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GED-0507-34-Levo: Un Potenziale Trattamento per la Colite Ulcerosa

Questo articolo discute uno studio clinico che mirava a investigare l’efficacia e la sicurezza di GED-0507-34-Levo, un farmaco in fase di studio per il trattamento della colite ulcerosa da lieve a moderata. Lo studio è stato progettato per testare due diversi dosaggi del medicinale contro un placebo in pazienti con colite ulcerosa attiva. Tuttavia, a causa del basso numero di arruolamenti, lo studio è stato terminato prematuramente, limitando le conclusioni che si potevano trarre sull’efficacia del farmaco.

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    Indice

    Panoramica di GED-0507-34-Levo

    GED-0507-34-Levo è un farmaco sperimentale che è stato studiato come potenziale trattamento per la colite ulcerosa[1]. La colite ulcerosa è un tipo di malattia infiammatoria intestinale che causa infiammazione cronica e ulcere nel tratto digestivo, colpendo principalmente il rivestimento interno del colon e del retto. Questa condizione può essere debilitante e talvolta portare a complicazioni potenzialmente letali.

    Scopo dello Studio

    L’obiettivo principale di questa sperimentazione clinica era di indagare l’efficacia e la sicurezza di GED-0507-34-Levo nel trattamento di persone con colite ulcerosa attiva da lieve a moderata[1]. I ricercatori volevano capire se questo nuovo farmaco potesse aiutare a ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione.

    Disegno dello Studio

    Lo studio è stato progettato come una sperimentazione clinica di Fase 2, un passo importante per determinare se un nuovo trattamento è efficace e sicuro prima di poter essere approvato per un uso diffuso. Ecco alcune caratteristiche chiave del disegno dello studio[1]:

    • Multicentrico: Lo studio è stato condotto in diverse strutture mediche, il che aiuta a garantire che i risultati siano più affidabili e applicabili a una popolazione più ampia.
    • Randomizzato: I partecipanti sono stati assegnati casualmente a diversi gruppi di trattamento, riducendo la possibilità di bias nei risultati.
    • Doppio cieco: Né i partecipanti né i ricercatori sapevano chi stava ricevendo il farmaco effettivo o un placebo. Questo aiuta a prevenire che le aspettative influenzino i risultati.
    • Controllato con placebo: Alcuni partecipanti hanno ricevuto un placebo (una sostanza senza principi attivi) invece del farmaco effettivo. Questo permette ai ricercatori di confrontare gli effetti del farmaco rispetto all’assenza di trattamento.
    • Gruppi paralleli: Diversi gruppi di partecipanti hanno ricevuto trattamenti diversi simultaneamente, permettendo confronti diretti tra i gruppi.

    Lo studio è stato diviso in tre fasi[1]:

    1. Fase di Screening: Questa è durata fino a 4 settimane ed è stata probabilmente utilizzata per determinare se i partecipanti soddisfacevano i criteri per lo studio.
    2. Fase Controllata con Placebo in Doppio Cieco: Questa è stata la parte principale dello studio, durata dalle settimane 0 alla 8, durante la quale i partecipanti hanno ricevuto il farmaco o un placebo.
    3. Fase di Follow-up: Questa è avvenuta durante la settimana 9, probabilmente per valutare eventuali effetti duraturi o effetti collaterali dopo la fine del periodo di trattamento.

    Dosaggio e Somministrazione

    Lo studio ha investigato due diversi dosaggi di GED-0507-34-Levo[1]:

    • 80 mg due volte al giorno per 8 settimane
    • 160 mg due volte al giorno per 8 settimane

    Un terzo gruppo di partecipanti ha ricevuto un placebo due volte al giorno per 8 settimane. L’abbreviazione “BID” nei dettagli dello studio sta per “bis in die” in latino, che significa due volte al giorno in italiano.

    Risultati dello Studio

    Il risultato primario che i ricercatori erano interessati a misurare era l’effetto di GED-0507-34-Levo sull’Indice di Attività della Malattia della Colite Ulcerosa[1]. Questo indice è uno strumento utilizzato dai professionisti sanitari per valutare la gravità dei sintomi della colite ulcerosa e l’attività complessiva della malattia. Tipicamente include fattori come la frequenza delle feci, il sanguinamento rettale, l’aspetto della mucosa durante l’endoscopia e una valutazione complessiva della gravità della malattia da parte del medico.

    Interruzione Anticipata dello Studio

    Purtroppo, dopo 17 mesi, lo studio è stato interrotto anticipatamente a causa del basso arruolamento[1]. Solo 19 pazienti su un obiettivo di 207 erano stati arruolati nello studio. Di conseguenza:

    • Non sono state eseguite analisi descrittive o comparative sulle misure di outcome.
    • Il progetto di investigazione di GED-0507-34-Levo per la colite ulcerosa da lieve a moderata è stato interrotto.

    Questa interruzione anticipata significa che non abbiamo risultati conclusivi sull’efficacia o la sicurezza di GED-0507-34-Levo per il trattamento della colite ulcerosa. È importante che i pazienti comprendano che questo è un evento comune nella ricerca clinica. A volte gli studi non possono continuare per varie ragioni, incluso il basso arruolamento, che può verificarsi se non si trovano abbastanza pazienti idonei o se i pazienti non sono disposti a partecipare allo studio.

    Aspetto Dettagli
    Tipo di Studio Fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
    Condizione Studiata Colite Ulcerosa attiva, da lieve a moderata
    Farmaco Testato GED-0507-34-Levo
    Dosaggi 80 mg BID e 160 mg BID
    Durata del Trattamento 8 settimane
    Arruolamento Previsto 207 pazienti
    Arruolamento Effettivo 19 pazienti
    Esito dello Studio Terminato anticipatamente a causa del basso arruolamento
    Risultati Nessuna analisi eseguita a causa della terminazione anticipata

    Domande frequenti per i pazienti

    • Qual era lo scopo di questo studio clinico? Lo scopo di questo studio clinico era valutare l’efficacia e la sicurezza di due diversi dosaggi di GED-0507-34-Levo nel trattamento di pazienti con colite ulcerosa attiva da lieve a moderata.
    • Come è stato progettato lo studio? Lo studio è stato progettato come uno studio di Fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Era composto da tre fasi: una fase di screening fino a 4 settimane, una fase in doppio cieco controllata con placebo di 8 settimane e una fase di follow-up alla Settimana 9.
    • Quali dosaggi di GED-0507-34-Levo sono stati testati? Lo studio ha testato due dosaggi di GED-0507-34-Levo: 80 mg due volte al giorno e 160 mg due volte al giorno, entrambi per 8 settimane.
    • Perché lo studio è stato interrotto? Lo studio è stato interrotto anticipatamente a causa del basso arruolamento. Dopo 17 mesi, solo 19 pazienti su un obiettivo di 207 erano stati arruolati nello studio.
    • Ci sono stati risultati dallo studio? A causa dell’interruzione anticipata e del basso arruolamento, non sono state eseguite analisi né descrittive né comparative sulle misure di outcome. Di conseguenza, non è stato possibile ottenere risultati conclusivi sull’efficacia del farmaco da questo particolare studio.

    Studi in corso con Ged-0507-34-Levo

    No active trials for this medication.

    Glossario

    • Ulcerative Colitis: Una malattia infiammatoria cronica dell'intestino che colpisce il rivestimento dell'intestino crasso (colon) e del retto, causando infiammazione e ulcere.
    • Phase 2 Trial: Una fase della ricerca clinica che testa l'efficacia e la sicurezza di un farmaco in un gruppo più ampio di persone con la condizione oggetto di studio.
    • Randomized: Un metodo di assegnazione dei partecipanti a diversi gruppi di trattamento in modo casuale, per ridurre i pregiudizi nei risultati dello studio.
    • Double-blind: Un disegno di studio in cui né i partecipanti né i ricercatori sanno quale trattamento sta ricevendo ciascun partecipante, per prevenire pregiudizi.
    • Placebo-controlled: Uno studio che include un gruppo di partecipanti che ricevono una sostanza inattiva (placebo) invece del farmaco testato, per confrontarne gli effetti.
    • BID: Un'abbreviazione dal latino 'bis in die', che significa due volte al giorno.
    • Efficacy: La capacità di un trattamento di produrre l'effetto benefico desiderato.
    • Ulcerative Colitis Disease Activity Index: Uno strumento utilizzato per misurare la gravità e la progressione della colite ulcerosa nei pazienti.