Thyme Herb Fluid Extract (1:2-2,5), Extracting Agent: Ammonia 10 % : Gycerol 85 % : Ethanol 90 % (V/V) : Water (1 : 20 : 70 : 109)

Questo articolo tratta di uno studio clinico che esamina l’uso dell’estratto fluido di timo (1:2-2,5) in combinazione con altri estratti vegetali per il trattamento della bronchite acuta. Lo studio mira a confrontare l’efficacia e la sicurezza di tre prodotti medicinali a base di erbe nella gestione di questa comune condizione respiratoria. La sperimentazione si concentra sulla valutazione dei cambiamenti nei sintomi della bronchite e nella gravità della tosse durante un periodo di trattamento di 7 giorni.

Indice dei Contenuti

Panoramica dell’Estratto Fluido di Timo
Condizione Medica: Bronchite Acuta
Informazioni sulla Sperimentazione Clinica
Efficacia e Sicurezza
Somministrazione e Dosaggio
Criteri di Idoneità
Precauzioni e Controindicazioni

Panoramica dell’Estratto Fluido di Timo

L’Estratto Fluido di Timo è un prodotto medicinale erboristico in fase di studio per il trattamento della bronchite acuta. Questo estratto è anche noto come ESTRATTO FLUIDO DI TIMO (1:2-2,5), AGENTE ESTRAENTE: AMMONIACA 10% : GLICEROLO 85% : ETANOLO 90% (V/V) : ACQUA (1 : 20 : 70 : 109). Fa parte di un prodotto combinato che include altri estratti erboristici come la tintura di radice di primula o l’estratto di foglie di edera, a seconda della formulazione specifica^[1].

Condizione Medica: Bronchite Acuta

La principale condizione medica a cui è destinato questo estratto erboristico è la bronchite acuta. La bronchite acuta è un’infiammazione dei bronchi, ovvero le vie aeree che trasportano l’aria da e verso i polmoni. Questa condizione è tipicamente caratterizzata da tosse, che può essere accompagnata da produzione di muco, e altri sintomi come mancanza di respiro e fastidio al petto^[1].

Informazioni sulla Sperimentazione Clinica

È in corso una sperimentazione clinica randomizzata, controllata, in aperto e multicentrica per confrontare l’efficacia e la sicurezza di tre prodotti medicinali erboristici, tra cui l’Estratto Fluido di Timo, nel trattamento della bronchite acuta. Si tratta di una sperimentazione clinica di Fase IV, il che significa che i prodotti testati hanno già l’autorizzazione all’immissione in commercio e vengono utilizzati in linea con le loro specifiche approvate^[1].

Efficacia e Sicurezza

L’obiettivo principale della sperimentazione clinica è valutare la non inferiorità del prodotto in esame (che include l’Estratto Fluido di Timo) rispetto a due prodotti di riferimento. Questa valutazione si basa sulla variazione del Punteggio di Gravità della Bronchite (BSS) nei pazienti con bronchite acuta dopo 7 giorni di trattamento. Il BSS è una misura clinica utilizzata per valutare la gravità dei sintomi della bronchite^[1].

Gli obiettivi secondari includono:

Valutare la superiorità del prodotto in esame rispetto ai prodotti di riferimento
Valutare i cambiamenti nella gravità della tosse utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) e un punteggio Descrittivo di Categoria Verbale (VCD)
Valutare l’efficacia globale e la sicurezza di tutti i trattamenti

Somministrazione e Dosaggio

L’Estratto Fluido di Timo viene somministrato per via orale come parte di una formulazione liquida. Nella sperimentazione clinica, il periodo di trattamento è di 7 giorni, con il prodotto medicinale in studio (IMP) somministrato secondo lo schema di dosaggio specificato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP). La dose giornaliera massima è di 175 gocce, con una dose totale massima di 1225 gocce nell’arco del periodo di trattamento di 7 giorni^[1].

Criteri di Idoneità

Per essere idonei alla sperimentazione clinica, i pazienti devono soddisfare determinati criteri, tra cui:

Avere una bronchite acuta con sintomi presenti da 48-72 ore prima del trattamento
Avere un’età compresa tra 18 e 75 anni
Avere un punteggio di gravità della tosse di almeno 50 mm su una Scala Analogica Visiva di 100 mm
Avere un Punteggio di Gravità della Bronchite di almeno 10 punti

Precauzioni e Controindicazioni

La sperimentazione clinica esclude i pazienti con determinate condizioni o caratteristiche, tra cui:

Asma bronchiale allergica, bronchite cronica o altre malattie polmonari croniche
Gravidanza o allattamento
Temperatura corporea superiore a 38,3°C
Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente dei prodotti medicinali in studio
Storia di gastrite cronica o ulcera peptica
Intolleranza ereditaria al fruttosio nota, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di sucrasi-isomaltasi

Questi criteri di esclusione suggeriscono potenziali precauzioni e controindicazioni per l’uso dell’Estratto Fluido di Timo in determinate popolazioni di pazienti^[1].

Aspetto	Dettagli
Tipo di Studio	Studio randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico
Obiettivo Principale	Valutare la non inferiorità del prodotto test rispetto a due prodotti di riferimento per il trattamento della bronchite acuta
Outcome Primario	Variazione del punteggio di gravità della bronchite (BSS) dopo 7 giorni di trattamento
Criteri Principali di Inclusione	Età 18-75 anni, sintomi di bronchite acuta per 48-72 ore, punteggi specifici di tosse e BSS
Criteri Principali di Esclusione	Malattie polmonari croniche, uso recente di farmaci specifici, allergie, temperatura corporea elevata
Durata del Trattamento	7 giorni di trattamento consecutivo, 14 giorni di osservazione totale
Prodotto Test	Estratto fluido di timo (1:2-2,5) con altri estratti vegetali
Outcome Secondari	Gravità della tosse, efficacia globale, sicurezza e tollerabilità

Studi clinici in corso su Thyme Herb Fluid Extract (1:2-2,5), Extracting Agent: Ammonia 10 % : Gycerol 85 % : Ethanol 90 % (V/V) : Water (1 : 20 : 70 : 109)

Glossario

Acute Bronchitis: Un'infiammazione a breve termine delle vie aeree (bronchi) nei polmoni, tipicamente causata da un'infezione virale e caratterizzata da tosse e altri sintomi respiratori.
Bronchitis Severity Score (BSS): Uno strumento di valutazione clinica utilizzato per misurare la gravità dei sintomi della bronchite, inclusi tosse, produzione di espettorato e fastidio al petto.
Non-inferiority: Un tipo di disegno di studio clinico che mira a dimostrare che un nuovo trattamento non è peggiore di un trattamento esistente di un margine prestabilito.
Visual Analogue Scale (VAS): Uno strumento di misurazione utilizzato per valutare caratteristiche o attitudini soggettive che non possono essere misurate direttamente, spesso rappresentato come una linea con due descrittori agli estremi.
Verbal Category Descriptive (VCD) score: Un sistema di punteggio in cui i pazienti descrivono i loro sintomi utilizzando categorie verbali predefinite, spesso utilizzato per valutare la gravità della tosse.
Area Under the Curve (AUC): Un metodo statistico utilizzato per analizzare i dati nel tempo, che rappresenta l'effetto totale di un trattamento durante l'intero periodo di studio.
Phytopharmaceutical: Un prodotto medicinale derivato da piante o estratti vegetali, utilizzato per scopi terapeutici.
Expectorant: Un tipo di medicinale che aiuta a sciogliere e rimuovere il muco dalle vie aeree, rendendo più facile espellerlo con la tosse e liberare il tratto respiratorio.