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PRX005: Un Promettente Nuovo Trattamento per la Malattia di Alzheimer Precoce

È in corso uno studio clinico rivoluzionario per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di PRX005, un innovativo anticorpo monoclonale anti-MTBR Tau, in pazienti con malattia di Alzheimer in fase iniziale. Questo studio di Fase 2, denominato TargetTau-1, mira a valutare il potenziale di PRX005 nel rallentare la progressione del declino cognitivo e migliorare il funzionamento generale nelle persone colpite da questa condizione debilitante.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è il PRX005?

    Il PRX005 è un nuovo farmaco in fase di studio per il trattamento della malattia di Alzheimer precoce. È anche noto con il codice di prodotto dello sponsor BMS-986446 o come Anti-MTBR-Tau mAb (anticorpo monoclonale)[1]. Ciò significa che è un tipo di anticorpo che prende di mira una parte specifica della proteina tau nel cervello, che si ritiene svolga un ruolo nella malattia di Alzheimer.

    Come Funziona il PRX005

    Il PRX005 è progettato per prendere di mira la regione MTBR (regione di legame ai microtubuli) della proteina tau. Nella malattia di Alzheimer, le proteine tau possono accumularsi e formare grovigli nel cervello, che si ritiene contribuiscano alla progressione della malattia. Prendendo di mira queste proteine tau, il PRX005 mira a rallentare o potenzialmente arrestare la progressione della malattia di Alzheimer precoce[1].

    Ricerca Attuale sul PRX005

    Il PRX005 è attualmente oggetto di studio in una sperimentazione clinica di Fase 2 chiamata TargetTau-1. Questo è uno studio globale progettato per valutare quanto bene funzioni il PRX005 e quanto sia sicuro per le persone con malattia di Alzheimer precoce[1]. Lo studio è:

    • Randomizzato: I partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere il PRX005 o un placebo (una sostanza senza farmaco attivo).
    • In doppio cieco: Né i partecipanti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo il PRX005 o il placebo durante lo studio.
    • Controllato con placebo: Alcuni partecipanti ricevono un placebo per confrontare gli effetti con quelli che ricevono il PRX005.

    Chi Può Partecipare allo Studio sul PRX005?

    Lo studio sta cercando persone con malattia di Alzheimer precoce. Per essere idonei, i partecipanti devono soddisfare diversi criteri, tra cui[1]:

    • Avere un deterioramento cognitivo lieve (MCI) dovuto alla malattia di Alzheimer o una demenza lieve da Alzheimer. Ciò significa persone che stanno iniziando ad avere problemi di memoria o altri problemi cognitivi, ma possono ancora svolgere la maggior parte delle attività quotidiane.
    • Ottenere un punteggio tra 0,5 e 1,0 sulla scala di Valutazione Clinica della Demenza Globale (CDR). Questa scala misura la gravità dei sintomi della demenza.
    • Avere evidenza di patologia della malattia di Alzheimer nel cervello. Questo potrebbe essere determinato attraverso scansioni cerebrali o altri test.
    • Mostrare un deterioramento nei test di memoria, in particolare ottenendo un punteggio di almeno una deviazione standard al di sotto della media adattata all’età in un test di memoria specifico (Sottoprova II di Memoria Logica della Scala di Memoria di Wechsler IV).
    • Avere un punteggio da 22 a 30 nel Mini Mental Status Examination (MMSE). Questo è un test che valuta la funzione cognitiva.

    Ci sono anche diversi fattori che escluderebbero qualcuno dalla partecipazione allo studio, come avere altre condizioni che influenzano la cognizione, o non essere in grado di sottoporsi a certi tipi di scansioni cerebrali[1].

    Obiettivi e Misurazioni dello Studio

    L’obiettivo principale dello studio è vedere come il PRX005 influisce sulle capacità di pensiero e sul funzionamento generale nelle persone con malattia di Alzheimer precoce. I ricercatori misureranno questo utilizzando una scala chiamata Somma delle Caselle della Scala di Valutazione Clinica della Demenza (CDR-SB) dopo 76 settimane di trattamento[1].

    Lo studio esaminerà anche diversi altri fattori, tra cui[1]:

    1. Cambiamenti nell’accumulo di proteina tau nel cervello, misurati utilizzando scansioni PET (un tipo di imaging cerebrale).
    2. Cambiamenti nella funzione cognitiva e nelle attività della vita quotidiana, misurati da vari test e scale.
    3. La sicurezza del PRX005 e quanto bene i pazienti lo tollerano.

    Potenziali Benefici del PRX005

    Mentre è importante notare che il PRX005 è ancora in fase di ricerca e i suoi benefici non sono ancora dimostrati, la speranza è che potrebbe potenzialmente[1]:

    • Rallentare la progressione della malattia di Alzheimer precoce
    • Migliorare o mantenere la funzione cognitiva nelle persone con Alzheimer precoce
    • Aiutare le persone con Alzheimer precoce a mantenere la loro capacità di svolgere attività quotidiane

    Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per determinare se il PRX005 sia sicuro ed efficace per il trattamento della malattia di Alzheimer precoce. La sperimentazione clinica in corso fornirà informazioni preziose su questo potenziale nuovo trattamento.

    Aspect Details
    Drug Name PRX005 (BMS-986446)
    Drug Type Anticorpo Monoclonale Anti-MTBR Tau
    Trial Phase Fase 2
    Target Condition Malattia di Alzheimer in fase iniziale
    Main Objective Cambiamento nel pensiero e nel funzionamento generale alla Settimana 76 (CDR-SB)
    Secondary Objectives Misurare l’accumulo di tau nel cervello (scansione PET), valutare il ritardo nel peggioramento dei sintomi (iADRS)
    Key Eligibility Criteria MCI dovuto ad AD o demenza lieve da AD, punteggio CDR 0,5-1,0, punteggio MMSE ≥ 22 a 30
    Primary Endpoint Variazione media dal basale alla Settimana 76 nel punteggio CDR-SB
    Key Secondary Endpoints Cambiamenti nella deposizione del tau cerebrale (scansione PET), punteggio iADRS, punteggio ADAS-Cog14, punteggio MMSE, punteggio ADCS-iADL
    Administration Route Endovenoso

    Domande frequenti per i pazienti

    • Che cos’è PRX005 e come funziona? PRX005 è un anticorpo monoclonale anti-MTBR Tau progettato per colpire l’accumulo della proteina tau nel cervello, che è associato alla malattia di Alzheimer. Mira a rallentare la progressione del declino cognitivo riducendo l’accumulo di tau nel cervello.
    • Chi può partecipare a questo studio clinico? I partecipanti idonei includono individui con compromissione cognitiva lieve (MCI) dovuta alla malattia di Alzheimer o demenza di Alzheimer lieve. Devono avere un punteggio Global Clinical Dementia Rating da 0,5 a 1,0 e soddisfare criteri specifici per la compromissione della memoria e la funzione cognitiva generale.
    • Quanto dura lo studio? Il periodo principale di trattamento dello studio dura 76 settimane (circa 1,5 anni). Le misure di esito primarie saranno valutate alla fine di questo periodo.
    • Quali sono gli obiettivi principali dello studio? L’obiettivo principale è misurare il cambiamento nel pensiero e nel funzionamento generale alla Settimana 76, utilizzando la Clinical Dementia Scale Sum of Boxes (CDR-SB). Gli obiettivi secondari includono la misurazione dell’accumulo di tau nel cervello utilizzando scansioni PET e la valutazione dell’effetto del farmaco sul ritardo del peggioramento dei sintomi.
    • Come viene misurata l’efficacia di PRX005? L’efficacia di PRX005 viene misurata attraverso varie valutazioni, tra cui la Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB), scansioni PET per misurare la deposizione di tau cerebrale e altri test cognitivi come il Mini Mental State Examination (MMSE) e l’Alzheimer’s Disease Assessment Scale-Cognitive subscale (ADAS-Cog14).

    Studi in corso con Prx005

    • Data di inizio: 2024-11-08

      Studio sull’Alzheimer precoce con PRX005 e Florquinitau (18F)

      Non in reclutamento

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      La ricerca si concentra sulla Malattia di Alzheimer in fase iniziale, una condizione che colpisce la memoria e le capacità cognitive. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato BMS-986446, noto anche come PRX005, che è un tipo di anticorpo progettato per agire su una proteina specifica associata alla malattia. Questo farmaco…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Svezia Spagna Belgio

    Glossario

    • Alzheimer's Disease (AD): Un disturbo cerebrale progressivo che distrugge lentamente la memoria e le capacità di pensiero, influenzando alla fine la capacità di svolgere semplici compiti.
    • Tau Protein: Una proteina che può formare grovigli anomali nel cervello delle persone affette da malattia di Alzheimer, contribuendo alla morte delle cellule cerebrali.
    • Monoclonal Antibody: Un tipo di proteina prodotta in laboratorio che può legarsi a sostanze nel corpo, incluse le cellule tumorali. In questo caso, PRX005 è progettato per colpire la proteina tau.
    • Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB): Uno strumento utilizzato per misurare le prestazioni cognitive e funzionali nella malattia di Alzheimer in sei domini: memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, attività comunitarie, casa e hobby, e cura personale.
    • Positron Emission Tomography (PET) Scan: Un esame di imaging che utilizza un farmaco radioattivo per mostrare come funzionano organi e tessuti. In questo studio, viene utilizzato per misurare l'accumulo di tau nel cervello.
    • Mild Cognitive Impairment (MCI): Una condizione caratterizzata da un lieve ma evidente declino delle capacità cognitive, incluse memoria e capacità di pensiero. È spesso considerata una fase precoce della malattia di Alzheimer.
    • Mini Mental Status Examination (MMSE): Un test ampiamente utilizzato della funzione cognitiva negli adulti anziani, che include test di orientamento, attenzione, memoria, linguaggio e capacità visuo-spaziali.
    • Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS): Una scala composita che combina misure cognitive e funzionali per valutare la progressione della malattia di Alzheimer.
    • ADAS-Cog14: La sottoscala cognitiva della Scala di Valutazione della Malattia di Alzheimer, uno strumento di 14 elementi utilizzato per valutare la funzione cognitiva nei pazienti con malattia di Alzheimer.
    • ADCS-iADL: La scala delle Attività Strumentali della Vita Quotidiana dello Studio Cooperativo sulla Malattia di Alzheimer, che misura la capacità di una persona di svolgere autonomamente le attività quotidiane.