Il carcinoma a cellule transizionali recidivante è una forma di tumore che si sviluppa nelle cellule che rivestono la vescica e le vie urinarie. Attualmente è in corso uno studio clinico che sta testando una combinazione innovativa di farmaci per i pazienti con malattia avanzata o metastatica.

Studi Clinici in Corso per il Carcinoma a Cellule Transizionali Recidivante

Il carcinoma uroteliale avanzato o metastatico rappresenta una sfida importante nel trattamento oncologico. Questa forma di tumore inizia nelle cellule uroteliali che rivestono la vescica e può diffondersi ad altre parti del corpo. Negli stadi avanzati o metastatici, il cancro si è esteso oltre la vescica ai tessuti circostanti o agli organi distanti. La malattia progredisce spesso invadendo i tessuti adiacenti e può diffondersi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno.

I sintomi possono includere sangue nelle urine, minzione frequente e dolore durante la minzione. Con l’avanzare della malattia, possono manifestarsi sintomi più sistemici come perdita di peso e affaticamento. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una diffusione rapida mentre altri possono avere una progressione più lenta.

Attualmente è disponibile 1 studio clinico per il carcinoma a cellule transizionali recidivante, che offre nuove opzioni terapeutiche per i pazienti che non sono idonei ai trattamenti convenzionali a base di platino.

Studio Clinico Disponibile

Studio di Futibatinib e Pembrolizumab per Pazienti con Carcinoma Avanzato o Metastatico della Vescica, dell’Uretra o della Pelvi Non Idonei al Trattamento con Platino

Localizzazione: Francia

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma uroteliale avanzato o metastatico, un tipo di tumore che colpisce la vescica, l’uretra o la pelvi. Lo studio prevede l’utilizzo di due farmaci: Futibatinib e Pembrolizumab. Il Futibatinib, noto anche con il nome in codice TAS-120, viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film, mentre il Pembrolizumab, a volte indicato con il nome in codice MK-3475, viene somministrato come soluzione per infusione.

L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia di questi farmaci quando utilizzati in combinazione nel trattamento di questo tipo di tumore. I partecipanti allo studio riceveranno entrambi i farmaci per un periodo di tempo determinato. Lo studio monitorerà la risposta del tumore al trattamento, cercando segni di miglioramento come la riduzione delle dimensioni del tumore o il rallentamento della progressione della malattia.

Criteri di Inclusione Principali

Diagnosi confermata di carcinoma uroteliale avanzato o metastatico, ovvero il tumore si è diffuso oltre la sua sede originaria
Nessun trattamento sistemico precedente per la malattia metastatica avanzata (se è stata effettuata chemioterapia o chemio-radioterapia in precedenza, devono essere trascorsi più di 12 mesi dall’ultimo trattamento)
Impossibilità di ricevere o tollerare il cisplatino (un tipo di chemioterapia) a causa di determinate condizioni di salute come malattie renali, problemi di udito o danni nervosi
Età di almeno 18 anni
Performance status di 0-1, ovvero completamente attivi o con alcuni sintomi ma ancora in grado di svolgere lavori leggeri
Buona funzionalità degli organi, dimostrata da specifici risultati degli esami del sangue
Disponibilità di un campione di tessuto tumorale, da una biopsia precedente o da una nuova
Malattia misurabile attraverso scansioni o esami
Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e impegno ad utilizzare metodi contraccettivi durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose di trattamento
Capacità di assumere farmaci per via orale

Criteri di Esclusione Principali

Precedente trattamento con terapie a base di platino
Altri tipi di tumore diversi dal carcinoma uroteliale avanzato o metastatico
Appartenenza a popolazioni vulnerabili (bambini, donne in gravidanza o persone non in grado di dare il consenso)
Condizioni mediche che i medici dello studio ritengono renderebbero non sicura la partecipazione

Farmaci dello Studio

Futibatinib (TAS-120) è un farmaco in fase di studio per il suo potenziale nel trattamento del carcinoma uroteliale avanzato o metastatico. Funziona colpendo proteine specifiche nelle cellule tumorali, il che può contribuire a fermare la crescita e la diffusione del cancro. È classificato come inibitore chinasico e agisce su vie molecolari cruciali per la sopravvivenza delle cellule tumorali.

Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico utilizzato nel trattamento di vari tipi di tumore. Aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali in modo più efficace. In questo studio, viene combinato con futibatinib per verificare se la combinazione sia più efficace nel trattamento del carcinoma uroteliale rispetto ai singoli trattamenti. Appartiene alla classe di farmaci noti come anticorpi monoclonali e blocca una specifica proteina sulle cellule tumorali, permettendo al sistema immunitario di individuarle e distruggerle meglio.

Fasi dello Studio

Lo studio si articola in diverse fasi:

Adesione allo studio: Viene confermata l’idoneità in base a criteri specifici, inclusi età, stato di salute e trattamenti precedenti. Viene firmato un modulo di consenso informato.
Valutazione iniziale: Viene effettuata una valutazione per stabilire lo stato di salute di base, compresi esami fisici, esami del sangue e studi di imaging per misurare l’estensione della malattia.
Fase di trattamento: Il Pembrolizumab viene somministrato per infusione endovenosa (25 mg/mL, ogni tre settimane). Il Futibatinib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite, secondo il protocollo dello studio.
Monitoraggio e follow-up: Visite regolari per monitorare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali, con esami fisici, test del sangue e studi di imaging.
Fine del trattamento: La fase di trattamento continua fino alla progressione della malattia, al verificarsi di effetti collaterali inaccettabili o alla conclusione dello studio.
Follow-up post-studio: Dopo il completamento del trattamento, possono continuare visite di follow-up per monitorare la salute a lungo termine e gli eventuali effetti collaterali ritardati.

Riepilogo

Attualmente è disponibile uno studio clinico innovativo per i pazienti con carcinoma uroteliale avanzato o metastatico che non sono idonei al trattamento con cisplatino. Lo studio, condotto in Francia, sta valutando la combinazione di due farmaci: Futibatinib, un inibitore chinasico in fase di sperimentazione, e Pembrolizumab, un immunoterapico già utilizzato nella pratica clinica.

Questo studio rappresenta un’importante opportunità per i pazienti che hanno esaurito le opzioni terapeutiche convenzionali o che non possono tollerare i trattamenti standard a base di platino. La combinazione dei due farmaci mira a sfruttare meccanismi d’azione complementari: mentre il Futibatinib agisce direttamente sulle vie molecolari delle cellule tumorali, il Pembrolizumab potenzia la risposta immunitaria del paziente contro il tumore.

Lo studio prevede un monitoraggio attento e regolare dei pazienti, con l’obiettivo di valutare non solo l’efficacia della combinazione terapeutica, ma anche la sicurezza e la tollerabilità del trattamento. I risultati di questo studio potrebbero fornire informazioni preziose per lo sviluppo di nuove strategie terapeutiche per questa forma di tumore difficile da trattare.

I pazienti interessati a partecipare allo studio devono soddisfare criteri specifici e dovrebbero discutere con il proprio oncologo l’opportunità di aderire a questa sperimentazione clinica, valutando attentamente i potenziali benefici e rischi associati.