Studio sull’Uso di Futibatinib e Pembrolizumab per il Trattamento del Carcinoma Uroteliale Avanzato o Metastatico in Pazienti Non Idonei a Terapia a Base di Platino

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma uroteliale avanzato o metastatico, un tipo di cancro che colpisce la vescica, l’uretra o il bacino. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla diffusione delle cellule tumorali oltre il sito originale. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: Futibatinib e Pembrolizumab. Futibatinib è un farmaco in forma di compresse rivestite, mentre Pembrolizumab è una soluzione concentrata per infusione. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia di questi farmaci combinati nel migliorare la risposta al trattamento nei pazienti che non possono ricevere terapie a base di platino.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con Futibatinib e Pembrolizumab per un periodo massimo di 24 mesi. Futibatinib viene assunto per via orale, mentre Pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. I ricercatori monitoreranno la risposta dei pazienti al trattamento, cercando di determinare se i farmaci possono ridurre la dimensione del tumore o rallentare la progressione della malattia. Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci, osservando eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi durante il trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab e futibatinib.

Pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La dose è di 25 mg/mL.

Futibatinib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

2 frequenza e durata del trattamento

Il trattamento con pembrolizumab e futibatinib continua per tutta la durata dello studio, che si stima concluderà il 15 marzo 2025.

La frequenza delle somministrazioni e la durata esatta del trattamento dipendono dalla risposta individuale e dalle condizioni di salute.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

La risposta al trattamento viene valutata in base al tasso di risposta obiettiva, che include la risposta completa o parziale.

4 obiettivi dello studio

L’obiettivo principale è valutare il tasso di risposta obiettiva del futibatinib in combinazione con pembrolizumab in pazienti con carcinoma uroteliale avanzato o metastatico.

Gli obiettivi secondari includono il tasso di controllo della malattia, la durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

5 sicurezza e tollerabilità

La sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono monitorate attraverso la registrazione degli eventi avversi e i parametri di laboratorio durante lo studio.

Gli eventi avversi sono classificati secondo i criteri del National Cancer Institute.

Chi può partecipare allo studio?

Devi avere un carcinoma uroteliale avanzato o metastatico confermato tramite esami di laboratorio.
Non devi aver ricevuto trattamenti sistemici per la malattia metastatica avanzata.
Se hai ricevuto chemioterapia o chemio-radioterapia in passato, deve essere trascorso un periodo di almeno 12 mesi senza trattamento prima della ricomparsa della malattia.
Devi essere inadatto o intollerante al cisplatino, un tipo di farmaco chemioterapico, a causa di problemi come malattia renale cronica, problemi di udito o neuropatia periferica (danni ai nervi che causano intorpidimento o dolore).
Devi avere almeno 18 anni.
Devi essere in grado di fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato tramite un sistema chiamato stato di performance ECOG, che deve essere tra 0 e 1.
Devi avere una funzione degli organi adeguata, che include livelli specifici di cellule del sangue, enzimi epatici e funzione renale.
Devi esserti ripreso adeguatamente dagli effetti collaterali di eventuali terapie precedenti per malattie non metastatiche.
Devi fornire un campione di tessuto tumorale, preferibilmente da una biopsia recente.
Devi avere una malattia misurabile secondo criteri specifici utilizzati dai medici per valutare i tumori.
Se sei un uomo, devi accettare di usare metodi contraccettivi durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose.
Se sei una donna, non devi essere incinta o allattare e devi seguire le linee guida contraccettive durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose.
Devi essere in grado di assumere farmaci per via orale.
Devi essere disposto e in grado di partecipare alle visite programmate e alle procedure dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che hanno un’altra malattia grave oltre al carcinoma uroteliale avanzato o metastatico.
Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato grave.
Non possono partecipare persone che hanno una malattia del cuore grave.
Non possono partecipare persone che hanno una malattia del sistema immunitario che potrebbe influenzare la risposta al trattamento.
Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito	Città	Paese	Stato
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe	Strasburgo	Francia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non reclutando	17.05.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Futibatinib (TAS-120) è un farmaco sperimentale utilizzato per trattare il carcinoma uroteliale avanzato o metastatico. Questo farmaco agisce bloccando specifiche proteine nel corpo che possono favorire la crescita delle cellule tumorali. L’obiettivo è rallentare o fermare la progressione del tumore.

Pembrolizumab è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il carcinoma uroteliale avanzato o metastatico. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

Carcinoma Uroteliale Avanzato o Metastatico – È un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento delle vie urinarie, come la vescica, gli ureteri e l’uretra. Quando è avanzato o metastatico, significa che il tumore si è diffuso oltre il sito originale ad altre parti del corpo. Questo tipo di carcinoma può causare sintomi come sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. La progressione della malattia può portare a un coinvolgimento più ampio degli organi e dei tessuti circostanti. La diagnosi viene spesso effettuata quando la malattia è già in uno stadio avanzato, rendendo il trattamento più complesso.

ID della sperimentazione:

2024-513760-26-00

Codice del protocollo:

TAS-120-203

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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