L’alterazione della funzione cardiaca postoperatoria è una complicanza che può verificarsi dopo interventi di cardiochirurgia. Attualmente sono in corso 4 studi clinici che stanno esplorando nuove strategie per prevenire e gestire le complicanze associate alla chirurgia cardiaca, inclusi danni renali, infiammazione sistemica e sanguinamento. Questi studi stanno testando diversi trattamenti innovativi per migliorare i risultati dei pazienti sottoposti a interventi cardiaci complessi.

Studi clinici in corso sull’alterazione della funzione cardiaca postoperatoria

Gli interventi di cardiochirurgia, sebbene possano salvare vite, comportano rischi di complicanze postoperatorie che possono influenzare significativamente il recupero del paziente. Tra le complicanze più comuni vi sono il danno renale acuto, l’infiammazione sistemica, i disturbi della coagulazione e il sanguinamento eccessivo. Attualmente, la comunità medica sta conducendo diverse ricerche per sviluppare trattamenti più efficaci che possano prevenire o ridurre queste complicanze.

In questo articolo, presentiamo in dettaglio 4 studi clinici attualmente in corso che stanno valutando nuove terapie per migliorare gli esiti della chirurgia cardiaca. Questi studi rappresentano approcci innovativi che potrebbero cambiare la pratica clinica nei prossimi anni.

Studi clinici disponibili

Studio sulla fosfatasi alcalina per prevenire l’infiammazione e il danno renale nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia a cuore aperto

Località: Austria, Belgio

Questo studio clinico si concentra sui pazienti sottoposti a cardiochirurgia a cuore aperto, in particolare su coloro che sviluppano infiammazione sistemica come effetto collaterale dell’utilizzo della macchina cuore-polmone durante l’intervento. Lo studio sta valutando un trattamento chiamato RESCAP iv, che contiene come principio attivo la fosfatasi alcalina di origine bovina. Questo trattamento viene somministrato come soluzione per iniezione o infusione.

L’obiettivo principale dello studio è verificare se RESCAP iv possa ridurre le complicanze che si verificano durante e dopo la cardiochirurgia. I partecipanti riceveranno il trattamento RESCAP iv oppure un placebo, che ha lo stesso aspetto ma non contiene il principio attivo. Lo studio monitorerà la velocità con cui i pazienti raggiungono la stabilità nell’unità di terapia intensiva (UTI) e valuterà se il trattamento può ridurre l’incidenza e la gravità del danno renale acuto dopo l’intervento.

Criteri di inclusione principali:

• Età superiore ai 21 anni
• Intervento di cardiochirurgia con utilizzo programmato della macchina cuore-polmone
• EuroSCORE II pari o superiore a 3 (un punteggio che misura il rischio della chirurgia cardiaca)
• Capacità di comprendere e acconsentire alla partecipazione allo studio
• Consenso informato scritto firmato

Lo studio seguirà i pazienti fino a 90 giorni dopo l’intervento per valutare gli effetti del trattamento. I partecipanti saranno monitorati attentamente durante tutto lo studio per garantire la loro sicurezza e raccogliere informazioni importanti sull’efficacia del trattamento. La durata prevista dello studio si estende fino al 31 marzo 2026.

Studio sulla riduzione del danno renale acuto dopo cardiochirurgia utilizzando angiotensina II o noradrenalina per pazienti con pressione bassa

Località: Germania

Questo studio clinico si concentra sulla gestione del danno renale acuto (AKI), una condizione in cui i reni smettono improvvisamente di funzionare correttamente, spesso dopo un intervento di cardiochirurgia. Lo studio confronterà due trattamenti: l’angiotensina II, un farmaco che aiuta a regolare la pressione sanguigna, e la noradrenalina (nota anche come norepinefrina), comunemente utilizzata per aumentare la pressione in pazienti con ipotensione.

L’obiettivo dello studio è verificare se l’utilizzo dell’angiotensina II possa ridurre l’incidenza di AKI moderato o grave entro 72 ore dalla cardiochirurgia. I partecipanti riceveranno l’angiotensina II o la noradrenalina attraverso infusione endovenosa, il che significa che il farmaco verrà somministrato direttamente nel flusso sanguigno.

Criteri di inclusione principali:

• Pazienti sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare, inclusi interventi di bypass coronarico (CABG) o chirurgia valvolare
• Rischio elevato di danno renale acuto, determinato da un punteggio di 1,5 o superiore basato su fattori come emoglobina, creatinina, età, classe NYHA e indice di massa corporea
• Età pari o superiore a 18 anni
• Consenso informato scritto

Lo studio avrà una durata massima di tre giorni, durante i quali gli effetti dei trattamenti sulla funzione renale verranno monitorati attentamente. Lo studio valuterà anche altri esiti, come il tasso di mortalità o la necessità di dialisi entro 90 giorni, e qualsiasi cambiamento a lungo termine nella funzione renale. Lo studio è previsto concludersi entro il 30 aprile 2027.

Studio sulla prevenzione del danno renale acuto dopo cardiochirurgia utilizzando empagliflozin nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva

Località: Spagna

Questo studio clinico sta esplorando l’uso dell’empagliflozin, un farmaco assunto in forma di compressa rivestita con film, per prevenire il danno renale associato alla cardiochirurgia. L’empagliflozin è un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2), tipicamente utilizzato per controllare i livelli di zucchero nel sangue nelle persone con diabete.

Lo scopo dello studio è determinare se l’assunzione di empagliflozin una volta al giorno nel periodo perioperatorio (intorno al momento dell’intervento) possa ridurre le probabilità di sviluppare danno renale acuto nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia programmata con l’utilizzo della macchina cuore-polmone. Alcuni partecipanti riceveranno empagliflozin, mentre altri riceveranno un placebo, che ha lo stesso aspetto del farmaco ma non contiene il principio attivo.

Criteri di inclusione principali:

• Età pari o superiore a 18 anni
• Cardiochirurgia elettiva programmata (un intervento cardiaco pianificato che non è un’emergenza)
• L’intervento deve prevedere l’utilizzo della circolazione extracorporea (ECC), un processo in cui una macchina assume temporaneamente la funzione del cuore e dei polmoni durante l’intervento
• Capacità di comprendere lo scopo dello studio e consenso informato firmato

I partecipanti assumeranno il farmaco o il placebo per un periodo di tempo prima e dopo l’intervento chirurgico. Lo studio monitorerà la funzione renale e la salute generale dei partecipanti fino a 90 giorni dopo l’intervento per verificare se vi sia qualche miglioramento o cambiamento nella loro condizione. Lo studio è previsto concludersi entro il 31 dicembre 2027.

Studio sul concentrato di fibrinogeno (FGTW) per la gestione del sanguinamento nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia complessa

Località: Repubblica Ceca, Cechia, Germania, Italia, Spagna, Svezia

Questo studio clinico si concentra sulla gestione del sanguinamento nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia complessa, in particolare negli interventi che prevedono l’utilizzo del bypass cardiopolmonare (CPB). Lo studio sta valutando l’uso del concentrato di fibrinogeno, noto anche con il nome in codice FGTW. Il fibrinogeno è una proteina che aiuta il sangue a coagulare, e il concentrato viene testato per verificare se possa ridurre la necessità di trasfusioni di sangue durante e dopo l’intervento.

Lo scopo dello studio è valutare se FGTW, quando utilizzato insieme alle cure standard, possa ridurre la necessità di trasfusioni di prodotti ematici nelle prime 24 ore dopo l’intervento. I partecipanti riceveranno il concentrato di fibrinogeno o un placebo attraverso infusione endovenosa, il che significa che il trattamento viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno.

Criteri di inclusione principali:

• Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
• Cardiochirurgia complessa programmata che prevede l’utilizzo del bypass cardiopolmonare (CPB), escludendo interventi di primo bypass semplice, riparazione o sostituzione di singola valvola, o riparazione di difetto del setto atriale
• FIBTEM MCF (un test che misura la capacità di coagulazione del sangue) pari o inferiore a 10 mm durante gli ultimi 20 minuti del CPB
• Necessità di una dose del farmaco sperimentale pari o inferiore a 8 grammi, calcolata in base al peso e al valore FIBTEM MCF
• Consenso informato firmato e datato

Lo studio monitorerà la quantità di prodotti ematici necessari, il volume di drenaggio ematico e altri esiti di salute nel tempo, inclusa la durata della degenza ospedaliera e qualsiasi complicanza che possa insorgere. Il reclutamento è iniziato nell’ottobre 2023 e lo studio è previsto concludersi entro il 30 aprile 2026.

Riepilogo

Gli studi clinici attualmente in corso rappresentano approcci innovativi per affrontare le principali complicanze associate alla cardiochirurgia. Emerge chiaramente che il danno renale acuto è una delle preoccupazioni più significative, con tre dei quattro studi che si concentrano specificamente su questa complicanza. Questo riflette l’importanza clinica del problema e la necessità urgente di sviluppare strategie preventive efficaci.

È interessante notare che gli studi utilizzano approcci terapeutici molto diversi tra loro: dalla modulazione della pressione sanguigna con vasopressori, all’utilizzo di inibitori SGLT2 originariamente sviluppati per il diabete, fino all’impiego di enzimi per ridurre l’infiammazione. Questa varietà di approcci dimostra che la ricerca sta esplorando molteplici meccanismi biologici per proteggere gli organi durante e dopo la cardiochirurgia.

Un altro aspetto importante è l’attenzione alla gestione del sanguinamento, che rappresenta una complicanza potenzialmente grave durante interventi cardiaci complessi. L’utilizzo del concentrato di fibrinogeno rappresenta un approccio mirato per migliorare la coagulazione e ridurre la necessità di trasfusioni.

Questi studi, condotti in diversi paesi europei, offrono ai pazienti l’opportunità di accedere a trattamenti sperimentali che potrebbero migliorare significativamente gli esiti della cardiochirurgia. È fondamentale che i pazienti interessati discutano con i loro medici la possibilità di partecipare a questi studi, valutando attentamente i potenziali benefici e rischi.