Indice dei Contenuti

• Cos’è SOT102?
• Come Funziona SOT102
• Condizioni Target
• Panoramica della Sperimentazione Clinica
• Somministrazione e Dosaggio
• Sicurezza ed Effetti Collaterali
• Misure di Efficacia
• Valutazione della Qualità della Vita

Cos’è SOT102?

SOT102 è un nuovo tipo di farmaco antitumorale noto come anticorpo-farmaco coniugato (ADC). Attualmente è in fase di studio come potenziale trattamento per il cancro al pancreas avanzato^[1]. Questo innovativo farmaco combina due componenti importanti:

• Un anticorpo che prende di mira una specifica proteina chiamata CLDN18.2, presente su alcune cellule tumorali
• Un potente farmaco antitumorale chiamato PNU, appartenente a una classe di medicinali noti come antracicline

Combinando questi due elementi, SOT102 mira a somministrare il farmaco antitumorale direttamente alle cellule tumorali, potenzialmente minimizzando i danni alle cellule sane^[1].

Come Funziona SOT102

SOT102 agisce prendendo di mira una specifica proteina chiamata CLDN18.2, presente sulla superficie di alcune cellule del cancro al pancreas. La parte anticorpale di SOT102 si lega a questa proteina, agendo come un missile guidato. Una volta attaccato, rilascia il potente farmaco antitumorale (PNU) direttamente nella cellula cancerosa. Questo approccio mirato potrebbe aiutare a uccidere le cellule tumorali in modo più efficace, riducendo potenzialmente gli effetti collaterali sulle cellule sane^[1].

Condizioni Target

Il focus principale della sperimentazione clinica di SOT102 è sui pazienti con adenocarcinoma pancreatico avanzato. Questo è un tipo di cancro al pancreas che inizia nelle cellule che rivestono i dotti del pancreas. La sperimentazione si concentra specificamente su pazienti con malattia avanzata o metastatica, il che significa che il cancro si è diffuso oltre il pancreas ad altre parti del corpo^[1].

Panoramica della Sperimentazione Clinica

La sperimentazione clinica per SOT102 è suddivisa in diverse parti, ciascuna con uno scopo specifico^[1]:

• Parte A: Questa è la prima sperimentazione sull’uomo, che testa SOT102 da solo in pazienti con cancro al pancreas avanzato che hanno opzioni di trattamento limitate.
• Parte B: Questa parte combina SOT102 con farmaci chemioterapici standard (nab-paclitaxel e gemcitabina) per pazienti che non hanno ancora ricevuto alcun trattamento per il loro cancro al pancreas avanzato.
• Parte C: Una volta trovata la dose giusta nella Parte A, questa sezione testerà SOT102 da solo in pazienti il cui cancro è peggiorato dopo uno o più altri trattamenti.
• Parte D: Questa parte testerà la combinazione di SOT102 e chemioterapia standard (trovata nella Parte B) come primo trattamento per pazienti con cancro al pancreas avanzato.

Somministrazione e Dosaggio

SOT102 viene somministrato ai pazienti tramite infusione endovenosa, il che significa che viene somministrato direttamente in una vena. Ogni infusione dura circa 45 minuti e viene somministrata ogni 14 giorni. I pazienti continuano a ricevere il trattamento fino a quando la loro malattia peggiora o non riescono più a tollerare il farmaco^[1].

Per aiutare a gestire i potenziali effetti collaterali, i pazienti ricevono un farmaco chiamato desametasone (un tipo di steroide) prima e dopo ogni trattamento con SOT102. La dose iniziale di SOT102 è di 0,032 mg/kg di peso corporeo, ma questa può essere aggiustata durante la sperimentazione per trovare la dose migliore^[1].

Sicurezza ed Effetti Collaterali

Un focus importante della sperimentazione clinica è valutare la sicurezza di SOT102 e identificare eventuali effetti collaterali potenziali. I ricercatori stanno monitorando attentamente quelli che chiamano “eventi avversi” o “AE”. Questi possono variare da lievi a gravi e possono includere^[1]:

• Cambiamenti nella conta delle cellule del sangue (come basso numero di globuli bianchi o piastrine)
• Nausea, vomito o diarrea
• Affaticamento
• Cambiamenti nella funzione epatica o renale
• Infiammazione dei polmoni (polmonite)

La sperimentazione è progettata per trovare la dose più alta che può essere somministrata in sicurezza (la dose massima tollerata o MTD) e la dose migliore per studi futuri (la dose raccomandata per la fase 2 o RP2D)^[1].

Misure di Efficacia

Per determinare quanto bene SOT102 funzioni contro il cancro al pancreas, i ricercatori stanno esaminando diverse misure chiave^[1]:

• Tasso di Risposta Obiettiva (ORR): Questo misura quanti tumori dei pazienti si riducono o scompaiono dopo il trattamento.
• Durata della Risposta (DoR): Questo esamina per quanto tempo il cancro rimane controllato dopo aver risposto al trattamento.
• Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS): Questo misura per quanto tempo i pazienti vivono senza che il loro cancro peggiori.
• Sopravvivenza Globale (OS): Questo esamina per quanto tempo i pazienti vivono complessivamente dopo l’inizio del trattamento.

Valutazione della Qualità della Vita

I ricercatori sono anche interessati a come SOT102 influisce sulla qualità della vita dei pazienti. Stanno utilizzando questionari speciali per chiedere ai pazienti dei loro sintomi, di come si sentono in generale e di come il trattamento sta influenzando la loro vita quotidiana. Queste informazioni sono cruciali per capire non solo se il trattamento funziona, ma anche come influisce sul benessere dei pazienti^[1].