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SAR444656: Un Nuovo Promettente Farmaco per la Dermatite Atopica e l’Idrosadenite Suppurativa

SAR444656, noto anche come KT-474, è un nuovo farmaco attualmente in fase di studio in studi clinici per il suo potenziale nel trattamento della dermatite atopica da moderata a grave e dell’idrosadenite suppurativa. Questi studi di Fase 2 mirano a valutare l’efficacia, la sicurezza e gli effetti biologici di SAR444656 rispetto al placebo in pazienti adulti. Gli studi prevedono la somministrazione orale del farmaco e utilizzano vari strumenti di valutazione per misurare i miglioramenti nei sintomi e nella gravità della malattia.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è SAR444656?

    SAR444656, noto anche come KT-474, è un nuovo farmaco attualmente in fase di studio per il suo potenziale nel trattamento di alcune condizioni cutanee[1][2]. È importante notare che questo medicinale è ancora in fase di ricerca e non è ancora approvato per l’uso generale. Gli scienziati stanno conducendo studi clinici per determinarne l’efficacia e la sicurezza.

    Quali Condizioni Tratta SAR444656?

    SAR444656 è in fase di studio per due principali condizioni cutanee:

    • Dermatite Atopica (DA): Si tratta di una condizione cutanea cronica e pruriginosa, nota anche come eczema. Causa pelle secca, rossa e infiammata[1].
    • Idrosadenite Suppurativa (IS): È una condizione cutanea cronica che causa la formazione di noduli dolorosi e gonfi sotto la pelle, tipicamente nelle aree in cui la pelle sfrega[2].

    Come Funziona SAR444656?

    Sebbene il meccanismo esatto di SAR444656 non sia dettagliato nelle informazioni fornite, è in fase di studio come potenziale trattamento per le condizioni cutanee infiammatorie. Il farmaco viene assunto per via orale, suggerendo che agisce sistemicamente (in tutto il corpo) per affrontare le cause sottostanti di queste condizioni cutanee, piuttosto che trattare solo i sintomi superficiali[1][2].

    Studi Clinici Attuali

    SAR444656 è attualmente in fase di studio in studi clinici di Fase 2. Questi sono passi importanti nello sviluppo del farmaco in cui i ricercatori testano l’efficacia e la sicurezza del farmaco in un gruppo più ampio di pazienti. Sono in corso due studi principali:

    1. Studio sulla Dermatite Atopica: Questo studio sta testando SAR444656 in adulti con dermatite atopica da moderata a grave che non hanno risposto bene ai trattamenti topici o non possono utilizzarli[1].
    2. Studio sull’Idrosadenite Suppurativa: Questo studio sta valutando SAR444656 in adulti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave[2].

    Entrambi gli studi sono “in doppio cieco” e “controllati con placebo”, il che significa che né i pazienti né i medici sanno chi sta ricevendo il farmaco reale rispetto a un placebo (una sostanza innocua senza principi attivi). Questo aiuta a garantire risultati imparziali[1][2].

    Come Viene Somministrato SAR444656?

    In entrambi gli studi clinici, SAR444656 viene somministrato sotto forma di compressa orale. Ciò significa che i pazienti assumono il farmaco per via orale. Gli studi stanno testando diverse dosi del farmaco per trovare la quantità più efficace e sicura[1][2].

    Come si Misura l’Efficacia di SAR444656?

    I ricercatori utilizzano diversi metodi per misurare quanto bene funziona SAR444656:

    Per la Dermatite Atopica:

    • EASI (Indice di Area ed Estensione dell’Eczema): Questo strumento misura l’estensione e la gravità della dermatite atopica. Una diminuzione del punteggio EASI indica un miglioramento[1].
    • vIGA-AD (Valutazione Globale dell’Investigatore Validata per la Dermatite Atopica): Questa valutazione esamina l’aspetto complessivo della pelle[1].
    • Misurazione del Prurito: I ricercatori misurano i cambiamenti nella gravità del prurito utilizzando una scala di valutazione numerica[1].

    Per l’Idrosadenite Suppurativa:

    • Conteggio AN (Conteggio di Ascessi e Noduli infiammatori): Questo conta il numero di ascessi e noduli infiammati sulla pelle[2].
    • HiSCR (Risposta Clinica all’Idrosadenite Suppurativa): Questo misura il miglioramento complessivo della condizione[2].
    • IHS4 (Sistema Internazionale di Punteggio della Gravità dell’Idrosadenite Suppurativa): Questo sistema valuta la gravità della condizione[2].
    • Misurazione del Dolore: I cambiamenti nei livelli di dolore vengono valutati utilizzando una scala di valutazione numerica[2].

    Monitoraggio della Sicurezza

    Come in tutti gli studi clinici, la sicurezza di SAR444656 viene attentamente monitorata. I ricercatori stanno tracciando:

    • Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE): Qualsiasi nuovo problema di salute che si manifesta durante lo studio.
    • Eventi Avversi Gravi (SAE): Qualsiasi grave problema di salute che si verifica.
    • Eventi Avversi di Speciale Interesse (AESI): Problemi di salute specifici che i ricercatori stanno particolarmente osservando.
    • Motivi per Interrompere il Farmaco: Se i pazienti devono smettere di assumere il farmaco a causa di effetti collaterali[1][2].

    Inoltre, i ricercatori stanno misurando la concentrazione di SAR444656 nel sangue dei pazienti per comprendere come il corpo elabora il farmaco[1][2].

    Aspetto Studio sulla Dermatite Atopica Studio sull’Idrosadenite Suppurativa
    Fase dello Studio Fase 2 Fase 2
    Disegno dello Studio In doppio cieco, controllato con placebo, 4 bracci In doppio cieco, controllato con placebo, 3 bracci
    Durata del Trattamento 16 settimane 16 settimane
    Endpoint Primario Variazione percentuale dell’EASI rispetto al basale Variazione percentuale del numero totale di AN rispetto al basale
    Endpoint Secondari Chiave EASI-75, vIGA-AD, PP-NRS HiSCR 50, IHS4, Miglioramento dello Stadio di Hurley
    Monitoraggio della Sicurezza TEAE, SAE, AESI TEAE, SAE, AESI

    Domande frequenti per i pazienti

    • Per quali condizioni viene studiato SAR444656? SAR444656 è in fase di studio in studi clinici per la dermatite atopica da moderata a grave e l’idrosadenite suppurativa in pazienti adulti.
    • Come viene somministrato SAR444656? SAR444656 viene somministrato per via orale sotto forma di compressa in entrambi gli studi clinici.
    • Qual è la durata degli studi clinici? Entrambi gli studi clinici hanno una durata totale di circa 24 settimane, compresi i periodi di screening, trattamento e follow-up.
    • Quali sono i risultati primari misurati in questi studi? Per la dermatite atopica, il risultato primario è la variazione percentuale rispetto al basale dell’EASI (Eczema Area and Severity Index). Per l’idrosadenite suppurativa, è la variazione percentuale rispetto al basale del numero totale di ascessi e noduli infiammatori (AN).
    • In questi studi vengono monitorati eventuali effetti collaterali? Sì, entrambi gli studi stanno monitorando gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), gli eventi avversi gravi (SAE) e gli eventi avversi di particolare interesse (AESI). Stanno anche tracciando eventuali interruzioni dovute a eventi avversi.

    Studi in corso con Sar444656

    • Data di inizio: 2023-12-27

      Studio di Fase 2 sull’efficacia e sicurezza di SAR444656 in adulti con idrosadenite suppurativa moderata o grave

      Non in reclutamento

      2 1

      Lo studio clinico si concentra sulla idrosadenite suppurativa, una malattia della pelle caratterizzata da noduli dolorosi e ascessi. Questa condizione può essere moderata o grave e spesso causa disagio significativo. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato SAR444656, somministrato sotto forma di compresse rivestite. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Spagna Grecia Germania Polonia
    • Data di inizio: 2024-02-14

      Studio di fase 2 su SAR444656 per adulti con dermatite atopica moderata o grave

      Non in reclutamento

      2 1

      La dermatite atopica è una condizione della pelle che provoca infiammazione, arrossamento e prurito. Questo studio clinico si concentra su adulti con dermatite atopica da moderata a grave. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato SAR444656. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite e sarà confrontato con un…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Germania Polonia Grecia Repubblica Ceca

    Glossario

    • Atopic Dermatitis (AD): Una condizione infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito, arrossamento, gonfiore e screpolature cutanee.
    • Hidradenitis Suppurativa (HS): Una condizione cronica della pelle che causa lesioni dolorose e infiammate nelle aree dove la pelle sfrega, come le ascelle, l'inguine e sotto il seno.
    • EASI (Eczema Area and Severity Index): Uno strumento utilizzato per misurare l'estensione e la gravità della dermatite atopica, con punteggi da 0 a 72. Punteggi più alti indicano una malattia più grave.
    • vIGA-AD: Validated Investigator Global Assessment per la Dermatite Atopica, uno strumento utilizzato per valutare la gravità complessiva della DA.
    • EASI-75: Una riduzione del 75% del punteggio EASI rispetto al basale, che indica un miglioramento significativo dei sintomi della dermatite atopica.
    • PP-NRS: Peak Pruritus Numeric Rating Scale, utilizzata per misurare l'intensità del prurito nella dermatite atopica.
    • AN count: Conteggio di ascessi e noduli infiammatori, utilizzato per valutare la gravità dell'idrosadenite suppurativa.
    • HiSCR 50: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50, che indica una riduzione del 50% del numero di lesioni infiammatorie senza aumento di ascessi o fistole drenanti.
    • IHS4: International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System, uno strumento utilizzato per valutare la gravità dell'HS.
    • Hurley Stage: Un sistema di classificazione per la gravità dell'idrosadenite suppurativa, che va dallo Stadio I (lieve) allo Stadio III (grave).