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NVL-520: Un Trattamento Promettente per i Tumori Solidi ROS1-Positivi

NVL-520, noto anche come Zidesamtinib, è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio in studi clinici per pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) ROS1-positivo avanzato e altri tumori solidi. Questo articolo fornirà una panoramica della ricerca in corso, dei potenziali benefici e delle informazioni importanti per i pazienti che stanno considerando la partecipazione a questi studi.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è NVL-520?

    NVL-520 è un nuovo farmaco in fase di studio per il trattamento di alcuni tipi di cancro. Si assume sotto forma di compressa orale, il che significa che può essere ingerito come una pillola.[1] Questo farmaco è specificamente progettato per colpire i tumori che presentano una particolare caratteristica genetica chiamata riarrangiamento ROS1. ROS1 è un gene che, quando alterato, può contribuire alla crescita delle cellule tumorali.

    Quali condizioni tratta NVL-520?

    NVL-520 è in fase di studio per il trattamento di:

    • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con riarrangiamento ROS1: Questo è un tipo di cancro ai polmoni che si è diffuso oltre la sua sede originale.
    • Altri tumori solidi con riarrangiamento ROS1: Potrebbero includere vari tipi di cancro che formano masse solide e presentano la specifica alterazione genetica ROS1.
    • Tumori solidi localmente avanzati: Questi sono tumori che si sono estesi ai tessuti vicini ma non si sono diffusi in parti distanti del corpo.
    • Tumori solidi metastatici: Questi sono tumori che si sono diffusi dalla loro sede originale ad altre parti del corpo.[1]

    Come funziona NVL-520?

    NVL-520 è noto come inibitore ROS1 altamente selettivo. Ciò significa che è progettato per colpire e bloccare specificamente l’attività del gene ROS1 alterato nelle cellule tumorali. In questo modo, mira a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali che dipendono da questo gene per sopravvivere e moltiplicarsi.[1]

    Lo Studio Clinico ARROS-1

    NVL-520 è attualmente oggetto di uno studio clinico chiamato ARROS-1. Si tratta di uno studio di Fase 1/2, il che significa che è ancora nelle prime fasi di sperimentazione sull’uomo. Lo studio è diviso in due parti principali:

    1. Fase 1: Questa parte dello studio mira a determinare la dose sicura di NVL-520 e quanto bene è tollerato dai pazienti.
    2. Fase 2: Questa parte valuterà ulteriormente quanto è efficace NVL-520 nel trattare il cancro.[1]

    Nella Fase 2 dello studio, i pazienti saranno divisi in cinque gruppi in base al loro specifico tipo di cancro e ai trattamenti precedenti:

    • Pazienti con NSCLC ROS1-positivo che non hanno ricevuto alcuna terapia mirata precedente
    • Pazienti con NSCLC ROS1-positivo che hanno ricevuto una precedente terapia mirata
    • Pazienti con NSCLC ROS1-positivo che hanno ricevuto una precedente terapia mirata e chemioterapia
    • Pazienti con NSCLC ROS1-positivo che hanno ricevuto due o più precedenti terapie mirate
    • Pazienti con qualsiasi tumore solido ROS1-positivo che è progredito dopo i trattamenti precedenti[1]

    Obiettivi dello Studio Clinico

    Gli obiettivi principali dello studio ARROS-1 sono:

    • Determinare la dose sicura di NVL-520
    • Valutare quanto bene NVL-520 funziona nel ridurre i tumori
    • Misurare quanto durano gli effetti del farmaco
    • Valutare quanto rapidamente i pazienti rispondono al trattamento
    • Determinare per quanto tempo i pazienti vivono senza che il loro cancro peggiori (sopravvivenza libera da progressione)
    • Valutare la sopravvivenza complessiva dei pazienti che assumono NVL-520[1]

    Misure di Sicurezza ed Efficacia

    I ricercatori monitoreranno attentamente diversi aspetti delle prestazioni di NVL-520, tra cui:

    • Sicurezza: Terranno traccia di eventuali effetti collaterali che si verificano durante il trattamento.
    • Come il corpo elabora il farmaco: Questo include la misurazione della quantità di farmaco nel sangue in momenti diversi e per quanto tempo rimane nel corpo.
    • Efficacia contro i tumori: Misureranno quanti tumori dei pazienti si riducono o scompaiono (tasso di risposta obiettiva) e per quanto tempo dura questo effetto.
    • Effetto sulle metastasi cerebrali: I ricercatori esamineranno quanto bene NVL-520 funziona contro il cancro che si è diffuso al cervello.[1]

    Valutazione della Qualità della Vita

    Una parte importante di questo studio è comprendere come NVL-520 influisce sulla qualità della vita dei pazienti. I ricercatori utilizzeranno due questionari per valutare questo aspetto:

    • Il EORTC QLQ-C30: Questo questionario misura le funzioni fisiche, psicologiche e sociali nei pazienti oncologici.
    • Il EORTC QLQ-LC29: Questo è specificamente progettato per misurare la qualità della vita nei pazienti con cancro ai polmoni.[1]

    Queste valutazioni aiuteranno i ricercatori a comprendere non solo quanto NVL-520 sia efficace nel combattere il cancro, ma anche come influisce sul benessere generale e sulla vita quotidiana dei pazienti.

    Aspetto Dettagli
    Nome del Farmaco NVL-520 (Zidesamtinib)
    Tipo di Farmaco Inibitore ROS1 altamente selettivo
    Somministrazione Compressa orale, dosaggio giornaliero
    Condizioni Target NSCLC ROS1-positivo avanzato e altri tumori solidi
    Fase di Sperimentazione Clinica Fase 1/2 (studio ARROS-1)
    Obiettivi Primari Determinare MTD, RP2D e ORR
    Obiettivi Secondari Valutare sicurezza, farmacocinetica, DOR, PFS, OS e qualità della vita
    Coorti di Pazienti Varie, inclusi pazienti naïve al TKI e precedentemente trattati
    Accesso Esteso Disponibile per pazienti idonei impossibilitati a partecipare alle sperimentazioni cliniche

    Domande frequenti per i pazienti

    • Che cos’è NVL-520 e per cosa viene studiato? NVL-520, noto anche come Zidesamtinib, è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ROS1-positivo avanzato e altri tumori solidi. È un inibitore ROS1 altamente selettivo che viene valutato per la sua sicurezza, tollerabilità ed efficacia negli studi clinici.
    • Quali sono i principali obiettivi dello studio ARROS-1? Lo studio ARROS-1 mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità di NVL-520, determinare la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) e valutare l’attività antitumorale in pazienti con NSCLC ROS1-positivo avanzato e altri tumori solidi. Include sia una fase di escalation della dose che una fase di espansione con multiple coorti di pazienti.
    • Chi può partecipare agli studi clinici con NVL-520? Gli studi sono principalmente focalizzati su pazienti con NSCLC ROS1-positivo avanzato e altri tumori solidi. Le diverse coorti includono pazienti naïve alla terapia con inibitori della tirosin-chinasi (TKI), quelli che sono stati trattati con uno o più TKI ROS1 precedenti e pazienti che hanno avuto una progressione con qualsiasi terapia precedente. I criteri specifici di eleggibilità possono variare per ogni coorte.
    • Quali sono i principali risultati misurati in questi studi? I risultati primari includono la determinazione della dose massima tollerata (MTD), la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) e il tasso di risposta obiettiva (ORR). I risultati secondari includono la valutazione della sicurezza, della farmacocinetica, della durata della risposta, della sopravvivenza libera da progressione, della sopravvivenza globale e delle misure della qualità della vita.
    • Esiste un Programma di Accesso Allargato per NVL-520? Sì, esiste un Programma di Accesso Allargato per NVL-520 (Zidesamtinib) per pazienti eleggibili con NSCLC avanzato ROS1 fusion-positivo che hanno precedentemente ricevuto almeno un inibitore della tirosin-chinasi ROS1, non hanno alternative terapeutiche soddisfacenti e non possono partecipare a uno studio clinico.

    Studi in corso con Nvl-520

    • Data di inizio: 2022-02-28

      Studio su NVL-520 per pazienti con tumori solidi avanzati ROS1-positivi e NSCLC avanzato

      Reclutamento

      2 1 1

      Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi avanzati che presentano una caratteristica specifica chiamata ROS1-positiva. Tra questi tumori, uno dei più comuni è il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC). Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato NVL-520, noto anche come zidesamtinib, che viene somministrato in forma di compresse.…

      Farmaci studiati:
      Paesi Bassi Italia Francia Belgio Germania Spagna

    Glossario

    • ROS1-positive (ROS1+): Si riferisce alle cellule tumorali che presentano un'alterazione genetica specifica che coinvolge il gene ROS1, che può guidare la crescita del cancro.
    • Non-small cell lung cancer (NSCLC): Un tipo di cancro ai polmoni che è la forma più comune, rappresentando circa l'80-85% di tutti i tumori polmonari.
    • Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI): Un tipo di terapia mirata che blocca specifici enzimi chiamati tirosin-chinasi, coinvolti nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali.
    • Recommended Phase 2 Dose (RP2D): La dose di un farmaco determinata come sicura e potenzialmente efficace, che viene poi utilizzata in ulteriori studi per valutarne l'efficacia.
    • Maximum Tolerated Dose (MTD): La dose più alta di un farmaco che può essere somministrata senza causare effetti collaterali inaccettabili.
    • Objective Response Rate (ORR): La proporzione di pazienti il cui cancro si riduce o scompare dopo il trattamento.
    • Blinded Independent Central Review (BICR): Un metodo di valutazione dei risultati del trattamento in cui esperti indipendenti esaminano i dati dei pazienti senza sapere quale trattamento il paziente ha ricevuto.
    • Duration of Response (DOR): Il periodo di tempo durante il quale un tumore continua a rispondere al trattamento senza crescere o diffondersi.
    • Progression-Free Survival (PFS): Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento in cui un paziente vive con la malattia senza che questa peggiori.
    • Overall Survival (OS): Il periodo di tempo dall'inizio del trattamento in cui i pazienti sono ancora in vita.
    • Clinical Benefit Rate (CBR): La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile dal trattamento.
    • Pharmacokinetics: Lo studio di come un farmaco si muove attraverso il corpo, inclusi il suo assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione.
    • CNS progression: La diffusione o la crescita del cancro nel sistema nervoso centrale, che include il cervello e il midollo spinale.
    • Intracranial: Che si verifica o è situato all'interno del cranio, tipicamente riferito alle metastasi cerebrali nel cancro.
    • EORTC QLQ-C30 and QLQ-LC29: Questionari utilizzati per valutare la qualità della vita nei pazienti oncologici, con QLQ-LC29 specifico per i pazienti con cancro al polmone.
    • Expanded Access Program: Un programma che consente ai pazienti con condizioni gravi o potenzialmente letali di accedere a farmaci sperimentali al di fuori degli studi clinici quando non sono disponibili opzioni terapeutiche alternative comparabili o soddisfacenti.