Attualmente sono in corso 64 studi clinici sull’infezione da HIV in tutto il mondo, che stanno valutando nuovi approcci terapeutici per le persone che vivono con questo virus. Questi studi includono terapie innovative con somministrazione settimanale o mensile, nuove combinazioni di farmaci antiretrovirali e strategie per ridurre il serbatoio virale latente.

Studi Clinici in Corso sull’Infezione da HIV

L’infezione da HIV (Virus dell’Immunodeficienza Umana) è una condizione causata da un virus che attacca il sistema immunitario dell’organismo, colpendo specificamente le cellule CD4 (cellule T), che sono fondamentali per la difesa immunitaria. Nel tempo, l’HIV può distruggere un numero così elevato di queste cellule che il corpo non riesce più a combattere infezioni e malattie. Attualmente sono disponibili numerosi studi clinici che valutano nuove opzioni terapeutiche per le persone che vivono con l’HIV.

In questo articolo presentiamo 10 studi clinici attualmente in corso, selezionati da un totale di 64 studi disponibili nel registro per questa condizione. Gli studi includono approcci innovativi come terapie a somministrazione settimanale o mensile, nuove combinazioni di farmaci antiretrovirali e strategie per mantenere la soppressione virologica con schemi terapeutici semplificati.

Studi Clinici Disponibili

Studio su MK-8527 assunto una volta al mese rispetto a emtricitabina/tenofovir assunto quotidianamente per la prevenzione dell’HIV-1

Localizzazione: Francia

Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione dell’infezione da HIV-1 utilizzando due farmaci diversi. Lo studio confronta un nuovo farmaco sperimentale chiamato MK-8527 assunto una volta al mese con una combinazione di emtricitabina e tenofovir assunta quotidianamente. L’obiettivo è determinare se il nuovo farmaco mensile è efficace e sicuro quanto il trattamento quotidiano nella prevenzione dell’infezione da HIV-1.

I partecipanti dovranno avere almeno 16 anni, pesare almeno 35 chilogrammi e risultare negativi ai test per HIV-1 e HIV-2. Lo studio è rivolto a persone a rischio di contrarre l’HIV, che abbiano avuto rapporti anali ricettivi non protetti negli ultimi 12 mesi, o altre esperienze a rischio come infezioni sessualmente trasmesse recenti o uso di droghe stimolanti durante l’attività sessuale.

MK-8527 è un farmaco sperimentale assunto per via orale una volta al mese per aiutare a prevenire l’infezione da HIV-1 nelle persone a rischio. Questo è noto come profilassi pre-esposizione (PrEP). FTC/TDF (emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato) è un farmaco orale quotidiano attualmente utilizzato per prevenire l’infezione da HIV, una combinazione di due farmaci che lavorano insieme per ridurre il rischio di contrarre l’HIV-1 quando assunto regolarmente.

Studio su dolutegravir e lamivudina per mantenere il controllo virale nei bambini con HIV di età compresa tra 2 e meno di 15 anni

Localizzazione: Spagna

Questo studio clinico è focalizzato sui bambini di età compresa tra 2 e meno di 15 anni che vivono con l’HIV. Lo studio mira a valutare l’efficacia di un trattamento chiamato DTG/3TC, che è una combinazione di due farmaci, dolutegravir sodico e lamivudina, nel mantenere il controllo del virus. Lo studio confronterà questo trattamento con un altro regime che include dolutegravir sodico più due altri farmaci noti come NRTI (inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa).

I bambini devono essere infettati da HIV-1 e avere avuto il virus sotto controllo per almeno gli ultimi 6 mesi prima di entrare nello studio. Devono pesare almeno 6 chilogrammi. I partecipanti prenderanno i farmaci per via orale, sotto forma di compresse, per un periodo di tempo che include valutazioni alle settimane 24, 48 e 96.

DTG/3TC è un farmaco combinato utilizzato in questo studio per mantenere il controllo dell’infezione da HIV nei bambini. Combina due principi attivi che lavorano insieme per mantenere bassi i livelli del virus nel corpo. I farmaci utilizzati includono varie formulazioni come Retrovir, Kivexa, Truvada, Ziagen, Combivir, Descovy, Triumeq, Dovato ed Epivir.

Studio che confronta il regime settimanale islatravir/lenacapavir con le cure standard nei pazienti con HIV con carica virale controllata

Localizzazione: Germania, Paesi Bassi, Polonia, Spagna

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell’infezione da HIV-1. Lo studio confronterà una nuova opzione terapeutica, un regime orale settimanale di islatravir e lenacapavir, con l’attuale standard di cura per le persone che hanno il virus sotto controllo, note come virologicamente soppresse. L’obiettivo dello studio è valutare quanto sia efficace il nuovo trattamento rispetto al trattamento standard per un periodo di 48 settimane.

I partecipanti devono avere almeno 18 anni e avere livelli di HIV-1 RNA inferiori a 50 copie/mL per almeno 6 mesi prima dell’inizio dello studio. Devono essere stati in terapia standard per almeno sei mesi. I partecipanti saranno assegnati casualmente a continuare il loro trattamento standard attuale o a passare al nuovo regime settimanale orale.

Islatravir è un farmaco sperimentale somministrato per via orale una volta alla settimana, studiato per il trattamento dell’HIV-1. Lenacapavir è un altro farmaco sperimentale incluso nello studio, utilizzato in combinazione con islatravir. Entrambi i farmaci sono progettati per essere assunti una volta alla settimana e mirano a prevenire la moltiplicazione e la diffusione del virus HIV-1 nel corpo.

Studio su GS-1720 e GS-4182 orali settimanali per persone con HIV-1 virologicamente soppresse

Localizzazione: Francia, Germania, Italia, Polonia, Spagna, Svezia

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell’infezione da HIV-1 per le persone il cui virus è attualmente sotto controllo. Lo studio confronterà due diversi approcci terapeutici. Un gruppo passerà a un nuovo trattamento orale settimanale che combina due farmaci sperimentali, GS-1720 e GS-4182. L’altro gruppo continuerà il trattamento quotidiano attuale con Biktarvy, un farmaco che combina tre principi attivi: emtricitabina, tenofovir alafenamide e bictegravir.

I partecipanti devono avere almeno 18 anni e avere livelli di HIV-1 RNA plasmatico documentati inferiori a 50 copie/mL per almeno 24 settimane prima e al momento dello screening. Devono essere stati in trattamento con Biktarvy per almeno 24 settimane prima dello screening. Lo studio sarà condotto in due fasi, con valutazioni alla settimana 24 e alla settimana 48.

GS-1720 e GS-4182 sono farmaci sperimentali assunti per via orale una volta alla settimana, studiati per determinare se possono mantenere efficacemente la soppressione virale nei pazienti già virologicamente soppressi. Biktarvy è un farmaco già approvato che combina tre principi attivi e viene utilizzato come confronto nello studio.

Studio su cabotegravir e rilpivirina a lunga durata d’azione per persone di 60 anni e oltre che vivono con HIV-1

Localizzazione: Spagna

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell’HIV-1 nelle persone di età pari o superiore a 60 anni. Lo studio utilizzerà due farmaci: cabotegravir e rilpivirina, somministrati come iniezioni a rilascio prolungato, il che significa che sono progettati per rilasciare il farmaco lentamente nel tempo. L’obiettivo dello studio è valutare quanto bene questi farmaci funzionino nel mantenere bassi i livelli del virus nel sangue.

I partecipanti nello studio passeranno dalla loro attuale terapia antiretrovirale orale (ART) al nuovo trattamento con iniezioni di cabotegravir e rilpivirina. Lo studio durerà 96 settimane, poco meno di due anni. I partecipanti devono essere in terapia antiretrovirale stabile da almeno 6 mesi e avere livelli di HIV-1 RNA plasmatico inferiori a 50 copie per millilitro.

Cabotegravir è un farmaco a lunga durata d’azione utilizzato nel trattamento dell’HIV-1, somministrato come iniezione tipicamente una volta al mese. Funziona inibendo l’enzima integrasi, essenziale per la replicazione del virus HIV. Rilpivirina è anch’essa somministrata come iniezione a lunga durata d’azione, spesso in combinazione con cabotegravir, e funziona bloccando l’enzima trascrittasi inversa.

Studio sulla sicurezza di doravirina e islatravir per pazienti con HIV che hanno precedentemente partecipato a studi su doravirina/islatravir

Localizzazione: Francia, Italia

Questo studio clinico si concentra sullo studio del trattamento dell’infezione da HIV utilizzando un farmaco chiamato doravirina/islatravir (noto anche con il nome in codice MK-8591A). Il farmaco viene assunto come compressa rivestita con film ed è progettato per essere assunto una volta al giorno. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo trattamento nei partecipanti che lo hanno già ricevuto in studi clinici precedenti.

I partecipanti devono attualmente assumere la compressa combinata DOR/ISL in uno studio clinico e aver completato l’ultima visita di trattamento. Il paziente deve essere considerato dal medico dello studio come beneficiario del trattamento DOR/ISL. I partecipanti devono pesare almeno 35 kg al momento del consenso. Lo studio è aperto, il che significa che sia i partecipanti che i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato.

Doravirina è un farmaco utilizzato per trattare l’infezione da HIV-1, funziona bloccando un enzima specifico di cui il virus ha bisogno per moltiplicarsi. Islatravir è un altro farmaco utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV-1, aiuta a prevenire la moltiplicazione del virus interferendo con la sua capacità di replicarsi.

Studio sul passaggio a islatravir e MK-8507 per adulti con HIV-1 virologicamente soppressi in terapia combinata

Localizzazione: Francia

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell’infezione da HIV-1. Lo studio sta valutando un nuovo approccio terapeutico che coinvolge due farmaci: islatravir (ISL) e MK-8507. Questi farmaci vengono testati per la loro sicurezza e tollerabilità quando assunti una volta alla settimana. Lo studio coinvolge anche partecipanti che attualmente assumono una combinazione quotidiana di bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF).

I partecipanti devono essere HIV-1 positivi con un livello di HIV-1 RNA plasmatico inferiore a 50 copie/mL e devono essere stati virologicamente soppressi con un regime di BIC/FTC/TAF per almeno sei mesi. Devono avere almeno 18 anni e un conteggio di cellule T CD4+ superiore a 200 cellule/mm³. Lo studio monitora i partecipanti per valutare la sicurezza e la tollerabilità del nuovo trattamento.

Islatravir (ISL) è un farmaco sperimentale studiato per il suo potenziale uso nel trattamento dell’HIV-1, valutato per sicurezza e tollerabilità quando assunto una volta alla settimana. MK-8507 è un altro farmaco incluso nello studio, utilizzato in combinazione con islatravir, anch’esso testato per sicurezza ed efficacia con assunzione settimanale.

Studio sulla riduzione del trattamento HIV-HBV con darunavir, ritonavir e lamivudina per pazienti con coinfezione controllata

Localizzazione: Francia

Questo studio clinico si concentra sui pazienti coinfetti sia con il virus HIV-1 che con il virus dell’epatite B. Lo studio mira a valutare la sicurezza di due diverse strategie per ridurre il trattamento antivirale in questi pazienti. I farmaci coinvolti includono PREZISTA (darunavir), Norvir (ritonavir), Tivicay (dolutegravir sodico) ed Epivir (lamivudina).

I partecipanti devono essere coinfetti con HIV-1 e HBV, con livelli di ALT inferiori a 3 volte il valore normale all’inizio dello studio. Devono essere in terapia antiretrovirale quotidiana stabile da almeno 12 mesi. La carica virale di HIV deve essere inferiore a 50 copie per millilitro per almeno 2 anni, e la carica virale di HBV deve essere inferiore a 10 UI per millilitro per almeno 2 anni. Lo studio durerà 96 settimane.

Le strategie di trattamento antivirale testate in questo studio mirano a ridurre il numero di farmaci antivirali che i pazienti assumono, mantenendo comunque il controllo del virus dell’epatite B. L’obiettivo è garantire che l’HBV rimanga controllato con meno farmaci, per proteggere il fegato e la salute generale dei pazienti.

Studio sul passaggio da inibitori della proteasi potenziati a fostemsavir per persone con HIV-1 con opzioni terapeutiche limitate

Localizzazione: Italia, Spagna

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell’HIV-1 per le persone che hanno opzioni terapeutiche limitate. Lo studio esplorerà gli effetti del passaggio da un tipo di farmaco noto come inibitore della proteasi potenziato a un nuovo farmaco chiamato fostemsavir trometamolo, disponibile nella forma di compresse Rukobia 600 mg a rilascio prolungato.

I partecipanti devono essere adulti con infezione da HIV-1, con più di 18 anni, in terapia antiretrovirale combinata stabile e soppressiva (cART) con carica virale di 50 copie/mL o inferiore per un anno. Non devono avere altre opzioni per passare a un altro trattamento approvato, a causa di problemi con trattamenti precedenti o resistenza ad essi. Lo studio durerà 48 settimane.

Fostemsavir è un farmaco studiato per la sua efficacia e sicurezza nelle persone che vivono con l’HIV che hanno opzioni terapeutiche limitate. Funziona impedendo al virus di entrare e infettare le cellule sane, il che può aiutare a controllare la carica virale nel corpo.

Studio sulla riduzione dei serbatoi latenti di HIV utilizzando alte dosi di lamivudina, maraviroc e dolutegravir sodico per pazienti con infezione da HIV

Localizzazione: Spagna

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell’infezione da HIV utilizzando alte dosi di tre farmaci antiretrovirali: lamivudina, maraviroc e dolutegravir sodico. Lo scopo dello studio è valutare come questi farmaci possano ridurre la quantità nascosta del virus nel corpo, nota come serbatoio latente, raggiungendo livelli efficaci nei tessuti.

I partecipanti devono avere un’infezione da HIV con carica virale plasmatica non rilevabile (meno di 50 copie di HIV RNA nel plasma sanguigno) per almeno 12 mesi prima dell’inclusione. Devono essere già in trattamento antiretrovirale con un regime triplo che include un inibitore dell’integrasi e avere tropismo virale R5. L’età dei partecipanti deve essere compresa tra 18 e 65 anni. Lo studio durerà fino a 24 mesi.

I farmaci antiretrovirali utilizzati in questo studio sono somministrati ad alte dosi per aiutare a ridurre la forma inattiva nascosta del virus nel corpo. L’obiettivo è vedere se queste dosi aumentate possono efficacemente diminuire la quantità di virus che rimane dormiente nelle cellule, una sfida significativa nel trattamento dell’HIV.

Riepilogo

Gli studi clinici attualmente in corso sull’infezione da HIV rappresentano un importante passo avanti nella ricerca di nuove opzioni terapeutiche per le persone che vivono con questo virus. Una tendenza emergente è lo sviluppo di terapie a somministrazione meno frequente, come i regimi settimanali o mensili, che potrebbero migliorare significativamente l’aderenza al trattamento e la qualità della vita dei pazienti.

Molti degli studi si concentrano su persone già virologicamente soppresse, valutando se sia possibile mantenere il controllo del virus con schemi terapeutici semplificati o con nuove combinazioni di farmaci. Questo è particolarmente rilevante per popolazioni specifiche, come gli anziani di età superiore ai 60 anni o i bambini di età compresa tra 2 e 15 anni, che richiedono approcci terapeutici adattati alle loro esigenze.

Un’altra area di ricerca promettente riguarda la prevenzione dell’HIV attraverso la profilassi pre-esposizione (PrEP), con studi che valutano farmaci a somministrazione mensile che potrebbero offrire un’alternativa più conveniente rispetto alle opzioni quotidiane attualmente disponibili.

Infine, alcuni studi stanno esplorando strategie innovative per ridurre il serbatoio virale latente, una delle principali sfide nella cura dell’HIV. Questi approcci, se efficaci, potrebbero avvicinare la comunità scientifica all’obiettivo di una cura funzionale o dell’eradicazione del virus.

È importante ricordare che questi studi sono ancora in corso e i risultati definitivi non sono ancora disponibili. Le persone interessate a partecipare a uno studio clinico dovrebbero consultare il proprio medico per discutere se uno di questi studi potrebbe essere appropriato per la loro situazione specifica.