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R-Azasetron Besilato (SENS-401): Un Potenziale Trattamento per la Perdita dell’Udito Indotta da Cisplatino

R-Azasetron Besilato, noto anche come SENS-401, è oggetto di studi clinici per prevenire la perdita dell’udito causata dalla chemioterapia con cisplatino nei pazienti adulti affetti da cancro. Questo articolo riassume la ricerca in corso, inclusi il disegno dello studio, i criteri di ammissibilità e i potenziali benefici di questo approccio innovativo per proteggere l’udito durante il trattamento del cancro.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è R-Azasetron Besilato?

    R-Azasetron Besilato, noto anche come SENS-401, è un farmaco sperimentale sviluppato da Sensorion[1]. Attualmente è oggetto di studio come potenziale trattamento per prevenire la perdita dell’udito causata dal cisplatino, un farmaco chemioterapico ampiamente utilizzato[1]. R-Azasetron Besilato è considerato una nuova entità chimica, il che significa che è un farmaco di recente sviluppo non ancora approvato per uso medico[1].

    Condizione Medica Mirata

    La principale condizione medica mirata da R-Azasetron Besilato è la perdita dell’udito indotta da cisplatino[1]. Il cisplatino è un potente farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Tuttavia, uno dei suoi effetti collaterali significativi è il danno all’orecchio interno, che può portare a una perdita permanente dell’udito. Questa condizione è nota come ototossicità, che si riferisce agli effetti tossici di alcuni farmaci sull’orecchio, in particolare sulla coclea o sul nervo uditivo[1].

    Come Funziona

    Sebbene il meccanismo d’azione esatto non sia dettagliato nelle informazioni fornite, R-Azasetron Besilato è oggetto di studio per il suo potenziale nel prevenire o ridurre gli effetti ototossici del cisplatino. Il farmaco è progettato per essere assunto prima, durante e dopo il trattamento con cisplatino per proteggere le cellule uditive nell’orecchio interno dai danni[1].

    Dettagli della Sperimentazione Clinica

    R-Azasetron Besilato è attualmente oggetto di studio in una sperimentazione clinica di Fase IIa[1]. Questa è una fase importante nello sviluppo del farmaco in cui i ricercatori stanno testando l’efficacia e la sicurezza del farmaco in un gruppo più ampio di pazienti. La sperimentazione è descritta come:

    • Multicentrica: Condotta in più siti di ricerca
    • Randomizzata: I partecipanti sono assegnati casualmente a diversi gruppi di trattamento
    • Controllata: Include un gruppo di controllo per il confronto
    • In aperto: Sia i ricercatori che i partecipanti sanno quale trattamento viene somministrato

    L’obiettivo principale della sperimentazione è valutare quanto sia efficace R-Azasetron Besilato nel prevenire la perdita dell’udito causata dal cisplatino negli adulti con cancro[1].

    Dosaggio e Somministrazione

    Nella sperimentazione clinica, R-Azasetron Besilato viene somministrato come segue[1]:

    • Forma: Compressa rivestita con film
    • Via: Uso orale (assunzione per bocca)
    • Dose: 43,5 mg due volte al giorno (b.i.d.)
    • Durata: Fino a 23 settimane
    • Programma: Iniziando 1 settimana prima del trattamento con cisplatino, continuando durante la chemioterapia (fino a 18 settimane) e per 4 settimane dopo l’interruzione della chemioterapia

    La dose giornaliera massima è di 87 mg, e la dose totale massima durante il periodo di trattamento è di 14.355 mg[1].

    Potenziali Benefici

    Se avrà successo, R-Azasetron Besilato potrebbe offrire significativi benefici ai pazienti oncologici che ricevono chemioterapia con cisplatino[1]:

    • Prevenzione o riduzione della perdita dell’udito: Questo potrebbe aiutare a mantenere la qualità della vita dei pazienti durante e dopo il trattamento del cancro
    • Consentire un trattamento ottimale del cancro: Riducendo il rischio di perdita dell’udito, i pazienti potrebbero essere in grado di ricevere le dosi complete e più efficaci di cisplatino senza compromettere il loro udito

    Criteri di Idoneità

    La sperimentazione clinica ha criteri specifici per chi può partecipare. Alcuni criteri di inclusione chiave sono[1]:

    • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
    • Diagnosi di cancro che richiede trattamento con cisplatino (almeno 70 mg/m² per ciclo e una dose cumulativa di almeno 210 mg/m²)
    • Udito relativamente normale all’inizio dello studio
    • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi

    Ci sono anche diversi criteri di esclusione, tra cui alcune condizioni mediche e trattamenti che potrebbero interferire con i risultati dello studio o presentare rischi aggiuntivi per i partecipanti[1].

    Considerazioni sulla Sicurezza

    Come per qualsiasi farmaco sperimentale, potrebbero esserci rischi ed effetti collaterali sconosciuti. La sperimentazione clinica è progettata per monitorare attentamente i partecipanti per eventuali effetti avversi. Alcune considerazioni specifiche sulla sicurezza menzionate nelle informazioni sulla sperimentazione includono[1]:

    • I partecipanti con una storia di alcune condizioni cardiache o anomalie ECG significative sono esclusi
    • Le persone con compromissione renale da moderata a grave non sono idonee
    • La sperimentazione esclude gli individui con una storia di alcune malattie o condizioni dell’orecchio che potrebbero influenzare l’udito

    È importante notare che R-Azasetron Besilato è ancora in fase di sperimentazione e la sua sicurezza ed efficacia non sono ancora state completamente stabilite. I pazienti interessati a questo trattamento dovrebbero discuterne con il proprio medico curante e considerare la partecipazione a sperimentazioni cliniche se appropriato[1].

    Aspetto Dettagli
    Farmaco in studio R-Azasetron Besilato (SENS-401)
    Tipo di studio Fase IIa, Multicentrico, Randomizzato, Controllato, Open-label
    Obiettivo primario Valutare l’efficacia di SENS-401 nella prevenzione dell’ototossicità indotta da cisplatino
    Dosaggio 43,5 mg due volte al giorno fino a 23 settimane
    Popolazione target Adulti con cancro sottoposti a chemioterapia con cisplatino
    Endpoint primario Variazione della soglia uditiva 4 settimane dopo l’ultimo trattamento con cisplatino
    Criteri chiave di inclusione Età ≥18, trattamento pianificato con cisplatino ≥70 mg/m² per ciclo, dose cumulativa ≥210 mg/m²
    Criteri chiave di esclusione Storia di disturbi dell’udito, condizioni mediche significative, uso recente di farmaci ototossici

    Domande frequenti per i pazienti

    • Qual è lo scopo dello studio clinico che utilizza R-Azasetron Besilato (SENS-401)? Lo scopo principale di questo studio clinico è valutare l’efficacia di R-Azasetron Besilato (SENS-401) nella prevenzione della perdita dell’udito (ototossicità) causata dalla chemioterapia con cisplatino nei pazienti adulti affetti da cancro. Lo studio mira a determinare se SENS-401 può proteggere l’udito quando somministrato prima, durante e dopo il trattamento con cisplatino.
    • Chi può partecipare a questo studio clinico? I partecipanti idonei sono adulti (di età pari o superiore a 18 anni) affetti da cancro che devono ricevere chemioterapia con cisplatino a una dose di almeno 70 mg/m² per ciclo e una dose totale di almeno 210 mg/m². I partecipanti devono avere un udito relativamente buono all’inizio dello studio e un’aspettativa di vita di almeno 6 mesi. Esistono criteri specifici di inclusione ed esclusione relativi allo stato dell’udito e alla salute generale.
    • Come viene somministrato SENS-401 in questo studio? Nel braccio di trattamento dello studio, i partecipanti ricevono 43,5 mg di SENS-401 per via orale due volte al giorno per un massimo di 23 settimane. Questo include 1 settimana prima di iniziare il trattamento con cisplatino, durante tutto il periodo di chemioterapia (stimato fino a 18 settimane) e per 4 settimane dopo il completamento della chemioterapia.
    • Quali sono i principali risultati misurati in questo studio? Il risultato principale è la variazione della soglia uditiva, misurata mediante audiogramma 4 settimane dopo il completamento del trattamento con cisplatino. Questa viene valutata confrontando la soglia uditiva media di 3 frequenze consecutive tra 0,5-12,5 kHz in ciascun orecchio idoneo di ogni partecipante, dal basale al post-trattamento.
    • Ci sono rischi o effetti collaterali associati alla partecipazione a questo studio? Sebbene i rischi specifici non siano dettagliati nelle informazioni fornite, tutti gli studi clinici possono presentare potenziali rischi ed effetti collaterali. I partecipanti saranno monitorati attentamente durante tutto lo studio. Lo studio esclude individui con determinate condizioni mediche o una storia di gravi reazioni ai farmaci per garantire la sicurezza dei partecipanti. È sempre importante discutere i potenziali rischi con il medico dello studio prima di partecipare a qualsiasi studio clinico.

    Studi in corso con R-Azasetron Besilate

    • Data di inizio: 2022-12-30

      Studio sull’uso di SENS-401 per prevenire la perdita dell’udito indotta da cisplatino in pazienti adulti con malattia neoplastica

      Non in reclutamento

      2 1 1

      Lo studio si concentra sulla perdita dell’udito causata dal farmaco cisplatino, utilizzato nel trattamento di alcune malattie tumorali. Il cisplatino è noto per i suoi effetti collaterali, tra cui il danno all’udito, noto come ototossicità. Questo studio mira a valutare l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato SENS-401 (nome chimico: Arazasetron besylate) nel prevenire questo tipo…

      Malattie indagate:
      Farmaci indagati:
      Francia

    Glossario

    • Ototossicità: Danno all'orecchio (specificamente alla coclea o al nervo uditivo) causato dall'esposizione a determinati farmaci o sostanze chimiche, che provoca perdita dell'udito o problemi di equilibrio.
    • Cisplatino: Un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. È noto per causare potenzialmente perdita dell'udito come effetto collaterale.
    • R-Azasetron Besilato (SENS-401): Il farmaco sperimentale in fase di studio per prevenire la perdita dell'udito causata dalla chemioterapia con cisplatino.
    • Audiogramma: Un grafico che mostra la capacità di una persona di sentire i suoni a diverse frequenze e volumi, utilizzato per valutare la perdita dell'udito.
    • Malattia Neoplastica: Una condizione caratterizzata da crescita anomala delle cellule, tipicamente riferita al cancro.
    • Studio Clinico di Fase IIa: Una fase iniziale della ricerca clinica che mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento in un piccolo gruppo di pazienti.
    • b.i.d.: Abbreviazione latina per 'bis in die', che significa due volte al giorno, utilizzata per descrivere la posologia dei farmaci.
    • Studio Controllato Randomizzato: Un tipo di studio in cui i partecipanti vengono assegnati casualmente a diversi gruppi di trattamento per confrontare i risultati.
    • Criteri di Inclusione/Esclusione: Fattori specifici utilizzati per determinare se una persona può partecipare a uno studio clinico, basati su caratteristiche come età, stato di salute e storia clinica.
    • Dose Cumulativa: La quantità totale di un farmaco somministrata in un periodo di tempo, spesso utilizzata per monitorare potenziali effetti collaterali nella chemioterapia.