Indice
- Panoramica dei trial
- Chi può partecipare
- Cosa viene misurato negli studi
- Fasi e stato degli studi
- Dati principali dei trial
- Termini utili per capire lo studio
Panoramica dei trial
I dati disponibili descrivono due studi clinici interventionali che valutano vaccini contro l’influenza in adulti di 18 anni e più.[1][2] In entrambi i trial compare INFLUENZA INACTIVATED SPLIT VIRUS STRAIN A (H1N1) come parte delle combinazioni vaccinali studiate.[1][2]
Gli studi hanno come obiettivo principale di capire se le persone sviluppano una buona risposta immunitaria umorale e se il vaccino ha un profilo di sicurezza e reattogenicità accettabile.[1][2] Reattogenicità significa la comparsa di reazioni attese dopo la vaccinazione, per esempio sintomi locali o generali osservati nei primi giorni.[1][2]
Chi può partecipare
Nei trial riportati la popolazione studiata è composta da adulti di 18 anni o più.[1][2] Le informazioni fornite non indicano altri criteri di inclusione o esclusione, quindi non è possibile dire di più sui requisiti specifici di partecipazione.
Questo significa che, dai dati disponibili, l’attenzione è rivolta a persone adulte e non a bambini o adolescenti.[1][2]
Cosa viene misurato negli studi
Gli endpoint principali includono il titolo anticorpale dell’antigene 1 al Giorno 29, cioè la quantità di anticorpi misurata dopo la vaccinazione.[1][2] Viene anche valutato quanto il titolo anticorpale aumenti dal Giorno 1 al Giorno 29.[1][2]
Un altro risultato importante è la sieroconversione, che mostra se il corpo ha iniziato a produrre anticorpi rilevabili dopo l’intervento.[1][2] Gli studi misurano anche la sieroprotezione al Giorno 1 e al Giorno 29, per capire se il livello di anticorpi raggiunge una soglia considerata utile nello studio.[1][2]
Per la sicurezza, i ricercatori controllano gli eventi richiesti locali o sistemici entro 7 giorni, gli eventi avversi non richiesti entro 28 giorni, gli eventi avversi gravi entro 6 mesi, gli eventi avversi di interesse speciale entro 6 mesi, gli eventi medici importanti entro 6 mesi e le anomalie di laboratorio prima della dose e nei controlli successivi.[1][2]
Fasi e stato degli studi
Entrambi i trial sono in fase 2, che è una fase di sviluppo clinico utile per approfondire sia la risposta immunitaria sia la sicurezza in un gruppo più ampio di persone.[1][2] Uno studio è indicato come Completed, mentre l’altro è indicato come Authorised.[1][2]
Lo studio completato ha un arruolamento di 770 partecipanti, mentre lo studio autorizzato prevede 960 partecipanti.[1][2] L’arruolamento è il numero di persone previste o coinvolte nello studio.[1][2]
Dati principali dei trial
Il primo studio, con ID 2025-522278-35-00, è uno studio interventionale in fase 2 su influenza umana, con 770 partecipanti e stato completato.[1] Il suo obiettivo è valutare la risposta anticorpale e il profilo di sicurezza delle diverse formulazioni vaccinali studiate, tra cui quella che include INFLUENZA INACTIVATED SPLIT VIRUS STRAIN A (H1N1).[1]
Il secondo studio, NCT07204964, è anch’esso uno studio interventionale in fase 2 su influenza umana, con 960 partecipanti e stato autorizzato.[2] Anche qui l’obiettivo è valutare la risposta umorale e la sicurezza delle combinazioni vaccinali che includono INFLUENZA INACTIVATED SPLIT VIRUS STRAIN A (H1N1).[2]
| Trial ID | Titolo dello studio | Condizione | Fase | Stato | Partecipanti | Endpoint principali |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025-522278-35-00 | Studio per valutare risposta immunitaria e sicurezza di un vaccino contro l’influenza negli adulti | Influenza, Human | Phase 2 | Completed | 770 | Titolo anticorpale, sieroconversione, sieroprotezione, eventi avversi, anomalie di laboratorio |
| NCT07204964 | Studio per valutare risposta immunitaria e sicurezza di un vaccino contro l’influenza negli adulti | Influenza, Human | Phase 2 | Authorised | 960 | Titolo anticorpale, sieroconversione, sieroprotezione, eventi avversi, anomalie di laboratorio |
Termini utili per capire lo studio
Antigene significa una parte del vaccino che il sistema immunitario riconosce e contro cui può produrre anticorpi.[1][2] Nei trial, l’antigene 1 è usato come punto di misura per la risposta immunitaria.[1][2]
Evento avverso è qualsiasi problema di salute osservato durante lo studio, anche se non è certo che dipenda dal trattamento.[1][2] Evento avverso grave indica un problema più serio, che richiede particolare attenzione da parte dei ricercatori.[1][2]
Evento richiesto vuol dire un sintomo che viene cercato attivamente dopo la somministrazione, per esempio nei primi 7 giorni.[1][2] Questo aiuta a capire meglio la tollerabilità immediata del vaccino.[1][2]
