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Ozanimod Hydrochloride

L’Ozanimod Cloridrato è oggetto di studi clinici come potenziale trattamento per bambini e adolescenti affetti da Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente (SMRR). Questo articolo discute uno studio clinico di Fase 3 che confronta l’efficacia e la sicurezza dell’Ozanimod con il Fingolimod, un altro farmaco utilizzato per trattare la SMRR. Lo studio mira a valutare vari aspetti dell’Ozanimod, tra cui la sua efficacia, sicurezza e come l’organismo metabolizza il farmaco nei giovani pazienti con SMRR.

Indice dei Contenuti

Cos’è l’Ozanimod Cloridrato?

L’Ozanimod Cloridrato è un farmaco in fase di studio per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) nei bambini e negli adolescenti. È anche noto con il codice di prodotto BMS-986374 o RPC1063.[1] L’Ozanimod viene assunto per via orale, il che significa che può essere ingerito come capsula.

Quale Condizione Medica Tratta l’Ozanimod?

L’Ozanimod è in fase di studio come trattamento per la Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente (SMRR). La SMRR è un tipo di sclerosi multipla caratterizzata da periodi di nuovi o peggiorati sintomi (recidive) seguiti da periodi di recupero (remissione).[2] È importante notare che questo farmaco è specificamente studiato per l’uso in bambini e adolescenti con SMRR, poiché c’è necessità di trattamenti efficaci in questa fascia d’età.

Come Funziona l’Ozanimod?

Sebbene il meccanismo d’azione esatto non sia dettagliato nelle informazioni fornite, l’Ozanimod appartiene a una classe di farmaci noti come modulatori del recettore della sfingosina 1-fosfato. Questi farmaci agiscono impedendo a certe cellule immunitarie di lasciare i linfonodi, il che può ridurre l’infiammazione e il danno nel sistema nervoso centrale che si verifica nella sclerosi multipla.[3]

Attuale Studio Clinico per Bambini e Adolescenti

È attualmente in corso uno studio clinico di Fase 3 per valutare l’Ozanimod nei bambini e negli adolescenti con SMRR. Questo studio confronta l’Ozanimod con un altro farmaco chiamato Fingolimod, che è già approvato per il trattamento della SMRR.[4] Lo studio è progettato per valutare diversi aspetti:

  • Quanto è efficace l’Ozanimod rispetto al Fingolimod
  • La sicurezza e la tollerabilità dell’Ozanimod
  • Come il corpo elabora l’Ozanimod (farmacocinetica)
  • Come l’Ozanimod influisce sul corpo (farmacodinamica)

Chi Può Partecipare allo Studio Clinico?

Lo studio clinico ha criteri specifici per chi può partecipare. Ecco alcuni punti chiave:[5]

Criteri di Inclusione:

  • Diagnosi di SMRR
  • Storia recente di recidive di SM o evidenza di attività della malattia alla risonanza magnetica
  • Un punteggio sulla Scala Espansa di Disabilità (EDSS) tra 0 e 5,5 (Questa scala misura il grado di disabilità nella SM)
  • Capacità di deglutire capsule

Criteri di Esclusione:

  • Diagnosi di forme progressive di SM
  • Malattie attive o croniche del sistema immunitario
  • Certe malattie cardiovascolari, epatiche, neurologiche o endocrine
  • Storia di cancro
  • Storia di crisi epilettiche, abuso di sostanze o tentativi di suicidio
  • Gravidanza o allattamento
  • Precedente trattamento con certi tipi di terapie immunosoppressive

Quali Sono gli Obiettivi dello Studio?

Lo studio clinico ha diversi obiettivi:[6]

  • Valutare il tasso di recidive di SM in un periodo di 2 anni
  • Determinare la proporzione di partecipanti la cui SMRR migliora o peggiora
  • Monitorare eventuali effetti collaterali o eventi avversi
  • Misurare quanto Ozanimod è presente nel corpo dei partecipanti

Forme di Dosaggio Disponibili

L’Ozanimod Cloridrato è disponibile in diverse forme di dosaggio per questo studio:[7]

  • Capsula sprinkle da 0,0575 mg
  • Capsula sprinkle da 0,23 mg
  • Capsula rigida da 0,25 mg
  • Capsula rigida da 1 mg

Queste diverse forme di dosaggio permettono una somministrazione flessibile basata sulle esigenze e la tollerabilità del paziente.

Considerazioni sulla Sicurezza

Come per qualsiasi farmaco, ci sono importanti considerazioni sulla sicurezza da tenere a mente:[8]

  • Lo studio monitorerà attentamente eventuali effetti collaterali o eventi avversi.
  • I partecipanti saranno regolarmente valutati per qualsiasi peggioramento della loro condizione.
  • Lo studio include misure per tracciare l’interruzione precoce, che potrebbe essere dovuta a effetti collaterali o mancanza di efficacia.
  • Certe condizioni mediche e trattamenti precedenti possono escludere gli individui dalla partecipazione, per garantire la loro sicurezza.

È importante notare che, trattandosi di uno studio clinico, non tutti i potenziali rischi e benefici dell’Ozanimod sono noti. Lo studio mira a raccogliere maggiori informazioni sulla sua sicurezza ed efficacia nei bambini e negli adolescenti con SMRR.

Aspetto Dettagli
Tipo di Studio Fase 3, Multicentrico, Doppio Cieco, Controllato con Principio Attivo
Popolazione Bambini e Adolescenti con Sclerosi Multipla Recidivante Remittente
Obiettivo Principale Confrontare l’efficacia di Ozanimod con Fingolimod
Endpoint Primario Tasso di ricadute della SM nell’arco di 2 anni
Obiettivi Secondari Efficacia, sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di Ozanimod
Forme di Ozanimod Testate Capsule spargibili (0,0575 mg, 0,23 mg) e capsule rigide (0,25 mg, 1 mg)
Criteri Chiave di Inclusione Diagnosi di SMRR, recenti ricadute o evidenze alla RMI, punteggio EDSS 0-5,5
Criteri Chiave di Esclusione SM progressiva, malattie del sistema immunitario, gravi malattie sistemiche, storia di convulsioni o abuso di sostanze

FAQ

  • Qual è l’obiettivo principale di questo studio clinico? L’obiettivo principale di questo studio clinico è verificare se l’Ozanimod è efficace rispetto al Fingolimod nel trattamento della Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente (SMRR) in bambini e adolescenti.
  • Quali sono i principali criteri di inclusione per i partecipanti? I principali criteri di inclusione comprendono una diagnosi di SMRR, almeno una ricaduta di SM nell’anno precedente o due ricadute negli ultimi due anni, un punteggio sulla scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) da 0 a 5,5 e la capacità di deglutire capsule.
  • Quanto dura la fase principale dello studio? La fase principale dello studio dura 2 anni, durante i quali viene misurato l’endpoint primario di valutazione del tasso di ricadute della Sclerosi Multipla.
  • Quali forme di Ozanimod vengono testate in questo studio? Lo studio sta testando varie forme di Ozanimod, incluse capsule spargibili (0,0575 mg e 0,23 mg) e capsule rigide (0,25 mg e 1 mg).
  • Ci sono criteri specifici di esclusione per lo studio? Sì, i criteri di esclusione includono una diagnosi di forme progressive di SM, malattie del sistema immunitario attive o croniche, malattie gravi degli organi, storia di crisi epilettiche o abuso di sostanze, e precedenti trattamenti con determinate terapie che riducono i linfociti o altri immunosoppressori.

Sperimentazioni cliniche in corso su Ozanimod Hydrochloride

  • Studio sull’efficacia e sicurezza di Ozanimod e Fingolimod nei bambini e adolescenti con sclerosi multipla recidivante-remittente

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Spagna Polonia Portogallo Italia Romania

Glossario

  • Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (RRMS): Una forma di sclerosi multipla caratterizzata da attacchi chiaramente definiti di sintomi neurologici nuovi o in peggioramento, seguiti da periodi di recupero parziale o completo (remissioni).
  • Ozanimod Hydrochloride: La sostanza attiva oggetto di studio in questa sperimentazione clinica per il trattamento della RRMS nei bambini e negli adolescenti.
  • Fingolimod: Un farmaco esistente utilizzato per trattare la RRMS, che viene confrontato con l'Ozanimod in questa sperimentazione clinica.
  • Phase 3 clinical trial: Uno studio su larga scala che testa la sicurezza e l'efficacia di un nuovo trattamento rispetto ai trattamenti esistenti o al placebo.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS): Un metodo per quantificare la disabilità nella sclerosi multipla, con punteggi che vanno da 0 a 10.
  • MRI: Risonanza Magnetica, una tecnica di imaging medico utilizzata per visualizzare le strutture interne del corpo, inclusi il cervello e il midollo spinale nei pazienti con SM.
  • Pharmacokinetics: Lo studio di come un farmaco si muove attraverso il corpo, inclusi il suo assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione.
  • Pharmacodynamics: Lo studio di come un farmaco influisce sul corpo, inclusi il suo meccanismo d'azione e la relazione tra concentrazione del farmaco ed effetto.
  • Adverse events: Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un trattamento o di una procedura medica.