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Sodium Ascorbate

I trial clinici su Sodium Ascorbate valutano soprattutto sicurezza, efficacia e risultati clinici in gruppi specifici di pazienti. Nei dati disponibili, il farmaco compare in uno studio su sepsi con ARDS e in un altro su cancro del fegato, entrambi in fase 3 o 2. L’attenzione è sugli esiti misurabili, non su una descrizione farmacologica del prodotto.

Table of contents

Panoramica dei trial su Sodium Ascorbate

Nei dati disponibili, Sodium Ascorbate compare in due studi clinici interventistici autorizzati, con obiettivi diversi e popolazioni diverse.[1][2] Uno studio riguarda pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile, mentre l’altro riguarda pazienti con sepsi complicata da ARDS in terapia intensiva.[1][2]

Studio nel carcinoma epatocellulare non resecabile

Il primo studio è RESCUE-HUB, un trial di fase 2 su 15 pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile.[1] Lo scopo principale è valutare sicurezza ed efficacia dell’aggiunta di un intervento di trapianto di microbiota fecale alla terapia con atezolizumab e bevacizumab nei pazienti con progressione precoce, cioè entro meno di 4 mesi, alla prima linea di trattamento.[1]

In questo studio, l’endpoint di sicurezza è la incidenza di eventi avversi di grado superiore a 3, cioè effetti indesiderati gravi secondo una scala standard.[1] L’endpoint di efficacia è il disease control rate a 12 settimane dopo il trapianto di microbiota fecale, valutato con i criteri RECIST 1.1.[1] Il controllo di malattia include risposta completa, risposta parziale e malattia stabile.[1]

Studio in sepsi complicata da ARDS

Il secondo studio è Lessening Organ Dysfunction with VITamin C in septic ARDS, un trial di fase 3 con 814 partecipanti autorizzati.[2] Lo studio include pazienti con sepsi complicata da ARDS e confronta Sodium Ascorbate endovenoso con una soluzione di controllo a base di sodio cloruro.[2]

L’obiettivo è confrontare l’effetto del trattamento sull’esito combinato di morte o disfunzione d’organo persistente a 28 giorni.[2] La disfunzione d’organo persistente è definita nel protocollo come dipendenza continua da ventilazione meccanica, terapia sostitutiva renale o vasopressori.[2] Questi sono supporti medici usati quando polmoni, reni o circolazione non funzionano bene da soli.[2]

Fasi, partecipanti e obiettivi

La fase 2 è usata nello studio oncologico perché serve a raccogliere primi dati su efficacia e sicurezza in un gruppo piccolo di pazienti.[1] La fase 3 dello studio in sepsi e ARDS coinvolge un numero molto più grande di pazienti e serve a verificare meglio se il trattamento cambia davvero gli esiti clinici importanti.[2]

I partecipanti non sono persone sane, ma pazienti con malattie gravi e ben definite.[1][2] Nel trial oncologico, i pazienti hanno una malattia del fegato non operabile e una progressione precoce alla terapia di prima linea.[1] Nel trial in terapia intensiva, i pazienti hanno sepsi e insufficienza respiratoria grave da ARDS.[2]

Endpoint e come vengono misurati

Gli endpoint primari sono i risultati principali che ogni studio vuole osservare.[1][2] Nel trial oncologico, gli endpoint primari riguardano sia la sicurezza sia l’efficacia, con una valutazione a 12 settimane.[1] Nel trial in sepsi, l’endpoint principale è un risultato combinato a 28 giorni che unisce mortalità e disfunzione d’organo persistente.[2]

Nel linguaggio dei trial, un endpoint combinato significa che più eventi vengono messi insieme in un solo risultato finale, per capire meglio l’impatto del trattamento.[2] Questo approccio è utile quando la malattia è grave e i ricercatori vogliono osservare più di un singolo esito clinico.[2]

Come leggere questi risultati da paziente

Questi studi non descrivono Sodium Ascorbate come una terapia generale per tutte le persone, ma come parte di una ricerca clinica precisa in gruppi selezionati di pazienti.[1][2] Per chi legge da paziente, il punto più importante è capire quale malattia viene studiata, in quale fase si trova il trial e quale risultato concreto i ricercatori stanno cercando di misurare.[1][2]

Nel caso del carcinoma epatocellulare, l’attenzione è sulla capacità di controllare la malattia dopo una progressione precoce alla prima linea di trattamento.[1] Nel caso della sepsi con ARDS, l’attenzione è sulla sopravvivenza e sul recupero degli organi entro 28 giorni.[2]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2023-510504-45-00 Phase 2 Unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) Authorised 15
NCT04404387 Phase 3 Sepsis complicated by ARDS Authorised 814

FAQ

  • Quali malattie vengono studiate nei trial con Sodium Ascorbate? Nei dati disponibili, Sodium Ascorbate è studiato in pazienti con sepsi complicata da ARDS, cioè una grave infezione con insufficienza respiratoria. È anche presente in uno studio su carcinoma epatocellulare non resecabile, in combinazione con altre terapie.
  • In quali fasi sono questi trial? Gli studi disponibili sono in fase 2 e fase 3. Questo significa che alcuni valutano segnali iniziali di efficacia, mentre altri confrontano risultati in gruppi più grandi di pazienti.
  • Chi può partecipare ai trial con Sodium Ascorbate? La popolazione dipende dallo studio. Un trial include pazienti con sepsi e ARDS in terapia intensiva, mentre l’altro riguarda pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile che hanno avuto progressione precoce alla prima linea di trattamento.
  • Quali risultati vengono misurati? Gli studi misurano esiti clinici concreti. Tra questi ci sono il decesso o la disfunzione d’organo persistente a 28 giorni, e il controllo della malattia a 12 settimane secondo criteri radiologici standard.
  • Sodium Ascorbate è studiato da solo o con altre terapie? Nei dati forniti, Sodium Ascorbate compare in uno studio come trattamento endovenoso in confronto a soluzione di controllo, mentre nell’altro contesto il tema principale è la combinazione di altre terapie oncologiche. I trial non descrivono Sodium Ascorbate come oggetto di un monografo, ma come parte di una ricerca clinica specifica.

Sperimentazioni cliniche in corso su Sodium Ascorbate

  • Studio sull’uso di azitromicina, doxiciclina e sodio ascorbato nel trattamento del tumore al seno in fase iniziale

    Arruolamento non iniziato

    1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Italia

Glossario

  • Trial clinico: Uno studio di ricerca fatto su persone per capire se un trattamento è sicuro e se funziona.
  • Fase 2: Una fase di studio che cerca primi segnali di efficacia e continua a osservare la sicurezza.
  • Fase 3: Una fase più avanzata che confronta il trattamento in gruppi più grandi di pazienti.
  • Interventistico: Significa che i ricercatori assegnano un trattamento o una procedura ai partecipanti.
  • Sepsi: Una grave risposta dell’organismo a un’infezione, che può danneggiare più organi.
  • ARDS: Sindrome da distress respiratorio acuto, una grave difficoltà respiratoria che richiede spesso cure intensive.
  • Carcinoma epatocellulare: Un tumore del fegato; nei dati è indicato come non resecabile, cioè non operabile per rimuoverlo completamente.
  • Progressione precoce: Quando la malattia peggiora poco tempo dopo l’inizio della prima terapia.
  • Endpoint primario: Il risultato principale che lo studio vuole misurare per capire l’effetto del trattamento.
  • Disfunzione d’organo persistente: Quando un organo non torna a funzionare bene e il paziente continua ad avere bisogno di supporti come ventilazione, dialisi o farmaci per la pressione.
  • RECIST 1.1: Un sistema standard per misurare la risposta dei tumori ai trattamenti tramite imaging.
  • Disease control rate: La percentuale di pazienti che hanno risposta completa, risposta parziale o malattia stabile.

Riferimenti

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2023-510504-45-00
  2. https://studi-clinici.it/studio/studio-sulleffetto-dellacido-ascorbico-ad-alte-dosi-nei-pazienti-con-sepsi-complicata-da-ards/