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Golimumab

Questo articolo riassume gli studi clinici che stanno valutando Golimumab in diverse malattie infiammatorie. I trial esaminano soprattutto efficacia, sicurezza e rischio di riacutizzazione in bambini, adolescenti e adulti con condizioni come artrite idiopatica giovanile, colite ulcerosa, artrite psoriasica e artrite reumatoide.

Indice

Panoramica dei trial su Golimumab

I trial forniti studiano Golimumab in diversi contesti di ricerca clinica, soprattutto in malattie infiammatorie croniche.[1][2] Gli studi sono in gran parte interventistici, cioè confrontano trattamenti o strategie di trattamento assegnati ai partecipanti in modo pianificato.[1][2] Le popolazioni includono bambini, adolescenti e adulti, a seconda della malattia studiata.[1][3]

Malattie studiate e popolazioni arruolate

Una parte importante dei trial riguarda l’artrite idiopatica giovanile, con studi che valutano quando ridurre o sospendere la terapia nei bambini e negli adolescenti che hanno una malattia già inattiva da tempo.[1][8] Altri studi si concentrano sulla colite ulcerosa, sia in età pediatrica sia negli adulti con malattia da moderatamente a severamente attiva.[3][4][6]

Golimumab compare anche in studi su morbo di Crohn, artrite psoriasica, artrite reumatoide e spondiloartrite periferica.[2][5][9][10][11] In questi studi, i partecipanti sono scelti in base alla diagnosi e allo stato della malattia, per esempio remissione stabile, attività moderata o severa, oppure risposta insufficiente a terapie precedenti.[1][7][11]

Obiettivi ed endpoint principali

Molti trial misurano la remissione clinica, cioè il controllo della malattia fino alla scomparsa o quasi dei sintomi.[3][4][5] In altri studi l’obiettivo principale è vedere quante persone hanno una riacutizzazione, chiamata anche flare, dopo la riduzione o la sospensione della terapia.[1][8][11]

Alcuni trial usano misure più specifiche, come il punteggio Mayo nella colite ulcerosa, la risposta endoscopica, il JADAS-27 nell’artrite idiopatica giovanile, il DAS nell’artrite reumatoide e il PASDAS nell’artrite psoriasica.[3][2][7][8] Questi strumenti aiutano i ricercatori a misurare in modo più preciso quanto la malattia sia attiva e quanto bene funzioni il trattamento.[1][7]

Fasi di studio e dimensioni dei trial

I trial su Golimumab coprono soprattutto fase 2 e fase 3, che servono rispettivamente a esplorare l’efficacia e poi a confermarla in gruppi più grandi.[2][3][5][11] Sono presenti anche studi a basso intervento, che confrontano strategie già usate nella pratica clinica senza introdurre un nuovo farmaco sperimentale come unica novità.[6][10]

Le dimensioni dei trial variano molto: alcuni includono poche decine di persone, come lo studio pediatrico sulla colite ulcerosa, mentre altri arruolano centinaia o più di mille partecipanti, come il trial sul morbo di Crohn e quello sulla colite ulcerosa nell’adulto.[2][3][4] Questo mostra che Golimumab viene studiato sia in gruppi piccoli e mirati sia in popolazioni più ampie.[2][3]

Strategie di trattamento e confronto tra gruppi

In alcuni trial Golimumab viene confrontato con altre terapie biologiche o con strategie di trattamento diverse.[2][5][9] Per esempio, nello studio sulla spondiloartrite periferica, Golimumab fa parte di una strategia di induzione della remissione precoce, confrontata con un approccio graduale basato su farmaci convenzionali.[11]

Altri studi valutano il tapering, cioè la riduzione graduale della terapia, per capire se la malattia resta controllata senza tornare attiva.[1][8][10] In questo tipo di ricerca, il punto chiave non è solo far stare meglio il paziente, ma anche capire se si può mantenere il controllo della malattia con meno trattamento.[1][8]

Esiti speciali oltre alla remissione

Non tutti i trial si limitano ai sintomi della malattia. Uno studio nella colite ulcerosa valuta anche lo spessore intimale carotideo e il rischio cardiovascolare, cioè misure che riguardano la salute dei vasi sanguigni e del cuore.[6] Un altro studio esamina la funzione delle piastrine e la coagulazione, per capire se il trattamento ha effetti su processi del sangue legati al rischio tromboembolico.[7]

Questi endpoint sono importanti perché mostrano che la ricerca su Golimumab non riguarda solo il controllo della malattia principale, ma anche altri aspetti della salute che possono essere rilevanti nei pazienti con infiammazione cronica.[6][7]

Come leggere questi studi per i pazienti

Per un paziente, il messaggio principale è che Golimumab viene studiato in situazioni molto diverse, ma sempre con l’obiettivo di capire se aiuta a controllare meglio una malattia infiammatoria o a mantenere la remissione.[1][3][11] Alcuni studi sono pensati per chi ha una malattia attiva, mentre altri per chi è già in remissione e può essere candidato a una riduzione della terapia.[1][8]

Le differenze tra i trial dipendono dalla malattia, dall’età, dalla fase di studio e dall’endpoint principale scelto dai ricercatori.[2][3][5] Per questo, due studi su Golimumab possono avere obiettivi molto diversi anche se parlano dello stesso farmaco.[2][11]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2024-513017-12-00 Phase 3 Juvenile Idiopathic Arthritis Authorised 150
NCT05242471 Phase 2 Moderately to Severely Active Crohn’s Disease Authorised 1096
2023-507142-83-00 Phase 3 Ulcerative Colitis Completed 42
2023-504743-13-00 Phase 2 Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis Authorised 752
2023-508251-39-00 Phase 3 Psoriatic arthritis Authorised 370
2024-517314-15-00 Low Intervention ulcerative colitis Authorised 100
NCT05313620 Phase 3 ulcerative colitis Authorised 60
NCT06618937 Phase 3 Juvenile idiopathic arthritis Authorised 328
2024-511530-12-01 Phase 3 Rheumatoid arthritis according to 2010 criteria Authorised 300
NCT04435288 Phase 3 Peripheral Spondyloarthritis Authorised 150
NCT02714634 Low Intervention Rheumatoid Arthritis Authorised 286

FAQ

  • Chi può partecipare agli studi su Golimumab? Dipende dal trial. Alcuni studi includono bambini e adolescenti con artrite idiopatica giovanile o colite ulcerosa, altri adulti con artrite psoriasica, artrite reumatoide o colite ulcerosa.
  • Quali malattie vengono studiate con Golimumab? Nei trial forniti, Golimumab viene studiato in artrite idiopatica giovanile, colite ulcerosa, malattia di Crohn, artrite psoriasica, artrite reumatoide e spondiloartrite periferica.
  • Qual è l’obiettivo principale di questi studi? Gli obiettivi principali sono capire se il trattamento aiuta a controllare la malattia, a mantenere la remissione clinica e a ridurre le riacutizzazioni. Alcuni studi valutano anche la sicurezza e altri esiti specifici, come misure endoscopiche o cardiovascolari.
  • In quali fasi si trovano i trial su Golimumab? La maggior parte dei trial è in fase 2 o fase 3. È presente anche uno studio a basso intervento, che confronta trattamenti già in uso nella pratica clinica.
  • Cosa significa remissione clinica o flare nei trial? La remissione clinica significa che la malattia è sotto buon controllo e i sintomi sono molto ridotti o assenti. Un flare è una riacutizzazione, cioè un peggioramento della malattia che può richiedere un cambio o un intensificarsi della terapia.

Sperimentazioni cliniche in corso su Golimumab

  • Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Guselkumab e Golimumab in Pazienti con Colite Ulcerosa Moderata o Grave

    Arruolamento concluso

    1
    Farmaci in studio:
    Austria Belgio Bulgaria Croazia Cechia Danimarca +14

Glossario

  • Artrite idiopatica giovanile (JIA): Malattia infiammatoria delle articolazioni che colpisce bambini e adolescenti. Nei trial, si studiano strategie per mantenere la malattia inattiva o per ridurre le terapie senza farla riprendere.
  • Colite ulcerosa: Malattia infiammatoria dell’intestino che causa infiammazione del colon. Nei trial viene valutata la capacità del trattamento di portare alla remissione clinica.
  • Morbo di Crohn: Malattia infiammatoria cronica dell’intestino. Uno studio valuta Golimumab in persone con malattia da moderatamente a gravemente attiva.
  • Artrite psoriasica: Forma di artrite legata alla psoriasi. Alcuni studi osservano se si può ridurre gradualmente la terapia senza far tornare i sintomi.
  • Artrite reumatoide: Malattia infiammatoria cronica che colpisce soprattutto le articolazioni. Nei trial si confrontano strategie di trattamento diverse, anche con Golimumab.
  • Spondiloartrite periferica: Gruppo di malattie infiammatorie che colpiscono soprattutto le articolazioni di braccia e gambe. Uno studio valuta se si può ottenere remissione clinica con una strategia di induzione precoce.
  • Remissione clinica: Fase in cui la malattia è molto ben controllata e i sintomi sono assenti o minimi. È uno degli esiti principali in diversi trial.
  • Riacutizzazione (flare): Peggioramento della malattia dopo un periodo di controllo. Nei trial viene misurata per capire se la riduzione o sospensione della terapia è sicura.
  • Fase 2: Fase di studio che valuta soprattutto se un trattamento sembra funzionare e se merita di essere studiato in modo più ampio.
  • Fase 3: Fase di studio più ampia che confronta il trattamento con altre strategie o con la terapia standard per confermare efficacia e sicurezza.
  • Endpoint primario: Risultato principale che lo studio vuole misurare, per esempio remissione clinica, riacutizzazione o risposta endoscopica.
  • Randomizzato: Vuol dire che i partecipanti vengono assegnati ai gruppi di studio in modo casuale, per rendere il confronto più affidabile.

Riferimenti

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2024-513017-12-00
  2. https://studi-clinici.it/studio/studio-sullefficacia-e-sicurezza-di-guselkumab-e-golimumab-in-pazienti-con-malattia-di-crohn-moderata-o-grave/
  3. https://clinicaltrials.gov/study/2023-507142-83-00
  4. https://clinicaltrials.gov/study/2023-504743-13-00
  5. https://clinicaltrials.gov/study/2023-508251-39-00
  6. https://clinicaltrials.gov/study/2024-517314-15-00
  7. https://studi-clinici.it/studio/studio-sulleffetto-di-tofacitinib-e-combinazione-di-farmaci-sulla-coagulazione-nei-pazienti-con-colite-ulcerosa/
  8. https://studi-clinici.it/studio/studio-sul-ritiro-dei-farmaci-nei-bambini-con-artrite-idiopatica-giovanile-in-remissione-usando-secukinumab-e-combinazione-di-farmaci/
  9. https://clinicaltrials.gov/study/2024-511530-12-01
  10. https://studi-clinici.it/studio/studio-sulla-spondiloartrite-periferica-confronto-tra-golimumab-e-metotressato-disodico-per-pazienti-con-spondiloartrite-periferica/
  11. https://studi-clinici.it/studio/studio-clinico-su-artrite-reumatoide-metotrexato-o-leflunomide-con-terapia-mirata-o-combinazione-di-farmaci-per-pazienti-con-risposta-insufficiente/