Indice
- Panoramica dello studio
- Popolazione studiata e contesto clinico
- Disegno dello studio e fase
- Intervento studiato
- Endpoint e risultati misurati
- Cosa significa per i pazienti
Panoramica dello studio
Il trial NCT04918173 valuta l’efficacia di Human Plasma Derived Antithrombin in pazienti con deficit congenito di antitrombina sottoposti a chirurgia o a parto.[1] Lo studio è stato autorizzato ed è di tipo interventional, cioè prevede la somministrazione di un trattamento e la valutazione dei risultati.[1]
Popolazione studiata e contesto clinico
La popolazione target è composta da persone con deficit congenito di antitrombina, una condizione presente dalla nascita.[1] Il trial si concentra su due situazioni cliniche specifiche: procedure chirurgiche e parto.[1] Questi contesti sono importanti perché nello studio l’obiettivo è osservare eventi legati ai coaguli di sangue.[1]
Disegno dello studio e fase
Lo studio è in Phase 3, una fase avanzata della ricerca clinica in cui il trattamento viene valutato in un numero più ampio di partecipanti.[1] L’arruolamento previsto è di 46 persone.[1]
Intervento studiato
Il trial studia Human Plasma Derived Antithrombin sotto il nome commerciale Atenativ, riportato in diverse presentazioni linguistiche del prodotto.[1] L’intervento è somministrato per via endovenosa, cioè direttamente in vena.[1] Il materiale fornito non descrive altri confronti terapeutici nello studio.[1]
Endpoint e risultati misurati
L’endpoint primario è l’incidenza di un esito composito che include eventi trombotici e eventi tromboembolici nei pazienti trattati durante chirurgia o parto, fino a 30 giorni dopo l’inizio del trattamento.[1] Un endpoint composito significa che più risultati vengono riuniti in un solo obiettivo di misurazione.[1] In pratica, i ricercatori vogliono capire quante persone sviluppano problemi legati ai coaguli in questo periodo di osservazione.[1]
Cosa significa per i pazienti
Per i pazienti con deficit congenito di antitrombina, questo studio cerca di capire se il trattamento può aiutare in momenti a rischio come un’operazione o il parto.[1] Il focus non è una descrizione teorica del farmaco, ma la valutazione clinica del suo uso in situazioni reali ad alto rischio di coaguli.[1] I dati disponibili indicano quindi un interesse concreto per la prevenzione di eventi trombotici e tromboembolici in una popolazione specifica.[1]
