Il disturbo post-traumatico da stress (PTSD) è una condizione psicologica che può svilupparsi dopo aver vissuto o assistito a eventi traumatici. Attualmente sono in corso 10 studi clinici in Europa che stanno testando diversi approcci terapeutici per aiutare le persone affette da PTSD, inclusi nuovi farmaci, terapie innovative e trattamenti combinati. Questi studi offrono speranza per migliorare il trattamento di questa difficile condizione.
Studi clinici in corso sul disturbo post-traumatico da stress
Il disturbo post-traumatico da stress (PTSD) è una condizione di salute mentale che si sviluppa dopo aver vissuto o assistito a un evento traumatico. Le persone con PTSD sperimentano ricordi intrusivi persistenti, flashback e incubi legati all’esperienza traumatica. La condizione provoca ansia elevata, intorpidimento emotivo e forti reazioni ai ricordi del trauma. Il PTSD influisce sul funzionamento quotidiano e può causare problemi di sonno, difficoltà di concentrazione e cambiamenti nelle risposte emotive.
Attualmente sono in corso diversi studi clinici in Europa che stanno esplorando nuovi approcci terapeutici per il PTSD. Questi studi includono farmaci che regolano la risposta allo stress del corpo, terapie innovative che combinano farmaci con trattamenti psicologici, e nuovi composti che potrebbero aiutare a ridurre i sintomi del PTSD. Di seguito sono descritti in dettaglio i 10 studi clinici attualmente disponibili.
Studi clinici disponibili
Studio sul trattamento con idrocortisone per migliorare la risposta alla paura negli adulti con disturbo post-traumatico da stress (PTSD) e alterazioni del sistema ormonale
Localizzazione: Paesi Bassi
Questo studio clinico si concentra su pazienti con disturbo post-traumatico da stress, una condizione che può svilupparsi dopo aver vissuto eventi traumatici. Lo studio mira a comprendere come lo stress precoce nella vita influenzi il sistema di risposta allo stress del corpo e a verificare se il trattamento con idrocortisone (un farmaco ormonale dello stress) possa aiutare a migliorare i risultati della terapia in alcuni pazienti con PTSD.
Lo studio è composto da due parti. Nella prima parte, i ricercatori esamineranno come le difficoltà infantili influenzino il sistema dello stress del corpo nelle persone con PTSD. Nella seconda parte, alcuni partecipanti riceveranno compresse di idrocortisone (20 mg) o un placebo per vedere se il farmaco possa aiutarli a imparare a sentirsi sicuri in situazioni che in precedenza causavano risposte di paura.
Criteri di inclusione principali: età compresa tra 18 e 64 anni; diagnosi di PTSD confermata da un medico o specialista; sintomi significativi di PTSD attualmente presenti; in attesa di iniziare una terapia focalizzata sul trauma oppure disponibili a completare un’intervista diagnostica per confermare la diagnosi di PTSD.
Criteri di esclusione principali: disturbi psicotici attuali o pregressi; disturbo bipolare attuale; disturbo da uso di sostanze attuale (eccetto nicotina e caffeina); condizioni mediche gravi o instabili; gravidanza o allattamento attuali; uso di corticosteroidi sistemici negli ultimi 3 mesi.
Studio sul propranololo per la prevenzione del PTSD nelle donne dopo violenza sessuale
Localizzazione: Francia
Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione precoce del disturbo post-traumatico da stress nelle donne che hanno subito violenza sessuale. Lo studio utilizzerà un farmaco chiamato propranololo, comunemente usato per trattare condizioni cardiache ma qui testato per il suo potenziale nel prevenire i sintomi del PTSD. I partecipanti riceveranno propranololo o un placebo, che è una sostanza senza principio attivo.
Lo scopo dello studio è valutare se l’assunzione di propranololo subito dopo aver vissuto un trauma possa ridurre l’insorgenza dei sintomi del PTSD. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nei sintomi. Verranno utilizzati questionari e scale progettate per misurare il PTSD e il funzionamento generale.
Criteri di inclusione principali: essere di sesso femminile (cisgender); frequenza cardiaca di almeno 55 battiti al minuto; capacità di comprendere e leggere il francese; età di 18 anni o superiore; pressione arteriosa sistolica superiore a 10 cm Hg; essere state visitate presso l’Unità Medico-Giudiziaria per violenza sessuale entro 72 ore dall’incidente.
Criteri di esclusione principali: gli uomini non possono partecipare; le persone che non sono adulte non possono partecipare; gli individui considerati parte di una popolazione vulnerabile non possono partecipare.
Studio sul trattamento con metilone per adulti con disturbo post-traumatico da stress (PTSD)
Localizzazione: Irlanda
Questo studio esamina l’uso del metilone (TSND-201) per trattare le persone con disturbo post-traumatico da stress. Lo studio mira a valutare se le capsule di metilone assunte per via orale possano aiutare a ridurre i sintomi del PTSD. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno capsule di metilone o placebo. Il trattamento verrà somministrato una volta alla settimana per un periodo di 4 settimane, seguito da un monitoraggio aggiuntivo per valutare gli effetti.
Lo studio è diviso in due parti. La prima parte si concentra sulla determinazione della sicurezza del farmaco e su quanto bene le persone lo tollerano. La seconda parte esamina quanto sia efficace il farmaco nel migliorare i sintomi del PTSD. Durante tutto lo studio, la salute dei partecipanti verrà monitorata attraverso varie valutazioni ed esami medici per garantire la loro sicurezza e valutare la loro risposta al trattamento.
Criteri di inclusione principali: diagnosi di PTSD di intensità da moderata a grave presente da almeno 6 mesi; punteggio di 35 o superiore durante lo screening iniziale e 28 o superiore durante la valutazione di base sulla scala CAPS-5; aver precedentemente provato almeno un trattamento per il PTSD che non ha fornito un miglioramento sufficiente; età di 18 anni o superiore.
Criteri di esclusione principali: storia attuale o passata di disturbi psichiatrici maggiori (come schizofrenia, disturbo bipolare o depressione grave) diversi dal PTSD; storia di abuso o dipendenza da sostanze negli ultimi 6 mesi; donne in gravidanza o che allattano; condizioni mediche gravi o instabili; storia di convulsioni o altri disturbi neurologici.
Studio sul mifepristone per pazienti con disturbo post-traumatico da stress (PTSD) resistente al trattamento
Localizzazione: Paesi Bassi
Questo studio clinico si concentra sul disturbo post-traumatico da stress, una condizione di salute mentale scatenata dal vivere o assistere a un evento traumatico. Lo studio mira a esplorare l’efficacia di un farmaco chiamato mifepristone, che è un antagonista del recettore dei glucocorticoidi. Ciò significa che funziona bloccando alcuni recettori nel corpo che sono coinvolti nella risposta allo stress. Lo studio confronterà gli effetti del mifepristone con un placebo, che è una compressa simile al farmaco ma senza principi attivi.
Lo scopo dello studio è determinare se il mifepristone possa aiutare a ridurre la gravità dei sintomi del PTSD in individui che non hanno risposto ad altri trattamenti. I partecipanti assumeranno mifepristone per un periodo di sette giorni, con una dose giornaliera di 1200 milligrammi. Lo studio monitorerà i cambiamenti nei sintomi del PTSD nel corso di diverse settimane per valutare l’efficacia del farmaco.
Criteri di inclusione principali: parlare e comprendere l’olandese; età di 18 anni o superiore e capacità di fornire consenso scritto; diagnosi di PTSD confermata attraverso un colloquio clinico utilizzando la scala CAPS-5; PTSD resistente al trattamento, con un punteggio CAPS-5 di 30 o superiore e nessuna risposta a due trattamenti raccomandati per il PTSD.
Criteri di esclusione principali: individui senza diagnosi di PTSD; persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile; PTSD che non è resistente al trattamento.
Studio sulla terapia assistita da MDMA per pazienti con PTSD resistente al trattamento
Localizzazione: Paesi Bassi
Questo studio clinico si concentra sullo studio degli effetti di un trattamento per il disturbo post-traumatico da stress, una condizione di salute mentale che può verificarsi dopo aver vissuto o assistito a un evento traumatico. Il trattamento testato è chiamato terapia assistita da MDMA, che comporta l’uso di un farmaco noto come cloridrato di 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA HCl). Questo farmaco viene somministrato in forma di capsule ed è assunto per via orale.
I partecipanti allo studio riceveranno terapia assistita da MDMA in un ambiente ospedaliero ad alta intensità. Ciò significa che il trattamento verrà fornito in un ambiente controllato dove i partecipanti rimarranno per un periodo di tempo per ricevere la terapia. Lo studio è progettato per osservare i cambiamenti nei sintomi del PTSD in un periodo specifico.
Criteri di inclusione principali: almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato; soddisfare i criteri DSM-5 per il PTSD attuale con sintomi che durano da almeno 6 mesi; punteggio PCL-5 di 40 o superiore; PTSD refrattario al trattamento, con almeno due diverse terapie focalizzate sul trauma senza successo.
Criteri di esclusione principali: individui senza PTSD; partecipanti al di fuori della fascia di età specifica; individui considerati parte di una popolazione vulnerabile.
Studio sugli effetti a lungo termine del metilone per il trattamento del PTSD nei pazienti
Localizzazione: Irlanda
Questo studio clinico si concentra sul disturbo post-traumatico da stress, una condizione di salute mentale che può verificarsi dopo aver vissuto o assistito a un evento traumatico. Lo studio valuterà gli effetti a lungo termine di un trattamento chiamato metilone, che viene testato in forma di capsule. Il metilone è una sostanza chimica che viene studiata per il suo potenziale di aiutare le persone con PTSD.
Lo scopo dello studio è valutare quanto sia efficace e sicuro il metilone quando usato per un lungo periodo. I partecipanti riceveranno dosi singole o ripetute di metilone nel corso dello studio. Lo studio durerà 52 settimane, durante le quali i partecipanti saranno monitorati per vedere come cambiano i loro sintomi e per garantire la loro sicurezza durante l’assunzione del farmaco.
Criteri di inclusione principali: il paziente deve aver partecipato precedentemente a uno studio chiamato trial numero TT-TSND-201 (IMPACT-1); lo studio è aperto a partecipanti sia di sesso maschile che femminile; lo studio include individui che possono essere considerati parte di una popolazione vulnerabile.
Criteri di esclusione principali: individui che non hanno PTSD; partecipanti al di fuori della fascia di età specificata; se si appartiene a una popolazione vulnerabile, si potrebbe non essere idonei.
Studio sulla ketamina e cloruro di sodio per ridurre l’uso di morfina nei pazienti con trauma grave
Localizzazione: Francia
Questo studio clinico si concentra sullo studio degli effetti di un farmaco chiamato ketamina Renaudin su pazienti che hanno subito lesioni gravi, note come traumi. Il trauma può comportare lesioni multiple in diverse parti del corpo, come testa, collo, torace, addome o arti. Lo studio mira a verificare se l’uso di una dose bassa di ketamina possa ridurre la necessità di altri farmaci antidolorifici, in particolare gli oppioidi, di almeno il 25% entro le prime 48 ore dopo la lesione, fornendo comunque un sollievo dal dolore efficace.
I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento con ketamina o un placebo, che è una sostanza inattiva. La ketamina viene somministrata come iniezione, e lo studio monitorerà la quantità totale di farmaco antidolorifico necessario, nonché altri fattori come i livelli di dolore, eventuali effetti collaterali e il recupero generale.
Criteri di inclusione principali: maschio o femmina di età superiore ai 18 anni; paziente traumatizzato con almeno due lesioni in due diverse aree del corpo; almeno due lesioni considerate da moderate a molto gravi; consenso informato firmato; diritto a un regime di sicurezza sociale.
Criteri di esclusione principali: pazienti con traumatismo; pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata; pazienti che fanno parte di una popolazione vulnerabile.
Studio sull’efficacia della terapia di riconsolidamento con propranololo per pazienti con disturbo post-traumatico da stress grave
Localizzazione: Belgio
Questo studio clinico si concentra sullo studio dell’efficacia di un trattamento per il disturbo post-traumatico da stress, una condizione che può svilupparsi dopo aver vissuto o assistito a un evento traumatico. Lo studio esplorerà una terapia chiamata terapia di riconsolidamento, che mira ad aiutare i pazienti con PTSD grave e cronico che richiedono cure ospedaliere. Lo studio confronterà questa terapia con un altro metodo noto come terapia di esposizione prolungata, comunemente raccomandato per il trattamento del PTSD.
Inoltre, lo studio indagherà se il farmaco propranololo, assunto sotto forma di compresse rivestite con film, possa migliorare l’efficacia della terapia di esposizione prolungata aiutando a ridurre le risposte di paura. I partecipanti saranno divisi in diversi gruppi. Alcuni riceveranno terapia di esposizione prolungata combinata con propranololo, mentre altri riceveranno terapia di esposizione prolungata senza propranololo.
Criteri di inclusione principali: età compresa tra 18 e 65 anni; attualmente ricoverato in un’unità di assistenza psichiatrica; parla francese come prima lingua; diagnosi di PTSD; le donne che possono rimanere incinte devono usare contraccezione ormonale o un dispositivo intrauterino non ormonale.
Criteri di esclusione principali: pazienti senza diagnosi di PTSD; pazienti non nella fascia di età 18-65 anni; pazienti che fanno parte di una popolazione vulnerabile; condizione medica che potrebbe interferire con lo studio; partecipazione a un altro studio clinico; allergia nota al propranololo; gravidanza o allattamento; storia di gravi problemi cardiaci; ipertensione non controllata.
Studio sul cannabidiolo per ridurre i sintomi di ansia e PTSD nel personale in uniforme olandese
Localizzazione: Paesi Bassi
Questo studio clinico si concentra sullo studio degli effetti di un trattamento per individui che sperimentano sintomi di disturbi d’ansia e disturbo post-traumatico da stress. Il trattamento testato è una sostanza chiamata cannabidiolo (CBD), che è un composto chimico presente nelle piante di cannabis. In questo studio, il CBD viene somministrato sotto forma di capsule. Lo scopo dello studio è esplorare come un ciclo di due settimane di CBD possa aiutare a ridurre i sintomi di ansia prima di iniziare la terapia per l’ansia o il PTSD.
Lo studio coinvolge partecipanti che sono personale in uniforme olandese, come agenti di polizia, vigili del fuoco, paramedici di ambulanza, personale militare o veterani. I partecipanti assumeranno capsule di CBD quotidianamente per due settimane. Durante questo periodo, i ricercatori monitoreranno i cambiamenti nei livelli di ansia utilizzando l’indice di ansia di Beck. Inoltre, lo studio valuterà come il CBD influenzi le risposte alla paura, la regolazione dello stress e la qualità del sonno.
Criteri di inclusione principali: essere membro del personale in uniforme olandese (agenti di polizia, vigili del fuoco, paramedici di ambulanza, personale militare o veterani); età compresa tra 18 e 65 anni; in attesa di terapia per trattare un disturbo correlato a trauma e stress o un disturbo d’ansia.
Criteri di esclusione principali: persone con alcuni disturbi psicologici come PTSD o disturbi d’ansia; individui che non rientrano nella fascia di età specificata; individui considerati parte di una popolazione vulnerabile.
Valutazione della clonidina e doxazosina per il trattamento degli incubi negli adulti con disturbo post-traumatico da stress
Localizzazione: Germania
Questo studio si concentra sul trattamento degli incubi nei pazienti con disturbo post-traumatico da stress. Il PTSD è una condizione di salute mentale che può svilupparsi dopo aver vissuto o assistito a un evento traumatico, causando spesso incubi inquietanti e problemi di sonno. Lo studio mira a determinare se due farmaci – clonidina e doxazosina – siano più efficaci del placebo nel ridurre gli incubi nei pazienti con PTSD.
I farmaci testati appartengono a un gruppo di medicinali chiamati agenti alfa-adrenergici, che possono influenzare il modo in cui il corpo risponde allo stress. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno clonidina (0,075-0,375 mg), doxazosina (1-10 mg) o placebo sotto forma di capsule. Il periodo di trattamento dura diverse settimane, durante le quali la dose del farmaco può essere regolata.
Criteri di inclusione principali: diagnosi di PTSD con un punteggio di almeno 26 punti sulla scala CAPS-5; almeno due incubi a settimana moderatamente angoscianti o peggio; età compresa tra 18 e 65 anni; capacità di fornire consenso scritto; per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo, non allattamento, uso di metodi contraccettivi affidabili; farmaci attuali stabili da almeno 4 settimane.
Criteri di esclusione principali: diagnosi attuale di depressione grave o pensieri attivi di autolesionismo; storia di reazioni allergiche a clonidina o doxazosina; gravidanza o allattamento attuali; gravi condizioni cardiache o pressione sanguigna non controllata; malattie epatiche o renali; uso attuale di farmaci che potrebbero interagire con i farmaci dello studio; abuso o dipendenza da sostanze negli ultimi 3 mesi; apnea notturna o altri disturbi del sonno gravi.
Riepilogo
Questi studi clinici rappresentano un progresso significativo nella ricerca di trattamenti più efficaci per il disturbo post-traumatico da stress. Gli approcci studiati variano notevolmente, dalla modulazione del sistema di risposta allo stress del corpo (idrocortisone, mifepristone) alla prevenzione precoce dei sintomi dopo il trauma (propranololo), fino a terapie innovative che combinano farmaci con supporto psicologico (MDMA, metilone).
È particolarmente interessante notare che diversi studi si concentrano su popolazioni specifiche, come le vittime di violenza sessuale o il personale in uniforme, riconoscendo che diversi gruppi possono beneficiare di approcci terapeutici personalizzati. Inoltre, alcuni studi affrontano sintomi specifici del PTSD, come gli incubi, che possono avere un impatto significativo sulla qualità della vita.
La varietà di approcci terapeutici in fase di studio – dai farmaci tradizionali riadattati a nuovi composti sperimentali, dalle terapie farmacologiche alle combinazioni farmaco-psicoterapia – dimostra la complessità del PTSD e la necessità di opzioni di trattamento diverse per rispondere alle esigenze individuali dei pazienti.
