Nicotine Resinate

Questo articolo discute i recenti studi clinici che indagano l’uso delle pastiglie di Nicotina Resinato per la cessazione del fumo. Gli studi mirano a valutare l’efficacia delle pastiglie di nicotina da 1,5 mg nella riduzione del desiderio di fumare e dei sintomi di astinenza nei fumatori moderati. Lo studio si concentra sulla valutazione dell’impatto del farmaco sul desiderio di fumare in situazioni di non fumo e sul suo profilo di sicurezza generale.

Indice dei Contenuti

Cos’è il Resinato di Nicotina?

Il Resinato di Nicotina è un principio attivo utilizzato nei prodotti per smettere di fumare, in particolare nelle pastiglie progettate per aiutare le persone a dire addio al fumo[1]. Si tratta di una forma di nicotina legata a una resina, che consente un rilascio controllato di nicotina quando la pastiglia si scioglie in bocca. Il prodotto oggetto di studio si chiama “NICOPASS 1.5 mg SANS SUCRE MENTHE FRAICHEUR”, una pastiglia senza zucchero al gusto di menta fresca[2].

Come Funziona?

Il Resinato di Nicotina agisce fornendo una piccola dose controllata di nicotina per aiutare a ridurre il desiderio e i sintomi di astinenza che si verificano quando una persona smette di fumare. Quando si utilizza una pastiglia di Resinato di Nicotina, questa rilascia lentamente nicotina nel corpo attraverso il rivestimento della bocca. Ciò aiuta a soddisfare il desiderio di nicotina del corpo senza gli effetti nocivi del fumo di tabacco[3].

Chi Può Utilizzare il Resinato di Nicotina?

Le pastiglie di Resinato di Nicotina sono progettate per fumatori moderati che cercano di smettere. Basandosi sulle informazioni della sperimentazione clinica, i candidati ideali per questo trattamento sono:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Fumatori moderati (11-20 sigarette al giorno)
  • Coloro che hanno un punteggio di Fagerström da 5 a 6 (Questo è un test che misura la dipendenza da nicotina)
  • Persone che fumano la prima sigaretta tra 5 e 30 minuti dopo il risveglio
  • Coloro che hanno una forte motivazione a smettere di fumare (punteggio >7 nel test di Richmond)[4]

Come Utilizzare il Resinato di Nicotina

Basandosi sul protocollo della sperimentazione clinica, ecco come si utilizzano tipicamente le pastiglie di Resinato di Nicotina:

  1. Assumere la prima pastiglia circa 30 minuti dopo la colazione.
  2. Lasciare che la pastiglia si sciolga lentamente in bocca. Non masticare né ingoiare intera.
  3. Utilizzare pastiglie aggiuntive durante il giorno quando si sente l’impulso di fumare.
  4. Attendere almeno 30 minuti tra una pastiglia e l’altra.
  5. Non utilizzare più di 20 pastiglie al giorno.[5]

Efficacia

La sperimentazione clinica mira a valutare quanto siano efficaci le pastiglie di Resinato di Nicotina nel ridurre il desiderio di sigarette. I ricercatori sono particolarmente interessati a:

  • Quanto velocemente agiscono le pastiglie (da 30 minuti fino a 3 ore dopo l’uso)
  • Quanto bene riducono il desiderio durante il giorno
  • Il loro effetto sui sintomi di astinenza come ansia, rabbia, irritabilità, difficoltà di concentrazione, irrequietezza e umore depresso[6]

Effetti Collaterali e Sicurezza

Sebbene il Resinato di Nicotina sia generalmente considerato sicuro per la maggior parte delle persone che cercano di smettere di fumare, potrebbe non essere adatto a tutti. La sperimentazione clinica esclude le persone con determinate condizioni, tra cui:

  • Fenilchetonuria (un disturbo genetico che influisce sul modo in cui il corpo elabora le proteine)
  • Storia recente di problemi cardiaci o ictus
  • Epilessia
  • Asma o BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva)
  • Morbo di Parkinson
  • Problemi di salute orale
  • Gravidanza o allattamento
  • Alcune altre condizioni mediche[7]

Consultare sempre il proprio medico prima di iniziare qualsiasi nuovo trattamento per smettere di fumare.

Informazioni sulla Sperimentazione Clinica

Le informazioni fornite si basano su una sperimentazione clinica che studia gli effetti delle pastiglie di Resinato di Nicotina. I punti chiave della sperimentazione includono:

  • Si tratta di una sperimentazione clinica di Fase III, il che significa che il trattamento ha già mostrato risultati promettenti in studi precedenti.
  • È uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Ciò significa che i partecipanti sono assegnati casualmente al trattamento reale o a un placebo, e né i partecipanti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo cosa fino al termine dello studio.
  • Lo studio mira a valutare quanto bene le pastiglie funzionino nel ridurre il desiderio e i sintomi di astinenza nei fumatori moderati che cercano di smettere.
  • La sperimentazione sta esaminando specificamente gli effetti di una pastiglia di nicotina da 1,5 mg rispetto a un placebo.[8]

Ricorda, sebbene queste informazioni siano promettenti, i risultati completi della sperimentazione clinica non sono ancora disponibili. Segui sempre il consiglio del tuo medico quando consideri metodi per smettere di fumare.

Aspetto Dettagli
Farmaco in studio Nicotina Resinato 1,5 mg pastiglia (NICOPASS 1,5 mg SANS SUCRE MENTHE FRAICHEUR)
Disegno dello studio Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo a gruppi paralleli
Obiettivo principale Valutare l’efficacia di una singola dose di Nicotina 1,5 mg in pastiglia vs placebo sulla riduzione del craving nei fumatori moderati
Endpoint primario Variazione del punteggio totale QSU-brief rispetto al basale a 30 minuti e prima
Criteri chiave di inclusione Età ≥18, BMI 18,5-29,5 kg/m², fumatori moderati (11-20 sigarette/giorno), punteggio Fagerström 5-6
Criteri chiave di esclusione Uso recente di NRT, uso di sigarette elettroniche, determinate condizioni mediche (es. infarto recente, epilessia, cancro)
Durata dello studio 24 ore di confinamento, con follow-up per la sicurezza fino a 3 giorni dopo l’ultima dose
Monitoraggio della sicurezza Incidenza e gravità degli eventi avversi, esami fisici, segni vitali

Studi clinici in corso su Nicotine Resinate

  • Data di inizio: 2024-04-03

    Studio sugli effetti della pastiglia di nicotina 1,5 mg sulla voglia di fumare nei fumatori moderati

    Non in reclutamento

    3 1 1

    Lo studio si concentra sulla cessazione del fumo e coinvolge fumatori moderati, cioè persone che fumano tra 11 e 20 sigarette al giorno. L’obiettivo è valutare l’efficacia di una pastiglia di nicotina da 1,5 mg nel ridurre il desiderio di fumare quando ci si trova in situazioni in cui non è permesso fumare. La pastiglia…

    Farmaci indagati:
    Bulgaria

Glossario

  • Nicotine Resinate: Una forma di nicotina utilizzata nei prodotti per smettere di fumare, come le pastiglie. È progettata per essere rilasciata lentamente nella bocca per aiutare a gestire il desiderio di nicotina.
  • Fagerström score: Un test utilizzato per determinare l'intensità della dipendenza fisica da nicotina. I punteggi vanno da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano una dipendenza fisica più intensa dalla nicotina.
  • Richmond test: Un test utilizzato per valutare la motivazione di una persona a smettere di fumare. Punteggi più alti indicano una maggiore motivazione a smettere di fumare.
  • QSU-brief: Questionario delle Urgenze di Fumare-breve, uno strumento utilizzato per misurare l'intensità del desiderio o dell'impulso di fumare.
  • MNWS: Scala di Astinenza da Nicotina del Minnesota, una misura utilizzata per valutare la gravità dei sintomi di astinenza da nicotina.
  • Double-blind trial: Un tipo di studio clinico in cui né i partecipanti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo il trattamento effettivo e chi sta ricevendo un placebo. Questo aiuta a prevenire distorsioni nei risultati dello studio.
  • Placebo: Una sostanza che non ha effetto terapeutico, utilizzata come controllo nel test di nuovi farmaci. In questo studio, alcuni partecipanti ricevono una pastiglia placebo invece della pastiglia di nicotina.
  • BMI: Indice di Massa Corporea, una misura che utilizza la tua altezza e il tuo peso per determinare se il tuo peso è sano.
  • Treatment-emergent adverse events (TEAEs): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale che compare o peggiora dopo l'inizio di un trattamento medico.