Studio di fase 2 su SAR444656 per adulti con dermatite atopica moderata o grave

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Di cosa tratta questo studio?

La dermatite atopica è una condizione della pelle che provoca infiammazione, arrossamento e prurito. Questo studio clinico si concentra su adulti con dermatite atopica da moderata a grave. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato SAR444656. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite e sarà confrontato con un placebo per capire quanto sia efficace nel migliorare le lesioni cutanee causate dalla dermatite atopica.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo stabilito e saranno monitorati per osservare i cambiamenti nelle loro condizioni della pelle. I ricercatori valuteranno quanto il farmaco SAR444656 possa ridurre i sintomi della dermatite atopica rispetto al placebo. I partecipanti continueranno a utilizzare creme idratanti quotidianamente, come parte del loro regime di cura della pelle, mentre partecipano allo studio.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una diagnosi di dermatite atopica da almeno un anno e un punteggio EASI di almeno 12.

Il partecipante deve continuare a utilizzare quotidianamente un emolliente (crema idratante) durante tutto lo studio.

2 fase di trattamento

Il partecipante riceve il farmaco sperimentale SAR444656 sotto forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale.

La frequenza e la durata dell’assunzione del farmaco sono stabilite dal protocollo dello studio, ma non sono specificate nel documento.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il partecipante è monitorato per valutare l’efficacia del trattamento sulle lesioni della dermatite atopica rispetto al placebo.

Vengono misurati cambiamenti percentuali nel punteggio EASI e altri parametri come la riduzione del prurito e la percentuale di superficie corporea interessata.

4 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, vengono raccolti dati per determinare la sicurezza e l’efficacia del farmaco SAR444656.

Il partecipante completa l’uso del diario elettronico per tutta la durata dello studio, come richiesto dal protocollo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Partecipanti con dermatite atopica da almeno 1 anno prima della visita iniziale, secondo i criteri dell’American Academy of Dermatology.
  • Punteggio EASI di almeno 12 durante lo screening e la visita iniziale. L’EASI è un sistema di punteggio che misura la gravità della dermatite atopica.
  • Punteggio vIGA di almeno 3 durante lo screening e la visita iniziale. Il vIGA è una scala da 0 a 4 che valuta la gravità della dermatite, dove 3 è moderato e 4 è grave.
  • Coinvolgimento della dermatite atopica su almeno il 10% della superficie corporea durante lo screening e la visita iniziale.
  • Punteggio PP-NRS di almeno 4. Il PP-NRS è una scala numerica che misura l’intensità del prurito.
  • Storia documentata negli ultimi 6 mesi di risposta inadeguata o impossibilità di usare farmaci topici.
  • Uso quotidiano di un emolliente (crema idratante) per almeno 7 giorni consecutivi prima della visita iniziale e disponibilità a continuare durante lo studio.
  • Disponibilità e capacità di completare un diario elettronico per tutta la durata dello studio, come richiesto dal protocollo dello studio.
  • Uso di metodi contraccettivi da parte di uomini e donne, in conformità con le normative locali per chi partecipa a studi clinici.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la dermatite atopica. La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una forma moderata o grave di dermatite atopica.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili non selezionate per lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Dermoklinika – Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan J. Narbutt A. Lesiak Łódź Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Cechia Cechia
Non reclutando
29.02.2024
Germania Germania
Non reclutando
29.02.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
29.02.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
29.02.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

SAR444656 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della dermatite atopica moderata o grave. Questo farmaco viene valutato per la sua efficacia nel ridurre le lesioni cutanee associate alla dermatite atopica. I partecipanti al trial ricevono questo trattamento per determinare se può migliorare i sintomi della loro condizione rispetto a un gruppo di controllo.

Malattie in studio:

Dermatite atopica – È una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le lesioni cutanee possono variare da macchie rosse a vesciche e croste, spesso localizzate su viso, collo, mani e pieghe del corpo. La dermatite atopica tende a manifestarsi in episodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. La pelle colpita può diventare ispessita e squamosa a causa del continuo grattarsi. La malattia è spesso associata ad altre condizioni atopiche come asma e rinite allergica. I fattori ambientali e genetici possono influenzare la sua comparsa e gravità.

ID della sperimentazione:
2023-504346-66-00
Codice del protocollo:
ACT17754
NCT ID:
NCT06058156
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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