Studio sulla Sicurezza ed Efficacia dell'Impianto di Fluocinolone Acetonide per Bambini di Età Compresa tra 6 e 17 Anni con Uveite Non Infettiva Ricorrente nel Segmento Posteriore dell'Occhio
Localizzazione: Germania, Spagna
Questo studio clinico si concentra sull'uveite non infettiva, una condizione che colpisce la parte posteriore dell'occhio causando infiammazione e gonfiore, con conseguenti problemi alla vista. Lo studio valuta un trattamento chiamato ILUVIEN, un impianto posizionato all'interno dell'occhio contenente una piccola quantità di fluocinolone acetonide, progettato per ridurre l'infiammazione per un periodo prolungato.
L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto ILUVIEN in bambini di età compresa tra 6 e 18 anni con uveite non infettiva ricorrente. I partecipanti riceveranno l'impianto e saranno monitorati nel tempo per verificare l'efficacia del trattamento e controllare eventuali effetti collaterali. Lo studio esaminerà vari risultati, tra cui la riduzione del gonfiore oculare, i cambiamenti nella vista e il tasso di ricorrenza dell'uveite.
Criteri di inclusione principali:
- Età compresa tra 6 e meno di 18 anni
- Diagnosi di uveite posteriore, intermedia o panuveite non infettiva con almeno una ricorrenza all'anno
- Infiammazione non ben controllata dai trattamenti convenzionali
- Trattamento precedente con corticosteroidi sistemici per almeno 3 mesi nell'anno precedente
- Presenza di infiammazione attiva o edema maculare nell'occhio interessato
- Capacità visiva di almeno 35 lettere su una tavella speciale per la misurazione della vista
Criteri di esclusione principali:
- Presenza di infezioni oculari
- Storia di gravi reazioni allergiche al farmaco in studio
- Chirurgia oculare negli ultimi 3 mesi
- Ipertensione non controllata o diabete non ben gestito
- Gravidanza o allattamento
- Partecipazione ad altri studi clinici
Il fluocinolone acetonide viene somministrato come impianto intravitreale, ossia viene posizionato direttamente nell'occhio. Si tratta di un corticosteroide che agisce inibendo il rilascio di sostanze che causano infiammazione. L'impianto rilascia il farmaco lentamente nel tempo, riducendo la necessità di trattamenti frequenti e contribuendo a migliorare la vista e prevenire ulteriori danni all'occhio.
Studio su Izokibep per Pazienti con Uveite Non Infettiva
Localizzazione: Austria, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Italia, Spagna
Questo studio clinico valuta l'izokibep, un nuovo trattamento per l'uveite non infettiva che colpisce la parte intermedia, posteriore o l'intero occhio. L'uveite è un'infiammazione oculare che può causare arrossamento, dolore e problemi alla vista. L'izokibep viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e viene confrontato con un placebo per valutarne l'efficacia.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'izokibep in persone con uveite non infettiva. I partecipanti riceveranno izokibep o placebo e saranno monitorati per un periodo fino a 52 settimane, con controlli regolari per valutare la salute degli occhi e il benessere generale. L'obiettivo principale è determinare se l'izokibep può aiutare a ridurre i sintomi dell'uveite e migliorare la qualità di vita delle persone affette da questa condizione.
Criteri di inclusione principali:
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Diagnosi di uveite intermedia, posteriore o panuveite non infettiva
- Malattia attiva nonostante dosi stabili di corticosteroidi orali per almeno 2 settimane
- Risposta inadeguata ad adalimumab o impossibilità di assumere adalimumab per motivi medici
- Test negativo per tubercolosi
- Consenso all'uso di metodi contraccettivi appropriati durante lo studio
Criteri di esclusione principali:
- Presenza di infezione attiva
- Chirurgia recente o programmata a breve
- Gravidanza o allattamento
- Storia di gravi reazioni allergiche ai farmaci
- Partecipazione ad altri studi clinici
- Condizioni oculari non correlate all'oggetto dello studio
- Storia di abuso di droghe o alcol
L'izokibep è un agente immunomodulatorio in fase di sperimentazione che agisce sui meccanismi del sistema immunitario per ridurre l'infiammazione. Il farmaco mira a specifiche proteine del sistema immunitario per prevenire ulteriori danni ai tessuti oculari e alleviare i sintomi associati all'uveite. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati attentamente per valutare il tempo al fallimento terapeutico, la quiescenza della malattia, i cambiamenti nella visione e nello spessore retinico.
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