In breve
È in corso uno studio clinico per investigare l'uso di Satoreotide Trizoxetan Gallio (Ga68), noto anche come 68Ga-SATO, nei bambini con neuroblastoma. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di questo agente di imaging rispetto ai metodi diagnostici attuali. La sperimentazione si concentra sulla valutazione della sicurezza a breve termine del farmaco e sul suo potenziale nel migliorare l'individuazione delle lesioni da neuroblastoma nei pazienti pediatrici.
A colpo d'occhio
- Study Title
- 68Ga-SATO in pazienti pediatrici con neuroblastoma; studio esplorativo, di sicurezza, non randomizzato, in aperto, comparativo - studio GAP NBL
- Main Objective
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità a breve termine del 68Ga-SATO in pazienti pediatrici con neuroblastoma
- Secondary Objectives
- Confrontare l'imaging PET/CT con 68Ga-SATO con la scintigrafia M123IBG e la risonanza magnetica total body; Calcolare la dose di radiazione assorbita; Valutare i tempi della procedura
- Inclusion Criteria
- Pazienti con sospetto o diagnosi confermata di neuroblastoma sottoposti a imaging M123IBG; Consenso informato scritto
- Exclusion Criteria
- Gravi malattie autoimmuni; Recente utilizzo di analoghi della somatostatina o diuretici; Gravidanza
- Primary Endpoint
- Sicurezza e tollerabilità a breve termine del 68Ga-SATO secondo CTCAE v5.0
- Drug Information
- 68Ga-SSO120 (Satoreotide Trizoxetan Gallio Ga68), soluzione per iniezione, somministrata per via endovenosa
Cos'è il SATOREOTIDE TRIZOXETAN GALLIO (GA68)?
Il SATOREOTIDE TRIZOXETAN GALLIO (GA68), noto anche come 68Ga-SATO, è un farmaco diagnostico in fase di studio per l'uso nei bambini affetti da neuroblastoma. Il neuroblastoma è un tipo di cancro che colpisce spesso i bambini piccoli e di solito ha origine nelle cellule nervose primitive del corpo.
Questo farmaco è conosciuto anche con altri nomi, tra cui:
- SATOREOTIDE TRIZOXETAN GALLIO GA-68
- OPS-202 GA-68
- 68Ga-SSO120
Scopo dello Studio
L'obiettivo principale dello studio è verificare se il 68Ga-SATO sia sicuro e ben tollerato dai bambini affetti da neuroblastoma. I ricercatori vogliono capire se possa essere utilizzato come nuovo metodo per rilevare e monitorare questo tipo di cancro.
Come Funziona?
Il 68Ga-SATO viene somministrato tramite iniezione endovenosa, ovvero direttamente in una vena. Una volta nel corpo, aiuta a creare immagini dettagliate dell'interno dell'organismo utilizzando un tipo speciale di scansione chiamata PET/CT (Tomografia a Emissione di Positroni/Tomografia Computerizzata).
Queste immagini possono mostrare dove si trovano i tumori del neuroblastoma nel corpo. Questa informazione è cruciale per i medici per diagnosticare la malattia e pianificare il trattamento migliore.
Potenziali Benefici
Lo studio mira a confrontare l'imaging PET/CT con 68Ga-SATO con i metodi attualmente utilizzati per rilevare il neuroblastoma. Questi includono:
- Scintigrafia M123IBG: Un tipo di scansione attualmente utilizzata per rilevare il neuroblastoma
- RMN total body: Un'altra tecnica di imaging che può mostrare immagini dettagliate del corpo
Se il 68Ga-SATO si dimostrasse efficace, potrebbe offrire diversi vantaggi:
- Rilevamento più accurato dei tumori
- Procedura di imaging potenzialmente più rapida
- Possibile riduzione dell'esposizione alle radiazioni per i pazienti
Considerazioni sulla Sicurezza
Lo studio è progettato per monitorare attentamente la sicurezza del 68Ga-SATO. I ricercatori saranno alla ricerca di eventuali effetti collaterali o reazioni che potrebbero verificarsi dopo l'iniezione. Utilizzeranno un sistema standardizzato chiamato CTCAE v5.0 (Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi) per registrare e classificare eventuali effetti collaterali.
Chi Può Partecipare?
Lo studio è aperto ai bambini che:
- Si sospetta abbiano il neuroblastoma e stanno effettuando la loro prima scansione M123IBG
- Hanno una diagnosi confermata di neuroblastoma e stanno effettuando una scansione M123IBG di follow-up
Tuttavia, alcuni bambini non possono partecipare se hanno:
- Gravi malattie autoimmuni
- Utilizzato recentemente alcuni farmaci, come analoghi della somatostatina a lunga durata d'azione o diuretici
- Sono in gravidanza (per le partecipanti più grandi)
In Cosa Consiste la Procedura?
Se un bambino partecipa allo studio, ecco cosa può aspettarsi:
- Riceverà un'iniezione di 68Ga-SATO attraverso una vena.
- Successivamente, si sottoporrà a una scansione PET/CT, che produce immagini dettagliate dell'interno del corpo.
- Per alcuni pazienti, potrebbero essere effettuate più scansioni nel tempo per calcolare come il farmaco si muove attraverso il corpo.
- I risultati saranno confrontati con la loro regolare scansione M123IBG e RMN (se disponibile).
I ricercatori terranno anche traccia della durata dell'intera procedura, dalla preparazione al completamento della scansione.