La funzione dell’innesto ritardata è una complicanza che può verificarsi dopo un trapianto di rene, quando il nuovo organo non inizia a funzionare immediatamente come previsto. Attualmente sono in corso 2 studi clinici per sviluppare nuove strategie terapeutiche per i pazienti che affrontano questa condizione dopo il trapianto renale.

Studi clinici in corso sulla funzione dell’innesto ritardata

La funzione dell’innesto ritardata rappresenta una sfida significativa per i pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene. Questa condizione si verifica quando il rene trapiantato non inizia a funzionare immediatamente dopo l’intervento chirurgico, richiedendo spesso il proseguimento della dialisi nel periodo post-operatorio. Attualmente, i ricercatori stanno conducendo studi clinici per valutare nuovi approcci terapeutici che possano migliorare i risultati per questi pazienti.

Panoramica degli studi clinici attuali

Al momento sono disponibili 2 studi clinici attivi che si concentrano sulla funzione dell’innesto ritardata nei pazienti trapiantati di rene. Questi studi esplorano diverse strategie, dall’ottimizzazione dei regimi immunosoppressivi alla valutazione di nuovi farmaci sperimentali progettati per migliorare la funzione renale dopo il trapianto.

Studi clinici disponibili

Confronto tra Tacrolimus da solo versus combinazione di Tacrolimus, Micofenolato mofetile e Prednisone in pazienti anziani trapiantati di rene per ridurre le infezioni

Localizzazione: Paesi Bassi

Questo studio si concentra sui pazienti anziani che hanno ricevuto un trapianto di rene. La ricerca esamina se l’utilizzo di un approccio terapeutico con il solo tacrolimus funzioni meglio rispetto al trattamento standard che combina tre farmaci diversi (tacrolimus, micofenolato mofetile e prednisone). L’obiettivo è determinare se l’uso di meno farmaci possa ridurre il rischio di infezioni e migliorare la qualità della vita nei riceventi anziani di trapianto.

I farmaci utilizzati in questo studio vengono assunti per via orale quotidianamente. Il tacrolimus è un farmaco che aiuta a prevenire il rigetto del rene trapiantato da parte dell’organismo sopprimendo il sistema immunitario. Il trattamento standard include due ulteriori farmaci immunosoppressori: il micofenolato mofetile, che aiuta anch’esso a prevenire il rigetto dell’organo, e il prednisone, che è un farmaco steroideo che riduce l’infiammazione e sopprime il sistema immunitario.

Lo studio seguirà i partecipanti per tre anni dopo il trapianto renale. Durante questo periodo, i ricercatori monitoreranno l’insorgenza di infezioni, la funzione del rene trapiantato e il benessere generale dei pazienti. Verificheranno anche il funzionamento del rene trapiantato attraverso esami medici regolari e tracceranno eventuali complicanze che potrebbero verificarsi.

Criteri di inclusione principali:

Età di 60 anni o superiore
Ricevente di trapianto renale da donatore deceduto o vivente
Assenza di anticorpi anti-HLA specifici del donatore al momento del trapianto
Capacità di comprendere e firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione principali:

Età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
Precedenti trapianti di organi diversi dall’attuale trapianto renale
Infezioni attive o croniche
Gravidanza in corso o allattamento
Allergie note ai farmaci immunosoppressori
Malattie gravi a carico di cuore, fegato o polmoni
Cancro attivo o storia di cancro negli ultimi 5 anni

Studio su ARGX-117 per migliorare la funzione renale in pazienti con funzione dell’innesto ritardata dopo trapianto da donatore deceduto

Localizzazione: Austria, Belgio, Francia, Italia, Portogallo, Spagna, Svezia

Questo studio clinico si concentra sulla condizione nota come funzione dell’innesto ritardata, che può verificarsi nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene da un donatore deceduto. Questa condizione significa che il nuovo rene potrebbe non iniziare a funzionare rapidamente come previsto dopo il trapianto. Lo studio sta testando un trattamento chiamato ARGX-117, che viene somministrato come infusione endovenosa, cioè viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Lo scopo dello studio è verificare se ARGX-117 possa aiutare a migliorare la funzione del rene trapiantato nei pazienti che sono a rischio di funzione dell’innesto ritardata.

I partecipanti allo studio saranno assegnati casualmente a ricevere ARGX-117 o un placebo, che ha lo stesso aspetto del trattamento ma non contiene la sostanza attiva. Lo studio è progettato per essere in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il trattamento effettivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati non siano influenzati dalle aspettative sul trattamento. Lo studio si svolgerà nell’arco di diverse settimane, con controlli regolari per monitorare la salute e la funzione renale dei partecipanti.

L’obiettivo principale è valutare quanto bene sta funzionando il rene trapiantato 24 settimane dopo il trapianto. Altri aspetti monitorati includono il numero di partecipanti che sperimentano la funzione dell’innesto ritardata, la durata di qualsiasi trattamento dialitico necessario e i risultati complessivi di sicurezza. Lo studio esaminerà anche come l’organismo elabora ARGX-117 e eventuali risposte immunitarie al trattamento. I risultati aiuteranno a determinare se ARGX-117 è un’opzione sicura ed efficace per migliorare la funzione renale nei riceventi di trapianto a rischio di funzione dell’innesto ritardata.

Criteri di inclusione principali:

Età compresa tra almeno 18 anni e meno di 70 anni
Vaccinazioni COVID-19 completate come richiesto dalla sede dello studio
Peso corporeo secco inferiore a 120 kg e indice di massa corporea (IMC) inferiore a 40 kg/m²
Diagnosi di malattia renale allo stadio terminale (ESRD) e stabilità in dialisi regolare per almeno 3 mesi
Ricevente di primo o secondo trapianto di rene singolo da donatore deceduto
Compatibilità ABO con il rene del donatore
Cross match negativo

Criteri di esclusione principali:

Storia di gravi reazioni allergiche a uno qualsiasi dei farmaci dello studio
Partecipazione attuale ad un altro studio clinico
Infezione nota non ben controllata
Trapianto precedente di organo diverso dal rene
Storia di cancro non in remissione
Gravidanza o allattamento
Storia di abuso di droghe o alcol

Riepilogo e considerazioni importanti

Gli studi clinici attualmente in corso sulla funzione dell’innesto ritardata rappresentano approcci innovativi per affrontare questa complicanza del trapianto renale. Il primo studio si concentra sull’ottimizzazione della terapia immunosoppressiva nei pazienti anziani, valutando se una strategia con meno farmaci possa ridurre le infezioni mantenendo al contempo una protezione adeguata contro il rigetto. Il secondo studio esplora un farmaco sperimentale completamente nuovo, ARGX-117, che potrebbe migliorare direttamente la funzione del rene trapiantato nei pazienti a rischio.

È importante notare che entrambi gli studi hanno criteri di inclusione ed esclusione specifici, e non tutti i pazienti con funzione dell’innesto ritardata potrebbero essere idonei a partecipare. I pazienti interessati a partecipare a uno studio clinico dovrebbero discutere le opzioni disponibili con il proprio team di trapianto per determinare quale studio potrebbe essere più appropriato per la loro situazione specifica.

La partecipazione a uno studio clinico offre ai pazienti l’accesso a trattamenti potenzialmente innovativi e contribuisce al progresso della conoscenza medica che può beneficiare i futuri pazienti trapiantati. Tuttavia, è fondamentale comprendere che i trattamenti sperimentali comportano incertezze e che i risultati non sono garantiti. I pazienti dovrebbero valutare attentamente i benefici e i rischi potenziali in consultazione con i loro medici curanti.