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Sodium S-Lactate Solution

Questo articolo tratta gli studi clinici che esaminano l’uso della Soluzione di S-Lattato di Sodio nella dialisi peritoneale per pazienti con malattia renale allo stadio terminale. Gli studi mirano a valutare l’efficacia e la sicurezza di varie soluzioni per dialisi peritoneale contenenti S-Lattato di Sodio, confrontandole con le soluzioni standard a base di glucosio. Gli studi si concentrano su fattori importanti come l’adeguatezza della dialisi, i parametri metabolici e il benessere del paziente.

Indice dei Contenuti

Cos’è la Soluzione di Sodio S-Lattato?

La Soluzione di Sodio S-Lattato è un componente importante utilizzato nelle soluzioni per dialisi peritoneale. Viene spesso definito come un tampone o un agente alcalinizzante in queste soluzioni[1]. La dialisi peritoneale è un trattamento utilizzato per pazienti con insufficienza renale, dove il rivestimento dell’addome (peritoneo) agisce come un filtro per rimuovere i prodotti di scarto dal sangue.

Condizioni Mediche Trattate

La principale condizione medica trattata con soluzioni contenenti Sodio S-Lattato è la Malattia Renale allo Stadio Terminale (ESKD), nota anche come Insufficienza Renale Cronica Terminale (ESRD)[2]. Questa è una condizione in cui i reni hanno smesso di funzionare abbastanza bene da permettere la sopravvivenza senza dialisi o trapianto renale.

Come Funziona

La Soluzione di Sodio S-Lattato funziona come parte di una più ampia soluzione per dialisi peritoneale. Ecco una semplice spiegazione del suo funzionamento:

  1. La soluzione viene introdotta nella cavità addominale attraverso un catetere.
  2. Il Sodio S-Lattato agisce come tampone, aiutando a mantenere il giusto equilibrio tra acidi e basi nel corpo.
  3. Mentre il sangue scorre attraverso i vasi sanguigni che rivestono il peritoneo, i prodotti di scarto e l’eccesso di liquidi passano dal sangue alla soluzione di dialisi.
  4. Dopo un periodo stabilito, la soluzione, ora contenente questi prodotti di scarto, viene drenata dal corpo e sostituita con soluzione fresca.

Composizione e Formulazione

La Soluzione di Sodio S-Lattato è tipicamente parte di una soluzione per dialisi peritoneale più complessa. Queste soluzioni spesso contengono diversi componenti chiave[3]:

  • Soluzione di Sodio S-Lattato: Agisce come tampone
  • Glucosio Monoidrato: Aiuta a rimuovere l’eccesso di liquidi dal sangue
  • Cloruro di Sodio: Mantiene livelli di sodio adeguati
  • Cloruro di Calcio Diidrato: Mantiene l’equilibrio del calcio
  • Cloruro di Magnesio Esaidrato: Mantiene l’equilibrio del magnesio

Alcune formulazioni possono includere anche Bicarbonato di Sodio come tampone aggiuntivo[4].

Somministrazione e Dosaggio

Le soluzioni per dialisi peritoneale contenenti Sodio S-Lattato vengono tipicamente somministrate direttamente nella cavità peritoneale. Il dosaggio e la frequenza possono variare in base alle esigenze individuali del paziente, ma generalmente:

  • Le soluzioni vengono somministrate più volte al giorno
  • Ogni scambio (riempimento e drenaggio dell’addome) può richiedere 30-40 minuti
  • Il volume massimo giornaliero è solitamente intorno ai 6 litri[5]

Potenziali Benefici

L’uso del Sodio S-Lattato nelle soluzioni per dialisi peritoneale offre diversi potenziali benefici:

  • Aiuta a mantenere un corretto equilibrio acido-base nel corpo
  • Contribuisce all’efficacia complessiva della dialisi peritoneale nella rimozione dei prodotti di scarto
  • Può aiutare a migliorare la qualità di vita complessiva dei pazienti con ESKD
  • Permette di eseguire la dialisi a casa, offrendo maggiore flessibilità rispetto all’emodialisi

Sicurezza ed Effetti Collaterali

Sebbene le soluzioni per dialisi peritoneale contenenti Sodio S-Lattato siano generalmente considerate sicure, esistono alcuni potenziali effetti collaterali e considerazioni[6]:

  • La peritonite (infezione del peritoneo) è una potenziale complicazione seria
  • Alcuni pazienti possono sperimentare fastidio addominale o gonfiore
  • L’uso a lungo termine può influenzare la membrana peritoneale
  • I pazienti con determinate condizioni (come grave malattia epatica) potrebbero non essere candidati idonei per questo trattamento

Ricerca in Corso

La ricerca è in corso per migliorare ulteriormente le soluzioni per dialisi peritoneale e i risultati per i pazienti. Uno studio attuale, noto come trial ELIXIR, sta valutando una nuova soluzione a risparmio di glucosio chiamata XyloCore[7]. Questa ricerca mira a:

  • Confrontare l’efficacia di XyloCore con le soluzioni standard per dialisi peritoneale a base di glucosio
  • Valutare i cambiamenti in vari marcatori di salute, inclusi i livelli di colesterolo, il controllo della glicemia e la fatica
  • Valutare l’impatto sulla funzione renale residua e sulla sicurezza complessiva del paziente

Questi studi in corso potrebbero portare a trattamenti migliorati per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale in futuro.

Aspetto Dettagli
Tipo di Studio Studio clinico per la valutazione delle soluzioni per dialisi peritoneale
Obiettivo Primario Valutare la non inferiorità delle nuove soluzioni rispetto alle soluzioni standard a base di glucosio
Misura Principale dei Risultati Kt/V settimanale dell’urea
Obiettivi Secondari Valutare i cambiamenti nei parametri metabolici, emoglobina, affaticamento, ultrafiltrazione, pressione sanguigna, produzione di urina e funzione renale residua
Popolazione Target Pazienti con malattia renale allo stadio terminale in dialisi peritoneale
Criteri Principali di Inclusione ESRD, in CAPD da più di 3 mesi, condizione stabile, regime dialitico specifico corrente
Criteri Principali di Esclusione Peritonite recente, eventi cardiovascolari maggiori, insufficienza cardiaca avanzata, anomalie metaboliche specifiche
Durata del Trattamento 6 mesi
Follow-up Periodo di follow-up post-trattamento incluso

FAQ for patient

  • Qual è lo scopo principale di questi studi clinici? Lo scopo principale è valutare l’efficacia e la sicurezza delle soluzioni per dialisi peritoneale contenenti Sodio S-Lattato, in particolare confrontandole con le soluzioni standard a base di glucosio per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale.
  • Qual è il parametro di outcome primario in questi studi? Il parametro di outcome primario è il Kt/V urea settimanale, che è un modo per misurare l’adeguatezza della dialisi. Gli studi mirano a dimostrare che le nuove soluzioni non sono inferiori alle soluzioni standard a base di glucosio in termini di questa misura.
  • Quali sono alcuni degli obiettivi secondari di questi studi? Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei cambiamenti nei livelli di colesterolo, nel controllo della glicemia, nei livelli di emoglobina, nella fatica, nell’ultrafiltrazione (rimozione dei liquidi), nella pressione sanguigna, nella produzione di urina e nella funzione renale residua.
  • Chi può partecipare a questi studi? I partecipanti devono avere una malattia renale allo stadio terminale, essere in dialisi peritoneale da almeno 3 mesi, essere in condizioni cliniche stabili e soddisfare criteri specifici riguardo al loro attuale regime dialitico e allo stato di salute generale.
  • Quanto durano questi studi clinici? Il periodo di trattamento in questi studi dura tipicamente 6 mesi, seguito da un periodo di follow-up post-trattamento.

Studi clinici in corso su Sodium S-Lactate Solution

  • Data di inizio: 2023-04-13

    Studio sull’efficacia e sicurezza di XyloCore per pazienti con malattia renale allo stadio terminale in dialisi peritoneale

    Non ancora in reclutamento

    3 1 1 1

    La ricerca si concentra sulla malattia renale allo stadio terminale, una condizione in cui i reni non funzionano più adeguatamente. Il trattamento studiato è una soluzione sperimentale chiamata XyloCore, progettata per la dialisi peritoneale, un metodo che utilizza il rivestimento interno dell’addome per filtrare il sangue. XyloCore è una soluzione che risparmia glucosio, il che…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Svezia Spagna Germania Danimarca Italia

Glossario

  • Dialisi Peritoneale: Un tipo di dialisi che utilizza il rivestimento dell'addome (peritoneo) e una soluzione detergente chiamata dializzato per filtrare i rifiuti e l'eccesso di liquidi dal sangue quando i reni non possono svolgere adeguatamente il loro lavoro.
  • Malattia Renale allo Stadio Terminale (ESRD): L'ultimo stadio della malattia renale cronica in cui i reni funzionano al di sotto del 10-15% della loro normale capacità, richiedendo dialisi o trapianto renale per la sopravvivenza.
  • Kt/V urea: Una misura dell'adeguatezza della dialisi. Rappresenta il volume di sangue depurato (K × t) rispetto al volume di distribuzione dell'urea (V).
  • Ultrafiltrazione: Il processo di rimozione del liquido in eccesso dal sangue durante la dialisi.
  • Soluzioni a base di glucosio: Soluzioni standard per dialisi peritoneale che utilizzano il glucosio come principale agente osmotico per rimuovere i liquidi dal corpo.
  • Soluzione di Sodio S-Lattato: Un componente nelle soluzioni per dialisi peritoneale studiato come alternativa o complemento alle soluzioni a base di glucosio.
  • Funzione Renale Residua: La capacità rimanente dei reni di rimuovere i rifiuti e l'eccesso di liquidi nei pazienti con malattia renale.
  • HbA1c: Emoglobina glicata, una misura dei livelli medi di zucchero nel sangue negli ultimi 2-3 mesi.
  • Scala della Fatica di Chalder: Un questionario utilizzato per misurare la gravità della fatica nei pazienti.