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Omp12

Lo studio AUDREY è uno studio clinico globale multicentrico di fase 1/2 che indaga l’uso di EO4010, un nuovo vaccino terapeutico peptidico di origine microbica contenente OMP12, in combinazione con nivolumab e/o bevacizumab per pazienti con cancro colorettale metastatico precedentemente trattato. Questo studio mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità e la potenziale efficacia di questo innovativo approccio di terapia combinata in pazienti che hanno opzioni di trattamento limitate.

Indice

Cos’è EO4010?

EO4010 è un nuovo tipo di trattamento contro il cancro chiamato vaccino terapeutico peptidico di origine microbica. È in fase di studio per pazienti con cancro colorettale metastatico (mCRC) che hanno già ricevuto altri trattamenti[1]. Questa terapia innovativa è progettata per aiutare il sistema immunitario del corpo a combattere più efficacemente le cellule tumorali.

EO4010 contiene diverse sostanze attive, tra cui:

  • UCP2
  • EO2317
  • EO2318
  • OMP10
  • OMP11
  • OMP12

Queste sostanze sono proteine o molecole simili a proteine che hanno lo scopo di stimolare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali[1].

Come Funziona EO4010?

EO4010 funziona come un vaccino contro il cancro. A differenza dei vaccini che prevengono le malattie, i vaccini contro il cancro sono progettati per trattare il cancro esistente. Ecco come si pensa che EO4010 funzioni:

  1. Introduce proteine specifiche (peptidi) simili a quelle presenti sulle cellule tumorali.
  2. Queste proteine stimolano il sistema immunitario, in particolare le cellule T, un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le malattie.
  3. Le cellule T attivate imparano a riconoscere e attaccare le cellule tumorali che hanno proteine simili.

Nella sperimentazione clinica, EO4010 viene testato da solo e in combinazione con altri farmaci antitumorali:

  • Nivolumab: Un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario ad attaccare le cellule tumorali.
  • Bevacizumab: Un farmaco che blocca la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori[1].

A Chi è Destinato EO4010?

EO4010 è in fase di studio per pazienti con:

  • Cancro colorettale metastatico (mCRC): Questo è un cancro che è iniziato nel colon o nel retto e si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Cancro non resecabile (che non può essere rimosso chirurgicamente) e che è stato precedentemente trattato.
  • Cancro che è proficiente nella riparazione dei mismatch e microsatellite stabile: Queste sono caratteristiche specifiche delle cellule tumorali[1].

I pazienti devono anche:

  • Avere 18 anni o più
  • Avere un performance status ECOG da 0 a 1 (in grado di svolgere le attività quotidiane con poca o nessuna assistenza)
  • Essere HLA-A2 positivi (avere una specifica proteina sulle loro cellule che aiuta il sistema immunitario a riconoscere sostanze estranee)[1]

Dettagli della Sperimentazione Clinica

La sperimentazione clinica per EO4010 si chiama studio “AUDREY”. È una sperimentazione globale multicentrica di Fase 1/2. Lo studio è diviso in diverse parti:

  1. Screening: I pazienti vengono testati per vedere se si qualificano per lo studio.
  2. Fase di Trattamento: I pazienti ricevono il trattamento in studio e si sottopongono a controlli regolari. Questa fase dovrebbe durare fino a 43 settimane.
  3. Follow-up: Dopo la fine del trattamento, i pazienti vengono monitorati per la sicurezza e per vedere quanto bene ha funzionato il trattamento[1].

Lo studio include diversi gruppi (coorti) di pazienti:

  • Coorte 1: Testa EO4010 da solo, poi con nivolumab
  • Coorte 2: Testa EO4010 con nivolumab
  • Coorte 3: Testa EO4010 con nivolumab e bevacizumab, o con bevacizumab da solo[1]

Potenziali Benefici

Mentre è importante notare che EO4010 è ancora in fase di studio e la sua efficacia non è ancora dimostrata, i ricercatori sperano di vedere benefici come:

  • Riduzione del tumore (tasso di risposta obiettiva)
  • Controllo della malattia (arrestare la crescita del cancro)
  • Tempo più lungo prima che il cancro peggiori (sopravvivenza libera da progressione)
  • Miglioramento della sopravvivenza globale[1]

Sicurezza ed Effetti Collaterali

Un obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza di EO4010. I ricercatori monitoreranno attentamente i pazienti per eventuali effetti collaterali o eventi avversi. Gli effetti collaterali comuni dei trattamenti antitumorali possono includere affaticamento, nausea e cambiamenti nella conta delle cellule del sangue, ma gli effetti collaterali specifici di EO4010 non sono ancora noti[1].

I pazienti nello studio avranno controlli e test regolari per monitorare la loro salute e gli effetti del trattamento. È importante che i pazienti riferiscano prontamente al loro team sanitario qualsiasi sintomo insolito o cambiamento nella loro salute.

Aspetto Dettagli
Nome dello Studio Studio AUDREY
Tipo di Studio Studio multicentrico globale di fase 1/2
Trattamento Principale EO4010 (contenente OMP12) in combinazione con nivolumab e/o bevacizumab
Condizione Target Carcinoma colorettale metastatico precedentemente trattato
Obiettivo Primario Valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia combinata
Obiettivi Secondari Valutare l’immunogenicità, la risposta tumorale e i risultati di sopravvivenza
Criteri Chiave di Eleggibilità HLA-A2 positivo, cancro colorettale avanzato, precedentemente trattato, età ≥18, ECOG 0-1
Design dello Studio Coorti multiple che valutano diverse terapie combinate
Durata del Trattamento Previsto completamento entro la settimana 43, con possibilità di continuazione
Follow-up Visite di sicurezza a 30 e 100 giorni dopo il trattamento, poi ogni 8 settimane

FAQ

  • Qual è lo scopo principale dello studio AUDREY? Lo scopo principale dello studio AUDREY è valutare la sicurezza e la tollerabilità di EO4010 (che contiene OMP12) in combinazione con nivolumab e/o bevacizumab in pazienti con cancro colorettale avanzato precedentemente trattato.
  • Chi può partecipare a questo studio clinico? I partecipanti idonei sono pazienti HLA-A2 positivi con adenocarcinoma colorettale avanzato non resecabile, che sono stati precedentemente trattati con terapie standard o non sono considerati candidati per tali terapie. I pazienti devono avere 18 anni o più e avere un performance status ECOG da 0 a 1.
  • Quali sono i bracci di trattamento nello studio AUDREY? Lo studio ha diverse coorti: la Coorte 1 valuta la monoterapia con EO4010 seguita dalla combinazione con nivolumab, la Coorte 2 valuta EO4010 con nivolumab e la Coorte 3 valuta EO4010 con nivolumab e bevacizumab o EO4010 con bevacizumab da solo.
  • Quanto dura la fase di trattamento dello studio? Si prevede che la fase di trattamento sia completata entro la settimana 43. Tuttavia, i pazienti possono continuare il trattamento finché ne traggono beneficio, fino alla progressione della malattia o fino a quando decidono di interrompere o abbandonare lo studio.
  • Cosa succede dopo la fine della fase di trattamento? Dopo la fase di trattamento, i pazienti avranno visite di follow-up per la sicurezza a 30 e 100 giorni dopo l’ultima dose. Se la malattia non è progredita, le visite di follow-up saranno programmate ogni 8 settimane per monitorare la salute del paziente e gli eventuali effetti collaterali.

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  • Data di inizio: 2023-05-03

    Studio clinico su EO4010 per pazienti con carcinoma colorettale metastatico precedentemente trattato

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    2 1 1 1

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    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Francia Spagna

Glossario

  • EO4010: Un nuovo vaccino terapeutico peptidico di origine microbica in fase di studio per il trattamento del cancro colorettale metastatico. Contiene diverse sostanze attive, tra cui OMP12.
  • OMP12: Una delle sostanze attive di EO4010, classificata come componente proteica del vaccino terapeutico.
  • Metastatic colorectal cancer: Cancro che si è diffuso dal colon o dal retto ad altre parti del corpo.
  • Nivolumab: Un farmaco immunoterapico che agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, aiutando il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.
  • Bevacizumab: Un farmaco a terapia mirata che agisce bloccando la crescita di nuovi vasi sanguigni che alimentano i tumori.
  • HLA-A2: Un tipo specifico di antigene leucocitario umano (HLA) importante per la capacità del sistema immunitario di riconoscere e rispondere a sostanze estranee o cellule anomale.
  • ECOG performance status: Una scala utilizzata per valutare come progredisce la malattia di un paziente e come influisce sulle capacità di vita quotidiana.
  • Progression-free survival (PFS): Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento in cui un paziente vive con la malattia senza che questa peggiori.
  • Overall survival (OS): Il periodo di tempo dall'inizio del trattamento o dalla diagnosi in cui i pazienti sono ancora in vita.
  • Adverse events (AEs): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un trattamento o di una procedura medica.