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NVL-655: Un Promettente Nuovo Trattamento per i Tumori ALK-Positivi

NVL-655 è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio in studi clinici per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato e altri tumori solidi che presentano un’alterazione genetica specifica chiamata riarrangiamento o mutazione ALK. Questi studi mirano a valutare la sicurezza, l’efficacia e il dosaggio ottimale di NVL-655 in diverse popolazioni di pazienti, compresi quelli che non hanno ricevuto un trattamento precedente e quelli che hanno già subito terapie precedenti.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è NVL-655?

    NVL-655 è un nuovo farmaco in fase di studio per il trattamento di alcuni tipi di cancro. Si assume sotto forma di compressa orale, il che significa che può essere ingerito come una pillola[1]. Questo farmaco è specificamente progettato per colpire i tumori che presentano una particolare alterazione genetica che coinvolge una proteina chiamata ALK (Anaplastic Lymphoma Kinase).

    Quali Condizioni Tratta NVL-655?

    NVL-655 è in fase di studio per il trattamento di:

    • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato che presenta una specifica alterazione genetica chiamata riarrangiamento ALK
    • Altri tumori solidi che presentano un riarrangiamento ALK o una mutazione attivante di ALK
    • Tumori solidi localmente avanzati (tumori che si sono diffusi dal punto di origine ai tessuti o ai linfonodi circostanti)
    • Tumori solidi metastatici (tumori che si sono diffusi in altre parti del corpo)[1]

    Come Funziona NVL-655?

    NVL-655 è ciò che viene definito un inibitore selettivo di ALK. Ciò significa che è progettato per bloccare l’attività della proteina ALK quando è anormalmente attiva nelle cellule tumorali. Facendo questo, il farmaco mira a fermare o rallentare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali che dipendono da questa proteina per sopravvivere[1].

    Lo Studio Clinico ALKOVE-1

    NVL-655 è attualmente oggetto di uno studio clinico chiamato ALKOVE-1. Si tratta di uno studio di Fase 1/2, il che significa che è nelle prime fasi di sperimentazione sull’uomo. Gli obiettivi principali di questo studio sono:

    1. Valutare quanto sia sicuro NVL-655 e quanto bene i pazienti lo tollerino
    2. Determinare la dose migliore da utilizzare in studi futuri
    3. Vedere quanto sia efficace nel trattare i tumori ALK-positivi[1]

    Fasi dello Studio Clinico

    Lo studio ALKOVE-1 è diviso in due fasi principali:

    Fase 1

    Questa fase si concentra sulla ricerca della dose corretta di NVL-655. I ricercatori:

    • Testeranno diverse dosi per vedere quale sia la più sicura ed efficace
    • Cercheranno eventuali effetti collaterali o tossicità dose-limitanti (effetti collaterali abbastanza gravi da impedire l’aumento della dose)
    • Determineranno la dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D), che è la dose che ritengono funzionerà meglio nella prossima fase di test[1]

    Fase 2

    In questa fase, i ricercatori utilizzeranno la dose determinata nella Fase 1 per:

    • Misurare quanto bene NVL-655 funzioni nel trattare i tumori ALK-positivi
    • Continuare a monitorare eventuali effetti collaterali
    • Valutare la qualità della vita nei pazienti che assumono il farmaco[1]

    Gruppi di Pazienti nello Studio

    Lo studio ALKOVE-1 include diversi gruppi di pazienti, ciascuno con caratteristiche specifiche:

    • Pazienti con NSCLC che hanno ricevuto una precedente terapia mirata all’ALK
    • Pazienti con NSCLC che hanno ricevuto 2-3 precedenti terapie mirate all’ALK
    • Pazienti con NSCLC che hanno ricevuto solo un farmaco chiamato lorlatinib in precedenza
    • Pazienti con NSCLC che non hanno mai ricevuto una terapia mirata all’ALK prima
    • Pazienti con NSCLC che non rientrano negli altri gruppi
    • Pazienti con altri tipi di tumori solidi che presentano alterazioni ALK[1]

    Cosa Mira a Misurare lo Studio

    Lo studio ALKOVE-1 esaminerà diversi risultati importanti, tra cui:

    • Tasso di Risposta Obiettiva (ORR): Misura quanti tumori dei pazienti si riducono o scompaiono dopo il trattamento
    • Durata della Risposta (DOR): Per quanto tempo il trattamento continua a funzionare
    • Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS): Per quanto tempo i pazienti vivono senza che il loro cancro peggiori
    • Sopravvivenza Globale (OS): Per quanto tempo i pazienti vivono complessivamente
    • Sicurezza ed effetti collaterali: Che tipo di effetti collaterali sperimentano i pazienti e quanto sono gravi
    • Qualità della vita: Come il trattamento influisce sul benessere generale dei pazienti[1]

    Considerazioni sulla Sicurezza

    Come per qualsiasi nuovo farmaco, la sicurezza è una priorità assoluta nello studio ALKOVE-1. I ricercatori monitoreranno attentamente i pazienti per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. Utilizzeranno un sistema standardizzato chiamato CTCAE (Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi) per classificare la gravità di eventuali effetti collaterali[1].

    Potenziali Benefici di NVL-655

    Sebbene sia importante ricordare che NVL-655 è ancora nelle prime fasi di sperimentazione, ha il potenziale per offrire diversi benefici:

    • Potrebbe fornire una nuova opzione di trattamento per i pazienti il cui cancro è diventato resistente ad altre terapie mirate all’ALK
    • Come farmaco orale, potrebbe essere più conveniente per i pazienti rispetto ai trattamenti che richiedono visite ospedaliere per infusioni
    • Potrebbe essere efficace contro una serie di tumori ALK-positivi, non solo il cancro al polmone
    • Se avrà successo, potrebbe migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti con tumori ALK-positivi[1]

    Con il progredire dello studio ALKOVE-1, saranno disponibili maggiori informazioni sull’efficacia e la sicurezza di NVL-655. I pazienti interessati a questo trattamento dovrebbero discuterne con il proprio medico curante per determinare se potrebbe essere un’opzione appropriata per loro.

    Aspetto Dettagli
    Nome del Farmaco NVL-655
    Tipo di Farmaco Inibitore Selettivo della Chinasi del Linfoma Anaplastico (ALK)
    Somministrazione Compressa orale
    Popolazione Target Pazienti con NSCLC avanzato ALK-positivo e altri tumori solidi
    Fasi di Sperimentazione Fase 1/2 e Fase 3
    Obiettivi Principali Sicurezza, tollerabilità, dose raccomandata, attività antitumorale
    Risultati Primari Sopravvivenza libera da progressione, tasso di risposta obiettiva, tossicità dose-limitante
    Risultati Secondari Sopravvivenza globale, durata della risposta, efficacia intracranica, qualità della vita
    Farmaco di Confronto Alectinib (nella sperimentazione di Fase 3)

    Domande frequenti per i pazienti

    • Che cos’è NVL-655? NVL-655 è un farmaco orale in fase di studio come inibitore selettivo della chinasi del linfoma anaplastico (ALK). È progettato per colpire i tumori con riarrangiamenti o mutazioni ALK, in particolare nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e in altri tumori solidi.
    • Chi potrebbe beneficiare di NVL-655? I pazienti con NSCLC avanzato o altri tumori solidi che presentano un riarrangiamento ALK o una mutazione ALK attivante potrebbero potenzialmente beneficiare di NVL-655. Questo include sia i pazienti che non hanno ricevuto un precedente trattamento con inibitori ALK sia quelli che hanno già subito terapie precedenti.
    • Quali sono gli obiettivi principali degli studi clinici su NVL-655? Gli obiettivi principali includono la valutazione della sicurezza e della tollerabilità di NVL-655, la determinazione della dose raccomandata per gli studi di fase 2 e la valutazione della sua efficacia nel trattamento dei tumori ALK-positivi. Gli studi mirano anche a misurare l’efficacia del farmaco in termini di risposta tumorale, durata della risposta e risultati di sopravvivenza.
    • Come viene confrontato NVL-655 con i trattamenti esistenti? In uno degli studi, NVL-655 viene confrontato direttamente con alectinib, un inibitore ALK esistente, in pazienti con NSCLC avanzato ALK-positivo non precedentemente trattato. Questo studio mira a determinare se NVL-655 è superiore ad alectinib nel prolungare la sopravvivenza libera da progressione.
    • Quali sono alcuni dei risultati che vengono misurati in questi studi? Gli studi stanno misurando vari risultati, tra cui la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale, il tasso di risposta obiettiva, la durata della risposta e l’efficacia intracranica per i pazienti con metastasi cerebrali. Stanno anche valutando la sicurezza attraverso il monitoraggio degli eventi avversi e dei cambiamenti nei parametri di laboratorio, nonché valutando l’impatto sulla qualità della vita dei pazienti.

    Studi in corso con Nvl-655

    • Data di inizio: 2022-11-03

      Studio su NVL-655 per pazienti con tumori solidi avanzati ALK-positivi e NSCLC

      Reclutamento

      2 1 1

      Lo studio clinico si concentra su pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule avanzato (NSCLC) e altri tumori solidi che presentano una particolare alterazione genetica chiamata riarrangiamento ALK o mutazione attivante ALK. Queste alterazioni possono influenzare la crescita delle cellule tumorali. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato NVL-655, che viene somministrato…

      Farmaci studiati:
      Belgio Paesi Bassi Francia Spagna Germania Italia
    • Lo studio non è ancora iniziato

      Studio di confronto tra NVL-655 e alectinib come primo trattamento in pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule ALK-positivo in stadio avanzato

      Non ancora in reclutamento

      3 1 1 1

      Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato con alterazione del gene ALK. La ricerca confronta l’efficacia di due farmaci: il nuovo farmaco sperimentale NVL-655 e il farmaco già approvato Alecensa (alectinib). Entrambi i medicinali appartengono alla classe degli inibitori di ALK, che sono farmaci…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Italia Austria Francia Danimarca Grecia Ungheria +7

    Glossario

    • ALK (Anaplastic Lymphoma Kinase): Un gene che può subire cambiamenti (riarrangiamenti o mutazioni) in alcuni tumori, portando a una crescita cellulare anomala. I tumori ALK-positivi possono essere trattati con farmaci specifici chiamati inibitori ALK.
    • NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer): Un tipo di cancro al polmone che è la forma più comune della malattia, rappresentando circa l'80-85% di tutti i tumori polmonari.
    • Progression-Free Survival (PFS): Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento in cui un paziente vive con la malattia senza che questa peggiori.
    • Objective Response Rate (ORR): La percentuale di pazienti il cui cancro si riduce o scompare dopo il trattamento.
    • Duration of Response (DOR): Il periodo di tempo durante il quale un tumore continua a rispondere al trattamento senza che il cancro cresca o si diffonda.
    • Overall Survival (OS): Il periodo di tempo dall'inizio del trattamento in cui i pazienti diagnosticati con la malattia sono ancora in vita.
    • Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI): Un tipo di terapia mirata che blocca specifici enzimi chiamati tirosin-chinasi, coinvolti nella crescita delle cellule tumorali.
    • Intracranial Efficacy: Quanto bene funziona un trattamento sul cancro che si è diffuso al cervello.
    • Adverse Events: Problemi medici inaspettati che si verificano durante il trattamento con un farmaco o altra terapia.
    • Quality of Life (QoL): Una misura del benessere di un individuo e della sua capacità di svolgere le attività quotidiane durante il trattamento di una malattia.