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Myoviridae Bacteriophage Against Klebesiella Pneumoniae (169.802 Bp)

È in corso un nuovo studio clinico per valutare la sicurezza e l’efficacia di un cocktail di batteriofagi chiamato TP-122A nel trattamento della polmonite associata a ventilatore (VAP). Questo studio di Fase 1/2a mira a valutare quanto bene i pazienti tollerano dosi multiple di TP-122A quando somministrato insieme alle cure standard. Lo studio si concentra su pazienti adulti con VAP causata da batteri specifici, offrendo un potenziale nuovo approccio per combattere questa grave condizione.

Indice

Cos’è il BATTERIOFAGO MYOVIRIDAE?

Il BATTERIOFAGO MYOVIRIDAE CONTRO KLEBSIELLA PNEUMONIAE (169.802 BP) è un tipo di virus che colpisce e uccide specificamente il batterio Klebsiella pneumoniae. Fa parte di un gruppo più ampio di virus chiamati batteriofagi, o semplicemente “fagi”, che sono virus che infettano e distruggono i batteri[1]. Questo particolare fago appartiene alla famiglia Myoviridae e ha un genoma di 169.802 paia di basi (BP).

Nella sperimentazione clinica, questo batteriofago è indicato con il suo sinonimo Kle_F58/19. È uno dei componenti di un farmaco più ampio chiamato TP-122, che è un cocktail di diversi batteriofagi progettato per trattare la polmonite associata al ventilatore (VAP)[1].

Condizione Target: Polmonite Associata al Ventilatore

La Polmonite Associata al Ventilatore (VAP) è una grave infezione polmonare che può verificarsi nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica negli ospedali. Tipicamente colpisce i pazienti in condizioni critiche nelle unità di terapia intensiva (ICU). La VAP si verifica quando i batteri entrano nei polmoni di una persona che è collegata a un ventilatore, causando infiammazione e infezione[1].

Come Funziona

Il BATTERIOFAGO MYOVIRIDAE funziona colpendo e distruggendo specificamente i batteri Klebsiella pneumoniae. Ecco una semplice spiegazione del suo funzionamento:

  1. Il batteriofago si attacca alla superficie del batterio Klebsiella pneumoniae.
  2. Inietta il suo materiale genetico nel batterio.
  3. I geni del fago prendono il controllo del macchinario cellulare del batterio per produrre più fagi.
  4. Alla fine, il batterio scoppia (lisi), rilasciando nuovi fagi che possono infettare altri batteri nelle vicinanze.

Questo processo continua fino all’eliminazione di tutti i batteri bersaglio[1].

Dettagli della Sperimentazione Clinica

Il BATTERIOFAGO MYOVIRIDAE è oggetto di studio come parte di una sperimentazione clinica per un farmaco chiamato TP-122. Questa sperimentazione è uno studio di Fase 1/2a, il che significa che è una delle prime fasi di test sugli esseri umani. Gli obiettivi principali di questo studio sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di TP-122 nel trattamento della polmonite associata al ventilatore[1].

Punti chiave della sperimentazione:

  • È uno studio randomizzato e in aperto, il che significa che i partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere TP-122 o le cure standard, e sia i pazienti che i medici sanno quale trattamento viene somministrato.
  • Il farmaco viene somministrato tramite nebulizzazione (inalato come nebbia) ogni 8 ore per 7 giorni.
  • Lo studio esamina pazienti adulti (18 anni o più) con polmonite associata al ventilatore.
  • I pazienti devono avere un’infezione confermata da Pseudomonas aeruginosa nel tratto respiratorio inferiore per essere idonei allo studio[1].

Potenziali Benefici

Mentre l’efficacia di questo trattamento è ancora in fase di studio, i potenziali benefici potrebbero includere:

  • Trattamento mirato dei batteri resistenti agli antibiotici
  • Riduzione dell’uso di antibiotici tradizionali, potenzialmente rallentando lo sviluppo della resistenza agli antibiotici
  • Possibile riduzione della durata della ventilazione meccanica
  • Potenziale diminuzione della durata del soggiorno in ICU
  • Miglioramento dei tassi di sopravvivenza per i pazienti con polmonite associata al ventilatore[1]

Considerazioni sulla Sicurezza

Poiché si tratta di una sperimentazione clinica in fase iniziale, il profilo di sicurezza di TP-122 (incluso il BATTERIOFAGO MYOVIRIDAE) è ancora in fase di definizione. Lo studio monitorerà attentamente eventuali eventi avversi o effetti collaterali. Alcune considerazioni generali includono:

  • Il trattamento non è raccomandato per le donne in gravidanza o in allattamento.
  • I pazienti con determinate condizioni come asma grave, malattia reattiva delle vie aeree o immunocompromessi sono esclusi dalla sperimentazione.
  • Lo studio monitorerà i segni vitali, le letture dell’elettrocardiogramma (ECG) e i parametri di laboratorio per garantire la sicurezza del paziente[1].

Conclusione

Il BATTERIOFAGO MYOVIRIDAE CONTRO KLEBSIELLA PNEUMONIAE (169.802 BP) rappresenta un approccio innovativo al trattamento della polmonite associata al ventilatore. Come parte del cocktail di batteriofagi TP-122, offre un metodo mirato per combattere le infezioni batteriche, potenzialmente fornendo un’alternativa agli antibiotici tradizionali. Sebbene la ricerca sia ancora nelle sue fasi iniziali, questo trattamento promette di migliorare i risultati per i pazienti in condizioni critiche con VAP. Come sempre, i pazienti dovrebbero consultare i loro operatori sanitari sulle opzioni di trattamento più appropriate per le loro situazioni individuali[1].

Aspetto Dettagli
Tipo di Studio Randomizzato, Parallelo, in Aperto, Fase 1/2a
Intervento TP-122A (cocktail di batteriofagi) tramite nebulizzazione
Condizione Target Polmonite Associata a Ventilazione (VAP)
Obiettivo Primario Valutare la sicurezza e la tollerabilità di TP-122A
Obiettivi Secondari Valutare i tassi di guarigione clinica, il tempo di guarigione, l’impatto sulla durata della ventilazione meccanica e sulla degenza in terapia intensiva
Criteri Principali di Inclusione Adulti con VAP, infezione confermata da P. aeruginosa, requisiti ventilatori stabili
Criteri Principali di Esclusione Recente trattamento oncologico, gravi condizioni respiratorie, stato di immunocompromissione
Durata del Trattamento 7 giorni di somministrazione di TP-122A ogni 8 ore
Follow-up Due periodi di follow-up dopo il completamento del trattamento

FAQ

  • Che cos’è TP-122A e come funziona? TP-122A è un cocktail di batteriofagi contenente virus che prendono di mira specifici batteri. Include batteriofagi Myoviridae contro Klebsiella pneumoniae e Pseudomonas aeruginosa. Questi batteriofagi sono progettati per attaccare e uccidere i batteri che causano la polmonite associata al ventilatore.
  • Chi può partecipare a questo studio clinico? I partecipanti idonei sono adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con polmonite associata al ventilatore e un’infezione confermata da Pseudomonas aeruginosa nelle vie respiratorie inferiori. Devono avere requisiti ventilatori stabili e soddisfare criteri specifici relativi alla loro condizione.
  • Come viene somministrato TP-122A in questo studio? TP-122A viene somministrato mediante nebulizzazione (inalato come nebbia) ogni 8 ore per 7 giorni. Questo viene fatto in aggiunta al trattamento standard per la polmonite associata al ventilatore.
  • Quali sono gli obiettivi principali di questo studio clinico? L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di TP-122A quando somministrato insieme alle cure standard. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei tassi di guarigione clinica, il tempo necessario per ottenere la guarigione clinica e l’impatto sulla durata della ventilazione meccanica e sulla degenza in terapia intensiva.
  • Quanto dura lo studio per ogni partecipante? Lo studio prevede un periodo di trattamento di 7 giorni seguito da due periodi di follow-up. La durata esatta non è specificata, ma include la fase di trattamento e i successivi follow-up per valutare i risultati e monitorare eventuali effetti ritardati.

Sperimentazioni cliniche in corso su Myoviridae Bacteriophage Against Klebesiella Pneumoniae (169.802 Bp)

  • Studio sulla sicurezza e tollerabilità del cocktail di batteriofagi TP-122A per il trattamento della polmonite associata a ventilazione meccanica in pazienti adulti

    Arruolamento non iniziato

    2 1 1
    Farmaci in studio:
    Portogallo Paesi Bassi

  • Studio sulla sicurezza e tollerabilità di TP-122 per la polmonite associata a ventilatore in pazienti adulti.

    Arruolamento non iniziato

    2 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Francia

Glossario

  • Ventilator-Associated Pneumonia (VAP): Un tipo di infezione polmonare che si verifica nelle persone che sono collegate a ventilatori meccanici negli ospedali.
  • Bacteriophage: Un virus che infetta e si replica all'interno dei batteri. In questo contesto, viene utilizzato come terapia mirata contro specifici batteri che causano infezioni.
  • Nebulization: Il processo di conversione di un liquido in uno spray fine o nebbia, spesso utilizzato per somministrare farmaci direttamente ai polmoni.
  • Standard of Care (SoC): Il trattamento o l'assistenza tipica fornita ai pazienti con una specifica condizione, basata sulle attuali conoscenze e pratiche mediche.
  • Clinical Cure: La risoluzione o il miglioramento significativo dei segni e sintomi relativi all'infezione, che indica il successo del trattamento.
  • Microbiological Response (MR): L'effetto del trattamento sui batteri che causano l'infezione, come l'eradicazione o la riduzione del numero di batteri.
  • Adverse Event (AE): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un trattamento o procedura medica.
  • Serious Adverse Event (SAE): Un evento avverso che provoca morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o causa disabilità significativa.
  • Inclusion Criteria: Le caratteristiche che i potenziali soggetti devono avere per essere idonei a partecipare allo studio clinico.
  • Exclusion Criteria: Caratteristiche che squalificano i potenziali soggetti dalla partecipazione allo studio clinico.