Indice
- Panoramica degli studi
- Chi può partecipare
- Fase dello studio e obiettivi
- Endpoint e misure di sicurezza
- Dati principali del trial
Panoramica degli studi
Il trial disponibile su IG-TREGS, chiamato anche iG-Tregs, è uno studio interventistico in pazienti adulti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche da un donatore fratello o sorella pienamente compatibile HLA.[1]
Lo studio è stato autorizzato e include 26 partecipanti.[1]
L’obiettivo clinico descritto è la prevenzione e il trattamento della GvHD, cioè la malattia del trapianto contro l’ospite.[1]
Chi può partecipare
La popolazione studiata è molto specifica: adulti che stanno ricevendo un trapianto di cellule staminali ematopoietiche da un fratello o una sorella con compatibilità HLA completa.[1]
Questo significa che il trial non riguarda tutti i pazienti trapiantati, ma solo chi ha un donatore familiare pienamente compatibile.[1]
Nel materiale disponibile non sono riportati altri criteri di inclusione o esclusione.[1]
Fase dello studio e obiettivi
Lo studio è in fase 1, una fase iniziale della ricerca clinica che serve soprattutto a valutare la sicurezza di un trattamento e a capire quale dose può essere tollerata.[1]
Il brief summary indica due obiettivi principali: determinare la dose massima tollerata e valutare la sicurezza dell’iniezione di iG-Tregs dopo trapianto allogenico per prevenire la aGvHD, cioè la forma acuta della malattia del trapianto contro l’ospite.[1]
Nel testo dello studio, la dose viene considerata sicura se la dose-limiting toxicity compare solo in 1 di 6 pazienti, oppure in 0 di 3 pazienti del gruppo valutato.[1]
Endpoint e misure di sicurezza
L’endpoint primario è definito come la valutazione di sicurezza, tollerabilità e dose massima tollerata di iG-Tregs per la profilassi della GvHD fino a 90 giorni dopo l’infusione.[1]
I ricercatori registrano la tossicità da infusione entro 1 ora dalla somministrazione e la classificano secondo CTCAE v. 4, un sistema usato per misurare quanto sono gravi gli effetti indesiderati.[1]
Vengono inoltre considerate altre tossicità possibili legate all’infusione, come un peggioramento della GvHD, le infezioni e la ricaduta della malattia.[1]
Gli effetti avversi che compaiono nelle prime 3 settimane dopo l’infusione sono importanti per valutare il profilo di sicurezza e la tollerabilità di ogni dose durante la fase di aumento graduale della dose.[1]
In questo contesto, DLT significa un effetto indesiderato che limita la possibilità di aumentare la dose nello studio.[1]
Dati principali del trial
Il trial è registrato con ID 2024-520084-14-00 e risulta in stato Authorised.[1]
Si tratta di uno studio interventistico con somministrazione endovenosa di iG-Tregs.[1]
Il focus del lavoro è quindi molto pratico: capire se IG-TREGS può essere somministrato in modo sicuro dopo il trapianto e quale dose sia più adatta per proseguire la ricerca clinica sulla prevenzione della GvHD.[1]
