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Vaccino BCG per la Sindrome Radiologicamente Isolata (RIS): Panoramica di uno Studio Clinico

Questo articolo tratta di uno studio clinico che indaga l’uso del vaccino Bacille Calmette-Guérin (BCG) in pazienti con Sindrome Radiologicamente Isolata (RIS). Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza del vaccino BCG nel potenziale prevenire o ritardare la progressione da RIS a sclerosi multipla. La sperimentazione valuterà vari aspetti della salute cerebrale attraverso scansioni di risonanza magnetica e altre valutazioni nel corso di un periodo di tre anni.

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    Indice

    Cos’è il Vaccino BCG?

    Il vaccino BCG, noto anche come Vaccino Anti-Tubercolosi BCG 10, è al centro di questo studio clinico. BCG sta per “Bacillo Calmette-Guérin”, dal nome degli scienziati che lo hanno sviluppato. Il principio attivo di questo vaccino è il bacillo BCG vivo (Bacillus Calmette-Guerin), sottoceppo brasiliano Moreau.[1]

    Tipicamente, il BCG è noto per il suo uso nella prevenzione della tubercolosi. Tuttavia, questo studio sta esplorando i suoi potenziali benefici per una condizione diversa – la Sindrome Radiologicamente Isolata (RIS).[1]

    Sindrome Radiologicamente Isolata (RIS) Spiegata

    La Sindrome Radiologicamente Isolata (RIS) è una condizione in cui le scansioni cerebrali mostrano lesioni simili a quelle osservate nella sclerosi multipla (SM), ma la persona non presenta alcun sintomo clinico di SM. È considerata un potenziale precursore della SM, motivo per cui i ricercatori sono interessati a trovare modi per prevenirne la progressione.[1]

    Obiettivi dello Studio Clinico

    L’obiettivo principale di questo studio è vedere se il vaccino BCG può aiutare le persone con RIS. Ecco cosa stanno esaminando i ricercatori:

    • L’obiettivo primario è contare il numero di nuove lesioni cerebrali che compaiono nell’arco di un anno.[1]
    • Vogliono anche vedere quanto tempo ci vuole perché appaiano i primi sintomi clinici, se mai si manifestano, nell’arco di tre anni.[1]
    • Altri obiettivi includono l’osservazione dei cambiamenti nel volume cerebrale, il numero di lesioni nello strato esterno del cervello (corteccia) e altre misurazioni cerebrali dettagliate.[1]

    Chi Può Partecipare?

    Lo studio ha criteri specifici per chi può partecipare:

    • Adulti di età superiore ai 18 anni[1]
    • Diagnosticati con RIS negli ultimi cinque anni[1]
    • In grado di fornire un consenso informato[1]

    Alcuni motivi per cui qualcuno potrebbe non essere in grado di partecipare includono:

    • Gravidanza o allattamento[1]
    • Recente uso di farmaci che influenzano il sistema immunitario[1]
    • Alcune condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio[1]
    • Impossibilità di sottoporsi a scansioni MRI[1]

    Come è Progettato lo Studio

    Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo. Ciò significa:

    • I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere il vaccino BCG o un placebo (una sostanza innocua senza principi attivi).[1]
    • Né i partecipanti né i medici che li valutano sapranno chi ha ricevuto il vaccino e chi il placebo. Questo si chiama “cecità” e aiuta a garantire risultati imparziali.[1]
    • Il vaccino o il placebo saranno somministrati come dose singola tramite un’iniezione intradermica (appena sotto la pelle).[1]

    Quali Valutazioni Verranno Effettuate?

    I partecipanti saranno sottoposti a diversi test ed esami durante lo studio:

    • Scansioni MRI: Queste immagini cerebrali dettagliate aiuteranno a monitorare eventuali cambiamenti nelle lesioni cerebrali.[1]
    • Esami fisici e neurologici: Per controllare la salute generale e eventuali cambiamenti neurologici.[1]
    • Esami del sangue: Per monitorare la salute generale e le risposte del sistema immunitario.[1]
    • Test cognitivi: Come la Scala Funzionale Composita per la Sclerosi Multipla e il Test di Modalità Simbolo-Cifra, per valutare la funzione mentale.[1]

    Considerazioni sulla Sicurezza

    I ricercatori stanno monitorando attentamente la sicurezza del vaccino:

    • I partecipanti saranno osservati per un’ora dopo aver ricevuto l’iniezione per monitorare eventuali reazioni immediate.[1]
    • Qualsiasi effetto collaterale o evento avverso sarà registrato durante tutto lo studio.[1]
    • Controlli e test regolari aiuteranno a garantire la sicurezza dei partecipanti.[1]

    Questo studio rappresenta un approccio innovativo per potenzialmente prevenire o ritardare l’insorgenza della sclerosi multipla nelle persone con RIS. Riutilizzando il vaccino BCG, i ricercatori sperano di trovare un nuovo modo per aiutare coloro che sono a rischio di sviluppare la SM.

    Aspetto Dettagli
    Titolo dello Studio Vaccino Bacillo Calmette-Guérin (BCG) nella Sindrome Radiologicamente Isolata (RIS)
    Obiettivo Principale Valutare il numero cumulativo di lesioni attive uniche combinate (CUAL) nelle scansioni di risonanza magnetica per 1 anno
    Durata dello Studio 36 mesi (3 anni)
    Trattamento Dose singola di vaccino BCG o placebo mediante iniezione intradermica
    Valutazioni Chiave Scansioni di risonanza magnetica cerebrale, esami neurologici, scala funzionale composita della sclerosi multipla, test di modalità simbolo-cifra, esami del sangue, profilazione metabolica immunitaria
    Endpoint Primario Numero cumulativo di CUAL nelle scansioni di risonanza magnetica per 1 anno
    Endpoint Secondari Tempo al primo evento clinico, numero di lesioni corticali, cambiamenti del volume cerebrale, rapporto di trasferimento di magnetizzazione, sicurezza e tollerabilità
    Idoneità Adulti sopra i 18 anni con diagnosi di RIS negli ultimi cinque anni, che soddisfano specifici criteri di inclusione

    Domande frequenti per i pazienti

    • Che cos’è la Sindrome Radiologicamente Isolata (RIS)? La Sindrome Radiologicamente Isolata (RIS) è una condizione in cui le scansioni cerebrali mostrano lesioni simili a quelle osservate nella sclerosi multipla, ma la persona non presenta sintomi clinici della malattia.
    • Qual è l’obiettivo principale di questo studio clinico? L’obiettivo principale è valutare il numero cumulativo di lesioni attive uniche combinate (CUAL) nelle scansioni MRI durante 1 anno nei pazienti con RIS che ricevono il vaccino BCG rispetto a coloro che ricevono un placebo.
    • Quanto durerà lo studio? Lo studio seguirà i partecipanti per 36 mesi (3 anni) dopo aver ricevuto il trattamento o il placebo.
    • Quali sono alcune delle valutazioni chiave eseguite durante lo studio? Le valutazioni chiave includono scansioni MRI cerebrali, esami neurologici, scala funzionale composita della sclerosi multipla, test di modalità simbolo-cifra, esami del sangue e profilazione metabolica immunitaria.
    • Chi può partecipare a questo studio? I partecipanti idonei sono maschi e femmine di età superiore ai 18 anni che hanno ricevuto una diagnosi di RIS negli ultimi cinque anni e soddisfano altri specifici criteri di inclusione.

    Studi in corso con Live Bcg Bacilli (Bacillus Calmette-Guerin), Brasilian Moreau Substrain

    • Data di inizio: 2019-07-29

      Studio sul vaccino BCG per pazienti con Sindrome Isolata Radiologicamente (RIS)

      Reclutamento

      2 1 1

      Il Radiologically Isolated Syndrome (RIS) è una condizione in cui si osservano cambiamenti nel cervello attraverso la risonanza magnetica, ma senza sintomi evidenti di malattia. Questo studio si concentra sull’uso del vaccino BCG (Bacille Calmette-Guérin), noto per la sua applicazione contro la tubercolosi, per valutare se può influenzare lo sviluppo di nuove lesioni cerebrali in…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Italia

    Glossario

    • Radiologically Isolated Syndrome (RIS): Una condizione in cui le scansioni di risonanza magnetica mostrano lesioni cerebrali simili a quelle osservate nella sclerosi multipla, ma la persona non presenta sintomi clinici della malattia.
    • Bacille Calmette-Guérin (BCG) vaccine: Un vaccino originariamente sviluppato per la tubercolosi, ora studiato per i suoi potenziali effetti sul sistema immunitario in altre condizioni.
    • Combined Unique Active Lesions (CUAL): Lesioni cerebrali nuove o in espansione visibili nelle scansioni di risonanza magnetica, che includono sia quelle che si evidenziano con il gadolinio sia quelle che non lo fanno.
    • Magnetic Resonance Imaging (MRI): Una tecnica di imaging medico che utilizza campi magnetici e onde radio per creare immagini dettagliate delle strutture interne del corpo, particolarmente utile per esaminare il cervello.
    • Gadolinium: Un mezzo di contrasto utilizzato nelle scansioni di risonanza magnetica per aiutare a evidenziare determinate aree del cervello, in particolare le lesioni infiammatorie attive.
    • Percentage of Brain Volume Changes (PBVC): Una misura utilizzata per valutare i cambiamenti nelle dimensioni complessive del cervello nel tempo, che possono indicare atrofia o riduzione cerebrale.
    • Magnetization Transfer ratio (MTr): Una tecnica di risonanza magnetica utilizzata per valutare l'integrità del tessuto cerebrale, in particolare la mielina che riveste le fibre nervose.
    • Multiple Sclerosis Functional Composite Scale: Uno strumento di valutazione standardizzato utilizzato per misurare la progressione della disabilità nei pazienti con sclerosi multipla.
    • Symbol Digit Modality Test: Un test cognitivo che misura la velocità di elaborazione delle informazioni e la memoria di lavoro, spesso utilizzato nella ricerca sulla sclerosi multipla.
    • Immune Metabolic Profiling: Un metodo per analizzare l'attività metabolica delle cellule immunitarie per comprendere come funzionano e rispondono a vari stimoli.