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Zelicapavir (EDP-938): Un Farmaco Promettente per il Trattamento dell’Infezione da RSV

Questo articolo discute uno studio clinico che indaga gli effetti di Zelicapavir (noto anche come EDP-938) sul ritmo cardiaco negli adulti sani. Lo studio mira a valutare come diverse dosi di Zelicapavir influenzano l’intervallo QT, un’importante misura dell’attività elettrica cardiaca. Questa ricerca è fondamentale per comprendere il profilo di sicurezza di Zelicapavir, un potenziale trattamento per le infezioni da RSV (Virus Respiratorio Sinciziale).

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è lo Zelicapavir?

    Lo Zelicapavir, noto anche come EDP-938, è un nuovo farmaco attualmente in fase di studio per il suo potenziale nel trattamento delle infezioni da RSV (Virus Respiratorio Sinciziale)[1]. L’RSV è un virus respiratorio comune che può causare sintomi lievi simili al raffreddore negli adulti e nei bambini più grandi, ma può essere più grave nei neonati e negli anziani.

    Quale Condizione Tratta lo Zelicapavir?

    La condizione principale che lo Zelicapavir mira a trattare è l’infezione da RSV. Inoltre, lo studio attuale sta investigando i suoi effetti sull’intervallo QTc, che è una misura importante dell’attività elettrica del cuore[1]. Comprendere come un farmaco influisce sull’intervallo QTc è cruciale per garantirne la sicurezza cardiaca.

    Studio Clinico Attuale

    È attualmente in corso uno studio clinico (NCT06601192) per investigare gli effetti dello Zelicapavir sull’intervallo QTc in adulti sani[1]. Questo studio è importante perché aiuta i ricercatori a capire come il farmaco potrebbe influenzare l’attività elettrica del cuore, che è una considerazione cruciale sulla sicurezza per qualsiasi nuovo medicinale.

    Disegno dello Studio e Dosaggio

    Lo studio è progettato come uno studio di Fase 1, randomizzato, in doppio cieco, con crossover a quattro periodi[1]. Ecco cosa significa questo per i partecipanti:

    • Randomizzato: I partecipanti sono assegnati casualmente a diversi gruppi di trattamento.
    • Doppio cieco: Né i partecipanti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo quale trattamento durante lo studio.
    • Crossover a quattro periodi: Ogni partecipante riceverà quattro trattamenti diversi in quattro periodi separati.

    Lo studio coinvolge quattro trattamenti diversi[1]:

    1. Zelicapavir a dose terapeutica: Questa è la dose che si prevede sia efficace per il trattamento dell’RSV.
    2. Zelicapavir a dose sopraterapeutica: Questa è una dose più alta di quella terapeutica, usata per testare i limiti di sicurezza.
    3. Placebo: Una sostanza senza principi attivi, usata come controllo.
    4. Moxifloxacina: Un altro farmaco usato come controllo positivo negli studi sul QT.

    Ogni partecipante riceverà tutti e quattro i trattamenti, con ogni periodo di trattamento che inizia nei Giorni 1, 9, 17 e 25 dello studio[1].

    Esito Primario dello Studio

    L’obiettivo principale di questo studio è misurare il cambiamento nell’intervallo QTc dopo l’assunzione di Zelicapavir[1]. L’intervallo QTc è una misura dell’attività elettrica del cuore, specificamente quanto tempo impiega il cuore a ricaricarsi tra i battiti. Cambiamenti nell’intervallo QTc possono indicare potenziali problemi del ritmo cardiaco, quindi è importante capire come i nuovi farmaci potrebbero influenzare questa misura.

    Esiti Secondari dello Studio

    Oltre all’esito primario, lo studio esaminerà diversi altri fattori[1]:

    • Cambiamenti in altre misurazioni del ritmo cardiaco: Questo include intervalli non-QT e frequenza cardiaca.
    • Relazione tra la concentrazione di Zelicapavir nel sangue e i cambiamenti del QTc: Questo aiuta i ricercatori a capire come i livelli del farmaco nel corpo si relazionano ai suoi effetti sul ritmo cardiaco.
    • Misure farmacocinetiche: Queste includono:
      • Cmax: La concentrazione massima del farmaco nel sangue
      • Tmax: Il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima
      • t1/2: L’emivita del farmaco, o quanto tempo ci vuole perché metà di esso sia eliminato dal corpo
      • Vd/F: Il volume apparente di distribuzione, che si riferisce a come il farmaco si distribuisce nel corpo
      • CL/F: La clearance apparente, che indica quanto velocemente il corpo elimina il farmaco
    • Cambiamenti del QTc dopo moxifloxacina: Questo serve come controllo positivo per validare i metodi dello studio.

    Monitoraggio della Sicurezza

    Durante tutto lo studio, i ricercatori monitoreranno attentamente eventuali eventi avversi o effetti collaterali che i partecipanti potrebbero sperimentare[1]. Questa è una parte cruciale di qualsiasi studio clinico e aiuta a garantire la sicurezza dei partecipanti e a raccogliere informazioni importanti sugli effetti del farmaco.

    Aspetto Dettagli
    Tipo di Studio Fase 1, randomizzato, doppio cieco, crossover a quattro periodi
    Obiettivo Primario Valutare l’effetto di Zelicapavir sull’intervallo QTc
    Partecipanti Adulti sani
    Interventi Zelicapavir (dose terapeutica), Zelicapavir (dose sovraterapeutica), Placebo, Moxifloxacina
    Esito Primario Variazione del QTcF fino a 24 ore dopo la somministrazione
    Esiti Secondari Intervalli non-QT, frequenza cardiaca, farmacocinetica, sicurezza
    Durata Quattro periodi di trattamento con inizio nei giorni 1, 9, 17 e 25
    Condizioni Studiate Infezione da RSV, Intervallo QTc

    Domande frequenti per i pazienti

    • Qual è lo scopo principale di questo studio clinico? Lo scopo principale di questo studio clinico è valutare come Zelicapavir influisce sull’intervallo QT cardiaco corretto (QTc) in adulti sani. Lo studio confronta gli effetti di dosi terapeutiche e superiori a quelle terapeutiche di Zelicapavir con un placebo e un farmaco di controllo positivo.
    • Come è progettato lo studio? Lo studio è progettato come uno studio di Fase 1, randomizzato, in doppio cieco, crossover a quattro periodi. Ciò significa che tutti i partecipanti riceveranno quattro diversi trattamenti (due dosi di Zelicapavir, un placebo e un farmaco di controllo) in periodi separati, con l’ordine dei trattamenti randomizzato.
    • Quali dosi di Zelicapavir vengono testate? Lo studio sta testando due dosi di Zelicapavir: una dose terapeutica e una dose sopraterapeutica (superiore a quella terapeutica). Questo aiuta i ricercatori a comprendere gli effetti del farmaco ai livelli normali di trattamento e a livelli più elevati.
    • Cosa viene misurato in questo studio? La misurazione principale è la variazione dell’intervallo QTc (una misura del ritmo cardiaco) dopo l’assunzione di Zelicapavir. Lo studio esamina anche altre misurazioni cardiache, la concentrazione di Zelicapavir nel sangue e monitora eventuali effetti collaterali.
    • Perché questo studio è importante? Questo studio è importante perché aiuta a determinare la sicurezza cardiaca di Zelicapavir. Comprendere come un farmaco influisce sul ritmo cardiaco è fondamentale per garantirne l’uso sicuro nei pazienti, specialmente in quelli che potrebbero essere a rischio di problemi cardiaci.

    Studi in corso con Zelicapavir

    • Data di inizio: 2023-02-02

      Studio sull’efficacia e sicurezza di EDP-938 in adulti non ospedalizzati con infezione da virus respiratorio sinciziale ad alto rischio di complicazioni

      Non in reclutamento

      2 1

      Lo studio clinico si concentra sull’infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV), una malattia che colpisce le vie respiratorie e può causare sintomi come tosse, respiro corto e affaticamento. Questo studio è rivolto agli adulti che non sono ricoverati in ospedale ma che sono ad alto rischio di complicazioni a causa di questa infezione. Il farmaco…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Slovacchia Spagna Polonia Repubblica Ceca Paesi Bassi Bulgaria

    Glossario

    • Zelicapavir (EDP-938): Un farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento delle infezioni da RSV (Virus Respiratorio Sinciziale).
    • QT interval: Una misurazione sull'elettrocardiogramma che rappresenta il tempo necessario al sistema elettrico del cuore per ricaricarsi tra un battito e l'altro.
    • QTc: L'intervallo QT corretto, che è l'intervallo QT aggiustato per la frequenza cardiaca.
    • Therapeutic dose: La quantità di un farmaco che dovrebbe produrre l'effetto desiderato nella maggior parte dei pazienti.
    • Supratherapeutic dose: Una dose superiore alla dose terapeutica standard, utilizzata per studiare potenziali effetti o effetti collaterali a livelli elevati.
    • Placebo: Una sostanza senza effetti medici attivi, utilizzata come controllo nel test di nuovi farmaci.
    • Moxifloxacin: Un antibiotico utilizzato in questo studio come controllo positivo, noto per influenzare l'intervallo QT.
    • Randomized: Assegnato in modo casuale, come il lancio di una moneta, per ridurre i pregiudizi in uno studio.
    • Double-blind: Un disegno di studio in cui né i partecipanti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo quale trattamento.
    • Crossover study: Un tipo di studio clinico in cui i partecipanti ricevono diversi trattamenti in un ordine specifico nel corso del tempo.
    • RSV (Respiratory Syncytial Virus): Un virus respiratorio comune che può causare sintomi lievi simili al raffreddore ma può essere grave nei neonati e negli anziani.
    • Cmax: La concentrazione massima di un farmaco nel sangue dopo la somministrazione.
    • Tmax: Il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima di un farmaco nel sangue.
    • t1/2: L'emivita di un farmaco, ovvero il tempo necessario affinché la concentrazione del farmaco nell'organismo si riduca della metà.
    • Vd/F: Il volume apparente di distribuzione, una misura di come un farmaco viene distribuito nel corpo.
    • CL/F: La clearance apparente, una misura della velocità con cui un farmaco viene eliminato dal corpo.