L’angina di Prinzmetal, nota anche come angina vasospastica, è una condizione cardiaca caratterizzata da spasmi delle arterie coronariche che causano dolore toracico. Questo articolo presenta gli studi clinici attualmente in corso per questa patologia, offrendo ai pazienti informazioni dettagliate sulle opportunità di partecipazione alla ricerca e sulle nuove terapie in fase di sperimentazione.

Studi Clinici in Corso per l’Angina di Prinzmetal

L’angina di Prinzmetal, chiamata anche angina vasospastica, è una forma particolare di dolore toracico causata da spasmi improvvisi nelle arterie coronariche, i vasi sanguigni che forniscono sangue al cuore. A differenza dell’angina tradizionale, che si manifesta generalmente durante lo sforzo fisico, l’angina vasospastica può verificarsi anche a riposo, spesso senza alcun fattore scatenante apparente. Gli spasmi causano un restringimento temporaneo delle arterie, riducendo il flusso di sangue al cuore e provocando episodi di dolore che possono durare da alcuni minuti a diversi minuti.

Attualmente è disponibile 1 studio clinico per l’angina di Prinzmetal nel nostro sistema. Questo studio offre ai pazienti l’opportunità di contribuire alla ricerca medica e di accedere a trattamenti innovativi in fase di sperimentazione.

Studi Clinici Disponibili

Studio sugli Effetti di Vericiguat nei Pazienti con Angina Vasospastica

Localizzazione: Paesi Bassi

Questo studio clinico si concentra sull’analisi degli effetti di un farmaco chiamato vericiguat nei pazienti affetti da angina vasospastica. L’obiettivo principale della ricerca è comprendere come vericiguat influenzi la funzione dei piccoli vasi sanguigni nei pazienti con questa condizione. Il vericiguat è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film e viene confrontato con un placebo per valutarne l’efficacia.

Il meccanismo d’azione di vericiguat si basa sul miglioramento della via di segnalazione di una molecola chiamata monofosfato ciclico di guanosina (cGMP), che aiuta i vasi sanguigni a rilassarsi e migliora il flusso sanguigno. Vericiguat è classificato come uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile (sGC), un tipo di farmaco che agisce su specifiche vie metaboliche per gestire le condizioni cardiache.

I partecipanti allo studio riceveranno vericiguat o un placebo per un periodo di diverse settimane. Lo studio valuterà i cambiamenti nella funzione dei piccoli vasi sanguigni utilizzando una tecnica chiamata Analisi del Contrasto Laser Speckle (LASCA), che permette di visualizzare il flusso sanguigno. La ricerca analizzerà anche come vericiguat influenzi la qualità della vita e la frequenza degli attacchi di angina nei partecipanti. Lo studio prevede l’utilizzo di diverse dosi di vericiguat (2,5 mg, 5 mg o 10 mg) per determinare il dosaggio più efficace nel migliorare i sintomi.

Oltre a vericiguat, lo studio utilizzerà anche altre sostanze come l’insulina aspart e il diidrato di nitroprussiato di sodio per esplorare ulteriormente i loro effetti sulla funzione vascolare.

Criteri di Inclusione

Per poter partecipare a questo studio, i pazienti devono soddisfare i seguenti requisiti:

Avere più di 18 anni di età
Sperimentare dolore toracico ricorrente (angina) scatenato dall’esercizio fisico oppure avere attacchi frequenti di dolore toracico a riposo almeno una volta a settimana, anche con il trattamento medico attuale
Non presentare restringimenti significativi delle arterie coronariche (nessuna arteria ristretta per più del 50%, o test specifici che non mostrano blocchi significativi)
Avere evidenza chiara di vasospasmo coronarico, confermata da un test medico specifico chiamato test di provocazione invasivo con acetilcolina
Se donne, devono soddisfare una delle seguenti condizioni:
- Essere in stato post-menopausale confermato (assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi senza altra causa medica)
- Se in premenopausa, aver subito isterectomia (rimozione dell’utero), salpingectomia bilaterale (rimozione di entrambe le tube) o ovariectomia bilaterale (rimozione di entrambe le ovaie)
- Se in età fertile, avere un test di gravidanza negativo entro 24 ore prima della prima dose del farmaco sperimentale e utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno un mese dopo l’ultima dose. I metodi efficaci includono: impianto contraccettivo sottocutaneo a base di progestinico, sistema intrauterino (dispositivo a rilascio di progestinico), dispositivo intrauterino non ormonale, occlusione tubarica bilaterale, partner con azoospermia (dovuta a vasectomia o cause mediche), astinenza eterosessuale

Criteri di Esclusione

Non possono partecipare allo studio i pazienti che presentano le seguenti condizioni:

Altre patologie cardiache non correlate all’angina vasospastica
Recente infarto miocardico o altri gravi eventi cardiaci
Malattia epatica o renale grave
Gravidanza o allattamento in corso
Partecipazione attuale ad un altro studio clinico
Storia di abuso di sostanze stupefacenti o alcolici
Impossibilità di seguire le procedure dello studio o di partecipare alle visite previste
Qualsiasi condizione che, secondo il parere dei medici dello studio, renderebbe pericolosa la partecipazione

Fasi dello Studio

Lo studio prevede diverse fasi che si sviluppano nell’arco di 20 settimane:

Fase 1 – Inizio dello studio: Dopo l’arruolamento, i partecipanti riceveranno informazioni dettagliate sullo scopo e le procedure dello studio. Sarà richiesto il consenso informato per la partecipazione. Verranno effettuate valutazioni iniziali per confermare l’eleggibilità, inclusa la revisione della storia clinica e dello stato di salute attuale.

Fase 2 – Valutazioni basali: Saranno effettuate misurazioni di base per valutare la condizione di salute attuale, che possono includere esami del sangue, test della funzione cardiaca e altre valutazioni pertinenti. Queste valutazioni sono fondamentali per stabilire un punto di partenza per lo studio.

Fase 3 – Prima fase di trattamento: I partecipanti inizieranno la prima fase di trattamento, che prevede l’assunzione di un placebo (una sostanza senza principio attivo, utilizzata per il confronto). Questa fase durerà 10 settimane, con assunzione tipicamente giornaliera secondo le istruzioni.

Fase 4 – Valutazioni intermedie: Dopo le prime 10 settimane, saranno condotte valutazioni simili a quelle basali per valutare eventuali cambiamenti nella condizione dei partecipanti e determinare gli effetti del placebo.

Fase 5 – Seconda fase di trattamento: Inizierà la seconda fase di trattamento con vericiguat, il farmaco sperimentale in fase di studio. Anche questa fase durerà 10 settimane, con assunzione tipicamente giornaliera. Il dosaggio può variare tra 2,5 mg, 5 mg o 10 mg, a seconda del protocollo dello studio.

Fase 6 – Valutazioni finali: Al termine delle seconde 10 settimane, saranno effettuate valutazioni finali per analizzare gli effetti di vericiguat sulla condizione dei pazienti, includendo test simili a quelli condotti nelle fasi precedenti.

Fase 7 – Conclusione dello studio: Una volta completate tutte le valutazioni, la partecipazione allo studio si concluderà. I partecipanti riceveranno informazioni sui risultati dello studio e, se necessario, indicazioni per l’assistenza successiva.

Riepilogo

Attualmente è disponibile un solo studio clinico specificamente dedicato all’angina di Prinzmetal, condotto nei Paesi Bassi. Questo studio rappresenta un’importante opportunità per i pazienti affetti da questa condizione di contribuire alla ricerca medica e potenzialmente beneficiare di nuove opzioni terapeutiche.

Lo studio si concentra su vericiguat, un farmaco innovativo appartenente alla classe degli stimolatori della guanilato ciclasi solubile. Questo meccanismo d’azione rappresenta un approccio promettente per il trattamento dell’angina vasospastica, poiché mira a migliorare la funzione dei piccoli vasi sanguigni e a ridurre la frequenza degli spasmi coronarici.

È importante sottolineare che lo studio ha criteri di inclusione ed esclusione ben definiti per garantire la sicurezza dei partecipanti e la validità scientifica dei risultati. I pazienti interessati devono avere una diagnosi confermata di vasospasmo coronarico attraverso test specifici e non devono presentare stenosi significative delle arterie coronariche.

La durata totale dello studio di 20 settimane, suddivisa in due fasi di trattamento di 10 settimane ciascuna (placebo e vericiguat), permette una valutazione accurata degli effetti del farmaco sulla funzione vascolare, sulla qualità della vita e sulla frequenza degli episodi di angina.

I pazienti che desiderano partecipare a questo studio clinico dovrebbero consultare il proprio medico curante e valutare attentamente i requisiti di eleggibilità, i potenziali benefici e i rischi associati alla partecipazione. La ricerca clinica rappresenta un elemento fondamentale per lo sviluppo di nuove terapie efficaci per l’angina di Prinzmetal, una condizione che può avere un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti.