L’enterocolite necrotizzante neonatale è una grave complicanza intestinale che colpisce i neonati prematuri. Attualmente è in corso uno studio clinico in Germania che valuta un sistema automatico di controllo dell’ossigeno per migliorare gli esiti dei neonati estremamente pretermine, inclusa la riduzione del rischio di questa pericolosa condizione.

Studi clinici in corso sull’enterocolite necrotizzante neonatale

L’enterocolite necrotizzante rappresenta una delle complicanze più gravi che possono verificarsi nei neonati prematuri. Si tratta di una condizione gastrointestinale seria che coinvolge infiammazione e invasione batterica dell’intestino, che può portare alla morte del tessuto intestinale. La malattia si manifesta tipicamente con intolleranza alimentare, distensione addominale e feci sanguinolente, e può progredire rapidamente, portando potenzialmente alla perforazione intestinale. Attualmente è disponibile 1 studio clinico nel database che affronta questa condizione nel contesto della cura dei neonati estremamente pretermine.

Studio clinico disponibile

Studio sul controllo automatico dell’ossigeno per neonati estremamente pretermine utilizzando ossigeno PH.EUR.

Localizzazione: Germania

Questo studio clinico si concentra sull’analisi degli effetti di un nuovo metodo per controllare la quantità di ossigeno somministrata ai neonati estremamente pretermine, ovvero bambini nati molto precocemente, tra le 23 e le 27 settimane di gravidanza. Il trattamento testato è chiamato OSSIGENO PH.EUR., un tipo di ossigeno utilizzato in ambito medico. Lo studio mira a confrontare un nuovo sistema automatico che regola i livelli di ossigeno con il metodo manuale tradizionale utilizzato dagli operatori sanitari.

L’obiettivo dello studio è verificare se il sistema automatico possa migliorare gli esiti per questi neonati, come la riduzione del rischio di complicanze quali la retinopatia della prematurità (una grave condizione oculare), la malattia polmonare cronica e l’enterocolite necrotizzante. Lo studio esaminerà anche la sopravvivenza complessiva e lo sviluppo dei neonati fino a 24 mesi dopo la data prevista del parto.

Criteri di inclusione

Possono partecipare allo studio:

• Neonati nati tra le 23 settimane e 0 giorni e le 27 settimane e 6 giorni di gestazione (età gestazionale)
• Sia neonati di sesso maschile che femminile
• Neonati considerati popolazione vulnerabile che potrebbero necessitare di cure o protezione speciali

Trattamento e metodologia

Durante lo studio, i neonati riceveranno ossigeno attraverso ventilatori standard per neonati, che sono dispositivi che li aiutano a respirare. I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno di due gruppi: uno che riceve il controllo automatico a circuito chiuso della frazione inspiratoria di ossigeno (FiO2-C) e l’altro che riceve regolazioni manuali della frazione di ossigeno inspirato (FiO2).

Il sistema automatico FiO2-C regola automaticamente la quantità di ossigeno in base alle necessità del neonato, riducendo il rischio di complicanze legate all’ossigeno. Questo è particolarmente importante perché la giusta quantità di ossigeno è cruciale per la salute e lo sviluppo di questi bambini.

Fasi dello studio

Lo studio si articola in diverse fasi:

• Valutazione iniziale: Dopo la nascita, viene condotta una valutazione per raccogliere informazioni sanitarie di base e valutare le necessità di supporto respiratorio del neonato
• Randomizzazione: I neonati vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento
• Fase di trattamento: I neonati ricevono ossigenoterapia durante tutta la degenza ospedaliera, con monitoraggio regolare per garantire sicurezza ed efficacia
• Monitoraggio: I neonati vengono monitorati per eventuali complicanze legate alla prematurità, incluse retinopatia grave della prematurità, malattia polmonare cronica o enterocolite necrotizzante
• Follow-up a lungo termine: A 24 mesi di età corretta, viene condotta una valutazione per valutare gli esiti neuro-evolutivi, inclusi eventuali disabilità motorie, ritardi nel linguaggio o cognitivi e gravi deficit visivi o uditivi

Condizioni studiate

Oltre all’enterocolite necrotizzante, lo studio monitora altre complicanze della prematurità:

Retinopatia grave della prematurità: Una condizione che colpisce gli occhi dei neonati prematuri, in particolare quelli nati prima delle 31 settimane di gestazione. Si verifica quando vasi sanguigni anomali crescono nella retina, il che può portare a cicatrici e distacco retinico. Nei primi stadi spesso non presenta sintomi, ma con l’avanzamento può causare problemi visivi o persino cecità se non monitorata e gestita adeguatamente.

Malattia polmonare cronica della prematurità: Conosciuta anche come displasia broncopolmonare, questa condizione colpisce i polmoni dei neonati prematuri che hanno ricevuto ossigenoterapia o ventilazione meccanica. È caratterizzata da infiammazione e cicatrizzazione nei polmoni, che possono portare a difficoltà respiratorie. La malattia si sviluppa nel tempo, spesso iniziando con distress respiratorio subito dopo la nascita.

Riepilogo

Attualmente è disponibile uno studio clinico innovativo che affronta indirettamente l’enterocolite necrotizzante neonatale attraverso l’ottimizzazione dell’ossigenoterapia nei neonati estremamente pretermine. Questo approccio è significativo perché la corretta gestione dell’ossigeno può ridurre il rischio di multiple complicanze della prematurità, inclusa l’enterocolite necrotizzante.

Lo studio rappresenta un importante progresso nella cura neonatale, poiché il sistema automatico di controllo dell’ossigeno potrebbe ridurre la variabilità nell’ossigenazione e migliorare gli esiti complessivi per questi neonati vulnerabili. La valutazione a lungo termine fino a 24 mesi di età corretta fornirà informazioni preziose non solo sulla sopravvivenza immediata, ma anche sullo sviluppo neuro-evolutivo a lungo termine.

Per i genitori di neonati estremamente pretermine, questo studio offre la speranza di cure migliorate e più precise. È importante notare che la partecipazione agli studi clinici è sempre volontaria e dovrebbe essere discussa approfonditamente con il team medico curante.