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STX-241: Un Nuovo Farmaco per il Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (NSCLC)

È in corso uno studio clinico innovativo per valutare STX-241, un nuovo farmaco progettato per trattare il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico che è diventato resistente agli attuali inibitori della tirosin-chinasi EGFR (TKI). Questo studio mira a valutare la sicurezza, determinare la dose ottimale ed esplorare l’efficacia di STX-241 nei pazienti che hanno manifestato una progressione della malattia nonostante i trattamenti precedenti. Lo studio rappresenta un importante passo avanti nell’affrontare l’urgente necessità di nuove terapie per i pazienti con NSCLC resistente.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è STX-241?

    STX-241 è un nuovo farmaco in fase di sviluppo per il trattamento del Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (NSCLC). È specificamente progettato per pazienti il cui cancro è diventato resistente ad altri trattamenti chiamati inibitori della tirosin-chinasi EGFR (TKI).[1]

    Questo medicinale viene assunto per via orale sotto forma di compressa rivestita con film, il che significa che può essere ingerito come una normale pillola. È destinato a pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico. Localmente avanzato significa che il cancro si è diffuso ai tessuti o ai linfonodi vicini, mentre metastatico significa che si è diffuso ad altre parti del corpo.[1]

    Come Funziona STX-241?

    STX-241 è descritto come un TKI EGFR di quarta generazione. Ecco cosa significa:

    • EGFR: Sta per Recettore del Fattore di Crescita Epidermico, una proteina sulle cellule che le aiuta a crescere e dividersi. Alcune cellule NSCLC hanno troppo EGFR, causando una crescita incontrollata.
    • TKI: Inibitore della Tirosin-Chinasi, un tipo di farmaco che blocca l’azione dell’EGFR.
    • Quarta generazione: Significa che è una versione più nuova e avanzata di questo tipo di farmaco, progettata per funzionare quando le versioni precedenti hanno smesso di essere efficaci.

    STX-241 è progettato per essere selettivo per le mutazioni, il che significa che prende di mira specifiche modifiche (mutazioni) nelle cellule tumorali. È anche penetrante nel SNC, il che significa che può raggiungere il Sistema Nervoso Centrale (cervello e midollo spinale). Questo è importante perché il cancro ai polmoni può talvolta diffondersi al cervello.[1]

    Panoramica della Sperimentazione Clinica

    STX-241 è attualmente oggetto di studio in una sperimentazione clinica. Si tratta di una sperimentazione First-In-Human (FIH), il che significa che è la prima volta che questo farmaco viene testato sulle persone. La sperimentazione è descritta come di Fase I/II, combinando due stadi di test:[1]

    • Fase I: Questa fase si concentra sulla ricerca della dose corretta e sul controllo degli effetti collaterali.
    • Fase II: Questa fase inizia a esaminare quanto bene il farmaco funziona contro il cancro.

    Gli obiettivi principali di questa sperimentazione sono:

    1. Stabilire il profilo di sicurezza di STX-241
    2. Determinare la dose migliore per studi futuri (chiamata Dose Raccomandata per la Fase II o RP2D)
    3. Esplorare come il farmaco si muove e influenza il corpo
    4. Valutare quanto è efficace il farmaco contro il NSCLC

    Struttura della Sperimentazione

    La sperimentazione è divisa in tre parti:[1]

    1. Parte 1 (Fase Ia): Questa parte si concentra sull’aumento graduale della dose per trovare la quantità giusta. I pazienti riceveranno STX-241 due volte al giorno a diverse dosi fisse (10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg, 180 mg).
    2. Parte 2 (Fase Ib): Questa parte perfezionerà ulteriormente il dosaggio, utilizzando le informazioni dalla Parte 1.
    3. Parte 3 (Fase II): Questa parte testerà l’efficacia di STX-241 alla dose determinata nelle Parti 1 e 2.

    Misure di Sicurezza ed Efficacia

    La sperimentazione monitorerà attentamente i pazienti per gli effetti collaterali e l’efficacia del farmaco. Alcune misure chiave includono:[1]

    • Sicurezza: Monitoraggio di eventuali effetti collaterali (chiamati eventi avversi) e della loro gravità.
    • Tollerabilità: Verifica se i pazienti devono ridurre la dose o interrompere l’assunzione del farmaco a causa degli effetti collaterali.
    • Efficacia: Misurazione di quanti tumori dei pazienti si riducono o smettono di crescere (chiamato tasso di risposta e tasso di controllo della malattia).
    • Sopravvivenza: Osservazione di quanto a lungo i pazienti vivono senza che il loro cancro peggiori (sopravvivenza libera da progressione) e sopravvivenza globale.

    Cosa Aspettarsi Durante la Sperimentazione

    Se partecipi a questa sperimentazione, ecco cosa potresti aspettarti:[1]

    • Assumerai compresse di STX-241 due volte al giorno, ogni giorno.
    • Avrai controlli e test regolari per monitorare la tua salute e gli effetti del farmaco.
    • Il tuo tumore sarà misurato regolarmente utilizzando scansioni per vedere se il farmaco sta funzionando.
    • Avrai esami del sangue per vedere come il tuo corpo elabora il farmaco.
    • La sperimentazione durerà fino a 24 mesi, con un follow-up aggiuntivo dopo che avrai smesso di assumere il farmaco.

    È importante ricordare che, sebbene questo farmaco mostri promesse, è ancora in fase di sperimentazione. La sperimentazione mira a determinare se STX-241 è sicuro ed efficace per il trattamento del NSCLC in pazienti che hanno sviluppato resistenza ad altri trattamenti.

    Aspetto Dettagli
    Nome del Farmaco STX-241
    Tipo di Farmaco TKI EGFR di quarta generazione, penetrante nel SNC, selettivo per mutazioni
    Somministrazione Orale, due volte al giorno, compressa rivestita con film
    Condizione Target NSCLC localmente avanzato o metastatico resistente ai TKI EGFR
    Fase dello Studio Fase I/II
    Obiettivi Primari Profilo di sicurezza, MTD, OBD, RP2D, cORR
    Obiettivi Secondari Parametri PK, DCR, TTR, DOR, PFS, OS
    Struttura dello Studio Parte 1: Aumento del Dosaggio, Parte 2: Ottimizzazione dell’Intervallo di Dose, Parte 3: Espansione a RP2D

    Domande frequenti per i pazienti

    • Che cos’è STX-241? STX-241 è un nuovo farmaco in fase di sperimentazione per pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato che è diventato resistente ad altri trattamenti. È un EGFR TKI di quarta generazione che può penetrare nel sistema nervoso centrale ed è progettato per agire contro specifiche mutazioni nelle cellule tumorali.
    • Chi è idoneo per questo studio clinico? Questo studio è destinato a pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico il cui cancro è progredito durante o dopo il trattamento con EGFR TKI di terza generazione come l’osimertinib. In particolare, si rivolge a pazienti il cui cancro ha sviluppato doppie mutazioni acquisite C797X.
    • Come viene somministrato STX-241? STX-241 viene somministrato sotto forma di compressa rivestita che i pazienti assumono per via orale (per bocca) due volte al giorno. Il dosaggio varia a seconda della fase dello studio in cui si trova il paziente, da 10 mg a 180 mg due volte al giorno.
    • Quali sono gli obiettivi principali di questo studio clinico? Gli obiettivi principali sono stabilire il profilo di sicurezza di STX-241, determinare la dose migliore per studi futuri, comprendere come il farmaco si muove e influisce sull’organismo, e valutare quanto sia efficace nel trattamento del NSCLC resistente.
    • Quanto dura lo studio? La durata dello studio varia per i diversi aspetti della ricerca. Alcune misurazioni vengono effettuate nei primi mesi, mentre altre, come i risultati di sopravvivenza, possono essere seguite fino a 24 mesi. I controlli di sicurezza continuano per 30 giorni dopo l’ultima dose.

    Studi in corso con Stx-241

    • Data di inizio: 2024-09-24

      Studio clinico sulla sicurezza ed efficacia di STX-241 per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato resistente agli inibitori EGFR

      Reclutamento

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      Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in fase avanzata o metastatica, che è resistente a specifici farmaci chiamati inibitori della tirosina chinasi EGFR (TKI). Il farmaco in esame è un nuovo medicinale anticancro chiamato STX-241, somministrato in compresse rivestite da assumere per via orale. L’obiettivo…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Spagna Paesi Bassi Francia Germania

    Glossario

    • NSCLC: Tumore del polmone non a piccole cellule, un tipo di cancro al polmone meno aggressivo rispetto al cancro del polmone a piccole cellule ma più comune, rappresentando circa l'80-85% di tutti i tumori polmonari.
    • EGFR TKI: Inibitore della Tirosina Chinasi del Recettore del Fattore di Crescita Epidermico, un tipo di terapia mirata utilizzata per trattare alcuni tipi di cancro, incluse alcune forme di NSCLC.
    • Metastatic: Cancro che si è diffuso dal sito originale ad altre parti del corpo.
    • First-In-Human (FIH): La prima volta che un nuovo farmaco viene testato su soggetti umani, tipicamente in un piccolo gruppo di persone per valutarne la sicurezza.
    • Pharmacokinetic (PK): Lo studio di come un farmaco si muove attraverso il corpo, inclusi il suo assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione.
    • Pharmacodynamic (PD): Lo studio di come un farmaco influisce sul corpo, inclusi il suo meccanismo d'azione e la relazione tra concentrazione del farmaco ed effetto.
    • Recommended Phase II Dose (RP2D): La dose di un farmaco determinata come sicura e potenzialmente efficace, che viene poi utilizzata in studi clinici di Fase II più ampi.
    • Central Nervous System (CNS)-penetrant: Capace di attraversare la barriera emato-encefalica ed entrare nel cervello e nel midollo spinale, importante per il trattamento dei tumori che possono diffondersi in queste aree.
    • C797X mutations: Specifiche modifiche genetiche nelle cellule tumorali che possono causare resistenza a certi EGFR TKI.
    • Dose-Limiting Toxicities (DLTs): Effetti collaterali di un farmaco che sono abbastanza gravi da impedire ulteriori aumenti della dose o richiedere una riduzione del dosaggio.
    • RECIST: Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi, un insieme di regole utilizzate per misurare quanto bene un paziente oncologico risponde al trattamento.
    • Blinded Independent Central Review (BICR): Un metodo di valutazione dei risultati di uno studio clinico in cui esperti indipendenti che non conoscono i dettagli del trattamento dei pazienti esaminano i dati per garantire una valutazione imparziale.