Studio sulla terapia di mantenimento con lamivudina e dolutegravir sodico rispetto a una combinazione di farmaci in adulti con HIV

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullHIV, un virus che attacca il sistema immunitario. L’obiettivo è valutare l’efficacia di due trattamenti per mantenere sotto controllo il virus nelle persone che vivono con questa infezione. I trattamenti in esame sono Dovato (composto da lamivudina e dolutegravir sodico) e Biktarvy (composto da emtricitabina, tenofovir alafenamide e bictegravir). Questi farmaci sono somministrati sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l’efficacia di Dovato rispetto a Biktarvy nel mantenere la soppressione del virus nelle persone con HIV. Si vuole dimostrare che Dovato non è meno efficace di Biktarvy e, se possibile, che potrebbe essere addirittura superiore. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per verificare l’andamento della loro salute e la risposta al trattamento.

Lo studio è progettato per durare fino a 96 settimane, durante le quali i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare i livelli del virus nel sangue e valutare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo è garantire che il trattamento sia sicuro ed efficace nel lungo termine per le persone che vivono con lHIV.

1 inizio della partecipazione allo studio

Dopo aver compreso le informazioni sullo studio e aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio clinico.

La partecipazione è riservata a persone con infezione da HIV confermata, di età pari o superiore a 18 anni, con livelli di HIV RNA inferiori a 50 copie/mL per almeno 24 settimane prima dello screening.

2 assegnazione del trattamento

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve Biktarvy (50 mg/200 mg/25 mg) e l’altro Dovato (50 mg/300 mg).

Entrambi i farmaci sono compresse rivestite con film e vengono assunti per via orale.

3 somministrazione del farmaco

Le compresse devono essere assunte una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico.

La durata del trattamento è stabilita fino alla fine dello studio, prevista per il 1 gennaio 2025.

4 monitoraggio e valutazioni

Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la soppressione virologica e la stabilità clinica.

Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci e sottoporsi a test di gravidanza delle urine nei momenti specificati.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, viene valutata la proporzione di pazienti con livelli di HIV-1 RNA pari o superiori a 50 copie/mL.

I risultati aiuteranno a determinare l’efficacia dei trattamenti nel mantenimento della soppressione virologica.

Chi può partecipare allo studio?

  • Comprendere le informazioni sullo studio fornite e essere in grado di dare il consenso informato scritto.
  • Avere un’infezione da HIV confermata.
  • Avere almeno 18 anni il giorno dello screening.
  • Avere un livello di HIV RNA inferiore a 50 copie/mL per almeno 24 settimane prima dello screening. L’HIV RNA è una misura della quantità di virus nel sangue.
  • Essere in trattamento per l’HIV con un regime che include più di una pillola al giorno o un regime in singola compressa contenente almeno uno dei seguenti: cobicistat, efavirenz o tenofovir disoproxil fumarato, per almeno 24 settimane prima dello screening. I pazienti con TAF sono esclusi da regimi in singola compressa contenenti darunavir o elvitegravir potenziati con cobicistat e da regimi con più di una pillola al giorno contenenti TAF/FTC. La proporzione di partecipanti con TAF non sarà superiore al 35%.
  • Non avere evidenza di fallimento virale precedente. Il fallimento virale si verifica quando il trattamento non riesce a mantenere il virus sotto controllo.
  • Non avere resistenza nota o sospetta ai farmaci dello studio. La resistenza ai farmaci si verifica quando il virus non risponde più ai farmaci.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dall’inclusione nello studio e per almeno 4 settimane dopo l’ultima visita dello studio. Tutte le volontarie devono essere disposte a sottoporsi a test di gravidanza sulle urine nei momenti specificati nel programma degli eventi.
  • Essere clinicamente stabili: i partecipanti devono essere in buona salute (a parte l’infezione da HIV) come determinato dal medico o da un delegato qualificato, basandosi su una valutazione medica che include la storia medica, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai un’infezione da HIV, non puoi partecipare allo studio. L’HIV è un virus che attacca il sistema immunitario.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non reclutando
14.07.2021

Sedi della sperimentazione

DTG/3TC: Questa è una terapia combinata che include due farmaci, dolutegravir (DTG) e lamivudina (3TC). Viene utilizzata per mantenere la soppressione virale nelle persone che vivono con l’HIV. La combinazione di questi due farmaci aiuta a controllare la quantità di virus nel corpo, impedendo al virus di moltiplicarsi e riducendo il rischio di progressione della malattia.

BIC/FTC/TAF: Questa è un’altra terapia combinata che include tre farmaci: bictegravir (BIC), emtricitabina (FTC) e tenofovir alafenamide (TAF). Viene utilizzata anche per mantenere la soppressione virale nelle persone con HIV. Questa combinazione lavora insieme per bloccare la replicazione del virus, aiutando a mantenere il virus a livelli molto bassi nel corpo e prevenendo il peggioramento dell’infezione.

Malattie in studio:

HIV – L’HIV, o virus dell’immunodeficienza umana, è un virus che attacca il sistema immunitario, indebolendo le difese dell’organismo contro le infezioni e alcune malattie. Nel tempo, l’infezione da HIV può portare alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), una condizione in cui il sistema immunitario è gravemente compromesso. L’HIV si trasmette attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. Nelle fasi iniziali, l’infezione può essere asintomatica o presentare sintomi simili a quelli influenzali. Senza trattamento, il virus continua a replicarsi e a danneggiare il sistema immunitario, aumentando il rischio di infezioni opportunistiche e altre complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:52

ID della sperimentazione:
2024-515167-56-00
Codice del protocollo:
GESIDA 11720
NCT ID:
NCT04884139
Fase della sperimentazione:
Fase III e Fase IV (Integrate)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di MK-8527 somministrato una volta al mese per via orale per la prevenzione dell’HIV-1, in confronto con emtricitabina/tenofovir

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    Francia
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    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Belgio