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Polyinosinic:polycytidylic Acid

È in corso un nuovo studio clinico per esaminare l’uso dell’acido polinosinico:policitidilico, noto anche come BO-112, nel trattamento del carcinoma basocellulare (BCC). Questo studio di Fase 2b mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia del BO-112 quando iniettato direttamente nelle lesioni del BCC. Lo studio si concentra su pazienti con carcinoma basocellulare primario resecabile a basso e alto rischio, offrendo una potenziale nuova opzione di trattamento per questo comune tumore della pelle.

Indice dei Contenuti

Cos’è il BO-112?

Il BO-112 è un farmaco in fase di studio per il trattamento del carcinoma basocellulare, un tipo di cancro della pelle. Il suo principio attivo è l’acido polinosinico:policitidilico, noto anche come Poly I:C[1]. Questo farmaco viene somministrato come soluzione iniettabile direttamente nel tumore, un metodo chiamato iniezione intratumorale[2].

Come Funziona il BO-112

Il BO-112 è classificato come farmaco immunoterapico. Sebbene il meccanismo esatto non sia completamente spiegato nelle informazioni fornite, i farmaci immunoterapici generalmente funzionano stimolando il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. Il metodo di iniezione intratumorale permette al farmaco di essere somministrato direttamente nel sito del cancro[3].

Condizione Target: Carcinoma Basocellulare

Il carcinoma basocellulare (CBC) è il tipo più comune di cancro della pelle. Si sviluppa tipicamente nelle aree della pelle esposte al sole, come il viso e il collo. La sperimentazione clinica sta studiando il BO-112 sia per il CBC a basso rischio che per quello ad alto rischio[4].

Dettagli della Sperimentazione Clinica

La sperimentazione clinica per il BO-112 si chiama SPOTLIGHT 204. È una sperimentazione di Fase 2b, il che significa che sta testando l’efficacia e la sicurezza del farmaco in un gruppo più ampio di persone dopo che gli studi iniziali sulla sicurezza sono stati completati. I dettagli chiave includono:

  • È una sperimentazione in aperto, il che significa che sia i pazienti che i medici sanno quale trattamento viene somministrato.
  • La sperimentazione non è randomizzata, quindi tutti i partecipanti idonei ricevono il BO-112.
  • L’obiettivo principale è valutare quanto bene funziona il BO-112 quando iniettato nei tumori CBC[5].

Criteri di Idoneità

Per partecipare alla sperimentazione, i pazienti devono soddisfare determinati criteri. Alcuni requisiti chiave includono:

  • Avere 18 anni o più
  • Avere un carcinoma basocellulare primario resecabile (rimovibile chirurgicamente) a basso o alto rischio
  • Avere una funzione organica adeguata
  • Non essere in gravidanza o allattamento
  • Non aver ricevuto recentemente certi altri trattamenti
  • Non avere certe altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio[6]

È importante notare che questi sono solo alcuni dei criteri. Un operatore sanitario può fornire informazioni più dettagliate sull’idoneità.

Potenziali Benefici

I potenziali benefici del BO-112 sono ancora in fase di studio, ma la sperimentazione mira a valutare:

  • Quanto è efficace il BO-112 nel trattare il CBC
  • Se può portare alla completa rimozione del cancro, valutata visivamente e attraverso la patologia (esame di campioni di tessuto)
  • Come influisce sul tasso di recidiva del CBC dopo il trattamento[7]

Considerazioni sulla Sicurezza

Come per qualsiasi trattamento medico, la sicurezza è una considerazione cruciale. La sperimentazione monitorerà attentamente:

  • Gli effetti collaterali (eventi avversi) del BO-112
  • Eventuali eventi avversi gravi
  • Eventuali effetti collaterali che portano all’interruzione del trattamento o sono potenzialmente letali[8]

È importante ricordare che il BO-112 è ancora un trattamento sperimentale. Sebbene mostri promesse, i suoi effetti completi e i potenziali rischi non sono ancora completamente noti. I pazienti che stanno considerando di partecipare alla sperimentazione dovrebbero discutere tutti i potenziali rischi e benefici con il loro operatore sanitario.

Aspetto Dettagli
Nome dello Studio SPOTLIGHT 204
Farmaco BO-112 (Acido Polinosinico:policitidilico)
Condizione Carcinoma Basocellulare (BCC)
Fase dello Studio Fase 2b
Somministrazione Iniezione intra-lesionale
Obiettivo Primario Valutare l’efficacia nel BCC primario resecabile a basso o alto rischio
Obiettivi Secondari Valutare la sicurezza, la tollerabilità e il tasso di recidiva
Dosaggio Dose giornaliera massima: 2 mg, Dose totale massima: 6 mg
Durata del Trattamento Fino a 3 settimane
Criteri Principali di Inclusione Età ≥18, BCC primario resecabile a basso o alto rischio, funzionalità organica adeguata
Criteri Principali di Esclusione BCC vicino ai margini delle palpebre aperte, immunocompromessi, recente terapia antitumorale

FAQ for patient

  • Che cos’è BO-112 e come viene somministrato in questo studio? BO-112 è una soluzione iniettabile contenente acido polinosinico:policitidilico. In questo studio, viene somministrato tramite iniezione intra-lesionale, il che significa che viene iniettato direttamente nelle lesioni del carcinoma basocellulare.
  • Chi può partecipare a questo studio clinico? I partecipanti idonei devono avere almeno 18 anni, avere un carcinoma basocellulare primario resecabile a basso o alto rischio e soddisfare altri criteri specifici. Devono avere una funzionalità d’organo adeguata ed essere disposti a rispettare tutti i requisiti dello studio, inclusa la rimozione chirurgica della lesione alla fine dello studio.
  • Quali sono gli obiettivi principali di questo studio clinico? Gli obiettivi principali sono valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di BO-112 quando iniettato nelle lesioni BCC. Lo studio mira anche a valutare il tasso di recidiva del BCC nodulare dopo il trattamento.
  • Quanto dura il trattamento in questo studio? Il periodo massimo di trattamento è di 3 settimane, con una dose giornaliera massima di 2 mg e una dose totale massima di 6 mg di BO-112.
  • Quali sono i risultati primari misurati in questo studio? L’endpoint primario è la risposta completa visiva e patologica alla chirurgia, valutata a livello del paziente mediante revisione centrale. Questo significa che i ricercatori cercheranno una completa scomparsa del cancro sia visivamente che all’esame microscopico dopo il trattamento.

Studi clinici in corso su Polyinosinic:polycytidylic Acid

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Glossario

  • Basal Cell Carcinoma (BCC): Un tipo di cancro della pelle che inizia nelle cellule basali, che sono un tipo di cellule della pelle che producono nuove cellule cutanee mentre quelle vecchie muoiono.
  • Polyinosinic:polycytidylic Acid (BO-112): La sostanza attiva nel farmaco sperimentale oggetto di studio. È un tipo di composto sintetico che può stimolare il sistema immunitario.
  • Intra-lesional (IL) injection: Un metodo di somministrazione del farmaco direttamente nella lesione o nel tumore.
  • Resectable: Si riferisce a un tumore che può essere rimosso chirurgicamente.
  • Phase 2b trial: Una fase della ricerca clinica che valuta ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di un farmaco dopo che la sicurezza iniziale è stata confermata nelle fasi precedenti.
  • Open-label: Un tipo di studio clinico in cui sia i ricercatori che i partecipanti sono a conoscenza del trattamento che viene somministrato.
  • Efficacy: La capacità di un trattamento di produrre il risultato desiderato.
  • Adverse Events (AEs): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un trattamento o procedura medica.
  • Pathological response: L'effetto di un trattamento sulle cellule tumorali osservato al microscopio dopo la rimozione del tumore.
  • Recurrence rate: La frequenza con cui una malattia ritorna dopo il trattamento.