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Lenacapavir Sodium

Il Lenacapavir Sodico, noto anche come GS-6207, è un nuovo farmaco promettente che viene studiato in studi clinici per il trattamento dell’infezione da HIV-1. Questo articolo esplora la ricerca in corso su questo medicinale, concentrandosi sul suo potenziale nel semplificare i regimi di trattamento complessi e migliorare i risultati per le persone che vivono con l’HIV-1.

Indice dei Contenuti

Cos’è il Lenacapavir?

Il Lenacapavir Sodico, noto anche come GS-6207, è un nuovo farmaco in fase di studio per il trattamento dell’infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana di tipo 1 (HIV-1). È sviluppato da Gilead Sciences Inc. e attualmente è sottoposto a sperimentazioni cliniche per valutarne la sicurezza e l’efficacia[1].

Condizione Medica Trattata

Il Lenacapavir è in fase di studio per il trattamento dell’infezione da HIV-1. L’HIV-1 è un virus che attacca il sistema immunitario del corpo, rendendo difficile per l’organismo combattere infezioni e malattie. Se non trattato, l’HIV-1 può portare alla Sindrome da Immunodeficienza Acquisita (AIDS)[1].

Obiettivi dello Studio

La sperimentazione clinica del Lenacapavir ha diversi obiettivi[1]:

Obiettivi Principali:

  • Valutare l’efficacia del passaggio a un regime di bictegravir (BIC) + lenacapavir (LEN) rispetto alla continuazione di un regime di base stabile (SBR) in persone con HIV-1 che hanno cariche virali soppresse.
  • Valutare l’efficacia del passaggio a un regime di compresse a dose fissa (FDC) BIC/LEN rispetto alla continuazione di SBR.

Obiettivi Secondari:

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità dei regimi di trattamento.
  • Studiare la farmacocinetica (come il farmaco si muove attraverso il corpo) di BIC e LEN.
  • Valutare i cambiamenti nella conta delle cellule CD4, che è un’importante misura della salute del sistema immunitario nei pazienti con HIV.

Criteri di Idoneità

Per partecipare allo studio sul Lenacapavir, i pazienti devono soddisfare determinati criteri[1]:

Criteri di Inclusione:

  • Avere livelli documentati di HIV-1 RNA inferiori a 50 copie/mL (indicando un HIV ben controllato) per almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Ricevere attualmente un regime antiretrovirale (ARV) complesso a causa di precedente resistenza virale, intolleranza o controindicazione ai regimi esistenti a singola compressa.
  • Non avere resistenza documentata o sospetta al bictegravir.
  • Avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata (una misura della funzione renale) di ≥ 15 mL/min.

Criteri di Esclusione:

  • Precedente uso o esposizione al lenacapavir.
  • Infezione attiva da tubercolosi.
  • Infezione cronica da virus dell’epatite B (HBV).

Endpoint dello Studio

Lo studio misurerà diversi risultati per determinare l’efficacia e la sicurezza del Lenacapavir[1]:

Endpoint Primari:

  • La proporzione di partecipanti con HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL in momenti specifici (24 settimane per la Fase 2, 48 settimane per la Fase 3).

Endpoint Secondari:

  • La proporzione di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL in momenti specifici.
  • Cambiamenti nella conta delle cellule CD4 rispetto al basale.
  • La proporzione di partecipanti che sperimentano eventi avversi emergenti dal trattamento (effetti collaterali).
  • Parametri farmacocinetici di BIC e LEN.

Informazioni sul Farmaco

Il Lenacapavir Sodico è in fase di studio in due forme[1]:

  1. Compresse di GS-6207 da 25 mg: Una compressa rivestita con film contenente 25 mg di Lenacapavir Sodico.
  2. Compresse di GS-6207 da 50 mg: Una compressa rivestita con film contenente 50 mg di Lenacapavir Sodico.

Entrambe le forme sono progettate per uso orale. La dose giornaliera massima in studio è di 25 mg per la compressa da 25 mg e 50 mg per la compressa da 50 mg. Il periodo di trattamento nello studio è fino a 24 settimane[1].

È importante notare che il Lenacapavir è ancora in fase di studio e non è ancora approvato per l’uso generale. I pazienti non dovrebbero tentare di utilizzare o ottenere questo farmaco al di fuori di un contesto di sperimentazione clinica[1].

Aspect Details
Drug Name Lenacapavir Sodico (GS-6207)
Study Type Studio di Fase 2/3 Randomizzato, in Aperto, Multicentrico, Controllato con Principio Attivo
Main Objective Valutare l’efficacia e la sicurezza del passaggio a Bictegravir/Lenacapavir rispetto alla continuazione dell’attuale regime complesso
Target Population Persone con HIV-1 virologicamente soppresse in regimi di trattamento complessi
Primary Endpoints Proporzione di partecipanti con HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL alla Settimana 24 (Fase 2) e alla Settimana 48 (Fase 3)
Key Inclusion Criteria HIV-1 RNA < 50 copie/mL per ≥6 mesi, in regime ARV complesso, nessuna resistenza al Bictegravir
Key Exclusion Criteria Uso precedente di Lenacapavir, tubercolosi attiva, infezione cronica da epatite B
Dosage Forms Compresse rivestite con film da 25 mg e 50 mg

FAQ

  • Che cos’è il Lenacapavir Sodico? Il Lenfarmaco in fase di studio per il trattamento dell’infezione da HIV-1. È anche noto con il nome in codice GS-6207 e viene testato in combinazione con altri farmaci per l’HIV.
  • Qual è l’obiettivo principale dello studio clinico sul Lenacapavir Sodico? L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e l’efficacia del passaggio a un regime contenente Lenacapavir Sodico (combinato con Bictegravir) rispetto alla continuazione di un attuale regime di trattamento complesso in persone con HIV-1 che hanno cariche virali soppresse.
  • Chi può partecipare a questo studio clinico? I partecipanti devono avere l’HIV-1 con cariche virali soppresse (meno di 50 copie/mL) da almeno 6 mesi, essere in terapia con un regime antiretrovirale complesso e non presentare resistenza al Bictegravir. Devono inoltre avere una funzionalità renale adeguata e nessuna tubercolosi attiva o infezione cronica da epatite B.
  • Come viene misurata l’efficacia del Lenacapavir Sodico? La misura principale dell’efficacia è la proporzione di partecipanti con livelli di HIV-1 RNA di 50 copie/mL o superiori alla Settimana 24 (Fase 2) e alla Settimana 48 (Fase 3) dello studio, come determinato da uno specifico algoritmo definito dalla FDA statunitense.
  • Quali sono alcuni potenziali benefici del Lenacapavir Sodico? Il Lenacapavir Sodico viene studiato come parte di un regime di trattamento semplificato che potrebbe potenzialmente sostituire regimi più complessi. Questo potrebbe portare a schemi di somministrazione più semplici e a una migliore qualità della vita per le persone che vivono con l’HIV-1.

Sperimentazioni cliniche in corso su Lenacapavir Sodium

  • Studio su Bictegravir e Lenacapavir per Persone con HIV-1 in Trattamento Complesso e Stabile

    Arruolamento concluso

    2 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Italia Germania Francia Spagna

Glossario

  • HIV-1: Virus dell'Immunodeficienza Umana di tipo 1, il tipo più comune di HIV che causa l'AIDS (Sindrome da Immunodeficienza Acquisita).
  • Antiretroviral (ARV) regimen: Una combinazione di farmaci utilizzati per trattare l'infezione da HIV.
  • Virologically suppressed: Uno stato in cui la quantità di HIV nel sangue (carica virale) è ridotta a livelli molto bassi, tipicamente meno di 50 copie/mL, grazie a un trattamento efficace.
  • CD4 cell count: Una misura del numero di cellule T CD4 nel sangue, che aiuta a valutare lo stato del sistema immunitario nelle persone con HIV.
  • Pharmacokinetics (PK): Lo studio di come un farmaco si muove attraverso il corpo, inclusi il suo assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione.
  • Fixed-dose combination (FDC): Una pillola che contiene due o più farmaci combinati in una singola compressa.
  • Glomerular filtration rate: Una misura di quanto bene i reni stiano filtrando le sostanze di scarto dal sangue.
  • Treatment-emergent adverse events: Effetti collaterali o problemi di salute che compaiono o peggiorano dopo l'inizio di un nuovo trattamento.