Indice dei Contenuti
- Cos’è il Lenacapavir?
- Condizione Medica Trattata
- Obiettivi dello Studio
- Criteri di Idoneità
- Endpoint dello Studio
- Informazioni sul Farmaco
Cos’è il Lenacapavir?
Il Lenacapavir Sodico, noto anche come GS-6207, è un nuovo farmaco in fase di studio per il trattamento dell’infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana di tipo 1 (HIV-1). È sviluppato da Gilead Sciences Inc. e attualmente è sottoposto a sperimentazioni cliniche per valutarne la sicurezza e l’efficacia[1].
Condizione Medica Trattata
Il Lenacapavir è in fase di studio per il trattamento dell’infezione da HIV-1. L’HIV-1 è un virus che attacca il sistema immunitario del corpo, rendendo difficile per l’organismo combattere infezioni e malattie. Se non trattato, l’HIV-1 può portare alla Sindrome da Immunodeficienza Acquisita (AIDS)[1].
Obiettivi dello Studio
La sperimentazione clinica del Lenacapavir ha diversi obiettivi[1]:
Obiettivi Principali:
- Valutare l’efficacia del passaggio a un regime di bictegravir (BIC) + lenacapavir (LEN) rispetto alla continuazione di un regime di base stabile (SBR) in persone con HIV-1 che hanno cariche virali soppresse.
- Valutare l’efficacia del passaggio a un regime di compresse a dose fissa (FDC) BIC/LEN rispetto alla continuazione di SBR.
Obiettivi Secondari:
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità dei regimi di trattamento.
- Studiare la farmacocinetica (come il farmaco si muove attraverso il corpo) di BIC e LEN.
- Valutare i cambiamenti nella conta delle cellule CD4, che è un’importante misura della salute del sistema immunitario nei pazienti con HIV.
Criteri di Idoneità
Per partecipare allo studio sul Lenacapavir, i pazienti devono soddisfare determinati criteri[1]:
Criteri di Inclusione:
- Avere livelli documentati di HIV-1 RNA inferiori a 50 copie/mL (indicando un HIV ben controllato) per almeno 6 mesi prima dello screening.
- Ricevere attualmente un regime antiretrovirale (ARV) complesso a causa di precedente resistenza virale, intolleranza o controindicazione ai regimi esistenti a singola compressa.
- Non avere resistenza documentata o sospetta al bictegravir.
- Avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata (una misura della funzione renale) di ≥ 15 mL/min.
Criteri di Esclusione:
- Precedente uso o esposizione al lenacapavir.
- Infezione attiva da tubercolosi.
- Infezione cronica da virus dell’epatite B (HBV).
Endpoint dello Studio
Lo studio misurerà diversi risultati per determinare l’efficacia e la sicurezza del Lenacapavir[1]:
Endpoint Primari:
- La proporzione di partecipanti con HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL in momenti specifici (24 settimane per la Fase 2, 48 settimane per la Fase 3).
Endpoint Secondari:
- La proporzione di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL in momenti specifici.
- Cambiamenti nella conta delle cellule CD4 rispetto al basale.
- La proporzione di partecipanti che sperimentano eventi avversi emergenti dal trattamento (effetti collaterali).
- Parametri farmacocinetici di BIC e LEN.
Informazioni sul Farmaco
Il Lenacapavir Sodico è in fase di studio in due forme[1]:
- Compresse di GS-6207 da 25 mg: Una compressa rivestita con film contenente 25 mg di Lenacapavir Sodico.
- Compresse di GS-6207 da 50 mg: Una compressa rivestita con film contenente 50 mg di Lenacapavir Sodico.
Entrambe le forme sono progettate per uso orale. La dose giornaliera massima in studio è di 25 mg per la compressa da 25 mg e 50 mg per la compressa da 50 mg. Il periodo di trattamento nello studio è fino a 24 settimane[1].
È importante notare che il Lenacapavir è ancora in fase di studio e non è ancora approvato per l’uso generale. I pazienti non dovrebbero tentare di utilizzare o ottenere questo farmaco al di fuori di un contesto di sperimentazione clinica[1].
