Indice
- Panoramica dello studio
- Chi può partecipare
- Fase dello studio e disegno
- Obiettivi ed esiti principali
- Condizioni studiate
- Dati essenziali del trial
Panoramica dello studio
Il trial disponibile su HUMAN METAPNEUMOVIRUS, VIRUS-LIKE PROTEIN valuta un vaccino rispetto a placebo in persone anziane.[1] Lo studio vuole capire se la vaccinazione può ridurre la comparsa di malattia respiratoria confermata da laboratorio causata da RSV e da hMPV.[1]
Chi può partecipare
La popolazione target è composta da adulti di 60 anni o più.[1] Questo significa che il trial è pensato per persone anziane, una fascia di età che può essere più vulnerabile alle infezioni respiratorie.[1]
Fase dello studio e disegno
Lo studio è in fase 3 ed è di tipo interventistico.[1] In questa fase si cerca di confermare l’efficacia in un gruppo ampio di partecipanti e di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza.[1]
Il confronto è tra una singola vaccinazione intramuscolare con IVX-A12 e un placebo, che nel trial è soluzione salina allo 0,9%.[1] Il placebo serve come confronto per capire se i risultati osservati dipendono davvero dall’intervento studiato.[1]
Obiettivi ed esiti principali
L’obiettivo principale è dimostrare l’efficacia di una singola vaccinazione IM nel prevenire la malattia respiratoria del tratto inferiore confermata da RSV e da hMPV durante la prima stagione di studio.[1] Il trial misura anche l’immunogenicità, cioè la capacità di stimolare una risposta immunitaria, e la sicurezza del trattamento.[1]
Gli esiti primari riportati sono la comparsa della prima RSV-confirmed LRTD e della prima hMPV-confirmed LRTD, entrambe a partire dal Giorno 15 nella prima stagione.[1] In parole semplici, i ricercatori vogliono vedere se le persone vaccinate sviluppano meno episodi di malattia respiratoria grave rispetto a chi riceve il placebo.[1]
Condizioni studiate
Le condizioni indicate nel trial sono Respiratory Syncytial Virus e Human Metapneumovirus.[1] Entrambi sono virus respiratori, e lo studio si concentra sulla prevenzione delle forme di malattia respiratoria del tratto inferiore associate a questi agenti.[1]
Dati essenziali del trial
Il trial ha uno stato di Authorised e prevede un arruolamento di 29.450 partecipanti.[1] Questo numero elevato suggerisce uno studio molto ampio, utile per valutare in modo più robusto i risultati di efficacia e sicurezza.[1]
Il trattamento in studio è indicato come IVX-A12, somministrato per via intramuscolare, mentre il confronto è con placebo.[1] Il trial non fornisce nella scheda disponibile altri dettagli su criteri di inclusione, durata totale o risultati finali.[1]
