La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino crasso, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. Questo studio clinico si concentra su persone con colite ulcerosa da moderata a grave. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato obefazimod, noto anche come ABX464, somministrato una volta al giorno. Il farmaco viene confrontato con un placebo per vedere se può migliorare i sintomi e l’aspetto dell’intestino durante un esame chiamato endoscopia.
Lo studio è progettato per durare otto settimane e coinvolge partecipanti che riceveranno o il farmaco attivo o il placebo. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per valutare eventuali miglioramenti nei sintomi e per verificare la sicurezza del trattamento. L’obiettivo principale è vedere quanti partecipanti mostrano un miglioramento endoscopico e una remissione dei sintomi dopo otto settimane di trattamento.
Oltre a valutare l’efficacia del obefazimod, lo studio esaminerà anche la sicurezza del farmaco, monitorando eventuali effetti collaterali che potrebbero emergere durante il trattamento. I risultati di questo studio potrebbero fornire nuove informazioni su un possibile trattamento per la colite ulcerosa, offrendo speranza a chi soffre di questa condizione debilitante.
1inizio dello studio
Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di ABX464 nel trattamento della colite ulcerosa moderata o grave.
Lo studio è randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, il che significa che né il paziente né i ricercatori sanno se il paziente riceve il farmaco attivo o un placebo.
2somministrazione del farmaco
Il paziente assume ABX464 sotto forma di capsule rigide per via orale.
La dose giornaliera è di 25 mg o 50 mg, a seconda del gruppo di assegnazione.
3durata del trattamento
Il trattamento viene somministrato una volta al giorno per un periodo di 8 settimane.
Durante questo periodo, il paziente è monitorato per valutare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.
4valutazione dei risultati
Alla fine delle 8 settimane, si valuta la proporzione di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento endoscopico e una remissione sintomatica.
Vengono anche valutati altri parametri clinici, come la risposta clinica e la remissione, oltre alla sicurezza del trattamento.
5monitoraggio degli eventi avversi
Durante lo studio, si registra l’incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, inclusi quelli gravi e quelli che portano all’interruzione del farmaco.
Si monitorano anche eventuali anomalie significative nei test di laboratorio, nei segni vitali e negli elettrocardiogrammi.
Chi può partecipare allo studio?
Essere un uomo o una donna (alla nascita) di almeno 16 anni, tranne nell’UE/SEE e in Ucraina, dove i partecipanti devono avere almeno 18 anni. Se è consentita l’iscrizione di adolescenti, questi devono pesare almeno 40 kg e aver raggiunto lo stadio di sviluppo fisico chiamato “Stadio di Tanner 5”.
Comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. Per i minorenni, devono essere rispettati i requisiti nazionali per il consenso.
Avere una diagnosi documentata di colite ulcerosa, confermata da esami chiamati endoscopia e istologia. Se i risultati di questi esami non sono disponibili al momento della selezione, possono essere utilizzati i risultati ottenuti durante la selezione.
Avere una malattia attiva definita da un punteggio chiamato “punteggio Mayo modificato” (MMS) di almeno 5, con un sottopunteggio di sanguinamento rettale (RBS) di almeno 1 e un sottopunteggio endoscopico (MES) di 2 o 3, confermato da un lettore centrale.
Avere una risposta inadeguata documentata (definita come mancanza di risposta, perdita di risposta e/o intolleranza) ad almeno uno dei seguenti trattamenti: corticosteroidi, immunosoppressori, terapie biologiche o biosimilari, modulatori del recettore S1P, inibitori JAK e/o nuovi farmaci approvati durante lo studio. La risposta inadeguata solo a 5-ASA o sulfasalazina non è accettata.
Le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono accettare di rispettare i requisiti di contraccezione descritti nel protocollo dello studio.
Essere in grado e disposti a rispettare le visite e le procedure dello studio come da protocollo.
Essere affiliati a una polizza di assicurazione sanitaria, se richiesto dal paese o dallo stato partecipante.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di colite ulcerosa attiva da moderata a grave. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
Poznań
Polonia
Evangelismos S.A.
Atene
Grecia
Clinica Gaias Santiago
Santiago di Compostela
Spagna
Nemocnice Slany
Slany
Cechia
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz
Békéscsaba
Ungheria
Amicare Sp. z o.o. S.K.
Łódź
Polonia
Ospedale San Raffaele S.r.l.
Milano
Italia
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Pavia
Italia
IRCCS Policlinico San Donato
San Donato Milanese
Italia
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
Berlino
Germania
Hospital Da Luz S.A.
Lisbona
Portogallo
Sint-Lucas General Hospital
Bruges
Belgio
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD
Sofia
Bulgaria
CHC MontLegia
Liegi
Belgio
University General Hospital Of Alexandroupoli
Alessandropoli
Grecia
ARNAS G. Brotzu
Cagliari
Italia
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E.
Vila Nova de Gaia
Portogallo
Pratia Brno s.r.o.
Brno-Stred
Cechia
Universita’ Di Pisa
Pisa
Italia
Hippokration Hospital
Atene
Grecia
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur
Namur
Belgio
Bernhoven B.V.
Uden
Paesi Bassi
Centrum Medyczne Oporow
Breslavia
Polonia
Celenus Sp. z o.o. sp.k.
Belchatów
Polonia
Centrum Medyczne Kuba-Med 2 Sp. z o.o.
Zamość
Polonia
Promed P.Lach R.Glowacki Sp. j.
Cracovia
Polonia
Termedia Sp. z o.o.
Poznań
Polonia
Bonifraterskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
Łódź
Polonia
Planetmed Sp. z o.o.
Breslavia
Polonia
Solumed Sp. z o.o. sp.k.
Poznań
Polonia
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
Stettino
Polonia
Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder St. Veit/Glan
Sankt Veit an der Glan
Austria
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Milano
Italia
Fondazione Poliambulanza
Brescia
Italia
Casa Sollievo Della Sofferenza
San Giovanni Rotondo
Italia
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
Kiel
Germania
Universitaetsklinikum Erlangen AöR
Erlangen
Germania
Universitaetsklinikum Brandenburg an der Havel GmbH
Brandeburgo sulla Havel
Germania
Hospital Universitario Reina Sofía
Cordova
Spagna
Virgen del Rocío University Hospital
Siviglia
Spagna
Hospital General Universitario Gregorio Maranon
Madrid
Spagna
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer
Barcellona
Spagna
University General Hospital Of Heraklion
Iraklio
Grecia
General Hospital Of Corfu Agia Eirini
Corfù
Grecia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
Nantes
Francia
Unidade Local De Saude Do Alto Minho E.P.E.
Ponte de Lima
Portogallo
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E.
Guimarães
Portogallo
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao
Braga
Portogallo
Unidade Local De Saude De Entre O Douro E Vouga E.P.E.
Santa Maria Da Feira
Portogallo
Hospital De Santa Maria E.P.E.
Lisbona
Portogallo
CCR Ostrava s.r.o.
Moravská Ostrava e Přívoz
Cechia
PreventaMed s.r.o.
Olomouc
Cechia
Vojenska Nemocnice Brno
Brno-Židenice
Cechia
SurGal Clinic s.r.o.
Brno-Sever
Cechia
Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
Hradec Králové
Cechia
Clinexpert Kft.
Budapest
Ungheria
Semmelweis University
Budapest
Ungheria
Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
Budapest
Ungheria
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov
Sofia
Bulgaria
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD
Sofia
Bulgaria
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD
Stara Zagora
Bulgaria
Vrije Universiteit Brussel
Jette
Belgio
Algemeen Ziekenhuis Klina
Brasschaat
Belgio
CHU Saint Pierre
Bruxelles
Belgio
Hopital Saint Eloi
Montpellier
Francia
Centre Hospitalier De Pau
Pau
Francia
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
Negrar di Valpolicella
Italia
Eo Gyxfr Svx z oxzr
Varsavia
Polonia
Afzqrtfohe Psvsyfms Hjwohyid Du Pihgs
Le Kremlin-Bicêtre
Francia
Ppqhoxq Pqbsnuzn fwd Gnvgkceenmbijatx
Heidelberg
Germania
Hxgkmvz Hkkcc Mtxjxl &itymmx 1 rru Gzyvqev Evhggw
Créteil
Francia
Idncitxv dm Cidhfwkwkrec Havoucblxdc Unucyubcsjgim dj Syknf Ezjmeba (bnpcbax
Saint Priest En Jarez
Francia
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Stato della sperimentazione
Paese
Stato dell’arruolamento
Inizio dell’arruolamento
Austria
Non reclutando
01.06.2023
Belgio
Non reclutando
01.06.2023
Bulgaria
Non reclutando
01.06.2023
Cechia
Non reclutando
01.06.2023
Francia
Non reclutando
01.06.2023
Germania
Non reclutando
01.06.2023
Grecia
Non reclutando
01.06.2023
Italia
Non reclutando
01.06.2023
Paesi Bassi
Non reclutando
01.06.2023
Polonia
Non reclutando
01.06.2023
Portogallo
Non reclutando
01.06.2023
Spagna
Non reclutando
01.06.2023
Ungheria
Non reclutando
01.06.2023
Sedi della sperimentazione
Obefazimod è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a severa. Questo farmaco viene somministrato una volta al giorno e il suo scopo è migliorare i sintomi della malattia e promuovere la guarigione della mucosa intestinale. Obefazimod agisce riducendo l’infiammazione nel colon, aiutando così a migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione.
Colite ulcerosa moderata-severa – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento intestinale. I sintomi comuni includono diarrea persistente, spesso con sangue o pus, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia può progredire con periodi di remissione e riacutizzazioni, durante i quali i sintomi peggiorano. Nei casi moderati a severi, l’infiammazione è più estesa e i sintomi sono più gravi, influenzando significativamente la qualità della vita. La progressione della malattia può portare a complicazioni come anemia, perdita di peso e affaticamento. La gestione della colite ulcerosa si concentra sul controllo dell’infiammazione e sul miglioramento dei sintomi.
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