Studio di confronto tra NVL-655 e alectinib come primo trattamento in pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule ALK-positivo in stadio avanzato

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato con alterazione del gene ALK. La ricerca confronta l’efficacia di due farmaci: il nuovo farmaco sperimentale NVL-655 e il farmaco già approvato Alecensa (alectinib). Entrambi i medicinali appartengono alla classe degli inibitori di ALK, che sono farmaci mirati per il trattamento di questo tipo specifico di tumore al polmone.

Lo scopo principale dello studio è valutare se il nuovo farmaco NVL-655 sia efficace quanto Alecensa nel trattamento di pazienti che non hanno mai ricevuto precedenti terapie per questa malattia. I partecipanti riceveranno uno dei due farmaci per via orale sotto forma di compresse o capsule. Il trattamento continuerà fino a quando non si osserverà un peggioramento della malattia o fino al verificarsi di effetti collaterali non tollerabili.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la progressione della malattia attraverso esami radiologici regolari e valuteranno come il tumore risponde al trattamento. Particolare attenzione verrà prestata alla valutazione della risposta del tumore sia nel polmone che nel cervello, poiché questo tipo di cancro può frequentemente diffondersi al sistema nervoso centrale. Verranno anche monitorate la sicurezza del trattamento e la qualità della vita dei pazienti.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneità, il paziente riceverà in modo casuale uno dei due farmaci per via orale:

NVL-655 in forma di compresse, oppure

Alecensa (alectinib) in capsule rigide da 150 mg

2 Periodo di trattamento

Il paziente assumerà il farmaco assegnato secondo le istruzioni fornite dal medico

Durante questo periodo, verranno effettuati regolarmente:

– Esami di diagnostica per immagini per valutare la progressione della malattia

– Analisi di laboratorio per monitorare i parametri clinici

– Valutazioni della risposta al trattamento secondo i criteri RECIST 1.1 (criteri standardizzati per misurare la risposta del tumore)

3 Monitoraggio degli effetti

Il medico valuterà:

– La risposta del tumore al trattamento

– Eventuali progressioni della malattia a livello cerebrale

– Gli effetti collaterali che potrebbero manifestarsi durante il trattamento

Il paziente compilerà questionari sulla propria qualità di vita

4 Conclusione dello studio

Lo studio continuerà fino a quando:

– Si verifica una progressione della malattia, oppure

– Il medico decide di interrompere il trattamento per altri motivi medici

La durata complessiva dello studio è prevista fino a ottobre 2029

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato o metastatico, documentata attraverso esame istologico o citologico
  • Presenza documentata di un riarrangiamento del gene ALK (Anaplastic Lymphoma Kinase), confermato tramite test su tessuto o sangue
  • Nessun precedente trattamento sistemico per NSCLC (è consentita la chemioterapia adiuvante/neoadiuvante se effettuata almeno 12 mesi prima della randomizzazione)
  • Non è consentito alcun precedente trattamento con inibitori della tirosina chinasi ALK (come alectinib)
  • Presenza di malattia misurabile con almeno una lesione target secondo i criteri RECIST 1.1 (criteri standardizzati per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi)
  • Disponibilità di tessuto tumorale per analisi (può essere archiviato o ottenuto tramite nuova biopsia)
  • Performance status ECOG (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane) di grado 0, 1 o 2
  • Il paziente può essere sia di sesso maschile che femminile
  • Età: adulti (da 18 anni in su)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti sistemici per il carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK-positivo avanzato
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o instabili (diffusione del tumore al cervello)
  • Presenza di altre forme di tumore attivo negli ultimi 3 anni, ad eccezione di alcuni tumori della pelle non melanoma o del cancro cervicale in situ adeguatamente trattati
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, tra cui:
    • Insufficienza cardiaca sintomatica
    • Angina instabile
    • Aritmie non controllate
  • Pazienti con compromissione epatica grave (problemi gravi al fegato)
  • Pazienti con compromissione renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con infezioni attive gravi, inclusa l’infezione da HIV, epatite B o C
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti
  • Pazienti con qualsiasi condizione medica che, secondo il giudizio del medico, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o i risultati dello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

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Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Lungenfachklinik Immenhausen Germania
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia

Altri siti

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Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Zanamed Medical Clinic Sp. z o.o. Lublino Polonia
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
HELIOS Klinikum Emil von Behring GmbH Berlino Germania
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italia
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portogallo
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungheria
Szpital Specjalistyczny W Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza Brzozów Polonia
Klinikum Esslingen GmbH Esslingen am Neckar Germania
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italia
LungenClinic Grosshansdorf GmbH Grosshansdorf Germania
Micancer Center S.L.P. Barcellona Spagna
One Day Med Sp. z o.o. Stettino Polonia
MVZ-Onkologie Velbert GbR Velbert Germania
Henry Dunant Hospital Center Atene Grecia
Matrai Gyogyintezet Gyöngyös Ungheria
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italia
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund Vienna Austria
Champalimaud Clinical Centre Lisbona Portogallo
Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. Novy Jicin Cechia
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Stichting Radboud University Medical Center Nimega Paesi Bassi
Region Midtjylland Århus Danimarca
Odense University Hospital Odense Danimarca
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italia
Universita’ Di Pisa Pisa Italia
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Ospedale S G Moscati Statte Italia
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Paesi Bassi
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Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italia
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Genesis Mikti Idiotiki Kliniki Gynaikas A.E. Maieutiki Gynaikologiki Cheirourgiki Salonicco Grecia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
15.11.2025
Belgio Belgio
Reclutando
15.11.2025
Cechia Cechia
Reclutando
15.11.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
15.11.2025
Francia Francia
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15.11.2025
Germania Germania
Reclutando
15.11.2025
Grecia Grecia
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15.11.2025
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Paesi Bassi Paesi Bassi
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Portogallo Portogallo
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15.11.2025
Spagna Spagna
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15.11.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
15.11.2025

Sedi della sperimentazione

NVL-655 è un nuovo inibitore selettivo della chinasi del linfoma anaplastico (ALK). Questo farmaco è progettato per trattare il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) che presenta alterazioni genetiche specifiche nel gene ALK. È un farmaco sperimentale che mira a bloccare l’attività anomala della proteina ALK, che può contribuire alla crescita del tumore.

Alectinib è un farmaco già approvato per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule ALK-positivo. Funziona anche come inibitore della chinasi ALK, bloccando l’attività della proteina ALK alterata. Questo medicinale è utilizzato come terapia standard di prima linea per i pazienti con questo tipo specifico di cancro al polmone.

Non-small cell lung cancer (NSCLC) ALK-positivo avanzato – È una forma specifica di tumore del polmone caratterizzata da una mutazione genetica nel gene ALK (chinasi del linfoma anaplastico). Questa variante si sviluppa quando le cellule polmonari subiscono una alterazione genetica specifica che porta alla produzione di una proteina ALK anomala. Il tumore tende a svilupparsi principalmente nelle cellule che rivestono le vie aeree dei polmoni. Si distingue da altre forme di cancro del polmone per la presenza di questa particolare alterazione genetica. Questa forma di cancro può diffondersi ad altre parti del corpo, incluso il cervello. È più comune nei non fumatori o nei fumatori leggeri e spesso colpisce pazienti più giovani rispetto ad altre forme di cancro polmonare.

ID della sperimentazione:
2024-517553-26-00
Codice del protocollo:
NVL-655-04
NCT ID:
NCT06765109
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di fase 3 su MK-1084 e durvalumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato, non operabile, con mutazione KRAS G12C

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    Farmaci in studio:
    Francia Germania Grecia Italia Paesi Bassi Polonia
  • Studio su zongertinib con carboplatino o cisplatino e pemetrexed, con o senza pembrolizumab, in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazioni HER2 non trattati in precedenza

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