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Pneumococcal Polysaccharide Serotype 19F Conjugated To Crm197 Adsorbed On Aluminium Phosphate

Questo articolo riassume i principali studi clinici che indagano la sicurezza e l’efficacia del vaccino coniugato polisaccaridico pneumococcico del sierotipo 19F, che fa parte di vaccini coniugati pneumococcici più ampi. Questi studi mirano a valutare l’efficacia del vaccino contro le malattie pneumococciche, la sua risposta immunitaria in diverse popolazioni e il suo potenziale utilizzo in combinazione con altri vaccini. Gli studi coprono varie fasce d’età e condizioni mediche, fornendo preziose informazioni sulle prestazioni del vaccino e sulle potenziali applicazioni nella prevenzione delle infezioni pneumococciche.

Indice dei Contenuti

Cos’è il vaccino polisaccaridico pneumococcico serotipo 19F?

Il vaccino polisaccaridico pneumococcico serotipo 19F è un componente dei vaccini che aiutano a proteggere dalle infezioni causate dal batterio Streptococcus pneumoniae, noto anche come pneumococco.[1] Questo componente specifico è mirato al serotipo 19F dello pneumococco.

Il nome completo di questo componente del vaccino è “POLISACCARIDE PNEUMOCOCCICO SEROTIPO 19F CONIUGATO A CRM197 ADSORBITO SU FOSFATO DI ALLUMINIO”. Analizziamo cosa significa:

  • Polisaccaride pneumococcico: Si riferisce alle molecole di zucchero del rivestimento esterno del batterio pneumococco.
  • Serotipo 19F: Questo è uno specifico ceppo di pneumococco contro cui il vaccino protegge.
  • Coniugato a CRM197: Il polisaccaride è legato a una proteina vettore chiamata CRM197 per potenziare la risposta immunitaria.
  • Adsorbito su fosfato di alluminio: I componenti del vaccino sono legati al fosfato di alluminio, che agisce come adiuvante per stimolare ulteriormente la risposta immunitaria.

Come funziona?

Questo vaccino funziona stimolando il sistema immunitario a produrre anticorpi contro il serotipo 19F dello pneumococco. Ecco come:

  1. Il vaccino contiene parti innocue del batterio pneumococco (i polisaccaridi).
  2. Quando iniettato, il sistema immunitario li riconosce come estranei.
  3. Il corpo produce anticorpi specificamente progettati per combattere questo tipo di batterio.
  4. Se in seguito si viene esposti al vero pneumococco 19F, il sistema immunitario è pronto a riconoscerlo e combatterlo rapidamente prima che possa causare un’infezione grave.

La coniugazione con CRM197 e l’uso del fosfato di alluminio aiutano a rendere il vaccino più efficace, specialmente nei bambini piccoli e negli adulti anziani il cui sistema immunitario potrebbe non rispondere altrettanto fortemente al solo polisaccaride.[2]

Per cosa viene utilizzato?

Questo componente del vaccino viene utilizzato per prevenire le infezioni causate dal serotipo 19F dello pneumococco. Queste infezioni possono includere:

  • Polmonite: Un’infezione dei polmoni
  • Batteriemia: Un’infezione del sangue
  • Meningite: Un’infezione del rivestimento del cervello e del midollo spinale
  • Otite media: Infezioni dell’orecchio medio (soprattutto nei bambini)

Il serotipo 19F è incluso in diversi vaccini pneumococcici, tra cui i vaccini pneumococcici coniugati 13-valente (Prevenar 13) e 20-valente (Apexxnar).[3][4]

Come viene somministrato?

Questo componente del vaccino viene somministrato come parte di un vaccino pneumococcico più ampio. Di solito viene somministrato come iniezione intramuscolare, solitamente nella parte superiore del braccio per gli adulti o nella coscia per i neonati. Lo schema di dosaggio specifico dipende da fattori come l’età e i fattori di rischio per la malattia pneumococcica.[5]

Quanto è efficace?

Gli studi hanno dimostrato che i vaccini pneumococcici coniugati contenenti il serotipo 19F sono efficaci nel prevenire la malattia pneumococcica invasiva causata da questo ceppo. Per esempio:

  • Uno studio sull’efficacia del vaccino pneumococcico coniugato 20-valente (che include il serotipo 19F) negli adulti di età pari o superiore a 65 anni è attualmente in corso. Questo studio mira a valutare l’efficacia del vaccino contro la polmonite acquisita in comunità radiologicamente confermata di tipo vaccinale.[6]
  • Un altro studio sta investigando la risposta immunitaria ai vaccini pneumococcici, inclusa la risposta al serotipo 19F, negli adulti con aumentato rischio di malattia pneumococcica.[7]

Questi studi in corso forniranno dati più specifici sull’efficacia del componente 19F in diverse popolazioni.

Sicurezza ed effetti collaterali

I vaccini pneumococcici contenenti il serotipo 19F sono generalmente considerati sicuri. Tuttavia, come tutti i vaccini, possono causare effetti collaterali. Gli effetti collaterali comuni possono includere:

  • Dolore, rossore o gonfiore nel sito di iniezione
  • Stanchezza
  • Mal di testa
  • Dolore muscolare o articolare
  • Febbre

Gli effetti collaterali gravi sono rari ma possono verificarsi. Discuti sempre i potenziali rischi e benefici con il tuo operatore sanitario.[8]

Chi dovrebbe vaccinarsi?

I vaccini pneumococcici contenenti il serotipo 19F sono raccomandati per:

  • Tutti i bambini sotto i 2 anni di età
  • Adulti di 65 anni o più
  • Persone con determinate condizioni mediche che aumentano il rischio di malattia pneumococcica

Tuttavia, le raccomandazioni specifiche possono variare a seconda del paese e delle circostanze individuali. Il tuo operatore sanitario può consigliarti se questo vaccino è appropriato per te o per tuo figlio.[9]

Aspetto dello Studio Dettagli
Tipi di Studio Studi clinici di Fase II, Fase III, Fase IV
Gruppi di Età Neonati (55-89 giorni), Adulti (18-64 anni), Anziani (60+ anni)
Obiettivi Principali Sicurezza, Immunogenicità, Efficacia, Co-somministrazione con altri vaccini
Endpoint Primari Livelli di anticorpi, Attività opsonofagocitica, Eventi avversi
Endpoint Secondari Efficacia del vaccino, Prevenzione della malattia, Immunità a lungo termine
Popolazioni Speciali Adulti ad alto rischio, Anziani, Neonati
Formulazioni del Vaccino Vaccini pneumococcici coniugati 13-valente, 20-valente
Disegni dello Studio Controllato randomizzato, In aperto, Test-negativo

FAQ

  • Qual è lo scopo principale di questi studi clinici? Lo scopo principale di questi studi clinici è valutare la sicurezza, l’efficacia e la risposta immunitaria dei vaccini pneumococcici coniugati contenenti il sierotipo 19F, insieme ad altri sierotipi. Questi studi mirano a valutare l’efficacia del vaccino nella prevenzione delle malattie pneumococciche in diverse popolazioni e fasce d’età.
  • Quali fasce d’età sono incluse in questi studi? Gli studi clinici coprono un’ampia gamma di fasce d’età, tra cui neonati da 55-89 giorni di vita, adulti di età compresa tra 18-64 anni con aumentato rischio di malattia pneumococcica e adulti anziani di età superiore ai 60 anni.
  • Quali sono alcuni dei principali risultati misurati in questi studi? I principali risultati misurati in questi studi includono la risposta immunitaria (come i livelli di anticorpi e l’attività opsonofagocitica), la sicurezza e la tollerabilità (eventi avversi), l’efficacia del vaccino contro le malattie pneumococciche e, in alcuni casi, le prestazioni del vaccino quando co-somministrato con altri vaccini.
  • Ci sono condizioni mediche specifiche studiate in relazione a questo vaccino? Sì, alcuni studi si concentrano su condizioni mediche specifiche. Ad esempio, uno studio include adulti di età compresa tra 18-64 anni con aumentato rischio di malattia pneumococcica a causa di condizioni come diabete, malattie epatiche croniche, BPCO, asma, malattie cardiache o malattie renali. Un altro studio esamina l’efficacia del vaccino nella prevenzione della polmonite acquisita in comunità negli adulti di età superiore ai 65 anni.
  • Come viene misurata l’efficacia del vaccino? L’efficacia del vaccino viene misurata attraverso vari metodi, tra cui marcatori della risposta immunitaria (come i livelli di anticorpi e l’attività opsonofagocitica), risultati clinici (come la prevenzione delle malattie pneumococciche) e, in alcuni casi, utilizzando disegni test-negativi per valutare l’efficacia del vaccino contro specifici tipi di polmonite.

Sperimentazioni cliniche in corso su Pneumococcal Polysaccharide Serotype 19F Conjugated To Crm197 Adsorbed On Aluminium Phosphate

  • Studio sui vaccini combinati contro il meningococco di gruppo ABCWY per neonati sani

    Arruolamento concluso

    2 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Polonia Spagna Germania

  • Studio sull’uso a lungo termine di ofatumumab per la sclerosi multipla recidivante

    Arruolamento concluso

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Germania Lettonia Norvegia Belgio Paesi Bassi Ungheria +15

  • Studio clinico sul vaccino V116 per adulti a rischio aumentato di infezione pneumococcica

    Arruolamento concluso

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Polonia

Glossario

  • Pneumococcal polysaccharide serotype 19F: Un tipo specifico di batterio pneumococcico che il vaccino prende di mira. È uno dei diversi sierotipi inclusi nei vaccini pneumococcici coniugati per fornire protezione contro vari ceppi di batteri pneumococcici.
  • CRM197: Un mutante non tossico della tossina difterica utilizzato come proteina vettore nei vaccini coniugati. Aiuta a potenziare la risposta immunitaria al vaccino, specialmente nei bambini piccoli.
  • Opsonophagocytic activity (OPA): Una misura della risposta anticorpale funzionale ai vaccini pneumococcici. Valuta la capacità degli anticorpi indotti dal vaccino di facilitare l'assorbimento e l'uccisione dei batteri pneumococcici da parte delle cellule immunitarie.
  • Immunogenicity: La capacità di una sostanza, come un vaccino, di provocare una risposta immunitaria nel corpo. In questi studi, si riferisce spesso alla capacità del vaccino di stimolare la produzione di anticorpi protettivi.
  • Serotype: Una variazione distinta all'interno di una specie di batteri o virus, identificata da specifici antigeni sulla sua superficie. Nel contesto dei vaccini pneumococcici, i diversi sierotipi rappresentano vari ceppi di batteri pneumococcici presi di mira dal vaccino.
  • Conjugate vaccine: Un tipo di vaccino che combina un antigene debole (come un polisaccaride) con un antigene forte (come una proteina) per migliorare la risposta immunitaria, specialmente nei bambini piccoli e negli adulti anziani.
  • Community-acquired pneumonia (CAP): Polmonite che viene contratta al di fuori di un ambiente sanitario. È un'infezione polmonare comune e potenzialmente grave che il vaccino pneumococcico mira a prevenire.
  • Vaccine effectiveness (VE): Una misura di quanto bene un vaccino previene un risultato specifico (come l'infezione o la malattia) in condizioni reali, spesso espressa come percentuale di riduzione dell'incidenza della malattia nei gruppi vaccinati rispetto ai gruppi non vaccinati.
  • Geometric mean titer (GMT): Un modo di calcolare la media dei livelli di anticorpi in un gruppo di persone che tiene conto della distribuzione tipicamente asimmetrica dei valori del titolo. È spesso utilizzato per riportare i risultati di immunogenicità negli studi sui vaccini.
  • Adverse event (AE): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o alla procedura medica.