L’incontinenza anale è una condizione che compromette significativamente la qualità di vita dei pazienti. Attualmente sono in corso 3 studi clinici che stanno testando innovative terapie, tra cui cellule staminali mesenchimali, cellule muscolari autologhe e tossina botulinica, per aiutare le persone affette da questa patologia.

Studi clinici sull’incontinenza anale: nuove speranze terapeutiche per i pazienti

L’incontinenza anale, nota anche come incontinenza fecale, è una condizione medica caratterizzata dall’incapacità di controllare i movimenti intestinali, che porta a perdite involontarie di feci. Questa patologia può variare da occasionali perdite durante l’emissione di gas a una completa perdita del controllo intestinale. Le cause includono danni ai muscoli e ai nervi del retto e dell’ano, spesso dovuti a parto, interventi chirurgici o invecchiamento. Può anche essere associata a condizioni croniche come diabete o sclerosi multipla.

Attualmente, la ricerca medica sta esplorando diverse strategie terapeutiche innovative per offrire nuove soluzioni ai pazienti che non rispondono ai trattamenti convenzionali. Di seguito sono presentati in dettaglio gli studi clinici attualmente in corso.

Studi clinici attualmente disponibili

Studio sulla sicurezza ed efficacia delle cellule staminali mesenchimali adulte allogeniche derivate da tessuto adiposo per il trattamento dell’incontinenza fecale nei pazienti

Localizzazione: Spagna

Questo studio clinico si concentra su un trattamento innovativo che utilizza cellule staminali mesenchimali adulte allogeniche derivate da tessuto adiposo. Le cellule vengono prelevate dal tessuto adiposo ed espanse in laboratorio, quindi preparate in un gel a base di acido ialuronico, una sostanza che favorisce la riparazione dei tessuti, e iniettate direttamente nell’area interessata.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di questo trattamento. I partecipanti riceveranno una di due diverse dosi di cellule staminali (ALOFEC-60 o ALOFEC-120) o un placebo, per determinare quale dose funziona meglio. Lo studio monitorerà i partecipanti nel tempo per verificare quanto bene il trattamento migliora la loro condizione, controllando eventuali effetti collaterali e misurando i cambiamenti nella gravità dell’incontinenza utilizzando test come il test di Jorge-Wexner, che valuta il grado di incontinenza da 0 (nessuna incontinenza) a 20 (incontinenza grave).

Criteri di inclusione principali:

• Età compresa tra 18 e 80 anni
• Presenza di un singolo difetto dello sfintere interno e/o esterno non superiore a 140 gradi
• Punteggio di gravità di 12 o più al test di Wexner, oppure almeno 6 episodi di incontinenza fecale in un periodo di 21 giorni
• Incontinenza fecale presente da almeno 1 anno
• Impegno a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante tutto il periodo dello studio

Durante lo studio, i partecipanti terranno anche un diario per registrare gli episodi di incontinenza e compileranno un questionario sulla qualità della vita. Verranno eseguiti test aggiuntivi, come la manometria anale, che misura la pressione nel canale anale, per valutare eventuali cambiamenti nella funzione dei muscoli anali. Lo studio include anche valutazioni mediante ecografia endorettale 3D e proctoscopia per monitorare la condizione della parete rettale e degli sfinteri anali.

Studio su ICEF15 per il trattamento dell’incontinenza fecale nei pazienti con disfunzione dello sfintere anale

Localizzazione: Austria, Bulgaria, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Italia, Polonia, Slovenia, Spagna, Svezia

Questo studio clinico multinazionale sta testando un nuovo trattamento chiamato ICEF15, che utilizza cellule speciali prelevate dai muscoli del paziente stesso, note come cellule muscolari scheletriche autologhe (aSDMC). Queste cellule vengono iniettate nei muscoli per aiutare a migliorare il controllo dei movimenti intestinali.

Lo studio è progettato come doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il trattamento effettivo o il placebo, per garantire risultati imparziali. L’obiettivo principale è determinare se il trattamento può ridurre gli episodi di incontinenza di almeno il 50% rispetto all’inizio del trattamento.

Criteri di inclusione principali:

• Età di 18 anni o superiore
• Sintomi di incontinenza fecale da urgenza per almeno 6 mesi ma non più di 10 anni
• Trattamento conservativo eseguito per almeno 3 mesi senza miglioramento sufficiente
• Episodi di incontinenza fecale da urgenza che si verificano più di due volte a settimana
• Per le donne, pressione massima di contrazione volontaria alla manometria anale di 100 mmHg o inferiore; per gli uomini, 150 mmHg o inferiore
• Ecografia del canale anale che mostra uno sfintere anale esterno intatto o un’estensione massima complessiva di lesione dello sfintere anale esterno di 180 gradi

I partecipanti riceveranno le iniezioni di ICEF15 o placebo per via intramuscolare e saranno monitorati nel tempo. Dovranno mantenere un diario intestinale per registrare la frequenza degli episodi di incontinenza, che verrà confrontata con i dati iniziali. Lo studio prevede visite di follow-up regolari per monitorare le condizioni del partecipante e qualsiasi cambiamento nella frequenza degli episodi di incontinenza.

Studio sugli effetti della tossina botulinica di tipo A e di una combinazione di farmaci sulla funzione rettale nei pazienti con incontinenza fecale

Localizzazione: Francia

Questo studio clinico sta indagando gli effetti del trattamento per l’incontinenza fecale attraverso iniezioni di tossina botulinica di tipo A, comunemente nota come Botox, direttamente nel retto. Lo scopo dello studio è comprendere come queste iniezioni influenzano il movimento e la funzione del retto, in particolare quando stimolato da lassativi.

I partecipanti riceveranno le iniezioni di tossina botulinica e saranno monitorati per un periodo di un mese. Durante questo tempo, i ricercatori osserveranno i cambiamenti nel movimento rettale utilizzando una tecnica chiamata manometria ad alta risoluzione, che misura la pressione all’interno del retto. Lo studio prevede anche l’uso di lassativi come MOVIPREP e DULCOLAX per stimolare i movimenti intestinali e valutare l’impatto del trattamento sulla motilità rettale.

Criteri di inclusione principali:

• Incontinenza fecale attiva o prevalentemente attiva che non è migliorata con trattamenti di prima linea come modifiche dietetiche o esercizi per rafforzare l’area pelvica
• Impatto significativo sulla qualità della vita del paziente
• Età di almeno 18 anni
• Affiliazione al sistema di previdenza sociale francese
• Per le donne in età fertile, uso di metodi contraccettivi efficaci e test di gravidanza negativo

Durante lo studio verranno valutati vari aspetti, tra cui il numero e la forza delle contrazioni nel retto, il tempo necessario affinché si verifichino queste contrazioni e eventuali cambiamenti nella qualità della vita dei partecipanti. Lo studio monitorerà anche eventuali effetti collaterali che potrebbero derivare dal trattamento. Un mese dopo l’iniezione di tossina botulinica, i pazienti torneranno per valutazioni di follow-up in cui verranno misurati il tempo di insorgenza delle contrazioni propagative ad alta ampiezza e altre caratteristiche delle contrazioni rettali.

Sintesi e osservazioni

Gli studi clinici attualmente in corso rappresentano approcci terapeutici innovativi per il trattamento dell’incontinenza anale. È importante notare la diversità degli approcci studiati: dalla medicina rigenerativa con cellule staminali mesenchimali e cellule muscolari autologhe, all’uso della tossina botulinica per modulare la funzione rettale.

Gli studi con cellule staminali (quello spagnolo) e con cellule muscolari autologhe (ICEF15, multicentrico europeo) si concentrano sulla rigenerazione e riparazione dei tessuti danneggiati, offrendo una potenziale soluzione a lungo termine per i pazienti con difetti strutturali dello sfintere. Lo studio francese con tossina botulinica, invece, esplora un approccio farmacologico per modulare la motilità rettale.

Tutti gli studi includono valutazioni rigorose della qualità della vita, riconoscendo l’impatto significativo che l’incontinenza anale ha sul benessere psicologico e sociale dei pazienti. L’utilizzo di strumenti standardizzati come il test di Jorge-Wexner e diari intestinali permette una valutazione oggettiva dell’efficacia dei trattamenti.

È incoraggiante notare che questi studi offrono opzioni per pazienti che non hanno risposto ai trattamenti conservativi tradizionali, rappresentando così una speranza concreta per coloro che soffrono di questa condizione invalidante. La presenza di uno studio multicentrico europeo (ICEF15) evidenzia anche l’impegno internazionale nella ricerca di soluzioni efficaci per questa patologia.

I pazienti interessati a partecipare a questi studi dovrebbero discutere con il proprio medico curante per valutare l’idoneità e comprendere appieno i potenziali benefici e rischi associati alla partecipazione.