L’arteriopatia occlusiva periferica è una condizione seria che colpisce il flusso sanguigno agli arti. Attualmente sono in corso 12 studi clinici che testano nuovi trattamenti per questa malattia, con l’obiettivo di migliorare i risultati per i pazienti e ridurre il rischio di complicanze gravi come l’amputazione.
Studi Clinici in Corso sull’Arteriopatia Occlusiva Periferica
L’arteriopatia occlusiva periferica è una malattia circolatoria in cui le arterie ristrette riducono il flusso sanguigno agli arti, più comunemente alle gambe. Questa condizione si sviluppa gradualmente quando le arterie si induriscono e si restringono a causa dell’accumulo di depositi grassi sulle pareti dei vasi. Attualmente, numerosi studi clinici stanno esplorando nuove opzioni terapeutiche per migliorare la gestione di questa condizione e delle sue complicanze più gravi.
Studi Clinici Disponibili
Studio sul trattamento APAC (antiaggregante, anticoagulante) in pazienti con arteriopatia periferica e ischemia cronica critica degli arti durante la procedura di ripristino del flusso sanguigno
Localizzazione: Finlandia
Questo studio clinico si concentra su pazienti con arteriopatia occlusiva periferica e ischemia cronica critica degli arti, condizioni che causano un ridotto flusso sanguigno alle gambe. Lo studio testa un nuovo farmaco chiamato APAC, che combina proprietà di anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici. Il trattamento viene somministrato per via endovenosa, il che significa che viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno.
L’obiettivo dello studio è valutare quanto sia sicuro e ben tollerato l’APAC quando somministrato ai pazienti, in particolare quelli sottoposti a procedure per ripristinare il flusso sanguigno alle gambe. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno APAC come dose singola, mentre altri riceveranno dosi settimanali. Il farmaco sarà utilizzato insieme ai farmaci anticoagulanti standard come l’acido acetilsalicilico o il clopidogrel.
Criteri principali di inclusione: Uomini tra i 45 e gli 85 anni e donne in post-menopausa fino a 85 anni; grave malattia delle arterie delle gambe con indice caviglia-braccio inferiore a 0,7; imaging dei vasi sanguigni entro gli ultimi 3 mesi; assunzione di farmaci anticoagulanti da almeno 5 giorni.
Studio sugli effetti di TRI-001 per pazienti con ischemia cronica critica degli arti dovuta ad arteriopatia periferica
Localizzazione: Germania
Questo studio clinico è incentrato sull’ischemia cronica critica degli arti (CLTI), che si verifica a causa dell’arteriopatia periferica (PAD). Questa condizione colpisce il flusso sanguigno agli arti, portando spesso a dolore intenso e ferite che non guariscono correttamente. Lo studio sta testando un nuovo trattamento chiamato TRI-001, che è un tipo di terapia cellulare che coinvolge macrofagi regolatori allogenici. Queste sono cellule speciali che possono aiutare a migliorare la guarigione e il flusso sanguigno negli arti colpiti. Il trattamento viene somministrato come singola iniezione nel muscolo.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di TRI-001 in pazienti con questa condizione. I partecipanti riceveranno il nuovo trattamento o un placebo, che è una sostanza inattiva. Lo studio monitorerà le dimensioni delle ferite e qualsiasi cambiamento nella condizione nel tempo.
Criteri principali di inclusione: Adulti non oltre gli 85 anni; evidenza oggettiva di CLTI dovuta a PAD con perdita di tessuto minore; ferite ischemiche persistenti e non guaribili presenti da almeno 2 settimane prima dello screening; nessuna opzione di trattamento convenzionale promettente o non idoneo alla rivascolarizzazione.
Studio sull’efficacia delle cellule mononucleate derivate da midollo osseo autologo e angioplastica in pazienti diabetici con ischemia cronica critica degli arti
Localizzazione: Repubblica Ceca, Cechia
Questo studio clinico si concentra sugli effetti di un nuovo trattamento per persone con ischemia cronica critica degli arti e ulcere del piede diabetico. Il trattamento in fase di test prevede una combinazione di terapia cellulare autologa e una procedura chiamata angioplastica transluminale percutanea (PTA). La terapia cellulare autologa utilizza le cellule del paziente stesso, specificamente cellule mononucleate derivate da midollo osseo autologo, che vengono iniettate nel corpo per aiutare a migliorare il flusso sanguigno e la guarigione.
Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di questo trattamento combinato con il trattamento standard di sola PTA. I partecipanti allo studio riceveranno la combinazione di terapia cellulare e PTA o solo PTA. Lo studio monitorerà il tasso di amputazioni maggiori, la guarigione delle ferite e i livelli di ossigeno nei tessuti degli arti colpiti.
Criteri principali di inclusione: Ulcere del piede diabetico o stato dopo amputazione minore; ischemia cronica critica degli arti; età tra 18 e 90 anni; diabete mellito di tipo 1 o 2; consenso informato firmato.
Studio sulla colchicina a basso dosaggio per pazienti con arteriopatia periferica per ridurre i rischi cardiovascolari
Localizzazione: Belgio, Italia, Paesi Bassi
Questo studio clinico si concentra sullo studio degli effetti di un farmaco chiamato colchicina in pazienti con arteriopatia periferica (PAD). L’arteriopatia periferica è una condizione in cui i vasi sanguigni al di fuori del cuore e del cervello diventano ristretti, portando spesso a un ridotto flusso sanguigno agli arti. Lo studio utilizzerà compresse di colchicina Tiofarma da 500 microgrammi, che è una forma a basso dosaggio del farmaco, per vedere se può aiutare a ridurre il rischio di gravi problemi cardiaci e dei vasi sanguigni nelle persone con questa condizione.
Lo scopo dello studio è esaminare quanto sia efficace e sicura la colchicina nel ridurre le probabilità di eventi come infarti, ictus o problemi gravi con il flusso sanguigno agli arti che potrebbero richiedere procedure mediche o persino amputazione. I partecipanti allo studio riceveranno le compresse di colchicina o un placebo.
Criteri principali di inclusione: Oltre 18 anni; sintomi di PAD aterosclerotica agli arti inferiori con claudicatio intermittente o dolore a riposo; indice caviglia-braccio di 0,90 o inferiore; consenso informato scritto.
Studio sulle cellule del midollo osseo e soluzione salina per il trattamento dell’ischemia grave degli arti in pazienti ad alto rischio di amputazione
Localizzazione: Spagna
Questo studio clinico si concentra su una condizione nota come ischemia cronica degli arti, che è un grave blocco nelle arterie degli arti inferiori che riduce significativamente il flusso sanguigno. Questa condizione può portare a dolore e aumentare il rischio di amputazione. Lo studio è particolarmente interessato ai pazienti ad alto rischio di perdere un arto a causa di questa condizione. Il trattamento in fase di test prevede l’uso di cellule derivate da midollo osseo autologo, che sono cellule prelevate dal midollo osseo del paziente stesso, per vedere se possono aiutare a migliorare il flusso sanguigno e ridurre il rischio di amputazione.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di questo trattamento. I ricercatori mirano a vedere se il trattamento può diminuire il dolore, migliorare la funzione dell’arto colpito e ritardare o prevenire l’amputazione. I partecipanti riceveranno il trattamento attraverso un’iniezione direttamente nell’arteria.
Criteri principali di inclusione: Età tra 18 e 90 anni; ischemia cronica avanzata classificata come Fontaine III-IV o Rutherford IV-V; nessuna opzione per rivascolarizzazione chirurgica o endovascolare; aspettativa di vita superiore a 2 anni; parametri ematici normali.
Studio sulla sicurezza della fibrina ricca di leucociti e piastrine per pazienti con ischemia critica degli arti
Localizzazione: Polonia
Questo studio clinico si concentra sull’ischemia critica degli arti, che è un grave blocco nelle arterie degli arti inferiori che riduce significativamente il flusso sanguigno. Lo studio esplorerà l’uso di un trattamento chiamato fibrina ricca di leucociti e piastrine (L-PRF). Questo trattamento prevede l’uso di una sospensione speciale fatta da una proteina chiamata fibrina, che viene introdotta nel corpo attraverso un’iniezione nel muscolo.
Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza dell’uso di L-PRF nel trattamento dell’ischemia critica degli arti. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento L-PRF o un placebo. Lo studio monitorerà i partecipanti per un periodo per osservare eventuali reazioni o eventi che si verificano durante il trattamento e alla visita finale.
Criteri principali di inclusione: Età tra 18 e 89 anni; aterosclerosi occlusiva sintomatica delle arterie degli arti inferiori agli stadi 4 e 5 della scala di Rutherford; consenso informato firmato; nessuna controindicazione assoluta alle procedure di rivascolarizzazione.
Studio sul montelukast per pazienti con arteriopatia periferica sottoposti a trattamento endovascolare
Localizzazione: Polonia
Questo studio clinico si concentra sullo studio degli effetti di un farmaco chiamato montelukast su pazienti con arteriopatia periferica, una condizione in cui le arterie delle gambe diventano ristrette o bloccate, portando a un ridotto flusso sanguigno. Lo studio mira a comprendere come il montelukast, che è un tipo di farmaco noto come antagonista dei recettori dei leucotrieni cisteinilici, possa aiutare a prevenire il restringimento delle arterie dopo che sono state trattate con una procedura chiamata trattamento endovascolare.
I partecipanti allo studio riceveranno montelukast o un placebo. Lo studio osserverà gli effetti del farmaco per un periodo di tempo per vedere se aiuta a ridurre il tasso di restringimento arterioso, noto anche come restenosi. Lo studio esaminerà anche altri risultati come eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) e cambiamenti nella qualità della vita dei partecipanti.
Criteri principali di inclusione: PAOD con qualificazione per PTA; sintomi clinici Rutherford 3 o 4; età tra 45 e 75 anni; consenso informato firmato; cittadino della regione della Malopolska.
Studio su etrinabdione per pazienti con arteriopatia periferica: valutazione di sicurezza e tollerabilità
Localizzazione: Spagna
Questo studio clinico si concentra sullo studio di una condizione nota come arteriopatia periferica (PAD), che colpisce la circolazione sanguigna nelle gambe. Lo studio testerà un nuovo farmaco chiamato etrinabdione, noto anche con i nomi in codice EHP-101 e VCE-004.8. L’etrinabdione è fornito come soluzione orale, il che significa che viene assunto per via orale in forma liquida. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità dell’etrinabdione in pazienti con PAD.
I partecipanti allo studio riceveranno etrinabdione per un massimo di 12 mesi. Durante lo studio, i ricercatori monitoreranno l’incidenza e la gravità di eventuali effetti collaterali correlati al trattamento. Inoltre, osserveranno i cambiamenti in vari indicatori di salute, come il flusso sanguigno nelle gambe, utilizzando metodi come l’Angio-CT e l’ecografia Doppler.
Criteri principali di inclusione: Uomini e donne tra 50 e 85 anni; ischemia critica degli arti (CLI) classificata come categoria Rutherford 2 o 3; diabete di tipo 2; emoglobina glicata (HbA1c) inferiore al 9%; consenso informato.
Studio sulla prevenzione di problemi renali in pazienti con arteriopatia periferica utilizzando anidride carbonica e iopamidolo, iomeprol e iopromide durante procedure vascolari
Localizzazione: Austria, Germania
Questo studio clinico si concentra sull’arteriopatia periferica (PAD), che colpisce il flusso sanguigno nelle arterie al di fuori del cuore e del cervello, spesso nelle gambe. Lo studio sta esplorando un nuovo approccio per ridurre il rischio di problemi renali che possono verificarsi dopo determinate procedure mediche. Questo approccio prevede l’uso di un gas speciale chiamato anidride carbonica (CO2) invece del mezzo di contrasto iodato tradizionale durante le procedure per aprire le arterie bloccate nelle gambe.
L’obiettivo è vedere se questo metodo può aiutare a prevenire gravi problemi renali, noti come eventi renali avversi maggiori (MAKE), in pazienti ad alto rischio di danni renali da queste procedure. Lo studio confronterà gli effetti dell’uso di soluzioni di contrasto tradizionali con il nuovo metodo CO2 per determinare quale sia più efficace nel prevenire problemi renali.
Criteri principali di inclusione: PAD sintomatica; pianificazione di intervento vascolare periferico (PVI) sulle arterie sotto l’inguine; rischio aumentato di danno renale da mezzo di contrasto; età 18 anni o superiore; consenso informato scritto.
Studio su BGC101 per il trattamento dell’arteriopatia periferica con ischemia critica degli arti in pazienti che non rispondono ai trattamenti standard
Localizzazione: Belgio
Questo studio clinico si concentra sull’arteriopatia periferica (PAD), specificamente in pazienti con una forma grave chiamata ischemia critica degli arti (CLI). Questa condizione colpisce il flusso sanguigno agli arti, portando spesso a dolore e potenziale perdita degli arti. Lo studio sta testando un nuovo trattamento chiamato BGC101, che è un tipo di terapia cellulare. Questo trattamento prevede l’uso di cellule speciali derivate dal sangue del paziente stesso, incluse cellule progenitrici endoteliali, cellule staminali/progenitrici ematopoietiche, cellule dendritiche attivate e cellule T helper.
Lo scopo dello studio è valutare quanto sia fattibile, sicuro ed efficace BGC101 per pazienti con PAD e CLI che non hanno risposto ai trattamenti standard e non hanno l’opzione di ulteriori procedure chirurgiche per ripristinare il flusso sanguigno. Lo studio sarà condotto in due fasi, con alcuni partecipanti che riceveranno il trattamento effettivo e altri che riceveranno un placebo.
Criteri principali di inclusione: Età di almeno 18 anni; indicazioni cliniche diagnostiche di CLI basate sulla categoria Rutherford 4-5; almeno uno degli indicatori emodinamici di grave malattia occlusiva arteriosa periferica; capacità di completare lo studio e seguire le istruzioni.
Riepilogo
Gli studi clinici attualmente in corso per l’arteriopatia occlusiva periferica rappresentano approcci innovativi e diversificati nel trattamento di questa condizione complessa. Gli studi coprono diverse strategie terapeutiche, dalla terapia cellulare autologa ai nuovi farmaci antinfiammatori e anticoagulanti.
Una tendenza importante è l’attenzione rivolta ai pazienti con ischemia critica degli arti (CLI), la forma più grave della malattia, che rappresenta una sfida terapeutica significativa. Molti studi si concentrano su pazienti che non hanno opzioni di rivascolarizzazione chirurgica tradizionale, offrendo nuove speranze attraverso terapie rigenerative e cellulari.
È particolarmente incoraggiante osservare l’enfasi sulla sicurezza renale e sulla prevenzione delle complicanze associate alle procedure diagnostiche e terapeutiche. Gli approcci che utilizzano anidride carbonica invece di mezzi di contrasto iodati potrebbero rappresentare un progresso significativo nella riduzione dei rischi per i pazienti con funzionalità renale compromessa.
La diversità geografica degli studi, che spaziano dalla Finlandia alla Spagna, dal Belgio alla Germania, riflette l’impegno internazionale nella ricerca di soluzioni efficaci per questa malattia. I pazienti interessati a partecipare a questi studi dovrebbero consultare i propri medici per discutere l’idoneità e le opzioni disponibili nella loro regione.
