Studio sull'adattamento della chemioterapia con carboplatino e paclitaxel per pazienti con cancro ovarico a prognosi sfavorevole
Localizzazione: Francia, Italia, Paesi Bassi
Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro ovarico, del cancro della tuba di Falloppio e del cancro peritoneale primario in pazienti con prognosi sfavorevole a causa della resistenza della malattia alla chemioterapia iniziale e dell'impossibilità di rimuovere completamente il tumore chirurgicamente.
Lo studio valuta l'efficacia di un nuovo approccio terapeutico che utilizza una combinazione di carboplatino e paclitaxel, farmaci chemioterapici comunemente utilizzati per trattare il cancro ovarico e correlati. La novità consiste in un nuovo schema posologico che prevede dosi più frequenti ma più piccole, conosciuto come regime settimanale dose-denso. L'obiettivo è verificare se questo nuovo approccio sia più efficace del trattamento standard, che prevede dosi maggiori somministrate ogni tre settimane.
Oltre al carboplatino e al paclitaxel, lo studio prevede l'utilizzo di bevacizumab, un farmaco che aiuta a prevenire la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore, e di filgrastim, utilizzato per aumentare la conta dei globuli bianchi e aiutare l'organismo a combattere le infezioni durante la chemioterapia. Alcuni pazienti riceveranno un placebo invece del bevacizumab per confrontare gli effetti.
Criteri di inclusione principali:
- Diagnosi confermata di carcinoma epiteliale ovarico, peritoneale primario o della tuba di Falloppio di alto grado
- Età pari o superiore a 18 anni
- Malattia in stadio avanzato (III o IV)
- Trattamento pregresso con 3-4 cicli di chemioterapia con carboplatino-paclitaxel con risposta sfavorevole (punteggio KELIM inferiore a 1,0)
- Performance status ECOG di 0 o 1
- Funzionalità adeguata di organi e midollo osseo
Criteri di esclusione principali:
- Malattia completamente asportabile chirurgicamente
- Punteggio KELIM favorevole (≥1,0)
- Pazienti di sesso maschile
- Appartenenza a popolazioni vulnerabili
I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo fino a 64 settimane. Lo studio monitorerà vari risultati, tra cui la risposta complessiva al trattamento, la sopravvivenza libera da progressione (il tempo durante il quale il cancro non peggiora) e la sopravvivenza globale. Verrà inoltre valutata la qualità di vita dei partecipanti e raccolte informazioni su eventuali effetti collaterali.
Studio su niraparib, carboplatino e paclitaxel per pazienti con cancro ovarico avanzato dopo rimozione del tumore
Localizzazione: Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Germania, Italia, Spagna
Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro ovarico avanzato di alto grado, comprese condizioni correlate come il cancro della tuba di Falloppio, il cancro peritoneale primario e il carcinoma ovarico a cellule chiare. Lo studio coinvolge pazienti che non presentano massa tumorale residua dopo l'intervento chirurgico iniziale.
Il trattamento in fase di studio è un farmaco chiamato niraparib tosilato monoidrato, che viene assunto sotto forma di compressa. Questo farmaco viene confrontato con trattamenti chemioterapici standard, che includono carboplatino e paclitaxel, entrambi somministrati tramite infusione endovenosa.
Lo scopo dello studio è determinare se l'assunzione di niraparib dopo tre cicli di chemioterapia sia efficace quanto l'assunzione dopo sei cicli. Lo studio coinvolgerà pazienti che riceveranno tre o sei cicli di chemioterapia, seguiti da un trattamento di mantenimento con niraparib. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo invece di niraparib per confrontare i risultati. Lo studio mira a verificare se la durata più breve del trattamento possa fornire benefici simili nel prevenire il ritorno del cancro.
Il niraparib è un inibitore dell'enzima poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARP), coinvolto nella riparazione del DNA. Bloccando questo enzima, il niraparib impedisce alle cellule tumorali di riparare il loro DNA, portando alla morte cellulare. Questo approccio è particolarmente efficace nei tumori con mutazioni genetiche specifiche, come la positività HRD.
Criteri di inclusione principali:
- Donne in postmenopausa o senza capacità riproduttiva
- Età pari o superiore a 18 anni
- Cancro ovarico avanzato di alto grado (non tipo mucinoso)
- Intervento chirurgico completato per rimozione del tumore primario, con conferma TC di assenza di tumore visibile
- Campioni tumorali disponibili per test genetici (stato HRD positivo)
- Performance status ECOG di 0 o 1
- Capacità di assumere farmaci per via orale
- Funzionalità normale di organi e midollo osseo
Criteri di esclusione principali:
- Mancata rimozione chirurgica del tumore primario
- Presenza di massa tumorale residua dopo l'intervento
- Pazienti di sesso maschile
- Appartenenza a popolazioni vulnerabili
I partecipanti allo studio saranno monitorati nel tempo per valutare la loro salute ed eventuali effetti collaterali dei trattamenti. Lo studio esaminerà quanto tempo i pazienti vivono senza che il cancro ritorni e i loro tassi di sopravvivenza globale. Lo studio è previsto proseguire fino al 31 marzo 2032.
Austria
