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MK-0482 (Rolistobart): Un Trattamento Promettente per il Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule Avanzato

Questo articolo tratta degli studi clinici in corso che indagano l’uso di MK-0482, noto anche come rolistobart, nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato. Questi studi fanno parte dello studio KEYMAKER-U01, che mira a valutare la sicurezza e l’efficacia di MK-0482 in combinazione con altri trattamenti per i pazienti con NSCLC. Gli studi si concentrano su diverse popolazioni di pazienti, inclusi quelli che non hanno ricevuto un trattamento precedente e quelli che hanno avuto una progressione dopo terapie precedenti.

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    Indice

    Cos’è MK-0482 (Rolistobart)?

    MK-0482, noto anche come Rolistobart, è un farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato. È un agente biologico sviluppato da Merck & Co., Inc. e attualmente è sottoposto a studi clinici per valutarne la sicurezza e l’efficacia nel trattamento dei pazienti con NSCLC[1].

    Come Funziona MK-0482?

    Sebbene l’esatto meccanismo d’azione non sia completamente divulgato nelle informazioni disponibili, MK-0482 è in fase di studio in combinazione con altri trattamenti antitumorali, in particolare con il pembrolizumab, un farmaco immunoterapico. Questo approccio combinato suggerisce che MK-0482 potrebbe funzionare potenziando la risposta immunitaria dell’organismo contro le cellule tumorali o mirando a specifici percorsi coinvolti nella crescita del cancro[2].

    Studi Clinici che Coinvolgono MK-0482

    MK-0482 è oggetto di studio in diversi trial clinici nell’ambito dello studio KEYMAKER-U01. Questi trial sono progettati per valutare l’efficacia del farmaco in diversi scenari:

    • In combinazione con pembrolizumab e chemioterapia per pazienti che non hanno ricevuto un trattamento precedente per NSCLC avanzato[1].
    • In combinazione con pembrolizumab per pazienti con NSCLC avanzato PD-L1 positivo che non hanno ricevuto un trattamento precedente[2].
    • In combinazione con pembrolizumab per pazienti con NSCLC avanzato precedentemente trattati con terapia anti-PD-(L)1[3].

    Potenziali Benefici di MK-0482

    Gli obiettivi principali degli studi clinici su MK-0482 sono:

    1. Migliorare il tasso di risposta obiettiva (ORR), che misura quanto bene i tumori rispondono al trattamento[1].
    2. Aumentare la sopravvivenza libera da progressione (PFS), ovvero il periodo di tempo durante e dopo il trattamento in cui un paziente vive con il cancro senza che questo peggiori[2].
    3. Fornire una nuova opzione di trattamento per i pazienti il cui cancro è diventato resistente alle terapie esistenti[3].

    Come viene Somministrato MK-0482?

    MK-0482 viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa. Ciò significa che viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. La dose giornaliera massima in fase di studio è di 750 mg, con un periodo di trattamento totale fino a 105 giorni[1][2][3].

    Possibili Effetti Collaterali

    Come per qualsiasi farmaco sperimentale, la gamma completa degli effetti collaterali non è ancora nota. Gli studi clinici sono progettati per valutare la sicurezza e la tollerabilità di MK-0482 in combinazione con altri trattamenti. I pazienti negli studi saranno attentamente monitorati per eventuali eventi avversi[1][2][3].

    Chi Potrebbe Essere Idoneo per il Trattamento con MK-0482?

    I criteri di idoneità per gli studi clinici su MK-0482 includono:

    • Pazienti con NSCLC squamoso o non squamoso di Stadio IV confermato[1].
    • Pazienti che non hanno ricevuto un trattamento sistemico precedente per NSCLC metastatico (per alcuni studi)[1][2].
    • Pazienti che hanno avuto una progressione con una precedente terapia anti-PD-(L)1 (per studi specifici)[3].
    • Pazienti con adeguata funzionalità degli organi e che soddisfano altri specifici criteri di salute[1][2][3].

    Ricerche Future e Considerazioni

    Poiché MK-0482 è ancora in fase sperimentale, sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere appieno la sua efficacia e il suo profilo di sicurezza. Gli studi clinici in corso forniranno preziose informazioni su quanto bene il farmaco funzioni in diverse popolazioni di pazienti e in combinazione con altri trattamenti. I pazienti interessati a partecipare a questi studi dovrebbero discutere i potenziali rischi e benefici con i loro operatori sanitari[1][2][3].

    Trial Name Patient Population Main Objective Key Eligibility Criteria Treatment
    KEYMAKER-U01 Sottostudio 1 Pazienti non precedentemente trattati con NSCLC avanzato Stimare ORR NSCLC stadio IV, nessun trattamento sistemico precedente MK-0482 + pembrolizumab + chemioterapia
    KEYMAKER-U01 Sottostudio 2 Pazienti non precedentemente trattati con NSCLC avanzato PD-L1 positivo Stimare ORR NSCLC stadio IV, PD-L1 TPS ≥1%, nessun trattamento sistemico precedente MK-0482 + pembrolizumab
    KEYMAKER-U01 Sottostudio 3 Pazienti con NSCLC avanzato precedentemente trattati con terapia anti-PD-(L)1 Stimare ORR NSCLC stadio IV, progressione dopo terapia anti-PD-(L)1 e chemioterapia doppietta con platino MK-0482 + pembrolizumab

    Domande frequenti per i pazienti

    • Che cos’è MK-0482 (rolistobart)? MK-0482, noto anche come rolistobart, è un farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato. È un prodotto biologico somministrato come soluzione per infusione endovenosa.
    • Qual è l’obiettivo principale di questi studi clinici? L’obiettivo principale di questi studi è stimare il tasso di risposta obiettiva (ORR) di MK-0482 in combinazione con altri trattamenti per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato. Questo viene valutato utilizzando i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi versione 1.1 (RECIST 1.1).
    • Chi può partecipare a questi studi clinici? L’idoneità varia tra gli studi, ma generalmente include adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule di Stadio IV confermato istologicamente o citologicamente. Alcuni studi si concentrano su pazienti mai trattati, mentre altri includono pazienti che hanno avuto una progressione dopo terapie precedenti.
    • Quali sono alcuni criteri comuni di esclusione per questi studi? I criteri comuni di esclusione includono il carcinoma polmonare a piccole cellule, l’epatite B o C attiva, interventi chirurgici maggiori nelle 3 settimane precedenti l’inizio del trattamento e alcune malattie autoimmuni. Possono essere esclusi anche i pazienti con una storia di eventi avversi immuno-correlati gravi da precedenti immunoterapie.
    • Quanto durano questi studi clinici? Il periodo massimo di trattamento con MK-0482 in questi studi è tipicamente di 105 giorni (circa 15 settimane). Tuttavia, la durata totale dello studio, incluso il follow-up, può essere più lunga.

    Studi in corso con Mk-0482

    • Data di inizio: 2020-10-20

      Studio su boserolimab e pembrolizumab per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resistente a PD-(L)1

      Non in reclutamento

      2 1 1 1

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      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Ungheria Italia Spagna Polonia
    • Data di inizio: 2020-10-20

      Studio su Pembrolizumab, MK-4830 e MK-0482 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato PD-L1 positivo non trattati

      Non in reclutamento

      2 1 1 1

      Il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) è una forma di tumore polmonare che rappresenta la maggior parte dei casi di cancro ai polmoni. Questo studio clinico si concentra su pazienti con NSCLC avanzato che non hanno ricevuto trattamenti precedenti e che presentano un livello positivo di PD-L1, una proteina che può influenzare…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Ungheria Italia Spagna Polonia
    • Data di inizio: 2020-10-20

      Studio su boserolimab e combinazione di farmaci per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non trattati in precedenza

      Non in reclutamento

      2 1 1 1

      Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule, una forma comune di tumore polmonare. Questo tipo di cancro può essere di tipo squamoso o non squamoso e si trova in uno stadio avanzato, noto come stadio IV. Il trattamento in esame include l’uso di diversi farmaci, tra cui…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Italia Ungheria Polonia Spagna

    Glossario

    • Non-small cell lung cancer (NSCLC): Un tipo di cancro ai polmoni che è la forma più comune, rappresentando circa l'80-85% di tutti i tumori polmonari. Include sottotipi come l'adenocarcinoma, il carcinoma a cellule squamose e il carcinoma a grandi cellule.
    • Objective Response Rate (ORR): La proporzione di pazienti il cui cancro si riduce o scompare dopo il trattamento. È una misura dell'efficacia di un trattamento antitumorale.
    • Progression-Free Survival (PFS): Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento in cui un paziente vive con il cancro senza che questo peggiori.
    • RECIST 1.1: Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi versione 1.1, un insieme di regole utilizzate per valutare quanto bene un paziente oncologico risponde al trattamento.
    • Pembrolizumab: Un farmaco immunoterapico che funziona aiutando il sistema immunitario a rilevare e combattere le cellule tumorali.
    • PD-L1: Ligando 1 della morte programmata, una proteina che aiuta a impedire alle cellule immunitarie di attaccare le cellule non dannose nel corpo. Alcune cellule tumorali hanno grandi quantità di PD-L1, che le aiuta a nascondersi dall'attacco immunitario.
    • Immune-related adverse event (irAE): Un effetto collaterale che può verificarsi con determinati trattamenti antitumorali che stimolano il sistema immunitario del corpo. Questi effetti collaterali sono causati dal sistema immunitario che attacca le cellule sane nel corpo.
    • Intravenous infusion: Un metodo di somministrazione di farmaci direttamente in vena utilizzando un ago o un catetere, permettendo al farmaco di circolare in tutto il corpo.