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Sodium Glycocholate

Questo articolo discute di uno studio clinico che indaga l’uso del glicocolato di sodio e del butirrato di sodio per migliorare l’assorbimento del calcio nelle donne che hanno subito un intervento chirurgico di bypass gastrico Roux-en-Y. Lo studio mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità di questi composti nel trattare le potenziali carenze di calcio che possono verificarsi dopo questo tipo di chirurgia per la perdita di peso.

Indice

Cos’è il Glicocolato di Sodio?

Il Glicocolato di Sodio è un composto chimico studiato come parte di un potenziale trattamento per migliorare l’assorbimento di calcio nelle donne che hanno subito un intervento di bypass gastrico. Viene testato in combinazione con un’altra sostanza chiamata Butirrato di Sodio.[1]

Condizione Medica e Scopo

Il focus principale di questa ricerca sono le donne con obesità postoperatoria, in particolare quelle che hanno subito un tipo di chirurgia per la perdita di peso chiamata bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB). Dopo questo intervento, alcuni pazienti possono sperimentare difficoltà nell’assorbimento del calcio, che può portare a problemi di salute ossea.[1]

Lo scopo principale dello studio sul Glicocolato di Sodio è verificare se può aiutare ad aumentare l’assorbimento di calcio in questi pazienti. Questo è importante perché un corretto assorbimento di calcio è cruciale per mantenere ossa forti e una salute generale.

Come Funziona

Sebbene il meccanismo esatto non sia completamente spiegato nelle informazioni fornite, il Glicocolato di Sodio e il Butirrato di Sodio vengono testati per vedere se possono migliorare la capacità del corpo di assorbire il calcio. Si pensa che queste sostanze possano potenzialmente imitare alcune funzioni corporee che potrebbero essere alterate dopo l’intervento di bypass gastrico.[1]

Dettagli della Sperimentazione Clinica

Attualmente è in corso una sperimentazione clinica per studiare gli effetti del Glicocolato di Sodio. Ecco alcuni dettagli chiave sulla sperimentazione:

  • È uno studio di sicurezza e tollerabilità in aperto, non randomizzato.
  • La sperimentazione è classificata come studio clinico di Fase I/II, il che significa che è nelle prime fasi di test sugli esseri umani.
  • L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di Glicocolato (GC) e Butirrato (B).
  • Il trattamento viene somministrato come soluzione orale contenente 480 mg di Glicocolato e 90 mg di Butirrato.

I ricercatori esamineranno diversi fattori per determinare se il trattamento è efficace, tra cui:[1]

  1. Concentrazioni di PTH: PTH sta per Ormone Paratiroideo, che svolge un ruolo nella regolazione dei livelli di calcio nel corpo.
  2. Escrezione urinaria di calcio: Questo misura quanto calcio viene perso attraverso l’urina nell’arco di 24 ore.
  3. Marcatori di riassorbimento osseo: Queste sono sostanze che possono indicare quanto rapidamente l’osso si sta degradando nel corpo.

Criteri di Idoneità

Lo studio ha criteri specifici per chi può partecipare. Alcuni requisiti chiave di idoneità includono:[1]

  • Donne sane tra i 25 e i 45 anni
  • Aver subito un intervento di bypass gastrico Roux-en-Y più di 12 mesi fa
  • Avere livelli normali di calcio nel sangue ma livelli più elevati di PTH
  • Avere bassi livelli di calcio nelle urine
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) tra 25 e 35 kg/m²
  • Non essere in gravidanza o in allattamento

Ci sono anche diverse condizioni che escluderebbero qualcuno dalla partecipazione, come determinate condizioni mediche, malattie recenti o partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche.

Potenziali Benefici e Rischi

Poiché si tratta di una sperimentazione clinica in fase iniziale, i potenziali benefici e rischi non sono completamente noti. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento. Alcuni potenziali benefici potrebbero includere un miglioramento dell’assorbimento di calcio e una migliore salute ossea, ma questi sono ancora da dimostrare.[1]

È importante notare che tutte le sperimentazioni cliniche comportano alcuni rischi. I partecipanti saranno attentamente monitorati per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse al trattamento.

Se hai subito un intervento di bypass gastrico e sei preoccupata per il tuo assorbimento di calcio, è essenziale discuterne con il tuo medico. Possono fornirti indicazioni su se partecipare a una tale sperimentazione clinica potrebbe essere appropriato per te o suggerire altri modi per gestire i tuoi livelli di calcio e la salute ossea.

Aspetto Dettagli
Tipo di Studio Studio di Proof of Concept in aperto, non randomizzato sulla sicurezza e tollerabilità
Obiettivo Primario Valutare la sicurezza e la tollerabilità del glicocolato (GC) e del butirrato (B) in dosi multiple
Popolazione Target Partecipanti femmine sane di età compresa tra 25-45 anni che hanno subito un bypass gastrico Roux-en-Y >12 mesi fa
Prodotto in Studio BAFA – Soluzione orale di Butirrato 90 mg e Glicocolato 480 mg
Criteri Principali di Inclusione Calcio ematico normale, PTH elevato, calcio urinario basso, peso stabile, BMI 25-35 kg/m²
Criteri Principali di Esclusione Gravidanza, allattamento, allergie, RYGB complicato, recenti trattamenti del metabolismo osseo
Endpoint Primario Sicurezza e tollerabilità
Endpoint Secondari Concentrazioni di PTH, escrezione urinaria di calcio nelle 24h, marcatori di riassorbimento osseo
Aree Terapeutiche Malattie Muscoloscheletriche, Malattie del Sistema Digerente

FAQ for patient

  • Qual è lo scopo di questo studio clinico? Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del glicolato (GC) e del butirrato (B) quando somministrati in dosi multiple a donne che hanno subito un intervento chirurgico di bypass gastrico Roux-en-Y. L’obiettivo è verificare se questi composti possono aiutare ad aumentare l’assorbimento del calcio in queste pazienti.
  • Chi può partecipare a questo studio? Lo studio cerca donne sane di età compresa tra 25 e 45 anni che hanno subito un intervento chirurgico di bypass gastrico Roux-en-Y più di 12 mesi fa. Le partecipanti devono avere livelli normali di calcio nel sangue, specifici livelli di ormone paratiroideo e bassa escrezione urinaria di calcio. Devono anche avere un peso stabile e un indice di massa corporea compreso tra 25 e 35 kg/m².
  • Quali sono i principali criteri di esclusione per questo studio? Alcuni motivi principali di esclusione includono gravidanza, allattamento, storia di allergie, incapacità di tollerare determinate procedure mediche, chirurgia di bypass gastrico complicata, trattamenti recenti che influenzano il metabolismo osseo, partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi e storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni.
  • Cosa verrà misurato durante lo studio? Lo studio valuterà principalmente la sicurezza e la tollerabilità del trattamento. Inoltre, misurerà le concentrazioni dell’ormone paratiroideo (PTH), l’escrezione di calcio nelle urine nelle 24 ore e i marcatori del riassorbimento osseo come P1NP, CTX e BALP.
  • Qual è il farmaco che viene testato in questo studio? Il farmaco testato si chiama BAFA, che è una soluzione orale contenente 90 mg di butirrato di sodio e 480 mg di glicolato di sodio. Questo prodotto è progettato per imitare le funzioni corporee e potenzialmente migliorare l’assorbimento del calcio nei pazienti dopo bypass gastrico.

Studi clinici in corso su Sodium Glycocholate

  • Data di inizio: 2024-12-10

    Studio sulla sicurezza e tollerabilità di sodio glicocolato e sodio butirrato in donne con obesità post-operatoria dopo bypass gastrico Roux-en-Y

    Reclutamento in corso

    2 1 1

    Lo studio si concentra su donne che hanno subito un intervento chirurgico noto come bypass gastrico Roux-en-Y, una procedura utilizzata per trattare lobesità. Dopo questo tipo di intervento, alcune persone possono avere difficoltà ad assorbire il calcio, un minerale importante per la salute delle ossa. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Svezia

Glossario

  • Roux-en-Y gastric bypass (RYGB): Un tipo di chirurgia per la perdita di peso che riduce le dimensioni dello stomaco e bypassa parte dell'intestino tenue, potenzialmente influenzando l'assorbimento dei nutrienti.
  • Glycocholate (GC): Un acido biliare che aiuta nella digestione e nell'assorbimento dei grassi e delle vitamine liposolubili nell'intestino.
  • Butyrate (B): Un acido grasso a catena corta prodotto dai batteri intestinali che può avere effetti benefici sulla salute intestinale e sul metabolismo.
  • Calcium absorption: Il processo attraverso il quale il corpo assorbe e utilizza il calcio proveniente da alimenti o integratori, fondamentale per la salute delle ossa.
  • Parathyroid hormone (PTH): Un ormone che regola i livelli di calcio nel sangue e influisce sul metabolismo osseo.
  • Body mass index (BMI): Una misura del grasso corporeo basata su altezza e peso, utilizzata per classificare gli individui come sottopeso, normopeso, sovrappeso od obesi.
  • Bone resorption markers: Sostanze nel sangue o nelle urine che indicano la velocità con cui l'osso viene degradato o riassorbito.
  • P1NP, CTX, and BALP: Marcatori specifici utilizzati per valutare la formazione e la degradazione ossea, che possono indicare cambiamenti nel metabolismo osseo.
  • Oral solution: Una forma liquida di medicinale che viene assunta per via orale.
  • Proof of Concept Trial: Uno studio clinico in fase iniziale progettato per verificare se un trattamento potrebbe essere efficace prima di procedere a studi più ampi e completi.