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Human Glucagon-Like Peptide-2 Analogue Linked To A Human Immunoglobulin Fc Fragment

Questo articolo tratta degli studi clinici in corso di HM15912, un nuovo farmaco progettato per trattare l’Insufficienza Intestinale associata alla Sindrome dell’Intestino Corto (SBS-IF). HM15912 è un analogo del peptide-2 simile al glucagone umano legato a un frammento Fc dell’immunoglobulina umana, attualmente in fase di studio in una sperimentazione clinica di Fase 2. La ricerca mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia di questo trattamento innovativo per i pazienti che soffrono di SBS-IF, una condizione che ha un impatto significativo sulla qualità della vita e sullo stato nutrizionale.

Indice dei Contenuti

Cos’è HM15912?

HM15912 è un nuovo farmaco in fase di studio per il trattamento dell’Insufficienza Intestinale Associata alla Sindrome dell’Intestino Corto (SBS-IF). È classificato come un analogo del peptide glucagone-simile-2 umano legato a un frammento Fc di immunoglobulina umana. Ciò significa che è una versione modificata di un ormone naturalmente presente nel nostro corpo, progettata per durare più a lungo e potenzialmente funzionare meglio[1].

Cos’è l’Insufficienza Intestinale Associata alla Sindrome dell’Intestino Corto (SBS-IF)?

La Sindrome dell’Intestino Corto (SBS) è una condizione in cui una grande porzione dell’intestino tenue è mancante o è stata chirurgicamente rimossa. Questo può portare all’Insufficienza Intestinale (IF), che significa che l’intestino non può assorbire abbastanza nutrienti e fluidi per mantenere la salute. Le persone con SBS-IF spesso necessitano di ricevere nutrizione e fluidi per via endovenosa (IV), un processo chiamato nutrizione parenterale (PN)[1].

Come Funziona HM15912

HM15912 è progettato per imitare l’azione del GLP-2 (peptide glucagone-simile-2), un ormone che si verifica naturalmente nel corpo e aiuta a migliorare la funzione intestinale. Collegando questo analogo del GLP-2 a una parte di un anticorpo (il frammento Fc), i ricercatori sperano di far durare più a lungo il farmaco nel corpo, potenzialmente richiedendo una somministrazione meno frequente[1].

Ricerca Attuale su HM15912

È attualmente in corso uno studio clinico chiamato DOLPHINS-2 per studiare HM15912. Questo è uno studio di Fase 2, il che significa che sta testando l’efficacia e la sicurezza del farmaco in un gruppo più ampio di persone con SBS-IF. Lo studio durerà 24 settimane e coinvolgerà dosi multiple somministrate tramite iniezione sottocutanea (un’iniezione sotto la pelle)[1].

Chi Può Partecipare allo Studio?

Lo studio sta cercando adulti (18 anni o più) con SBS-IF. Ecco alcuni criteri chiave di eleggibilità:

  • Diagnosi di SBS-IF da almeno 6 mesi
  • Necessità stabile di nutrizione parenterale/fluidi endovenosi
  • Peso corporeo di 30 kg o più e BMI superiore a 18 kg/m²
  • Nessuna storia di cancro al colon
  • Nessuna malattia sistemica attiva e non controllata
  • Non in gravidanza o allattamento

Ci sono ulteriori criteri specifici che i medici dello studio utilizzeranno per determinare se qualcuno è idoneo a partecipare[1].

Obiettivi e Endpoint dello Studio

Gli obiettivi principali dello studio sono:

  1. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di HM15912
  2. Comprendere come il farmaco si muove e viene elaborato dal corpo (farmacocinetica)
  3. Valutare come il farmaco influisce sul corpo (farmacodinamica)

I ricercatori esamineranno aspetti come:

  • L’insorgenza di effetti collaterali
  • Come reagisce il sito di iniezione
  • Cambiamenti negli esami di laboratorio, esami fisici e segni vitali
  • Quanto farmaco è presente nel sangue in diversi momenti
  • Cambiamenti nella quantità di nutrizione parenterale necessaria

Queste misurazioni aiuteranno a determinare se HM15912 è sicuro ed efficace per il trattamento della SBS-IF[1].

Considerazioni sulla Sicurezza

Come per qualsiasi nuovo farmaco, la sicurezza è una priorità assoluta. Lo studio monitorerà attentamente i partecipanti per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. Alcune considerazioni specifiche sulla sicurezza includono:

  • Monitoraggio delle reazioni nel sito di iniezione
  • Controlli regolari ed esami di laboratorio
  • Screening per eventuali condizioni preesistenti che potrebbero aumentare i rischi
  • Attento monitoraggio di eventuali cambiamenti nelle esigenze di nutrizione parenterale

È importante notare che HM15912 è ancora in fase di ricerca e il suo profilo di sicurezza completo non è ancora noto. Lo scopo di questo studio è raccogliere ulteriori informazioni sulla sua sicurezza ed efficacia[1].

Aspetto Dettagli
Nome del Farmaco HM15912 (Analogo del Peptide-2 Simil-Glucagone Umano Legato a un Frammento Fc dell’Immunoglobulina Umana)
Fase dello Studio Fase 2
Condizione Studiata Insufficienza Intestinale associata alla Sindrome dell’Intestino Corto (SBS-IF)
Obiettivi Principali Valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di HM15912
Via di Somministrazione Iniezione sottocutanea
Durata del Trattamento 24 settimane
Criteri Chiave di Inclusione Adulti con SBS-IF, necessità stabili di NP/IV, peso corporeo ≥30 kg e BMI >18 kg/m²
Criteri Chiave di Esclusione Storia di cancro al colon, malattie attive non controllate, problemi cardiaci o renali significativi
Endpoint Primari Incidenza di eventi avversi, reazioni nel sito di iniezione, cambiamenti nei segni vitali e nei parametri ECG
Endpoint Secondari Variazione del volume settimanale di NP/IV dal basale alla Settimana 25

FAQ for patient

  • Che cos’è HM15912 e come funziona? HM15912 è un analogo del peptide-2 simile al glucagone umano legato a un frammento Fc dell’immunoglobulina umana. È progettato per aiutare a migliorare la funzione intestinale nei pazienti con insufficienza intestinale associata alla sindrome dell’intestino corto (SBS-IF). Il farmaco funziona imitando gli effetti del GLP-2 naturale, che promuove la crescita e l’assorbimento intestinale.
  • Qual è l’obiettivo principale dello studio clinico per HM15912? Gli obiettivi principali dello studio clinico sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di HM15912 dopo dosi sottocutanee multiple per 24 settimane, e valutare il suo profilo farmacocinetico (PK), che mostra come il farmaco si muove attraverso il corpo.
  • Chi può partecipare allo studio clinico HM15912? I partecipanti idonei sono adulti (18 anni o più) con Sindrome dell’Intestino Corto che risulta in insufficienza intestinale. Devono avere necessità stabili di nutrizione parenterale/fluidi endovenosi ed essere disposti a seguire il protocollo dello studio, inclusa l’aderenza a un menu di bevande predefinito durante i periodi di raccolta dati.
  • Come viene somministrato HM15912 nello studio clinico? HM15912 viene somministrato attraverso iniezioni sottocutanee. Lo studio sta analizzando dosi multiple per un periodo di 24 settimane per determinare il regime di dosaggio ottimale e valutarne gli effetti nel tempo.
  • Quali sono i potenziali benefici della partecipazione a questo studio clinico? I partecipanti potrebbero beneficiare dell’accesso a un trattamento potenzialmente efficace per la SBS-IF. Lo studio mira a ridurre la dipendenza dalla nutrizione parenterale/fluidi endovenosi, che potrebbe migliorare significativamente la qualità della vita. Inoltre, i partecipanti contribuiscono al progresso delle conoscenze mediche e ai potenziali trattamenti futuri per questa condizione.

Studi clinici in corso su Human Glucagon-Like Peptide-2 Analogue Linked To A Human Immunoglobulin Fc Fragment

  • Data di inizio: 2022-02-02

    Studio su HM15912 per adulti con insufficienza intestinale associata a sindrome dell’intestino corto

    Reclutamento in corso

    2 1

    Lo studio riguarda una condizione chiamata Sindrome dell’Intestino Corto con Insufficienza Intestinale (SBS-IF). Questa è una situazione in cui l’intestino non riesce ad assorbire abbastanza nutrienti e liquidi, spesso a causa di una parte dell’intestino che è stata rimossa chirurgicamente. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato HM15912, che è un tipo di proteina…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Francia Germania Polonia Danimarca Belgio

Glossario

  • Short Bowel Syndrome-associated Intestinal Failure (SBS-IF): Una condizione in cui l'organismo non può assorbire sufficienti sostanze nutritive e liquidi a causa della rimozione chirurgica o di una malattia di una grande porzione dell'intestino tenue, che porta alla necessità di nutrizione o liquidi per via endovenosa.
  • Glucagon-Like Peptide-2 (GLP-2): Un ormone che promuove la crescita e la funzione delle cellule intestinali, contribuendo a migliorare l'assorbimento dei nutrienti e la funzione della barriera intestinale.
  • Pharmacokinetics (PK): Lo studio di come un farmaco si muove attraverso il corpo, inclusi il suo assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione.
  • Pharmacodynamics (PD): Lo studio di come un farmaco influisce sul corpo, inclusi il suo meccanismo d'azione e la relazione tra la concentrazione del farmaco e l'effetto.
  • Subcutaneous (SC): Una via di somministrazione in cui un farmaco viene iniettato nello strato di tessuto sotto la pelle.
  • Parenteral Nutrition (PN): Un metodo di alimentazione che bypassa il sistema digestivo e fornisce liquidi e sostanze nutritive direttamente nel flusso sanguigno.
  • Intravenous (IV) Fluid: Liquidi che vengono somministrati direttamente in una vena per fornire idratazione, elettroliti o farmaci.
  • Immunoglobulin Fc Fragment: Una parte di un anticorpo che può essere utilizzata per prolungare l'emivita di un farmaco nell'organismo, potenzialmente consentendo una somministrazione meno frequente.
  • Adverse Events (AEs): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un trattamento o procedura medica.
  • Electrocardiogram (ECG): Un test che misura l'attività elettrica del cuore per verificare varie condizioni cardiache.