Il cancro della mammella stadio IV, noto anche come cancro della mammella metastatico, è una forma avanzata della malattia in cui le cellule tumorali si sono diffuse oltre il seno ad altri organi. Attualmente sono in corso diversi studi clinici per testare nuove combinazioni di farmaci e terapie innovative che potrebbero migliorare i risultati del trattamento per i pazienti affetti da questa condizione.
Studi Clinici in Corso sul Cancro della Mammella Stadio IV
Il cancro della mammella in stadio IV rappresenta una sfida significativa nella pratica oncologica. Fortunatamente, la ricerca medica continua a sviluppare nuove strategie terapeutiche. Questo articolo presenta una panoramica dettagliata degli studi clinici attualmente attivi che stanno valutando trattamenti innovativi per questa malattia. Nel database sono disponibili 4 studi clinici per il cancro della mammella stadio IV, di cui vengono presentati in dettaglio 4 trial.
Panoramica degli Studi Clinici Disponibili
Gli studi clinici presentati in questo articolo si concentrano su diverse tipologie di cancro della mammella metastatico, inclusi il cancro HER2-negativo/basso, il cancro triplo negativo e tumori solidi avanzati che includono il cancro della mammella. Le terapie in fase di studio includono immunoterapie, chemioterapie e combinazioni innovative di farmaci sperimentali.
Studi Clinici in Dettaglio
Studio su Eftilagimod Alpha e Paclitaxel in Pazienti con Cancro della Mammella Metastatico HER2-Negativo/Basso
Localizzazione: Belgio, Spagna
Questo studio clinico si concentra sul cancro della mammella metastatico HER2-negativo/basso, una forma della malattia caratterizzata dall’assenza o bassi livelli della proteina HER2. Lo studio sta testando un nuovo trattamento chiamato eftilagimod alpha (noto anche con il nome in codice IMP321), somministrato in combinazione con il farmaco chemioterapico standard paclitaxel.
Il trial è suddiviso in due fasi principali. Inizialmente, lo studio si concentra sull’individuazione della dose ottimale di eftilagimod alpha da utilizzare in combinazione con paclitaxel. Successivamente, i partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere la combinazione di eftilagimod alpha e paclitaxel oppure paclitaxel con un placebo. L’obiettivo primario è determinare se questa combinazione può migliorare la sopravvivenza globale rispetto al solo paclitaxel.
I pazienti idonei devono avere un cancro della mammella confermato tramite biopsia che sia positivo o negativo ai recettori ormonali e HER2-negativo o basso. I partecipanti con tumori positivi ai recettori ormonali dovrebbero aver provato almeno una terapia ormonale prima di necessitare la chemioterapia con paclitaxel. È richiesto che i pazienti abbiano un buono stato di salute generale e possano svolgere le attività quotidiane senza limitazioni significative.
Lo studio esclude pazienti con tumori di tipo diverso da quello studiato, coloro che non si sono completamente ripresi da trattamenti oncologici precedenti, pazienti con gravi problemi cardiaci o ipertensione non controllata, e donne in gravidanza o allattamento. Il trial dovrebbe proseguire fino al 2027, con l’obiettivo di fornire nuove opzioni terapeutiche per questa tipologia di cancro della mammella.
Studio su Pembrolizumab e Carboplatino per Pazienti con Cancro della Mammella Metastatico Correlato a BRCA
Localizzazione: Italia
Questo studio clinico è dedicato al cancro della mammella metastatico correlato a mutazioni dei geni BRCA. Lo studio sta valutando l’efficacia di una combinazione di due farmaci: pembrolizumab (noto anche come MK-3475) e carboplatino. Il pembrolizumab è un’immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali, mentre il carboplatino è un farmaco chemioterapico che blocca la crescita delle cellule cancerose.
Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, ovvero direttamente in vena. Durante lo studio, i medici valuteranno la risposta del tumore al trattamento utilizzando criteri specifici per determinare se il cancro si sta riducendo o rimane stabile.
Per essere ammessi allo studio, i pazienti devono avere almeno 18 anni e una diagnosi di cancro della mammella metastatico con una mutazione documentata nei geni BRCA1 o BRCA2 considerata dannosa o potenzialmente dannosa. Devono avere almeno un tumore misurabile secondo le linee guida RECIST v1.1 e aver ricevuto in precedenza trattamenti chemioterapici con antracicline e taxani. I pazienti possono aver ricevuto non più di un tipo di chemioterapia per la malattia avanzata.
Sono esclusi i pazienti con tumori non correlati a mutazioni BRCA, coloro che non hanno una diagnosi di cancro della mammella metastatico, e i pazienti al di fuori della fascia di età specificata. Lo studio mira a raccogliere informazioni preziose che potrebbero migliorare i trattamenti futuri per pazienti con condizioni simili.
Studio sul Ripristino della Sensibilità all’Immunoterapia nel Cancro della Mammella Triplo Negativo Avanzato Utilizzando Ceralasertib, Durvalumab e Paclitaxel Albumina-Legato
Localizzazione: Italia
Questo trial è focalizzato sul cancro della mammella triplo negativo avanzato (TNBC), una forma aggressiva della malattia che non presenta i tre recettori comuni che alimentano la crescita della maggior parte dei tumori mammari: estrogeni, progesterone e la proteina HER2. Lo studio sta esplorando l’efficacia di un piano di trattamento che include ceralasertib, seguito da una combinazione di durvalumab e paclitaxel albumina-legato (nab-paclitaxel).
Il ceralasertib viene assunto in forma di compresse, mentre durvalumab e nab-paclitaxel vengono somministrati tramite infusione endovenosa. L’approccio dello studio prevede che i pazienti ricevano prima ceralasertib per preparare l’organismo, seguito dalla combinazione degli altri due farmaci. Questo metodo viene testato per verificare se può aiutare a ripristinare la sensibilità del corpo all’immunoterapia, un tipo di trattamento che utilizza il sistema immunitario per combattere il cancro.
I partecipanti devono avere un cancro della mammella triplo negativo avanzato che sia recidivato dopo un trattamento curativo che includeva inibitori dei checkpoint immunitari e chemioterapia. Non devono aver ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica. È richiesta una funzionalità organica accettabile, verificata entro 28 giorni dall’inizio del trial, e le pazienti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
Lo studio esclude pazienti che non hanno avuto una recidiva del cancro della mammella dopo il trattamento iniziale, coloro che non hanno ricevuto inibitori dei checkpoint immunitari e chemioterapia come parte del trattamento iniziale, e pazienti con condizioni mediche diverse dal cancro della mammella triplo negativo avanzato. I partecipanti verranno monitorati nel tempo per valutare la progressione del cancro e le risposte al trattamento, con l’obiettivo di migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa forma aggressiva di cancro.
Studio su DS-3939a per Pazienti con Tumori Solidi Avanzati o Metastatici
Localizzazione: Belgio, Francia, Spagna
Questo studio clinico si concentra sui tumori solidi avanzati, incluso il cancro della mammella metastatico, che sono tipi di cancro diffusi oltre la loro sede originale e difficili da trattare. Il trial sta testando un nuovo trattamento chiamato DS-3939a, somministrato tramite infusione endovenosa direttamente nel flusso sanguigno.
Lo studio è diviso in due parti. Nella prima parte, i partecipanti riceveranno DS-3939a per valutarne la sicurezza e la tollerabilità. Nella seconda parte, lo studio continuerà a valutare la sicurezza e misurerà anche l’efficacia del trattamento alla dose raccomandata, analizzando come il cancro risponde alla terapia attraverso il tasso di risposta obiettiva.
I partecipanti possono avere diversi tipi di tumori avanzati, inclusi quelli di polmone, mammella, ovaio e pancreas. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali o cambiamenti nella loro salute, inclusi controlli regolari, test di laboratorio e studi di imaging per seguire i progressi del trattamento.
Per essere idonei, i pazienti devono firmare il modulo di consenso informato, avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra di almeno il 50% (una misura della funzionalità cardiaca), e una funzionalità organica adeguata. Devono avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST V1.1 e un punteggio di performance status ECOG di 0 o 1. Per la Parte 1, i pazienti devono avere una diagnosi confermata di cancro localmente avanzato, metastatico o non resecabile in vescica, polmone, mammella, ovaio, dotto biliare o pancreas. Per la Parte 2, il cancro deve mostrare progressione durante o dopo il trattamento più recente.
Sono esclusi i pazienti al di fuori della fascia di età specificata e quelli che fanno parte di popolazioni vulnerabili. Lo studio mira a raccogliere informazioni importanti che potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per persone con tumori solidi avanzati. Si prevede che lo studio termini entro luglio 2027.
Riepilogo e Considerazioni Importanti
Gli studi clinici attualmente in corso per il cancro della mammella stadio IV offrono diverse opportunità per i pazienti di accedere a trattamenti innovativi. Alcuni aspetti chiave da considerare:
- Varietà di approcci terapeutici: Gli studi includono immunoterapie (pembrolizumab, durvalumab, eftilagimod alpha), chemioterapie standard (paclitaxel, carboplatino, nab-paclitaxel) e farmaci sperimentali (ceralasertib, DS-3939a), offrendo opzioni per diversi sottotipi di cancro della mammella.
- Specificità per sottotipo molecolare: Alcuni trial si concentrano su specifici sottotipi come HER2-negativo/basso, triplo negativo, o cancro correlato a mutazioni BRCA, permettendo trattamenti più personalizzati.
- Accessibilità geografica: Gli studi sono condotti in diverse nazioni europee, inclusa l’Italia, offrendo opportunità di partecipazione a pazienti in diverse località.
- Criteri di eleggibilità specifici: Ogni studio ha requisiti particolari riguardo trattamenti precedenti, stato di salute generale e caratteristiche molecolari del tumore. È fondamentale discutere con il proprio oncologo per determinare l’idoneità.
- Monitoraggio attento: Tutti gli studi prevedono un monitoraggio stretto della sicurezza e dell’efficacia, con valutazioni regolari della risposta tumorale e della qualità della vita.
La partecipazione a uno studio clinico può offrire accesso a terapie innovative non ancora disponibili nella pratica clinica standard. Tuttavia, è importante comprendere che questi trattamenti sono sperimentali e che i benefici e i rischi devono essere attentamente valutati con il proprio team medico. I pazienti interessati dovrebbero discutere queste opzioni con il loro oncologo curante per determinare se la partecipazione a uno studio clinico è appropriata per la loro situazione specifica.
