Pertussis Pertactin Adsorbed On Aluminium Hydroxide, Hydrated And Aluminium Phosphate

Questo articolo tratta degli studi clinici che coinvolgono l’uso della pertactina della pertosse adsorbita su idrossido di alluminio idrato e fosfato di alluminio come componente nei vaccini combinati. Questi vaccini sono oggetto di studio per la loro efficacia nella prevenzione di malattie come difterite, tetano e pertosse (tosse convulsa). Gli studi mirano a valutare la sicurezza, la risposta immunitaria e gli effetti collaterali quando somministrati da soli o in combinazione con altri vaccini in diverse popolazioni.

Cos’è la Pertactina della Pertosse?

La pertactina della pertosse è un componente dei vaccini utilizzati per prevenire la tosse canina (pertosse). È una proteina presente sulla superficie del batterio che causa la pertosse, Bordetella pertussis. Quando inclusa nei vaccini, la pertactina della pertosse aiuta a stimolare il sistema immunitario a produrre anticorpi contro il batterio, fornendo protezione contro la malattia^[1].

Composizione del Vaccino

Il vaccino contenente la pertactina della pertosse è tipicamente parte di un vaccino combinato che protegge da molteplici malattie. La composizione completa include:

Tossoide difterico: Fornisce protezione contro la difterite
Tossoide tetanico: Offre immunità contro il tetano
Componenti della pertosse:
- Tossoide pertossico
- Emoagglutinina filamentosa della pertosse
- Pertactina della pertosse

Tutti questi componenti sono adsorbiti su idrossido di alluminio (idrato) e fosfato di alluminio, che agiscono come adiuvanti per potenziare la risposta immunitaria^[2].

Condizioni Mediche Trattate

Questo vaccino è principalmente utilizzato per la prevenzione di tre malattie infettive:

Pertosse (tosse canina): Una malattia respiratoria altamente contagiosa caratterizzata da gravi attacchi di tosse
Difterite: Una grave infezione batterica che colpisce le membrane mucose del naso e della gola
Tetano: Una grave malattia causata da un batterio produttore di tossine che colpisce il sistema nervoso

Il vaccino contenente la pertactina della pertosse è utilizzato sia per l’immunizzazione primaria nei bambini che per le dosi di richiamo negli adolescenti e negli adulti^[3].

Somministrazione

Il vaccino viene somministrato come iniezione intramuscolare, tipicamente nel muscolo deltoide (parte superiore del braccio) per adolescenti e adulti. La dose standard è di 0,5 ml. Per l’immunizzazione primaria, vengono somministrate dosi multiple secondo il calendario vaccinale raccomandato. Le dosi di richiamo possono essere raccomandate a intervalli specifici o in determinate situazioni, come la gravidanza o la potenziale esposizione alla pertosse^[4].

Efficacia e Sicurezza

Gli studi clinici hanno dimostrato che i vaccini contenenti la pertactina della pertosse sono efficaci nel prevenire la pertosse, la difterite e il tetano. La risposta immunitaria viene misurata dalla concentrazione di anticorpi prodotti contro ogni componente del vaccino. Ad esempio, dopo la vaccinazione, gli individui mostrano tipicamente concentrazioni di anticorpi anti-tossoide tetanico e anti-tossoide difterico ≥0,1 UI/mL, che è considerato protettivo^[5].

Potenziali Effetti Collaterali

Come tutti i vaccini, quelli contenenti la pertactina della pertosse possono causare effetti collaterali, anche se non tutti li sperimentano. Gli effetti collaterali comuni possono includere:

Dolore, rossore o gonfiore nel sito di iniezione
Stanchezza
Mal di testa
Febbre
Nausea

Queste reazioni sono generalmente lievi e si risolvono entro pochi giorni. Le reazioni allergiche gravi sono rare ma possono verificarsi^[6].

Precauzioni e Controindicazioni

Il vaccino non deve essere somministrato a individui con:

Una storia di grave reazione allergica a qualsiasi componente del vaccino
Una storia di grave reazione avversa associata a una precedente dose del vaccino
Malattia febbrile acuta (la vaccinazione deve essere posticipata)

Le donne in gravidanza dovrebbero consultare il proprio medico prima di ricevere il vaccino. Sebbene sia generalmente considerato sicuro durante la gravidanza, i potenziali rischi e benefici dovrebbero essere valutati su base individuale^[7].

Aspetto	Dettagli
Componenti del Vaccino	Pertactina della pertosse, tossoide difterico, tossoide tetanico, tossoide pertossico, emoagglutinina filamentosa della pertosse – tutti adsorbiti su idrossido di alluminio e fosfato di alluminio
Popolazione dello Studio	Donne sane non in gravidanza di età compresa tra 18-49 anni
Obiettivi Principali	Valutare l’immunogenicità, la sicurezza e la reattogenicità del vaccino GBS-NN/NN-2 quando somministrato con il vaccino Tdap
Endpoint Primari	Concentrazioni di anticorpi, eventi avversi locali e sistemici sollecitati, eventi avversi non sollecitati, eventi avversi gravi
Endpoint Secondari	Eventi avversi che richiedono assistenza medica
Disegno dello Studio	Studio randomizzato, in cieco per l’osservatore con quattro gruppi che testano diversi metodi di somministrazione e combinazioni
Durata	Dosi multiple nell’arco di 57 giorni con follow-up

Studi clinici in corso su Pertussis Pertactin Adsorbed On Aluminium Hydroxide, Hydrated And Aluminium Phosphate

Glossario

Pertussis Pertactin: Una componente proteica del batterio che causa la pertosse, utilizzata nei vaccini per stimolare una risposta immunitaria contro la malattia.
Aluminium Hydroxide and Aluminium Phosphate: Composti utilizzati come adiuvanti nei vaccini per potenziare la risposta immunitaria ai componenti del vaccino.
DTaP: Un'abbreviazione per il vaccino contro Difterite, Tetano e Pertosse acellulare, che combina la protezione contro queste tre malattie.
Tdap: Un vaccino di richiamo che contiene il tossoide tetanico, il tossoide difterico ridotto e il vaccino pertossico acellulare, tipicamente somministrato ad adolescenti e adulti.
Immunogenicity: La capacità di una sostanza, come un vaccino, di provocare una risposta immunitaria nell'organismo.
Reactogenicity: La capacità di un vaccino di produrre reazioni avverse comuni e previste, solitamente lievi e autolimitanti, come dolore nel sito di iniezione o febbre.
Adverse Event (AE): Qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Serious Adverse Event (SAE): Un evento avverso che provoca morte, mette in pericolo la vita, richiede ospedalizzazione, causa una significativa incapacità o risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Medically Attended Adverse Event (MAAE): Un evento avverso che comporta un ricovero ospedaliero, una visita al pronto soccorso o una visita da/a un medico.