Indice
- Panoramica dei trial
- Studi nella leucemia linfoblastica acuta
- Studi nelle malattie oculari
- Esiti e risultati misurati
- Chi può partecipare
- Fasi degli studi e dimensioni
Panoramica dei trial
Nei dati disponibili, Hydrocortisone Sodium Phosphate compare in studi clinici interventistici, cioè studi in cui i ricercatori assegnano un trattamento o un confronto tra trattamenti per osservare i risultati.[1][2][3]
Le condizioni studiate sono molto diverse tra loro: leucemia linfoblastica acuta, secrezioni infiammatorie della congiuntiva in persone con protesi oculari, e occhio secco con disfunzione moderata delle ghiandole di Meibomio.[2][3][4]
Gli studi riportano stati diversi, tra cui Authorised e Completed, e includono fasi come Phase 3, Phase 4 e Low Intervention.[1][2][3]
Studi nella leucemia linfoblastica acuta
Il trial NCT04307576 è un protocollo terapeutico per partecipanti da 0 a 45 anni con Acute Lymphoblastic Leukaemia.[2]
Questo studio è in Phase 4 e ha un arruolamento molto ampio, pari a 8503 partecipanti.[2]
Tra le procedure terapeutiche elencate compare Hydrocortisone Sodium Phosphate per uso intratecale, cioè somministrato nello spazio che contiene il liquido intorno al cervello e al midollo spinale, secondo il protocollo dello studio.[2]
L’obiettivo principale del protocollo è migliorare la sopravvivenza e la qualità della sopravvivenza in neonati, bambini, adolescenti e giovani adulti con leucemia linfoblastica acuta.[2]
Gli esiti principali includono event-free survival (sopravvivenza libera da eventi), disease-free survival (sopravvivenza libera da malattia) e, in un sottogruppo specifico, la quota di pazienti con MRD non rilevabile dopo un ciclo di blinatumomab.[2]
Studi nelle malattie oculari
Il trial NCT05668455 confronta il trattamento topico con hydrocortisone con dexamethasone e con un sostituto lacrimale in persone con secrezioni infiammatorie della congiuntiva e protesi oculari.[3]
Questo studio è indicato come Low Intervention e coinvolge 30 partecipanti.[3]
Lo scopo è valutare l’efficacia di due molecole topiche sulle secrezioni oculari e confrontarle con un comparatore, DULCILARMES®.[3]
L’endpoint principale è la Secretion Self-Rating Scale, un punteggio di 40 punti che riassume quattro criteri valutati dal paziente.[3]
Il trial 2024-518093-13-00 studia pazienti con Dry Eye and Meibomian Gland Dysfunction e valuta un trattamento topico con Softacort 3,35 mg/ml in fase Phase 3.[4]
Lo studio include 54 partecipanti ed è stato completato.[4]
Qui l’efficacia viene misurata con il cambiamento del MGD-DE symptom score dal giorno 0 al giorno 14, mentre la sicurezza include l’incidenza di aumento della pressione intraoculare tra giorno 0, 14, 28 e 84.[4]
Lo studio esplora anche i cambiamenti di alcune citochine infiammatorie nelle lacrime, cioè sostanze che possono riflettere l’infiammazione della superficie oculare.[4]
Esiti e risultati misurati
Gli esiti dei trial mostrano che Hydrocortisone Sodium Phosphate viene studiato non solo per l’efficacia, ma anche per la risposta clinica misurabile nel tempo.[2][3][4]
Nella leucemia, gli esiti sono legati alla sopravvivenza e alla risposta residua della malattia.[2]
Nelle patologie oculari, gli esiti sono più vicini ai sintomi riferiti dal paziente, ai segni di infiammazione e alla sicurezza locale dell’occhio.[3][4]
Questo significa che gli studi cercano di capire sia se il trattamento aiuta, sia se è tollerato nel gruppo di pazienti studiato.[2][4]
Chi può partecipare
I partecipanti cambiano molto da uno studio all’altro, perché ogni trial ha un obiettivo diverso.[2][3][4]
Nel trial sulla leucemia possono partecipare persone da 0 a 45 anni con Acute Lymphoblastic Leukaemia.[2]
Nel trial sulle secrezioni con protesi oculari partecipano pazienti con inflammatory secretions of the conjunctiva.[3]
Nel trial sull’occhio secco partecipano persone con Dry Eye e Meibomian Gland Dysfunction moderata.[4]
Fasi degli studi e dimensioni
Le fasi riportate aiutano a capire a che punto è la ricerca clinica.[1][2][3][4]
Phase 4: studio ampio nel protocollo per la leucemia, con 8503 partecipanti, usato per valutare risultati in una popolazione molto grande.[2]
Phase 3: studio sull’occhio secco e disfunzione delle ghiandole di Meibomio, con 54 partecipanti, dedicato a efficacia e sicurezza.[4]
Low Intervention: studio più piccolo sulle secrezioni con protesi oculari, con 30 partecipanti, in cui l’intervento è limitato e il confronto è tra trattamenti topici e un comparatore.[3]
