R-Azasetron Besilate

R-Azasetron Besilato, noto anche come SENS-401, è oggetto di studi clinici per prevenire la perdita dell’udito causata dalla chemioterapia con cisplatino nei pazienti adulti affetti da cancro. Questo articolo riassume la ricerca in corso, inclusi il disegno dello studio, i criteri di ammissibilità e i potenziali benefici di questo approccio innovativo per proteggere l’udito durante il trattamento del cancro.

Cos’è R-Azasetron Besilato?

R-Azasetron Besilato, noto anche come SENS-401, è un farmaco sperimentale sviluppato da Sensorion^[1]. Attualmente è oggetto di studio come potenziale trattamento per prevenire la perdita dell’udito causata dal cisplatino, un farmaco chemioterapico ampiamente utilizzato^[1]. R-Azasetron Besilato è considerato una nuova entità chimica, il che significa che è un farmaco di recente sviluppo non ancora approvato per uso medico^[1].

Condizione Medica Mirata

La principale condizione medica mirata da R-Azasetron Besilato è la perdita dell’udito indotta da cisplatino^[1]. Il cisplatino è un potente farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Tuttavia, uno dei suoi effetti collaterali significativi è il danno all’orecchio interno, che può portare a una perdita permanente dell’udito. Questa condizione è nota come ototossicità, che si riferisce agli effetti tossici di alcuni farmaci sull’orecchio, in particolare sulla coclea o sul nervo uditivo^[1].

Come Funziona

Sebbene il meccanismo d’azione esatto non sia dettagliato nelle informazioni fornite, R-Azasetron Besilato è oggetto di studio per il suo potenziale nel prevenire o ridurre gli effetti ototossici del cisplatino. Il farmaco è progettato per essere assunto prima, durante e dopo il trattamento con cisplatino per proteggere le cellule uditive nell’orecchio interno dai danni^[1].

Dettagli della Sperimentazione Clinica

R-Azasetron Besilato è attualmente oggetto di studio in una sperimentazione clinica di Fase IIa^[1]. Questa è una fase importante nello sviluppo del farmaco in cui i ricercatori stanno testando l’efficacia e la sicurezza del farmaco in un gruppo più ampio di pazienti. La sperimentazione è descritta come:

Multicentrica: Condotta in più siti di ricerca
Randomizzata: I partecipanti sono assegnati casualmente a diversi gruppi di trattamento
Controllata: Include un gruppo di controllo per il confronto
In aperto: Sia i ricercatori che i partecipanti sanno quale trattamento viene somministrato

L’obiettivo principale della sperimentazione è valutare quanto sia efficace R-Azasetron Besilato nel prevenire la perdita dell’udito causata dal cisplatino negli adulti con cancro^[1].

Dosaggio e Somministrazione

Nella sperimentazione clinica, R-Azasetron Besilato viene somministrato come segue^[1]:

Forma: Compressa rivestita con film
Via: Uso orale (assunzione per bocca)
Dose: 43,5 mg due volte al giorno (b.i.d.)
Durata: Fino a 23 settimane
Programma: Iniziando 1 settimana prima del trattamento con cisplatino, continuando durante la chemioterapia (fino a 18 settimane) e per 4 settimane dopo l’interruzione della chemioterapia

La dose giornaliera massima è di 87 mg, e la dose totale massima durante il periodo di trattamento è di 14.355 mg^[1].

Potenziali Benefici

Se avrà successo, R-Azasetron Besilato potrebbe offrire significativi benefici ai pazienti oncologici che ricevono chemioterapia con cisplatino^[1]:

Prevenzione o riduzione della perdita dell’udito: Questo potrebbe aiutare a mantenere la qualità della vita dei pazienti durante e dopo il trattamento del cancro
Consentire un trattamento ottimale del cancro: Riducendo il rischio di perdita dell’udito, i pazienti potrebbero essere in grado di ricevere le dosi complete e più efficaci di cisplatino senza compromettere il loro udito

Criteri di Idoneità

La sperimentazione clinica ha criteri specifici per chi può partecipare. Alcuni criteri di inclusione chiave sono^[1]:

Adulti di età pari o superiore a 18 anni
Diagnosi di cancro che richiede trattamento con cisplatino (almeno 70 mg/m² per ciclo e una dose cumulativa di almeno 210 mg/m²)
Udito relativamente normale all’inizio dello studio
Aspettativa di vita di almeno 6 mesi

Ci sono anche diversi criteri di esclusione, tra cui alcune condizioni mediche e trattamenti che potrebbero interferire con i risultati dello studio o presentare rischi aggiuntivi per i partecipanti^[1].

Considerazioni sulla Sicurezza

Come per qualsiasi farmaco sperimentale, potrebbero esserci rischi ed effetti collaterali sconosciuti. La sperimentazione clinica è progettata per monitorare attentamente i partecipanti per eventuali effetti avversi. Alcune considerazioni specifiche sulla sicurezza menzionate nelle informazioni sulla sperimentazione includono^[1]:

I partecipanti con una storia di alcune condizioni cardiache o anomalie ECG significative sono esclusi
Le persone con compromissione renale da moderata a grave non sono idonee
La sperimentazione esclude gli individui con una storia di alcune malattie o condizioni dell’orecchio che potrebbero influenzare l’udito

È importante notare che R-Azasetron Besilato è ancora in fase di sperimentazione e la sua sicurezza ed efficacia non sono ancora state completamente stabilite. I pazienti interessati a questo trattamento dovrebbero discuterne con il proprio medico curante e considerare la partecipazione a sperimentazioni cliniche se appropriato^[1].

Aspetto	Dettagli
Farmaco in studio	R-Azasetron Besilato (SENS-401)
Tipo di studio	Fase IIa, Multicentrico, Randomizzato, Controllato, Open-label
Obiettivo primario	Valutare l’efficacia di SENS-401 nella prevenzione dell’ototossicità indotta da cisplatino
Dosaggio	43,5 mg due volte al giorno fino a 23 settimane
Popolazione target	Adulti con cancro sottoposti a chemioterapia con cisplatino
Endpoint primario	Variazione della soglia uditiva 4 settimane dopo l’ultimo trattamento con cisplatino
Criteri chiave di inclusione	Età ≥18, trattamento pianificato con cisplatino ≥70 mg/m² per ciclo, dose cumulativa ≥210 mg/m²
Criteri chiave di esclusione	Storia di disturbi dell’udito, condizioni mediche significative, uso recente di farmaci ototossici

Sperimentazioni cliniche in corso su R-Azasetron Besilate

Data di inizio: 2022-12-30

Studio sull’uso di SENS-401 per prevenire la perdita dell’udito indotta da cisplatino in pazienti adulti con malattia neoplastica

Arruolamento concluso
2 1 1
Lo studio si concentra sulla perdita dell’udito causata dal farmaco cisplatino, utilizzato nel trattamento di alcune malattie tumorali. Il cisplatino è noto per i suoi effetti collaterali, tra cui il danno all’udito, noto come ototossicità. Questo studio mira a valutare l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato SENS-401 (nome chimico: Arazasetron besylate) nel prevenire questo tipo…
Malattie in studio:
- Sordità
Farmaci in studio:
- R-Azasetron Besilate

Glossario

Ototossicità: Danno all'orecchio (specificamente alla coclea o al nervo uditivo) causato dall'esposizione a determinati farmaci o sostanze chimiche, che provoca perdita dell'udito o problemi di equilibrio.
Cisplatino: Un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. È noto per causare potenzialmente perdita dell'udito come effetto collaterale.
R-Azasetron Besilato (SENS-401): Il farmaco sperimentale in fase di studio per prevenire la perdita dell'udito causata dalla chemioterapia con cisplatino.
Audiogramma: Un grafico che mostra la capacità di una persona di sentire i suoni a diverse frequenze e volumi, utilizzato per valutare la perdita dell'udito.
Malattia Neoplastica: Una condizione caratterizzata da crescita anomala delle cellule, tipicamente riferita al cancro.
Studio Clinico di Fase IIa: Una fase iniziale della ricerca clinica che mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento in un piccolo gruppo di pazienti.
b.i.d.: Abbreviazione latina per 'bis in die', che significa due volte al giorno, utilizzata per descrivere la posologia dei farmaci.
Studio Controllato Randomizzato: Un tipo di studio in cui i partecipanti vengono assegnati casualmente a diversi gruppi di trattamento per confrontare i risultati.
Criteri di Inclusione/Esclusione: Fattori specifici utilizzati per determinare se una persona può partecipare a uno studio clinico, basati su caratteristiche come età, stato di salute e storia clinica.
Dose Cumulativa: La quantità totale di un farmaco somministrata in un periodo di tempo, spesso utilizzata per monitorare potenziali effetti collaterali nella chemioterapia.