Hydrocortisone Ph. Eur. – Applicazione in terapia e ricerche cliniche attuali

Idrocortisone per Condizioni Surrenali Pediatriche: Una Guida per il Paziente

Questo articolo tratta di una sperimentazione clinica che indaga l’uso dell’Idrocortisone Ph. Eur. in pazienti pediatrici con disturbi surrenali. Lo studio mira a valutare la tollerabilità e l’accettazione di due diverse formulazioni orali di idrocortisone preparate dalle farmacie ospedaliere. Questa ricerca è importante per migliorare le opzioni di trattamento per i bambini con condizioni come l’iperplasia surrenale, l’insufficienza surrenale primaria o il panipopituitarismo.

Cos’è l’Idrocortisone?

L’idrocortisone, noto anche come 17-Idrossicorticosterone, è un farmaco appartenente alla classe dei corticosteroidi. È una versione sintetica del cortisolo, un ormone prodotto naturalmente dalle ghiandole surrenali^[1]. L’idrocortisone viene utilizzato per trattare varie condizioni legate a disturbi delle ghiandole surrenali, in particolare nei bambini che non possono produrre autonomamente una quantità sufficiente di questo ormone.

Condizioni Mediche Trattate

L’idrocortisone viene utilizzato per trattare diverse condizioni mediche legate alla funzione delle ghiandole surrenali. Queste includono:

Iperplasia surrenale: Un gruppo di disturbi ereditari che colpiscono le ghiandole surrenali, causando la produzione di livelli anomali di determinati ormoni.
Insufficienza surrenale primaria: Nota anche come morbo di Addison, in cui le ghiandole surrenali non producono abbastanza cortisolo.
Panipopituitarismo: Una condizione in cui la ghiandola pituitaria non produce abbastanza ormoni, portando a insufficienza surrenale secondaria o terziaria^[1].

Queste condizioni possono influire significativamente sulla crescita, lo sviluppo e la salute generale di un bambino, rendendo cruciale un trattamento adeguato.

Formulazioni per Bambini

L’idrocortisone per uso pediatrico è disponibile in formulazioni speciali progettate per essere più adatte ai bambini. La ricerca in corso si concentra su due tipi principali:

Compresse masticabili: Queste sono compresse che possono essere masticate, rendendo più facile per i bambini assumerle^[1].
Sospensione orale: Questa è una forma liquida del farmaco che può essere più facile da deglutire per i bambini più piccoli^[1].

Entrambe queste formulazioni sono considerate “magistrali” o composte, il che significa che sono preparate appositamente in una farmacia ospedaliera per soddisfare le esigenze specifiche dei pazienti pediatrici^[1].

Dosaggio e Somministrazione

Il dosaggio dell’idrocortisone viene attentamente calcolato in base alla superficie corporea del bambino. La dose giornaliera massima nello studio è di 12 mg/m² (milligrammi per metro quadrato di superficie corporea)^[1]. La dose massima totale durante il periodo di trattamento è di 1080 mg/m².

L’idrocortisone viene tipicamente somministrato per via orale, sia come compresse masticabili che come sospensione liquida. Il periodo di trattamento nello studio dura fino a 3 mesi^[1].

Idoneità al Trattamento

Per essere idonei al trattamento con idrocortisone nello studio, i pazienti devono soddisfare determinati criteri:

Avere un’età compresa tra 6 e 17 anni
Non avere problemi di deglutizione
Essere diagnosticati con iperplasia surrenale, insufficienza surrenale primaria o panipopituitarismo
Non avere alcuna ipersensibilità nota agli ingredienti della formulazione di idrocortisone
Essere in grado di rispettare il regime di trattamento^[1]

Potenziali Effetti Collaterali

Sebbene lo studio si concentri sulla tollerabilità e l’accettazione, è importante notare che tutti i farmaci possono avere effetti collaterali. Gli effetti collaterali comuni dell’idrocortisone possono includere disturbi di stomaco, mal di testa, vertigini o cambiamenti dell’umore. Discuti sempre i potenziali effetti collaterali con il tuo medico curante.

Ricerca in Corso

È attualmente in corso uno studio clinico per valutare la tollerabilità e l’accettazione di due diverse formulazioni di idrocortisone per bambini. Gli obiettivi principali di questo studio sono:

Valutare quanto bene i bambini tollerano il farmaco
Valutare l’accettazione delle due diverse formulazioni (compresse masticabili e sospensione orale)
Misurare l’aderenza al regime di trattamento^[1]

Questa ricerca è cruciale per migliorare le opzioni di trattamento per i bambini con disturbi delle ghiandole surrenali, potenzialmente portando a una migliore gestione delle loro condizioni e a una migliore qualità di vita.

Aspect	Details
Study Type	Studio di fase IV, trial clinico a basso intervento
Main Objective	Valutare la tollerabilità e l’accettazione di due formulazioni di idrocortisone
Secondary Objective	Valutare l’aderenza al trattamento
Participant Age Range	6-17 anni
Medical Conditions	Iperplasia surrenale, insufficienza surrenale primaria, panipopituitarismo
Formulations Tested	Compresse masticabili e sospensione orale
Maximum Daily Dose	12 mg/m²
Treatment Duration	Fino a 3 mesi
Primary Endpoint	Accettabilità sensoriale delle formulazioni

Studi in corso con Hydrocortisone Ph. Eur.

Lo studio non è ancora iniziato

Studio sulla tollerabilità e accettazione dell’idrocortisone orale per bambini con iperplasia surrenalica o insufficienza surrenalica primaria o panipopituitarismo.

Non ancora in reclutamento
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Lo studio riguarda alcune condizioni mediche come l’iperplasia surrenalica, l’insufficienza surrenalica primaria isolata e il panhipopituitarismo, che è un tipo di insufficienza surrenalica secondaria o terziaria. Queste condizioni coinvolgono problemi con le ghiandole surrenali, che sono responsabili della produzione di ormoni importanti per il corpo. Lo scopo dello studio è valutare quanto bene i bambini…
Malattie studiate:
Farmaci studiati:
- Hydrocortisone Ph. Eur.

Glossario

Hydrocortisone: Un farmaco a base di ormoni steroidei utilizzato per trattare varie condizioni legate a bassi livelli di cortisolo nel corpo, come l'insufficienza surrenale.
Adrenal hyperplasia: Un gruppo di disturbi genetici che colpiscono le ghiandole surrenali e che possono portare a squilibri ormonali.
Adrenal insufficiency: Una condizione in cui le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni, in particolare il cortisolo.
Panhypopituitarism: Una condizione in cui la ghiandola pituitaria non produce quantità normali di alcuni o tutti i suoi ormoni.
Magistral formulation: Un medicinale preparato in farmacia secondo una specifica prescrizione per un singolo paziente.
Tolerability: Il grado in cui un medicinale può essere utilizzato senza causare effetti collaterali che porterebbero il paziente a interromperne l'uso.
Sensory acceptability: Quanto bene un paziente tollera il gusto, l'odore e la consistenza di un medicinale.
Low intervention clinical trial: Un tipo di studio clinico che presenta un rischio minimo per i partecipanti e utilizza medicinali o trattamenti approvati.