Il principale motore di ricerca di sperimentazioni cliniche in Europa

Gallium (68Ga) Tezatabep Matraxetan

Questo articolo tratta di uno studio clinico di Fase II che indaga l’uso del Gallio (68Ga) Tezatabep Matraxetan, noto anche come [68Ga]Ga-ABY-025, nell’imaging PET per valutare lo stato HER2 nei tumori solidi. Lo studio si concentra su pazienti con cancro gastro-esofageo e cancro al seno HER2-low, con l’obiettivo di fornire un metodo non invasivo per valutare l’espressione di HER2 nei tumori e nelle metastasi. Questo approccio innovativo potrebbe potenzialmente migliorare la diagnosi, la pianificazione del trattamento e il monitoraggio dei tumori HER2-positivi.

Indice dei Contenuti

Cos’è il GALLIO (68GA) TEZATABEP MATRAXETAN?

Il GALLIO (68GA) TEZATABEP MATRAXETAN, noto anche come [68Ga]Ga-ABY-025, è un innovativo agente di imaging utilizzato in un tipo speciale di scansione chiamata PET/CT (Tomografia ad Emissione di Positroni/Tomografia Computerizzata)[1]. Questa sostanza non è un trattamento in sé, ma uno strumento per aiutare i medici a comprendere meglio determinati tipi di cancro.

Condizioni Mediche Mirate

Questo agente di imaging è in fase di studio per l’uso in pazienti con specifici tipi di cancro:

  • Cancro gastro-esofageo con espressione HER2 (cancro allo stomaco o all’esofago che presenta una specifica proteina chiamata HER2)
  • Cancro al seno con bassa espressione HER2 (chiamato anche cancro al seno ‘HER2-low’)
  • Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) HER2-positivo[1]

Questi tumori sono caratterizzati dalla presenza di una proteina chiamata HER2 (Recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano) sulla superficie delle cellule tumorali. La quantità di HER2 può variare, motivo per cui alcuni tumori sono descritti come “HER2-positivi” o “HER2-low”.

Come Funziona

Il GALLIO (68GA) TEZATABEP MATRAXETAN funziona legandosi alle proteine HER2 sulle cellule tumorali. Il gallio-68 nel composto è radioattivo, il che permette di essere rilevato da uno scanner PET. Quando iniettato in un paziente, circola nel corpo e si accumula nelle aree dove ci sono cellule tumorali HER2-positive. Questo permette ai medici di:

  1. Vedere dove sono localizzate le cellule tumorali nel corpo
  2. Determinare quanta proteina HER2 è presente in diversi tumori
  3. Potenzialmente rilevare tumori che potrebbero non essere visibili con le tecniche di imaging standard[1]

Somministrazione e Dosaggio

Il GALLIO (68GA) TEZATABEP MATRAXETAN viene somministrato come iniezione endovenosa (direttamente in vena). La dose giornaliera massima è di 220 MBq (megabecquerel, un’unità di radioattività), con una dose totale massima di 440 MBq in un periodo di 2 giorni[1]. È importante notare che questo non è un trattamento frequente; viene tipicamente somministrato solo per scopi di imaging.

Obiettivi della Sperimentazione Clinica

L’obiettivo principale della sperimentazione clinica è valutare quanto bene la PET/CT con [68Ga]Ga-ABY-025 possa determinare lo stato HER2 nei tumori. Alcuni obiettivi chiave includono:

  • Confrontare lo stato HER2 determinato dalla scansione PET con i metodi tradizionali di biopsia
  • Investigare se la scansione può rilevare differenze nei livelli di HER2 tra diversi siti tumorali dello stesso paziente
  • Valutare se la scansione può rilevare tumori con bassi livelli di HER2
  • Valutare la sicurezza della procedura[1]

Criteri di Idoneità

Per partecipare alla sperimentazione clinica, i pazienti devono soddisfare determinati criteri. Alcuni criteri di inclusione chiave sono:

  • Età 18 anni o superiore
  • Diagnosi di adenocarcinoma gastroesofageo metastatico, cancro del polmone non a piccole cellule, o cancro al seno HER2-low
  • Avere almeno un tumore più grande di 10 mm che può essere sottoposto a biopsia
  • Avere un’aspettativa di vita superiore a 12 settimane[1]

Ci sono anche diversi criteri di esclusione, come una funzionalità renale significativamente compromessa, allergie a determinati mezzi di contrasto e altre condizioni di salute che potrebbero interferire con lo studio o mettere a rischio il paziente.

Considerazioni sulla Sicurezza

Come per qualsiasi procedura medica, ci sono potenziali rischi ed effetti collaterali. La sperimentazione clinica sta monitorando attentamente eventuali eventi avversi. I pazienti con determinate condizioni cardiache, pressione alta non controllata o funzionalità degli organi inadeguata potrebbero non essere idonei per lo studio a causa di preoccupazioni sulla sicurezza[1].

Potenziali Benefici

Sebbene il GALLIO (68GA) TEZATABEP MATRAXETAN non sia un trattamento in sé, il suo uso nell’imaging potrebbe potenzialmente portare a diversi benefici:

  • Rilevamento più accurato dei tumori HER2-positivi
  • Migliore comprensione di come i livelli di HER2 potrebbero cambiare durante il trattamento
  • Capacità migliorata di monitorare la risposta alle terapie mirate all’HER2
  • Potenziale per rilevare la diffusione del cancro (metastasi) che potrebbe non essere visibile con l’imaging standard[1]

È importante notare che questo agente di imaging è ancora in fase di studio e sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere appieno i suoi benefici e potenziali rischi.

Aspetto Dettagli
Tipo di Studio Studio clinico di Fase II
Obiettivo Principale Valutare lo stato HER2 nei tumori utilizzando l’imaging PET/CT con [68Ga]Ga-ABY-025
Popolazione Target Pazienti con cancro gastro-esofageo e cancro al seno HER2-basso
Criteri Chiave di Inclusione Età ≥18, malattia metastatica, almeno una lesione metastatica ≥10 mm per biopsia
Criteri Chiave di Esclusione Funzionalità renale compromessa, allergia ai mezzi di contrasto, rischio elevato di complicazioni da biopsia
Endpoint Primario Percentuale di lesioni HER2-positive rilevate tramite PET/CT con [68Ga]Ga-ABY-025 rispetto allo standard basato su biopsia
Obiettivi Secondari Determinare i parametri PET ottimali, valutare l’eterogeneità intra-individuale di HER2, valutare la sicurezza
Obiettivi Esplorativi Valutare i cambiamenti nell’espressione di HER2 dopo il trattamento, valutare la risposta al trattamento, investigare il valore prognostico
Informazioni sul Farmaco Gallio (68Ga) Tezatabep Matraxetan, iniezione endovenosa, dose giornaliera massima 220 MBq

FAQ

  • Qual è lo scopo principale di questo studio clinico? Lo scopo principale di questo studio clinico è valutare lo stato HER2 nei tumori e nelle metastasi utilizzando l’imaging PET/CT con [68Ga]Ga-ABY-025 in pazienti con cancro gastro-esofageo e cancro al seno HER2-basso. Lo studio mira a confrontare i risultati con i metodi standard di determinazione dello stato HER2 come le analisi IHC e ISH.
  • Chi può partecipare a questo studio clinico? I partecipanti devono avere almeno 18 anni con malattia metastatica dovuta ad adenocarcinoma gastroesofageo, cancro del polmone non a piccole cellule o cancro al seno HER2-basso. Devono avere almeno una lesione metastatica disponibile per la biopsia ed essere programmati per la terapia palliativa mirata all’HER2. I pazienti devono avere un performance status WHO di 2 o migliore e un’aspettativa di sopravvivenza superiore a 12 settimane.
  • Che cos’è [68Ga]Ga-ABY-025 e come viene utilizzato in questo studio? [68Ga]Ga-ABY-025 è un tracciante radioattivo utilizzato nell’imaging PET. In questo studio, viene iniettato per via endovenosa e utilizzato per visualizzare e quantificare l’espressione di HER2 nei tumori e nelle metastasi. La dose giornaliera massima è di 220 MBq, con una dose totale massima di 440 MBq nell’arco di 2 giorni.
  • Quali sono alcuni dei potenziali benefici dell’utilizzo di questa tecnica di imaging? Questa tecnica di imaging potrebbe fornire un modo non invasivo per valutare lo stato HER2 nei tumori e nelle metastasi in tutto il corpo. Può aiutare a identificare l’eterogeneità intra-individuale nell’espressione di HER2, rilevare metastasi precedentemente sconosciute e potenzialmente servire come strumento per monitorare la risposta al trattamento e prevedere i risultati nei pazienti che ricevono terapie mirate all’HER2.
  • Ci sono rischi associati alla partecipazione a questo studio? Come per qualsiasi studio clinico, ci sono potenziali rischi. Lo studio monitorerà gli eventi avversi, le reazioni e gli eventi avversi gravi. I pazienti con determinate condizioni, come funzionalità renale significativamente compromessa, allergia ai mezzi di contrasto iodati o aumentato rischio di complicanze da biopsie, sono esclusi dallo studio. Anche l’esposizione alle radiazioni delle scansioni PET è da considerare, anche se è limitata alle procedure diagnostiche necessarie.

Sperimentazioni cliniche in corso su Gallium (68Ga) Tezatabep Matraxetan

  • Studio sull’uso di Gallio (68Ga) Tezatabep Matraxetan in pazienti con tumori solidi e espressione HER2 bassa

    In arruolamento

    2 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Svezia

  • Studio sull’Espressione HER2 nel Cancro al Seno Metastatico con Trastuzumab Deruxtecan e Gallio (68Ga) Tezatabep Matraxetan

    Arruolamento non iniziato

    2 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Svezia

Glossario

  • HER2: Recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano, una proteina che promuove la crescita delle cellule tumorali. Alcuni tumori, in particolare quelli al seno e allo stomaco, possono avere livelli elevati di HER2, che influisce sul loro approccio terapeutico.
  • PET/CT: Tomografia ad Emissione di Positroni/Tomografia Computerizzata, una tecnica di imaging che combina scansioni PET e CT per fornire immagini dettagliate sia della struttura che della funzione dei tessuti nel corpo.
  • [68Ga]Ga-ABY-025: Un tracciante radioattivo utilizzato in questo studio, costituito dall'isotopo radioattivo Gallio-68 legato a una molecola (ABY-025) che si lega alle proteine HER2 sulle cellule tumorali.
  • IHC: Immunoistochimica, un metodo utilizzato per rilevare proteine specifiche nei tessuti, spesso utilizzato per determinare lo stato HER2 nelle biopsie tumorali.
  • ISH: Ibridazione In Situ, una tecnica utilizzata per rilevare specifiche sequenze di DNA o RNA nei tessuti, talvolta utilizzata per confermare lo stato HER2 nelle cellule tumorali.
  • Metastasis: La diffusione delle cellule tumorali dal tumore primario ad altre parti del corpo, formando nuovi tumori in diversi organi o tessuti.
  • HER2-low: Una classificazione per i tumori che hanno una certa espressione della proteina HER2, ma non sufficiente per essere considerati HER2-positivi secondo gli standard attuali.
  • Palliative therapy: Trattamento mirato ad alleviare i sintomi e migliorare la qualità della vita nei pazienti con cancro avanzato, piuttosto che curare la malattia.
  • WHO performance status: Una scala utilizzata per valutare il benessere generale del paziente e le attività della vita quotidiana, che va da 0 (completamente attivo) a 4 (completamente disabile).
  • MBq: Megabecquerel, un'unità di misura della radioattività, utilizzata per quantificare la quantità di tracciante radioattivo somministrato nello studio.